すでに抗てんかん薬を服用している特発性全般てんかん患者におけるラコサミドとプラセボ（有効な薬を含まない錠剤）の安全性と有効性を評価する研究 (VALOR)
特発性全般てんかんの被験者における制御されていない一次全般性強直間代発作の補助療法としてのラコサミドの有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間多施設研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
-
Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
- Sp0982 028
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Sp0982 005
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92868
- Sp0982 018
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Sp0982 008
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Sp0982 031
-
Denver、Colorado、アメリカ、80202
- Sp0982 035
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Sp0982 036
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Sp0982 011
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Sp0982 013
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Sp0982 002
-
Wellington、Florida、アメリカ、33470
- Sp0982 042
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Sp0982 015
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Sp0982 021
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Sp0982 045
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Sp0982 009
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Sp0982 007
-
Waldorf、Maryland、アメリカ、20603
- Sp0982 010
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Sp0982 025
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Sp0982 029
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Sp0982 043
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Sp0982 053
-
Greenville、Texas、アメリカ、75401
- Sp0982 050
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Sp0982 034
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Sp0982 047
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sp0982 038
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Sp0982 027
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Sp0982 023
-
-
-
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Reẖovot、イスラエル
- Sp0982 850
-
Tel HaShomer、イスラエル
- Sp0982 851
-
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-
-
-
Torino、イタリア
- Sp0982 351
-
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-
Chatswood、オーストラリア
- Sp0982 980
-
Heidelberg、オーストラリア
- Sp0982 985
-
Parkville、オーストラリア
- Sp0982 986
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア
- Sp0982 981
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Sp0982 402
-
Córdoba、スペイン
- Sp0982 406
-
Madrid、スペイン
- Sp0982 407
-
Málaga、スペイン
- Sp0982 404
-
Sevilla、スペイン
- Sp0982 403
-
-
-
-
-
Bardejov、スロバキア
- Sp0982 821
-
Hlohovec、スロバキア
- Sp0982 823
-
-
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-
-
Ostrava poruba、チェコ
- Sp0982 550
-
Praha、チェコ
- Sp0982 553
-
Praha、チェコ
- Sp0982 556
-
Zlín、チェコ
- Sp0982 552
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Sp0982 305
-
Erlangen、ドイツ
- Sp0982 303
-
Freiburg、ドイツ
- Sp0982 314
-
Marburg、ドイツ
- Sp0982 311
-
Muenchen、ドイツ
- Sp0982 302
-
-
-
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-
Budapest、ハンガリー
- Sp0982 600
-
Szeged、ハンガリー
- Sp0982 603
-
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-
Bron、フランス
- Sp0982 255
-
Lille Cedex、フランス
- Sp0982 252
-
Nancy、フランス
- Sp0982 251
-
Rennes Cedex 9、フランス
- Sp0982 250
-
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-
-
-
Curitiba、ブラジル
- Sp0982 181
-
Florianópolis、ブラジル
- Sp0982 180
-
Passo Fundo、ブラジル
- Sp0982 186
-
Porto Alegre、ブラジル
- Sp0982 185
-
Rio De Janeiro、ブラジル
- Sp0982 188
-
São Paulo、ブラジル
- Sp0982 183
-
São Paulo、ブラジル
- Sp0982 184
-
-
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-
Blagoevgrad、ブルガリア
- Sp0982 500
-
Sofia、ブルガリア
- Sp0982 501
-
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-
Brussels、ベルギー
- Sp0982 201
-
Gent、ベルギー
- Sp0982 202
-
Leuven、ベルギー
- Sp0982 200
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル
- Sp0982 451
-
-
-
-
-
Częstochowa、ポーランド
- Sp0982 657
-
Gdańsk、ポーランド
- Sp0982 655
-
Gdynia、ポーランド
- Sp0982 658
-
Gliwice、ポーランド
- Sp0982 652
-
Katowice、ポーランド
- Sp0982 651
-
Katowice、ポーランド
- Sp0982 653
-
Katowice、ポーランド
- Sp0982 654
-
Tyniec Mały、ポーランド
- Sp0982 656
-
Warszawa、ポーランド
- Sp0982 650
-
Warszawa、ポーランド
- Sp0982 659
-
-
-
-
-
Guadalajara、メキシコ
- Sp0982 161
-
-
-
-
-
Iaşi、ルーマニア
- Sp0982 704
-
Iaşi、ルーマニア
- Sp0982 707
-
Timişoara、ルーマニア
- Sp0982 700
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦
- Sp0982 757
-
Kazan、ロシア連邦
- Sp0982 750
-
Pyatigorsk、ロシア連邦
- Sp0982 758
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Sp0982 755
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Sp0982 756
-
Samara、ロシア連邦
- Sp0982 752
-
Smolensk、ロシア連邦
- Sp0982 753
-
-
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-
-
Beijing、中国
- Sp0982 971
-
Changchun、中国
- Sp0982 976
-
Chongqing、中国
- Sp0982 975
-
Fuzhou、中国
- Sp0982 097
-
Hangzhou、中国
- Sp0982 973
-
Shanghai、中国
- Sp0982 972
-
-
-
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-
Taichung、台湾
- Sp0982 961
-
Taipei、台湾
- Sp0982 960
-
-
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-
Daegu、大韓民国
- Sp0982 940
-
Seoul、大韓民国
- Sp0982 941
-
Seoul、大韓民国
- Sp0982 944
-
-
-
-
-
Asaka、日本
- Sp0982 907
-
Fukuoka-shi、日本
- Sp0982 906
-
Gifu、日本
- Sp0982 910
-
Hamamatsu、日本
- Sp0982 903
-
Hiroshima、日本
- Sp0982 902
-
Itami、日本
- Sp0982 913
-
Kagoshima、日本
- Sp0982 912
-
Kodaira、日本
- Sp0982 914
-
Kokubunji、日本
- Sp0982 909
-
Niigata、日本
- Sp0982 901
-
Sapporo、日本
- Sp0982 900
-
Shinjuku-Ku、日本
- Sp0982 908
-
Shizuoka、日本
- Sp0982 904
-
Ōmura、日本
- Sp0982 911
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -訪問1の少なくとも24週間前に診断が確認され、30歳より前に疾患が発症した被験者は、特発性全般てんかん（IGE）と一致し、一次全身性強直間代（PGTC）発作（IIE型）を経験している に従って分類可能国際抗てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作の分類 (ILAE、1981 年)
- -被験者は、16週間の複合ベースライン（12週間の歴史的ベースラインと4週間の将来のベースライン）の間に3回以上のPGTC発作を起こしています
- 脳の磁気共鳴画像法（MRI）/コンピューター断層撮影法（CT）スキャンが実施された場合、進行性の異常または部分発作に関連する可能性のある病変の証拠があってはなりません
- -被験者は、ベンゾジアゼピンAEDを含まない1〜2個の非ベンゾジアゼピン市販の抗てんかん薬（AED）または1〜2個のベンゾジアゼピン市販AEDを含む1〜2個の非ベンゾジアゼピン市販AEDの安定した用量レジメンで維持されています 訪問1の前の少なくとも28日間 または追加の同時安定迷走神経刺激 (VNS) なし
- -被験者は、特発性全般てんかんと一致する脳波（EEG）レポートを持っている必要があります（例、一般化された3Hzのてんかん様放電および正常なEEGバックグラウンド） 中央審査員によって確認された
除外基準:
- -被験者は、ラコサミド（LCM）に加えて、治験薬を受け取っているか、実験装置を使用しています
- -被験者はSP0982の中止基準を満たしているか、進行中の重大な有害事象（SAE）を経験しています
- -被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の「最後の訪問以来」バージョンの質問4または質問5のいずれかに対する肯定応答（「はい」）によって示されるように、積極的な自殺念慮を持っています
- -被験者は、次のいずれかの2倍以上の正常上限（ULN）を持っています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または> ULN総ビリルビン（> = 1.5xULN） ギルバート症候群が知られている場合は総ビリルビン）。 被験者が ULN を超えて ULN が 1.5xULN 未満の総ビリルビンのみが上昇している場合、ビリルビンを分画して、未診断のギルバート症候群の可能性を特定します (つまり、直接ビリルビンが 35% 未満)。
ALT、AST、ALP、または総ビリルビンのベースライン結果が ULN を超える無作為化された被験者については、ベースライン診断および/または臨床的に意味のある上昇の原因を理解し、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録する必要があります。
被験者がスクリーニング時に除外限界を満たさない>ULN ALT、AST、またはALPを有する場合は、可能であれば投与前に試験を繰り返して、臨床的に関連する増加がさらに進行していないことを確認してください。 臨床的に関連する増加の場合、被験者を含めることについてメディカルモニターと話し合う必要があります。
ALT、AST、または ALP が除外限界を最大 25% 上回る検査は、確認のために 1 回繰り返すことができます。 これには再スクリーニングが含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラコサミド
ラコサミド 50 mg 錠剤: 1 週目に 100 mg/日から開始します。週ごとに 50 mg または 100 mg/日の段階で増やすことができます。 成人対象および小児対象 >= 50 kg の場合、最大用量 400 mg/日。 ラコサミド経口溶液 10 mg/ml: 2 mg/kg/日から開始し、漸増段階 (1 mg/kg/日から 2 mg/kg/日まで; 30 kg 未満の小児対象の場合、最大用量は 12 mg/kg/日)。 ラソサミド経口溶液 10 mg/ml: 2 mg/kg/日から開始し、漸増段階 (1 mg/kg/日から 2 mg/kg/日まで; 30 kg から < 50 までの小児被験者の場合、最大用量は 8 mg/kg/日) kg。） |
他の名前：
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 50 mg 錠剤: 1 週目に 1 日 100 mg から開始します。1 日あたり 50 mg または 100 mg ずつ増加させることができます。 成人対象および小児対象 >= 50kg の場合、最大用量 400mg/日。 プラセボ経口溶液 10 mg/ml: 2 mg/kg/日から開始し、漸増段階 (1 mg/kg/日から 2 mg/kg/日まで; 30 kg 未満の小児対象の場合、最大用量は 12 mg/kg/日)。 プラセボ経口溶液 10 mg/ml: 2 mg/kg/日から開始し、漸増段階 (1 mg/kg/日から 2 mg/kg/日まで; 30kg から < 50kg の小児被験者の場合、最大用量は 8 mg/kg/日. ) |
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
訪問 2 (0 週) から訪問 10 (24 週) までの 24 週間の治療期間中の 2 回目の全般性強直間代 (PGTC) 発作までの時間
時間枠：訪問 2 (0 週) から訪問 10 (24 週) までの治療期間中
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主要な有効性変数は、24 週間の治療期間中の 2 回目の全身性強直間代発作 (PGTCS) までの時間でした。 グループ間の相対差 (ラコサミド vs プラセボ) はハザード比として表されました。 示された測定値は、イベント分析までの時間の統計分析の基礎を形成する、治療期間における 2 番目の PGTCS の観察されたイベント数です。 ハザード比は、時間の 2 つの治療グループを組み合わせた治療グループの指定されたイベント数 (125) と比較するため、イベントの数とそれらのイベントまでの時間の両方がハザード比の計算に関係します。 1 未満のハザード比は、プラセボと比較して LCM の PGTCS が改善されたことを示します。 |
訪問 2 (0 週) から訪問 10 (24 週) までの治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問 2 (0 週) から訪問 10 (24 週) までの 24 週間の治療期間中に、一次性全般性強直間代 (PGTC) 発作の発作の自由がある参加者の割合
時間枠：訪問 2 (0 週) から訪問 10 (24 週) までの治療期間中
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一次全般性強直間代発作 (PGTCS) からの無発作日は、発作日誌に PGTCS が報告されず、Kaplan-Meier (KM) 法を使用して推定された PGTCS が評価された日として定義されました。
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訪問 2 (0 週) から訪問 10 (24 週) までの治療期間中
|
|
訪問 2 (0 週) から訪問 10 (24 週) までの治療期間中の最初の一次全般強直間代 (PGTC) 発作までの時間
時間枠：訪問 2 (0 週) から訪問 10 (24 週) までの治療期間中
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二次有効性変数は、24 週間の治療期間中の最初の一次全般性強直間代発作 (PGTCS) までの時間でした。 グループ間の相対差 (ラコサミド vs プラセボ) はハザード比として表されました。 示された測定値は、イベント分析までの時間の統計分析の基礎を形成する、治療期間における最初の PGTCS の観察されたイベント数です。 ハザード比は、2 つの治療グループの時間と組み合わせた治療グループのイベント数を比較するため、イベントの数とそれらのイベントまでの時間の両方がハザード比の計算に関係します。 1 未満のハザード比は、プラセボと比較して LCM の PGTCS が改善されたことを示します。 |
訪問 2 (0 週) から訪問 10 (24 週) までの治療期間中
|
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被験者および/または介護者によって自発的に報告された、または治験責任医師によって観察された、少なくとも1つの有害事象（AE）を持つ参加者の割合
時間枠：訪問1（-4週）から研究期間の終わり（36週まで）まで
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AE は、この治療と必ずしも因果関係があるとは限らない医薬品を投与された患者または臨床調査研究の参加者における不都合な医学的出来事でした。
したがって、有害事象は、治験薬（IMP）に関連するかどうかにかかわらず、治験薬（IMP）の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
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訪問1（-4週）から研究期間の終わり（36週まで）まで
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ラコサミドの血漿中濃度
時間枠：訪問 2 (0 週) から訪問 10 (24 週) までの治療期間中
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ラコサミドの血漿濃度は、1ミリリットルあたりのマイクログラム(μg/mL)で表した。 平均値と標準偏差 (SD) は、濃度の少なくとも 2/3 がそれぞれの時点で定量化された場合にのみ計算されました。 平均値と SD の計算では、定量限界未満の値 (BLQ) を値 0 に置き換えました。 |
訪問 2 (0 週) から訪問 10 (24 週) までの治療期間中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP0982
- 2011-003100-21 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラコサミド錠の臨床試験
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完了
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...完了