Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti lacosamidu versus placebo (pilulka bez aktivní medikace) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií, kteří již užívají antiepileptické léky (VALOR)

26. listopadu 2020 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lacosamidu jako doplňkové léčby nekontrolovaných primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti lacosamidu oproti placebu zaslepeným způsobem jako přídavná terapie primárně generalizovaných tonicko-klonických (PGTC) záchvatů u subjektu ve věku 4 let nebo staršího s idiopatickou generalizovanou epilepsií, který v současné době užívá 1 až 3 antiepileptika. Maximální doba podávání studovaného léčiva je 28 týdnů. Způsobilé subjekty se mohou po dokončení rozhodnout vstoupit do otevřené rozšiřující studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chatswood, Austrálie
        • Sp0982 980
      • Heidelberg, Austrálie
        • Sp0982 985
      • Parkville, Austrálie
        • Sp0982 986
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Sp0982 981
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Sp0982 201
      • Gent, Belgie
        • Sp0982 202
      • Leuven, Belgie
        • Sp0982 200
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Sp0982 181
      • Florianópolis, Brazílie
        • Sp0982 180
      • Passo Fundo, Brazílie
        • Sp0982 186
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Sp0982 185
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Sp0982 188
      • São Paulo, Brazílie
        • Sp0982 183
      • São Paulo, Brazílie
        • Sp0982 184
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Sp0982 500
      • Sofia, Bulharsko
        • Sp0982 501
  • Francie
      • Bron, Francie
        • Sp0982 255
      • Lille Cedex, Francie
        • Sp0982 252
      • Nancy, Francie
        • Sp0982 251
      • Rennes Cedex 9, Francie
        • Sp0982 250
  • Itálie
      • Torino, Itálie
        • Sp0982 351
  • Izrael
      • Reẖovot, Izrael
        • Sp0982 850
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sp0982 851
  • Japonsko
      • Asaka, Japonsko
        • Sp0982 907
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Sp0982 906
      • Gifu, Japonsko
        • Sp0982 910
      • Hamamatsu, Japonsko
        • Sp0982 903
      • Hiroshima, Japonsko
        • Sp0982 902
      • Itami, Japonsko
        • Sp0982 913
      • Kagoshima, Japonsko
        • Sp0982 912
      • Kodaira, Japonsko
        • Sp0982 914
      • Kokubunji, Japonsko
        • Sp0982 909
      • Niigata, Japonsko
        • Sp0982 901
      • Sapporo, Japonsko
        • Sp0982 900
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Sp0982 908
      • Shizuoka, Japonsko
        • Sp0982 904
      • Ōmura, Japonsko
        • Sp0982 911
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Sp0982 940
      • Seoul, Korejská republika
        • Sp0982 941
      • Seoul, Korejská republika
        • Sp0982 944
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sp0982 600
      • Szeged, Maďarsko
        • Sp0982 603
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Sp0982 161
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sp0982 305
      • Erlangen, Německo
        • Sp0982 303
      • Freiburg, Německo
        • Sp0982 314
      • Marburg, Německo
        • Sp0982 311
      • Muenchen, Německo
        • Sp0982 302
  • Polsko
      • Częstochowa, Polsko
        • Sp0982 657
      • Gdańsk, Polsko
        • Sp0982 655
      • Gdynia, Polsko
        • Sp0982 658
      • Gliwice, Polsko
        • Sp0982 652
      • Katowice, Polsko
        • Sp0982 651
      • Katowice, Polsko
        • Sp0982 653
      • Katowice, Polsko
        • Sp0982 654
      • Tyniec Mały, Polsko
        • Sp0982 656
      • Warszawa, Polsko
        • Sp0982 650
      • Warszawa, Polsko
        • Sp0982 659
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Sp0982 451
  • Rumunsko
      • Iaşi, Rumunsko
        • Sp0982 704
      • Iaşi, Rumunsko
        • Sp0982 707
      • Timişoara, Rumunsko
        • Sp0982 700
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Sp0982 757
      • Kazan, Ruská Federace
        • Sp0982 750
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Sp0982 758
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Sp0982 755
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Sp0982 756
      • Samara, Ruská Federace
        • Sp0982 752
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Sp0982 753
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Sp0982 821
      • Hlohovec, Slovensko
        • Sp0982 823
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • Sp0982 028
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Sp0982 005
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • Sp0982 018
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Sp0982 008
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Sp0982 031
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
        • Sp0982 035
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Sp0982 036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Sp0982 011
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Sp0982 013
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Sp0982 002
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33470
        • Sp0982 042
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Sp0982 015
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Sp0982 021
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Sp0982 045
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Sp0982 009
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Sp0982 007
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20603
        • Sp0982 010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Sp0982 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Sp0982 029
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Sp0982 043
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Sp0982 053
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75401
        • Sp0982 050
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Sp0982 034
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Sp0982 047
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sp0982 038
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Sp0982 027
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Sp0982 023
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Sp0982 961
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Sp0982 960
  • Česko
      • Ostrava poruba, Česko
        • Sp0982 550
      • Praha, Česko
        • Sp0982 553
      • Praha, Česko
        • Sp0982 556
      • Zlín, Česko
        • Sp0982 552
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Sp0982 971
      • Changchun, Čína
        • Sp0982 976
      • Chongqing, Čína
        • Sp0982 975
      • Fuzhou, Čína
        • Sp0982 097
      • Hangzhou, Čína
        • Sp0982 973
      • Shanghai, Čína
        • Sp0982 972
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sp0982 402
      • Córdoba, Španělsko
        • Sp0982 406
      • Madrid, Španělsko
        • Sp0982 407
      • Málaga, Španělsko
        • Sp0982 404
      • Sevilla, Španělsko
        • Sp0982 403

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s potvrzenou diagnózou alespoň 24 týdnů před návštěvou 1 a nástupem onemocnění před 30. rokem věku, v souladu s idiopatickou generalizovanou epilepsií (IGE) prožívající primárně generalizované tonicko-klonické (PGTC) záchvaty (typ IIE), které lze klasifikovat podle do klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (ILAE, 1981)
  • Subjekt má >=3 záchvaty PGTC během 16týdenního kombinovaného základního stavu (12týdenní historický výchozí stav plus 4týdenní prospektivní výchozí stav)
  • Pokud bylo provedeno vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI)/počítačovou tomografií (CT), nesmí existovat žádné známky progresivní abnormality nebo jakékoli léze pravděpodobně spojené s parciálními záchvaty
  • Subjekt byl udržován na stabilním dávkovacím režimu 1 až 2 nebenzodiazepinových antiepileptik (AED) bez benzodiazepinových AED NEBO 1 benzodiazepinového AED prodávaného s 1 až 2 nebenzodiazepinovými AED po dobu alespoň 28 dnů před návštěvou 1 s nebo bez další souběžné stimulace stabilního nervu vagus (VNS)
  • Od subjektů se vyžaduje, aby měli hlášení z elektroencefalogramu (EEG) v souladu s idiopatickou generalizovanou epilepsií (např. generalizované 3Hz epileptiformní výboje a normální pozadí EEG) potvrzené centrálním recenzentem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt kromě lacosamidu (LCM) dostává jakékoli zkoumané léky nebo používá jakákoli experimentální zařízení
  • Subjekt splňuje abstinenční kritéria pro SP0982 nebo u něj probíhá vážná nežádoucí příhoda (SAE)
  • Subjekt má aktivní sebevražedné myšlenky, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4, nebo na otázku 5 verze „Od poslední návštěvy“ Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Subjekt má >=2x horní hranici normálu (ULN) některého z následujících: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo >ULN celkový bilirubin (>=1,5xULN celkový bilirubin, pokud je znám Gilbertův syndrom). Pokud má subjekt zvýšení pouze celkového bilirubinu, které je >ULN a <1,5xULN, frakcionujte bilirubin k identifikaci možného nediagnostikovaného Gilbertova syndromu (tj. přímý bilirubin <35%)

U randomizovaných subjektů s výchozím výsledkem >ULN pro ALT, AST, ALP nebo celkový bilirubin je třeba porozumět základní diagnóze a/nebo příčině jakéhokoli klinicky významného zvýšení a zaznamenat je do elektronického formuláře kazuistiky (eCRF).

Pokud má subjekt >ULN ALT, AST nebo ALP, které nesplňují vylučovací limit při screeningu, zopakujte testy, pokud je to možné, před podáním dávky, abyste se ujistili, že nedochází k dalšímu pokračujícímu klinicky významnému zvýšení. V případě klinicky významného nárůstu musí být zařazení subjektu projednáno s lékařským monitorem.

Testy, jejichž výsledkem je ALT, AST nebo ALP až o 25 % nad limit vyloučení, lze pro potvrzení jednou zopakovat. To zahrnuje opětovné prověřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid

Lacosamid 50 mg tablety: počínaje dávkou 100 mg/den v týdnu 1. Je povoleno týdenní zvyšování v krocích po 50 mg nebo 100 mg/den. Maximální dávka 400 mg/den pro dospělé subjekty a pediatrické subjekty >= 50 kg.

Lacosamid perorální roztok 10 mg/ml: počínaje dávkou 2 mg/kg/den, titrační kroky (1 mg/kg/den až 2 mg/kg/den; maximální dávka 12 mg/kg/den pro pediatrické subjekty < 30 kg.)

Lasosamid perorální roztok 10 mg/ml: počínaje dávkou 2 mg/kg/den, titrační kroky (1 mg/kg/den až 2 mg/kg/den; maximální dávka 8 mg/kg/den pro pediatrické subjekty s hmotností 30 kg až < 50 kg.)
Lék: Lacosamidová tableta
  • Účinná látka: Lacosamid
  • Léková forma: potahovaná tableta
  • Koncentrace: 50 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: Lasosamid perorální roztok
  • Účinná látka: Lacosamid
  • Léková forma: perorální roztok
  • Koncentrace: 10 mg/ml
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Vimpat
Komparátor placeba: Placebo

Placebo 50 mg tablety: počínaje dávkou 100 mg/den v týdnu 1. Je povoleno týdenní zvyšování v krocích po 50 mg nebo 100 mg/den. Maximální dávka 400 mg/den pro dospělé subjekty a pediatrické subjekty >= 50 kg.

Placebo perorální roztok 10 mg/ml: počínaje dávkou 2 mg/kg/den, titrační kroky (1 mg/kg/den až 2 mg/kg/den; maximální dávka 12 mg/kg/den pro pediatrické subjekty < 30 kg.)

Placebo perorální roztok 10 mg/ml: počínaje dávkou 2 mg/kg/den, titrační kroky (1 mg/kg/den až 2 mg/kg/den; maximální dávka 8 mg/kg/den pro pediatrické subjekty s hmotností 30 kg až < 50 kg. )
Jiný: Placebo tablety
  • Účinná látka: Placebo
  • Léková forma: potahovaná tableta
  • Koncentrace: 50 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Jiný: Placebo perorální roztok
  • Účinná látka: Placebo
  • Léková forma: perorální roztok
  • Koncentrace: 10 mg/ml
  • Způsob podání: Perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do druhého primárního generalizovaného tonického klonického záchvatu (PGTC) během 24týdenního léčebného období od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 10 (24. týden)
Časové okno: Během léčebného období od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 10 (týden 24)

Primární proměnnou účinnosti byl čas do druhého primárního generalizovaného tonicko-klonického záchvatu (PGTCS) během 24týdenního léčebného období. Relativní rozdíl mezi skupinami (lakosamid vs. placebo) byl vyjádřen jako poměr rizika.

Uvedené naměřené hodnoty jsou pozorovaným počtem událostí druhé PGTCS v období léčby, které tvoří základ statistické analýzy analýzy doby do události.

Poměr rizik porovnává 2 léčebné skupiny pro časy ke specifikovanému počtu událostí (125) pro kombinované léčebné skupiny, takže jak počet událostí, tak doby do těchto událostí se týkají výpočtu poměru rizika.

Hazard Ratio pod 1 znamená, že čas do druhého PGTCS byl zlepšen pro LCM ve srovnání s placebem.
Během léčebného období od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 10 (týden 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez záchvatů u primárně generalizovaných tonických klonických (PGTC) záchvatů během 24týdenního léčebného období od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 10 (24. týden)
Časové okno: Během léčebného období od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 10 (týden 24)
Den bez záchvatů z primárních generalizovaných tonicko klonických záchvatů (PGTCS) byl definován jako den, kdy nebyly v deníku záchvatů hlášeny žádné PGTCS a byly hodnoceny PGTCS, což bylo odhadnuto pomocí metod Kaplan-Meier (KM).
Během léčebného období od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 10 (týden 24)
Doba do prvního primárního generalizovaného tonického klonického záchvatu (PGTC) během léčebného období od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 10 (týden 24)
Časové okno: Během léčebného období od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 10 (týden 24)

Sekundární proměnnou účinnosti byl čas do prvního primárního generalizovaného tonicko-klonického záchvatu (PGTCS) během 24týdenního léčebného období. Relativní rozdíl mezi skupinami (lakosamid vs. placebo) byl vyjádřen jako poměr rizika.

Uvedené naměřené hodnoty jsou pozorovaným počtem událostí prvního PGTCS v období léčby, které tvoří základ statistické analýzy analýzy doby do události.

Poměr rizik porovnává 2 léčebné skupiny pro časy s počtem událostí pro kombinované léčebné skupiny, takže jak počet událostí, tak doby do těchto událostí se týkají výpočtu poměru nebezpečí.

Hazard Ratio pod 1 znamená, že čas do druhého PGTCS byl zlepšen pro LCM ve srovnání s placebem.
Během léčebného období od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 10 (týden 24)
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE), jak je spontánně hlášeno subjektem a/nebo pečovatelem nebo pozorováno vyšetřovatelem
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden -4) do konce období studie (až do týdne 36)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP), ať už souvisí s hodnoceným léčivým přípravkem či nikoli.
Od návštěvy 1 (týden -4) do konce období studie (až do týdne 36)
Plazmatické koncentrace lacosamidu
Časové okno: Během léčebného období od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 10 (týden 24)

Plazmatická koncentrace lacosamidu byla vyjádřena v mikrogramech na mililitr (μg/ml).

Průměry a směrodatná odchylka (SD) byly vypočteny pouze tehdy, pokud byly v příslušném časovém bodě kvantifikovány alespoň 2/3 koncentrací. Hodnoty pod limitem kvantifikace (BLQ) byly ve výpočtech průměrů a SD nahrazeny hodnotou 0.
Během léčebného období od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 10 (týden 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Spolupracovníci

Pharmaceutical Research Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0982
  • 2011-003100-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamidová tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit