一项评估拉考沙胺与安慰剂（不含活性药物的药丸）对已服用抗癫痫药物的特发性全面性癫痫患者的安全性和有效性的研究 (VALOR)
2020年11月26日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估拉考沙胺辅助治疗特发性全身性癫痫患者不受控制的原发性全面性强直阵挛发作的疗效和安全性
以盲法方式评估拉考沙胺与安慰剂作为附加疗法治疗 4 岁或以上患有特发性全身性癫痫且目前正在服用 1 至 3 种抗癫痫药物的原发性全面性强直阵挛 (PGTC) 发作的附加疗法的疗效和安全性。
研究药物给药的最长持续时间为 28 周。
符合条件的受试者可以选择在完成后进入开放标签扩展研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 第三阶段
扩展访问
不再可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Sp0982 971
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Changchun、中国
- Sp0982 976
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Chongqing、中国
- Sp0982 975
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Fuzhou、中国
- Sp0982 097
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Hangzhou、中国
- Sp0982 973
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Shanghai、中国
- Sp0982 972
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Reẖovot、以色列
- Sp0982 850
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Tel HaShomer、以色列
- Sp0982 851
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- Sp0982 757
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Kazan、俄罗斯联邦
- Sp0982 750
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦
- Sp0982 758
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Sp0982 755
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Sp0982 756
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Samara、俄罗斯联邦
- Sp0982 752
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Smolensk、俄罗斯联邦
- Sp0982 753
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Blagoevgrad、保加利亚
- Sp0982 500
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Sofia、保加利亚
- Sp0982 501
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Budapest、匈牙利
- Sp0982 600
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Szeged、匈牙利
- Sp0982 603
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Taichung、台湾
- Sp0982 961
-
Taipei、台湾
- Sp0982 960
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Guadalajara、墨西哥
- Sp0982 161
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Daegu、大韩民国
- Sp0982 940
-
Seoul、大韩民国
- Sp0982 941
-
Seoul、大韩民国
- Sp0982 944
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Curitiba、巴西
- Sp0982 181
-
Florianópolis、巴西
- Sp0982 180
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Passo Fundo、巴西
- Sp0982 186
-
Porto Alegre、巴西
- Sp0982 185
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Rio De Janeiro、巴西
- Sp0982 188
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São Paulo、巴西
- Sp0982 183
-
São Paulo、巴西
- Sp0982 184
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Berlin、德国
- Sp0982 305
-
Erlangen、德国
- Sp0982 303
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Freiburg、德国
- Sp0982 314
-
Marburg、德国
- Sp0982 311
-
Muenchen、德国
- Sp0982 302
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Torino、意大利
- Sp0982 351
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Ostrava poruba、捷克语
- Sp0982 550
-
Praha、捷克语
- Sp0982 553
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Praha、捷克语
- Sp0982 556
-
Zlín、捷克语
- Sp0982 552
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Bardejov、斯洛伐克
- Sp0982 821
-
Hlohovec、斯洛伐克
- Sp0982 823
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Asaka、日本
- Sp0982 907
-
Fukuoka-shi、日本
- Sp0982 906
-
Gifu、日本
- Sp0982 910
-
Hamamatsu、日本
- Sp0982 903
-
Hiroshima、日本
- Sp0982 902
-
Itami、日本
- Sp0982 913
-
Kagoshima、日本
- Sp0982 912
-
Kodaira、日本
- Sp0982 914
-
Kokubunji、日本
- Sp0982 909
-
Niigata、日本
- Sp0982 901
-
Sapporo、日本
- Sp0982 900
-
Shinjuku-Ku、日本
- Sp0982 908
-
Shizuoka、日本
- Sp0982 904
-
Ōmura、日本
- Sp0982 911
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Brussels、比利时
- Sp0982 201
-
Gent、比利时
- Sp0982 202
-
Leuven、比利时
- Sp0982 200
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Bron、法国
- Sp0982 255
-
Lille Cedex、法国
- Sp0982 252
-
Nancy、法国
- Sp0982 251
-
Rennes Cedex 9、法国
- Sp0982 250
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Częstochowa、波兰
- Sp0982 657
-
Gdańsk、波兰
- Sp0982 655
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Gdynia、波兰
- Sp0982 658
-
Gliwice、波兰
- Sp0982 652
-
Katowice、波兰
- Sp0982 651
-
Katowice、波兰
- Sp0982 653
-
Katowice、波兰
- Sp0982 654
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Tyniec Mały、波兰
- Sp0982 656
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Warszawa、波兰
- Sp0982 650
-
Warszawa、波兰
- Sp0982 659
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Chatswood、澳大利亚
- Sp0982 980
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Heidelberg、澳大利亚
- Sp0982 985
-
Parkville、澳大利亚
- Sp0982 986
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚
- Sp0982 981
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-
Iaşi、罗马尼亚
- Sp0982 704
-
Iaşi、罗马尼亚
- Sp0982 707
-
Timişoara、罗马尼亚
- Sp0982 700
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-
Alabama
-
Alabaster、Alabama、美国、35007
- Sp0982 028
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Sp0982 005
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92868
- Sp0982 018
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Sp0982 008
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- Sp0982 031
-
Denver、Colorado、美国、80202
- Sp0982 035
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Sp0982 036
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Sp0982 011
-
Panama City、Florida、美国、32405
- Sp0982 013
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Sp0982 002
-
Wellington、Florida、美国、33470
- Sp0982 042
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- Sp0982 015
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- Sp0982 021
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Sp0982 045
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Sp0982 009
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Sp0982 007
-
Waldorf、Maryland、美国、20603
- Sp0982 010
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- Sp0982 025
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Sp0982 029
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Sp0982 043
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- Sp0982 053
-
Greenville、Texas、美国、75401
- Sp0982 050
-
Houston、Texas、美国、77025
- Sp0982 034
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San Antonio、Texas、美国、78207
- Sp0982 047
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sp0982 038
-
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Washington
-
Renton、Washington、美国、98057
- Sp0982 027
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- Sp0982 023
-
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Lisboa、葡萄牙
- Sp0982 451
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Barcelona、西班牙
- Sp0982 402
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Córdoba、西班牙
- Sp0982 406
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Madrid、西班牙
- Sp0982 407
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Málaga、西班牙
- Sp0982 404
-
Sevilla、西班牙
- Sp0982 403
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在第 1 次就诊前至少 24 周确诊，并且在 30 岁之前发病，符合特发性全身性癫痫 (IGE) 经历原发性全身性强直阵挛 (PGTC) 发作（IIE 型），可根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 癫痫发作分类 (ILAE, 1981)
- 受试者在 16 周的联合基线（12 周历史基线加上 4 周预期基线）期间有 >=3 次 PGTC 癫痫发作
- 如果进行了脑磁共振成像 (MRI)/计算机断层扫描 (CT) 扫描，则必须没有任何进行性异常或任何可能与部分性癫痫发作相关的病变的证据
- 在访问 1 之前至少 28 天，受试者已维持 1 至 2 种非苯二氮卓类市售抗癫痫药 (AEDs) 和无苯二氮卓类 AEDs 或 1 种苯二氮卓类市售 AED 和 1 至 2 种非苯二氮卓类上市 AEDs 的稳定剂量方案无需额外的并发稳定迷走神经刺激 (VNS)
- 要求受试者的脑电图 (EEG) 报告符合特发性全身性癫痫（例如，全身性 3Hz 癫痫样放电和正常 EEG 背景），并由中央审核员确认
排除标准：
- 除拉科酰胺 (LCM) 外，受试者正在接受任何研究药物或使用任何实验设备
- 受试者符合 SP0982 的退出标准或正在经历持续的严重不良事件 (SAE)
- 受试者有积极的自杀意念，如对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的“自上次访问以来”版本的问题 4 或问题 5 的正面回答（“是”）所示
- 受试者具有以下任何一项的 >=2x 正常上限 (ULN)：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 或 >ULN 总胆红素 (>=1.5xULN) 总胆红素（如果知道吉尔伯特综合征）。 如果受试者仅总胆红素升高 >ULN 且 <1.5xULN，则将胆红素分馏以确定可能未确诊的吉尔伯特综合征（即直接胆红素 <35%）
对于 ALT、AST、ALP 或总胆红素的基线结果 >ULN 的随机受试者，必须了解基线诊断和/或任何有临床意义的升高的原因，并记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。
如果受试者的 ALT、AST 或 ALP >ULN 不符合筛选时的排除限度，则在给药前重复测试（如果可能）以确保没有进一步持续的临床相关增加。 如果出现临床相关的增加，则必须与医疗监督员讨论纳入该受试者。
导致 ALT、AST 或 ALP 高于排除限度 25% 的测试可以重复一次以进行确认。 这包括重新筛选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉科酰胺
Lacosamide 50 mg 片剂：从第 1 周的 100 mg/天开始。允许每周增加 50 mg 或 100 mg/天。 成人受试者和儿童受试者的最大剂量为 400 mg/天 >= 50 kg。 Lacosamide 口服溶液 10 mg/ml：从 2 mg/kg/天开始，滴定步骤（1 mg/kg/天到 2 mg/kg/天；对于 < 30 kg 的儿科受试者，最大剂量为 12 mg/kg/天。） Lasosamide 口服溶液 10 mg/ml：从 2 mg/kg/天开始，滴定步骤（1 mg/kg/天至 2 mg/kg/天；对于 30 kg 至 < 50 的儿科受试者，最大剂量为 8 mg/kg/天公斤。） |
其他名称：
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 50 毫克片剂：从第 1 周的 100 毫克/天开始。允许每周增加 50 毫克或 100 毫克/天的步幅。 成人受试者和儿童受试者的最大剂量为 400 毫克/天 >= 50 公斤。 安慰剂口服溶液 10 mg/ml：从 2 mg/kg/天开始，滴定步骤（1 mg/kg/天到 2 mg/kg/天；对于 < 30kg 的儿科受试者，最大剂量为 12 mg/kg/天。） 安慰剂口服溶液 10 mg/ml：从 2 mg/kg/天开始，滴定步骤（1 mg/kg/天到 2 mg/kg/天；对于 30 kg 到 < 50 kg 的儿科受试者，最大剂量为 8 mg/kg/天。 ) |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 2 次就诊（第 0 周）到第 10 次就诊（第 24 周）的 24 周治疗期间至第二次原发性全面性强直阵挛 (PGTC) 发作的时间
大体时间：从第 2 次就诊（第 0 周）到第 10 次就诊（第 24 周）的治疗期间
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主要疗效变量是在 24 周治疗期间至第二次原发性全面性强直阵挛发作 (PGTCS) 的时间。 组间的相对差异（拉考沙胺与安慰剂）表示为风险比。 指示的测量值是在治疗期间观察到的第二个 PGTCS 事件的数量，它们构成事件发生时间分析的统计分析的基础。 风险比将 2 个治疗组的时间与组合治疗组的指定事件数 (125) 进行比较，因此事件的数量和时间都与这些事件与风险比的计算有关。 低于 1 的风险比表明与安慰剂相比，LCM 的秒 PGTCS 时间有所改善。 |
从第 2 次就诊（第 0 周）到第 10 次就诊（第 24 周）的治疗期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从访问 2（第 0 周）到访问 10（第 24 周）的 24 周治疗期间，初级全身性强直阵挛 (PGTC) 癫痫发作自由发作的参与者百分比
大体时间：从第 2 次就诊（第 0 周）到第 10 次就诊（第 24 周）的治疗期间
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原发性全面性强直阵挛性发作 (PGTCS) 的无发作日定义为发作日记中未报告 PGTCS 的那一天，并使用 Kaplan-Meier (KM) 方法对 PGTCS 进行了评估。
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从第 2 次就诊（第 0 周）到第 10 次就诊（第 24 周）的治疗期间
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从第 2 次就诊（第 0 周）到第 10 次就诊（第 24 周）的治疗期间至首次原发性全面性强直阵挛 (PGTC) 发作的时间
大体时间：从第 2 次就诊（第 0 周）到第 10 次就诊（第 24 周）的治疗期间
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次要疗效变量是在 24 周治疗期间至第一次原发性全面性强直阵挛发作 (PGTCS) 的时间。 组间的相对差异（拉考沙胺与安慰剂）表示为风险比。 指示的测量值是在治疗期间观察到的第一个 PGTCS 事件的数量，它们构成了事件发生时间分析的统计分析的基础。 风险比将 2 个治疗组的时间与联合治疗组的事件数进行比较，因此事件的数量和时间都与风险比的计算有关。 低于 1 的风险比表明与安慰剂相比，LCM 的秒 PGTCS 时间有所改善。 |
从第 2 次就诊（第 0 周）到第 10 次就诊（第 24 周）的治疗期间
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受试者和/或看护者自发报告或研究者观察到的至少一种不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 次访问（第 -4 周）到研究期结束（直至第 36 周）
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AE 是患者或临床调查研究参与者服用的药物产品中发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可能是与使用研究性医药产品 (IMP) 暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与 IMP 相关。
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从第 1 次访问（第 -4 周）到研究期结束（直至第 36 周）
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拉科酰胺的血浆浓度
大体时间：从第 2 次就诊（第 0 周）到第 10 次就诊（第 24 周）的治疗期间
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拉考沙胺血浆浓度以微克每毫升 (μg/mL) 表示。 仅当至少 2/3 的浓度在相应时间点被量化时，才计算平均值和标准偏差 (SD)。 在均值和 SD 的计算中，低于量化限 (BLQ) 的值被替换为 0 值。 |
从第 2 次就诊（第 0 周）到第 10 次就诊（第 24 周）的治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月31日
首次发布 (估计)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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