Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios en la deformación cardiaca tras alteraciones fisiológicas y soporte inotrópico.

8 de mayo de 2017 actualizado por: Martin Fredholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

¿Cuáles son los cambios en las variables de deformación cardíaca y los parámetros hemodinámicos después de cambios en las condiciones de carga cardíaca y después de la administración de dos fármacos inotrópicos diferentes?

Los investigadores quieren comparar los efectos de dos fármacos, levosimendán y milrinona, sobre el músculo cardíaco, tanto en términos de contractilidad como de relajación. La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a cada fármaco. Los efectos se medirán mediante análisis de deformación ecocardiográfica.

Dado que los análisis de deformación podrían depender de diferentes condiciones de carga del corazón, un segundo objetivo del estudio es investigar los cambios en los parámetros de deformación después de aplicar cambios en la precarga y la poscarga, pero también en la frecuencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis aórtica se asocia con hipertrofia miocárdica y disfunción diastólica. En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de válvula aórtica abierta debido a estenosis, los investigadores quieren comparar el efecto sobre la relajación miocárdica entre dos fármacos de uso común, levosimendán y milrinona, usando mediciones basadas en catéter en combinación con evaluación ecocardiográfica.

Se realiza anestesia estándar y atención quirúrgica para estos pacientes. Después de que se completa la cirugía y se transfiere al participante a la unidad de cuidados intensivos, los estudios se realizan durante la anestesia general y los participantes aún están conectados a un respirador con ventilación controlada.

Los datos ecocardiográficos se recopilarán simultáneamente con los parámetros hemodinámicos, primero en dos mediciones de control, luego después de cada una de las dos dosis diferentes del medicamento. La precarga, la poscarga y la frecuencia cardíaca se mantendrán estables durante esta intervención. Los datos ecocardiográficos se analizan posteriormente fuera de línea para la tensión y la tasa de tensión.

Para investigar más a fondo la dependencia de la tensión y la tasa de tensión de los cambios en la precarga, la poscarga y la frecuencia cardíaca, estas variables se modifican consecutivamente antes de la administración del fármaco. Para este propósito, primero se registran los datos de referencia de todos los pacientes, luego se estimulan a dos frecuencias diferentes, luego se modifica la precarga y la poscarga mediante la elevación pasiva de la pierna y la fenilefrina, respectivamente. Los datos hemodinámicos y ecocardiográficos se recopilan simultáneamente al inicio y después de cada intervención. Antes de la administración de los fármacos, se restablecen las condiciones de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene estenosis de la válvula aórtica
  • El sujeto está programado para reemplazo de válvula aórtica a corazón abierto con o sin injerto de derivación de arteria coronaria simultánea

Criterio de exclusión:

  • Función sistólica inferior a la normal, definida como fracción de eyección inferior a 0,5
  • Ritmo no sinusal
  • Cualquier complicación quirúrgica mayor
  • Problemas para entender el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levosimendán
  1. st dosis: 12 µg/kg iv en bolo durante 10 min seguido de 0,1 µg/kg/min durante 20 min.
  2. Segunda dosis: bolo iv de 12 µg/kg durante 10 min seguido de 0,2 µg/kg/min durante 20 min.

Los datos se recopilan al inicio del estudio como dos controles.

A continuación se presentan tres intervenciones fisiológicas, y los datos se recopilan después de cada una:

Aumento de la frecuencia cardíaca en dos pasos mediante estimulación auricular a través de un marcapasos temporal.

Elevar la precarga cardíaca al aumentar la presión venosa central a través de la elevación de la pierna.

Aumento de la poscarga cardíaca al aumentar la resistencia vascular sistémica mediante la administración de fenilefrina.

Se restaura la línea de base y se recopilan datos antes de la administración del fármaco como dos controles, luego después de una primera (media) dosis y finalmente después de una segunda dosis (completa).

Otros nombres:
  • Simdax
  • Daxim
Experimental: Milrinona
  1. st dosis: 48 µg/kg iv en bolo durante 10 min seguido de 0,4 µg/kg/min durante 20 min.
  2. Segunda dosis: bolo iv de 48 µg/kg durante 10 min seguido de 0,8 µg/kg/min durante 20 min.

Los datos se recopilan al inicio del estudio como dos controles.

A continuación se presentan tres intervenciones fisiológicas, y los datos se recopilan después de cada una:

Aumento de la frecuencia cardíaca en dos pasos mediante estimulación auricular a través de un marcapasos temporal.

Elevar la precarga cardíaca al aumentar la presión venosa central a través de la elevación de la pierna.

Aumento de la poscarga cardíaca al aumentar la resistencia vascular sistémica mediante la administración de fenilefrina.

Se restaura la línea de base y se recopilan datos antes de la administración del fármaco como dos controles, luego después de una primera (media) dosis y finalmente después de una segunda dosis (completa).

Otros nombres:
  • Primacor
  • Corotropo
  • Milicor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de tensión diastólica
Periodo de tiempo: Después de cada intervención fisiológica, ya los 30 y 60 min del inicio de la infusión iv del fármaco.
La tasa de tensión diastólica se define como la tasa de tensión máxima de la onda E medida por el seguimiento de manchas 2D de la pared del ventrículo izquierdo.
Después de cada intervención fisiológica, ya los 30 y 60 min del inicio de la infusión iv del fármaco.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tensión sistólica y la tasa de tensión
Periodo de tiempo: Después de cada intervención fisiológica, ya los 30 y 60 min del inicio de la infusión iv del fármaco.
Deformación sistólica y tasa de deformación definidas como sus valores máximos respectivos durante la sístole, medidos mediante seguimiento de puntos 2D de la pared ventricular izquierda.
Después de cada intervención fisiológica, ya los 30 y 60 min del inicio de la infusión iv del fármaco.
Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Después de cada intervención fisiológica, ya los 30 y 60 min del inicio de la infusión iv del fármaco.
Medido por termodilución de la arteria pulmonar en litros por minuto. Se realiza una medición inicial antes de iniciar la infusión.
Después de cada intervención fisiológica, ya los 30 y 60 min del inicio de la infusión iv del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sven-Erik Ricksten, Professor, Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Levosimendán

Suscribir