Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hjertedeformasjon etter fysiologiske endringer og inotropisk støtte.

8. mai 2017 oppdatert av: Martin Fredholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Hva er endringene i hjertedeformasjonsvariabler og hemodynamiske parametere etter endringer i hjertebelastningsforhold og etter administrering av to forskjellige inotrope legemidler.

Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av to medikamenter, levosimendan og milrinon, på hjertemuskulaturen, både når det gjelder kontraktilitet og avspenning. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til hvert stoff. Effektene vil bli målt gjennom ekkokardiografiske deformasjonsanalyser.

Siden deformasjonsanalyser kan være avhengig av ulike belastningsforhold i hjertet, er et andre formål med studien å undersøke endringene på deformasjonsparametere etter påførte endringer i preload og afterload, men også hjertefrekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aortastenose er assosiert med myokardhypertrofi og diastolisk dysfunksjon. Hos pasienter som gjennomgår åpen aortaklaffoperasjon på grunn av stenose, ønsker forskerne å sammenligne effekten på myokardavslapning mellom to vanlig brukte legemidler, levosimendan og milrinon, ved bruk av kateterbaserte målinger i kombinasjon med ekkokardiografisk evaluering.

Standard anestesi og kirurgisk behandling for disse pasientene utføres. Etter at operasjonen er fullført og deltakeren er overført til intensivavdelingen, utføres studiene under generell anestesi og deltakerne fortsatt koblet til respirator med kontrollert ventilasjon.

Ekkokardiografiske data vil bli samlet inn samtidig med hemodynamiske parametere - først ved to kontrollmålinger, deretter etter hver av to forskjellige doser av legemidlet. Preload, afterload og hjertefrekvens vil holdes stabile under denne intervensjonen. De ekkokardiografiske dataene analyseres senere offline for belastning og tøyningshastighet.

For ytterligere å undersøke avhengigheten av belastning og belastningshastighet på endringer i preload, afterload og hjertefrekvens, endres disse variablene fortløpende før medikamentadministrering. For dette formålet får alle pasienter først registrert baseline-data, deretter pacet med to forskjellige frekvenser, deretter blir preload og afterload endret av henholdsvis passiv benheving og fenylefrin. Hemodynamiske og ekkokardiografiske data samles inn samtidig ved baseline og etter hver intervensjon. Før administrering av legemidlene gjenopprettes baseline-forholdene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har aortaklaffstenose
  • Personen er planlagt for å erstatte aortaklaffen med åpent hjerte med eller uten samtidig koronar bypass-transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn normal systolisk funksjon, definert som ejeksjonsfraksjon mindre enn 0,5
  • Ikke-sinusrytme
  • Enhver større kirurgisk komplikasjon
  • Problemer med å forstå det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levosimendan
  1. St dose: 12 µg/kg iv bolus i 10 min etterfulgt av 0,1 µg/kg/min i 20 min.
  2. nd dose: 12 µg/kg iv bolus i 10 min etterfulgt av 0,2 µg/kg/min i 20 min.
Legemiddel: Levosimendan

Data samles ved baseline som to kontroller.

Tre fysiologiske intervensjoner følger, og data samles inn etter hver:

Øke hjertefrekvensen i to trinn ved atriell pacing gjennom en midlertidig pacemaker.

Øke forbelastningen på hjertet ved å øke sentralt venetrykk gjennom benheving.

Øke hjerte-etterbelastningen ved å øke systemisk vaskulær motstand gjennom administrering av fenylefrin.

Baseline gjenopprettes, og data samles inn før legemiddeladministrering som to kontroller, deretter etter en første (halv) dose, og til slutt etter en andre (full) dose.

Andre navn:
  • Simdax
  • Daxim
Eksperimentell: Milrinone
  1. St. dose: 48 µg/kg iv bolus i 10 min etterfulgt av 0,4 µg/kg/min i 20 min.
  2. nd dose: 48 µg/kg iv bolus i 10 min etterfulgt av 0,8 µg/kg/min i 20 min.
Legemiddel: Milrinone

Data samles ved baseline som to kontroller.

Tre fysiologiske intervensjoner følger, og data samles inn etter hver:

Øke hjertefrekvensen i to trinn ved atriell pacing gjennom en midlertidig pacemaker.

Øke forbelastningen på hjertet ved å øke sentralt venetrykk gjennom benheving.

Øke hjerte-etterbelastningen ved å øke systemisk vaskulær motstand gjennom administrering av fenylefrin.

Baseline gjenopprettes, og data samles inn før legemiddeladministrering som to kontroller, deretter etter en første (halv) dose, og til slutt etter en andre (full) dose.

Andre navn:
  • Primacor
  • Corotrop
  • Milicor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diastolisk belastningsrate
Tidsramme: Etter hver fysiologisk intervensjon, og 30 og 60 minutter etter start av iv infusjon av medikament.
Diastolisk tøyningshastighet definert som topp E-bølgebelastningshastighet målt ved 2D-flekksporing av venstre ventrikkelvegg.
Etter hver fysiologisk intervensjon, og 30 og 60 minutter etter start av iv infusjon av medikament.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk belastning og belastningshastighet
Tidsramme: Etter hver fysiologisk intervensjon, og 30 og 60 minutter etter start av iv infusjon av medikament.
Systolisk belastning og tøyningshastighet definert som deres respektive toppverdier under systole, målt ved 2D-flekksporing av venstre ventrikkelvegg.
Etter hver fysiologisk intervensjon, og 30 og 60 minutter etter start av iv infusjon av medikament.
Endring i hjertevolum
Tidsramme: Etter hver fysiologisk intervensjon, og 30 og 60 minutter etter start av iv infusjon av medikament.
Målt gjennom termofortynning i lungearterien i liter per minutt. En baseline-måling utføres før infusjon startes.
Etter hver fysiologisk intervensjon, og 30 og 60 minutter etter start av iv infusjon av medikament.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sven-Erik Ricksten, Professor, Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fredholm strain study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Levosimendan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere