Изменения деформации сердца после физиологических изменений и инотропной поддержки.
Каковы изменения показателей деформации сердца и показателей гемодинамики при изменении условий нагрузки на сердце и после введения двух разных инотропных препаратов.
Исследователи хотят сравнить влияние двух препаратов, левосимендана и милринона, на сердечную мышцу как с точки зрения сократительной способности, так и с точки зрения расслабления. Половина участников будет рандомизирована для каждого препарата. Эффекты будут измеряться с помощью анализа эхокардиографической деформации.
Поскольку анализ деформации может зависеть от различных условий нагрузки на сердце, второй целью исследования является изучение изменений параметров деформации после приложенных изменений преднагрузки и постнагрузки, а также частоты сердечных сокращений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аортальный стеноз связан с гипертрофией миокарда и диастолической дисфункцией. У пациентов, перенесших открытую операцию по замене аортального клапана по поводу стеноза, исследователи хотят сравнить влияние на релаксацию миокарда двух широко используемых препаратов, левосимендана и милринона, используя катетерные измерения в сочетании с эхокардиографической оценкой.
Этим больным проводят стандартную анестезию и хирургическую помощь. После завершения операции и перевода участника в отделение интенсивной терапии исследования проводятся под общей анестезией, а участники все еще подключены к респиратору с контролируемой вентиляцией.
Эхокардиографические данные будут собираться одновременно с показателями гемодинамики - сначала при двух контрольных измерениях, затем после каждого из двух разных доз препарата. Во время этого вмешательства преднагрузка, постнагрузка и частота сердечных сокращений будут оставаться стабильными. Эхокардиографические данные позже анализируются в автономном режиме на предмет деформации и скорости деформации.
Для дальнейшего исследования зависимости деформации и скорости деформации от изменений преднагрузки, постнагрузки и частоты сердечных сокращений эти переменные последовательно изменяются до введения лекарственного средства. С этой целью всем пациентам сначала записывают исходные данные, после чего их стимулируют с двумя разными частотами, затем преднагрузку и постнагрузку изменяют пассивным подъемом ноги и фенилэфрином соответственно. Гемодинамические и эхокардиографические данные собираются одновременно на исходном уровне и после каждого вмешательства. Перед введением препаратов восстанавливают исходное состояние.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У субъекта стеноз аортального клапана.
- Субъекту запланирована замена аортального клапана на открытом сердце с одновременным аортокоронарным шунтированием или без него.
Критерий исключения:
- Систолическая функция ниже нормальной, определяемая как фракция выброса менее 0,5
- Несинусовый ритм
- Любое серьезное хирургическое осложнение
- Проблемы с пониманием информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левосимендан
|
Данные собираются на исходном уровне в виде двух контролей. Далее следуют три физиологических вмешательства, после каждого из которых собираются данные: Увеличение частоты сердечных сокращений в два этапа путем предсердной стимуляции с помощью временного кардиостимулятора. Повышение преднагрузки на сердце за счет увеличения центрального венозного давления за счет поднятия ноги. Повышение постнагрузки на сердце за счет увеличения системного сосудистого сопротивления путем введения фенилэфрина. Базовый уровень восстанавливается, и данные собираются перед введением лекарственного средства в качестве двух контролей, затем после первой (половинной) дозы и, наконец, после второй (полной) дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Милриноне
|
Данные собираются на исходном уровне в виде двух контролей. Далее следуют три физиологических вмешательства, после каждого из которых собираются данные: Увеличение частоты сердечных сокращений в два этапа путем предсердной стимуляции с помощью временного кардиостимулятора. Повышение преднагрузки на сердце за счет увеличения центрального венозного давления за счет поднятия ноги. Повышение постнагрузки на сердце за счет увеличения системного сосудистого сопротивления путем введения фенилэфрина. Базовый уровень восстанавливается, и данные собираются перед введением лекарственного средства в качестве двух контролей, затем после первой (половинной) дозы и, наконец, после второй (полной) дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости диастолического напряжения
Временное ограничение: После каждого физиологического вмешательства, а также через 30 и 60 мин после начала в/в введения препарата.
|
Скорость диастолической деформации определяется как пиковая скорость деформации зубца E, измеренная с помощью 2D-спекл-трекинга стенки левого желудочка.
|
После каждого физиологического вмешательства, а также через 30 и 60 мин после начала в/в введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического напряжения и скорости напряжения
Временное ограничение: После каждого физиологического вмешательства, а также через 30 и 60 мин после начала в/в введения препарата.
|
Систолическая деформация и скорость деформации определяются как их соответствующие пиковые значения во время систолы, измеренные с помощью 2D-спекл-трекинга стенки левого желудочка.
|
После каждого физиологического вмешательства, а также через 30 и 60 мин после начала в/в введения препарата.
|
|
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: После каждого физиологического вмешательства, а также через 30 и 60 мин после начала в/в введения препарата.
|
Измеряется при термодилюции легочной артерии в литрах в минуту.
Перед началом инфузии проводится базовое измерение.
|
После каждого физиологического вмешательства, а также через 30 и 60 мин после начала в/в введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sven-Erik Ricksten, Professor, Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Сердечная недостаточность
- Стеноз аортального клапана
- Сердечная недостаточность, диастолическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Симендан
- Милриноне
Другие идентификационные номера исследования
- Fredholm strain study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .