- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02408003
Cambios en la deformación cardiaca tras alteraciones fisiológicas y soporte inotrópico.
¿Cuáles son los cambios en las variables de deformación cardíaca y los parámetros hemodinámicos después de cambios en las condiciones de carga cardíaca y después de la administración de dos fármacos inotrópicos diferentes?
Los investigadores quieren comparar los efectos de dos fármacos, levosimendán y milrinona, sobre el músculo cardíaco, tanto en términos de contractilidad como de relajación. La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a cada fármaco. Los efectos se medirán mediante análisis de deformación ecocardiográfica.
Dado que los análisis de deformación podrían depender de diferentes condiciones de carga del corazón, un segundo objetivo del estudio es investigar los cambios en los parámetros de deformación después de aplicar cambios en la precarga y la poscarga, pero también en la frecuencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis aórtica se asocia con hipertrofia miocárdica y disfunción diastólica. En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de válvula aórtica abierta debido a estenosis, los investigadores quieren comparar el efecto sobre la relajación miocárdica entre dos fármacos de uso común, levosimendán y milrinona, usando mediciones basadas en catéter en combinación con evaluación ecocardiográfica.
Se realiza anestesia estándar y atención quirúrgica para estos pacientes. Después de que se completa la cirugía y se transfiere al participante a la unidad de cuidados intensivos, los estudios se realizan durante la anestesia general y los participantes aún están conectados a un respirador con ventilación controlada.
Los datos ecocardiográficos se recopilarán simultáneamente con los parámetros hemodinámicos, primero en dos mediciones de control, luego después de cada una de las dos dosis diferentes del medicamento. La precarga, la poscarga y la frecuencia cardíaca se mantendrán estables durante esta intervención. Los datos ecocardiográficos se analizan posteriormente fuera de línea para la tensión y la tasa de tensión.
Para investigar más a fondo la dependencia de la tensión y la tasa de tensión de los cambios en la precarga, la poscarga y la frecuencia cardíaca, estas variables se modifican consecutivamente antes de la administración del fármaco. Para este propósito, primero se registran los datos de referencia de todos los pacientes, luego se estimulan a dos frecuencias diferentes, luego se modifica la precarga y la poscarga mediante la elevación pasiva de la pierna y la fenilefrina, respectivamente. Los datos hemodinámicos y ecocardiográficos se recopilan simultáneamente al inicio y después de cada intervención. Antes de la administración de los fármacos, se restablecen las condiciones de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göteborg, Suecia, 413 45
- Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene estenosis de la válvula aórtica
- El sujeto está programado para reemplazo de válvula aórtica a corazón abierto con o sin injerto de derivación de arteria coronaria simultánea
Criterio de exclusión:
- Función sistólica inferior a la normal, definida como fracción de eyección inferior a 0,5
- Ritmo no sinusal
- Cualquier complicación quirúrgica mayor
- Problemas para entender el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Levosimendán
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Los datos se recopilan al inicio del estudio como dos controles. A continuación se presentan tres intervenciones fisiológicas, y los datos se recopilan después de cada una: Aumento de la frecuencia cardíaca en dos pasos mediante estimulación auricular a través de un marcapasos temporal. Elevar la precarga cardíaca al aumentar la presión venosa central a través de la elevación de la pierna. Aumento de la poscarga cardíaca al aumentar la resistencia vascular sistémica mediante la administración de fenilefrina. Se restaura la línea de base y se recopilan datos antes de la administración del fármaco como dos controles, luego después de una primera (media) dosis y finalmente después de una segunda dosis (completa).
Otros nombres:
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Experimental: Milrinona
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Los datos se recopilan al inicio del estudio como dos controles. A continuación se presentan tres intervenciones fisiológicas, y los datos se recopilan después de cada una: Aumento de la frecuencia cardíaca en dos pasos mediante estimulación auricular a través de un marcapasos temporal. Elevar la precarga cardíaca al aumentar la presión venosa central a través de la elevación de la pierna. Aumento de la poscarga cardíaca al aumentar la resistencia vascular sistémica mediante la administración de fenilefrina. Se restaura la línea de base y se recopilan datos antes de la administración del fármaco como dos controles, luego después de una primera (media) dosis y finalmente después de una segunda dosis (completa).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de tensión diastólica
Periodo de tiempo: Después de cada intervención fisiológica, ya los 30 y 60 min del inicio de la infusión iv del fármaco.
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La tasa de tensión diastólica se define como la tasa de tensión máxima de la onda E medida por el seguimiento de manchas 2D de la pared del ventrículo izquierdo.
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Después de cada intervención fisiológica, ya los 30 y 60 min del inicio de la infusión iv del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tensión sistólica y la tasa de tensión
Periodo de tiempo: Después de cada intervención fisiológica, ya los 30 y 60 min del inicio de la infusión iv del fármaco.
|
Deformación sistólica y tasa de deformación definidas como sus valores máximos respectivos durante la sístole, medidos mediante seguimiento de puntos 2D de la pared ventricular izquierda.
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Después de cada intervención fisiológica, ya los 30 y 60 min del inicio de la infusión iv del fármaco.
|
|
Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Después de cada intervención fisiológica, ya los 30 y 60 min del inicio de la infusión iv del fármaco.
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Medido por termodilución de la arteria pulmonar en litros por minuto.
Se realiza una medición inicial antes de iniciar la infusión.
|
Después de cada intervención fisiológica, ya los 30 y 60 min del inicio de la infusión iv del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven-Erik Ricksten, Professor, Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Insuficiencia cardiaca
- Estenosis de la válvula aórtica
- Insuficiencia Cardíaca Diastólica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
- Milrinona
Otros números de identificación del estudio
- Fredholm strain study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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