Tutkimus, jossa arvioidaan lakosamidin turvallisuutta ja tehoa plaseboon (pilleri ilman aktiivista lääkitystä) potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja jotka jo käyttävät epilepsialääkkeitä (VALOR)
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus lakosamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona hallitsemattomien primaaristen yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoidossa potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chatswood, Australia
- Sp0982 980
-
Heidelberg, Australia
- Sp0982 985
-
Parkville, Australia
- Sp0982 986
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- Sp0982 981
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Sp0982 201
-
Gent, Belgia
- Sp0982 202
-
Leuven, Belgia
- Sp0982 200
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- Sp0982 181
-
Florianópolis, Brasilia
- Sp0982 180
-
Passo Fundo, Brasilia
- Sp0982 186
-
Porto Alegre, Brasilia
- Sp0982 185
-
Rio De Janeiro, Brasilia
- Sp0982 188
-
São Paulo, Brasilia
- Sp0982 183
-
São Paulo, Brasilia
- Sp0982 184
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Sp0982 500
-
Sofia, Bulgaria
- Sp0982 501
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Sp0982 402
-
Córdoba, Espanja
- Sp0982 406
-
Madrid, Espanja
- Sp0982 407
-
Málaga, Espanja
- Sp0982 404
-
Sevilla, Espanja
- Sp0982 403
-
-
-
-
-
Reẖovot, Israel
- Sp0982 850
-
Tel HaShomer, Israel
- Sp0982 851
-
-
-
-
-
Torino, Italia
- Sp0982 351
-
-
-
-
-
Asaka, Japani
- Sp0982 907
-
Fukuoka-shi, Japani
- Sp0982 906
-
Gifu, Japani
- Sp0982 910
-
Hamamatsu, Japani
- Sp0982 903
-
Hiroshima, Japani
- Sp0982 902
-
Itami, Japani
- Sp0982 913
-
Kagoshima, Japani
- Sp0982 912
-
Kodaira, Japani
- Sp0982 914
-
Kokubunji, Japani
- Sp0982 909
-
Niigata, Japani
- Sp0982 901
-
Sapporo, Japani
- Sp0982 900
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Sp0982 908
-
Shizuoka, Japani
- Sp0982 904
-
Ōmura, Japani
- Sp0982 911
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Sp0982 971
-
Changchun, Kiina
- Sp0982 976
-
Chongqing, Kiina
- Sp0982 975
-
Fuzhou, Kiina
- Sp0982 097
-
Hangzhou, Kiina
- Sp0982 973
-
Shanghai, Kiina
- Sp0982 972
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Sp0982 940
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sp0982 941
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sp0982 944
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- Sp0982 161
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Sp0982 451
-
-
-
-
-
Częstochowa, Puola
- Sp0982 657
-
Gdańsk, Puola
- Sp0982 655
-
Gdynia, Puola
- Sp0982 658
-
Gliwice, Puola
- Sp0982 652
-
Katowice, Puola
- Sp0982 651
-
Katowice, Puola
- Sp0982 653
-
Katowice, Puola
- Sp0982 654
-
Tyniec Mały, Puola
- Sp0982 656
-
Warszawa, Puola
- Sp0982 650
-
Warszawa, Puola
- Sp0982 659
-
-
-
-
-
Bron, Ranska
- Sp0982 255
-
Lille Cedex, Ranska
- Sp0982 252
-
Nancy, Ranska
- Sp0982 251
-
Rennes Cedex 9, Ranska
- Sp0982 250
-
-
-
-
-
Iaşi, Romania
- Sp0982 704
-
Iaşi, Romania
- Sp0982 707
-
Timişoara, Romania
- Sp0982 700
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sp0982 305
-
Erlangen, Saksa
- Sp0982 303
-
Freiburg, Saksa
- Sp0982 314
-
Marburg, Saksa
- Sp0982 311
-
Muenchen, Saksa
- Sp0982 302
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Sp0982 821
-
Hlohovec, Slovakia
- Sp0982 823
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Sp0982 961
-
Taipei, Taiwan
- Sp0982 960
-
-
-
-
-
Ostrava poruba, Tšekki
- Sp0982 550
-
Praha, Tšekki
- Sp0982 553
-
Praha, Tšekki
- Sp0982 556
-
Zlín, Tšekki
- Sp0982 552
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Sp0982 600
-
Szeged, Unkari
- Sp0982 603
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Sp0982 757
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Sp0982 750
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- Sp0982 758
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Sp0982 755
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Sp0982 756
-
Samara, Venäjän federaatio
- Sp0982 752
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Sp0982 753
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
- Sp0982 028
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Sp0982 005
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- Sp0982 018
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Sp0982 008
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Sp0982 031
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
- Sp0982 035
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Sp0982 036
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Sp0982 011
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Sp0982 013
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Sp0982 002
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Sp0982 042
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Sp0982 015
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Sp0982 021
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Sp0982 045
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Sp0982 009
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Sp0982 007
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20603
- Sp0982 010
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Sp0982 025
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Sp0982 029
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Sp0982 043
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Sp0982 053
-
Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75401
- Sp0982 050
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Sp0982 034
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Sp0982 047
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sp0982 038
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Sp0982 027
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Sp0982 023
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on vahvistettu diagnoosi vähintään 24 viikkoa ennen käyntiä 1 ja sairaus on alkanut ennen 30 vuoden ikää, mikä vastaa idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa (IGE), jolla on primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia (PGTC) kohtauksia (tyyppi IIE), jotka voidaan luokitella Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokitukseen (ILAE, 1981)
- Tutkittavalla on >=3 PGTC-kohtausta 16 viikon yhdistetyn lähtötilanteen aikana (12 viikon historiallinen lähtötilanne plus 4 viikon mahdollinen lähtötilanne)
- Jos aivojen magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) on tehty, ei saa olla todisteita etenevästä poikkeavuudesta tai leesiosta, joka todennäköisesti liittyy osittain alkaviin kohtauksiin
- Koehenkilöä on pidetty vakaalla annostusohjelmalla, jossa on 1–2 ei-bentsodiatsepiineilla markkinoitua antiepileptistä lääkettä (AED) ilman bentsodiatsepiinien AED:tä TAI 1 bentsodiatsepiinia markkinoitua AED:tä ja 1–2 ei-bentsodiatsepiinia markkinoitua AED-lääkettä vähintään 28 päivää ennen käyntiä 1 tai ennen ilman ylimääräistä samanaikaista stabiilia vagushermostimulaatiota (VNS)
- Koehenkilöiltä vaaditaan keskustarkastajan vahvistama elektroenkefalogrammi (EEG) -raportti, joka vastaa idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa (esim. yleistyneet 3 Hz:n epileptiformiset purkaukset ja normaali EEG-tausta).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde saa mitä tahansa tutkimuslääkkeitä tai käyttää mitä tahansa kokeellista laitetta Lacosamidin (LCM) lisäksi
- Kohde täyttää SP0982:n peruuttamiskriteerit tai hänellä on meneillään vakava haittatapahtuma (SAE)
- Tutkittavalla on aktiivinen itsemurha-ajatus, jonka osoittaa myönteinen vastaus ("Kyllä") Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon (C-SSRS) "Viimeisestä käynnistä" -version kysymykseen 4 tai 5.
- Koehenkilöllä on >=2x normaalin yläraja (ULN) jokin seuraavista: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai >ULN kokonaisbilirubiini (>=1,5xULN) kokonaisbilirubiini, jos tunnetaan Gilbertin oireyhtymä). Jos koehenkilöllä on vain kohonneita kokonaisbilirubiiniarvoja, jotka ovat > ULN ja <1,5 x ULN, fraktioi bilirubiini mahdollisen diagnosoimattoman Gilbertin oireyhtymän tunnistamiseksi (eli suora bilirubiini <35 %)
Satunnaistetuilla koehenkilöillä, joiden ALT-, ASAT-, ALP- tai kokonaisbilirubiinin lähtötilanteen tulos on > ULN, perusdiagnoosi ja/tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän nousun syy on ymmärrettävä ja kirjattava sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
Jos koehenkilöllä on >ULN ALT, AST tai ALP, joka ei täytä poissulkemisrajaa seulonnassa, toista testit, jos mahdollista, ennen annostelua varmistaaksesi, ettei kliinisesti merkittävää nousua enää tapahdu. Kliinisesti merkittävän lisäyksen tapauksessa potilaan sisällyttämisestä on keskusteltava Medical Monitorin kanssa.
Testit, jotka johtavat ALT-, AST- tai ALP-arvoihin enintään 25 % poissulkemisrajan yläpuolelle, voidaan toistaa kerran vahvistuksen saamiseksi. Tämä sisältää uusintatarkastuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakosamidi
Lacosamide 50 mg -tabletit: alkaen annoksesta 100 mg/vrk viikolla 1. Viikoittainen lisäys 50 mg tai 100 mg/vrk välein on sallittu. Maksimiannos 400 mg/vrk aikuisille ja lapsille >= 50 kg. Lakosamidi-oraaliliuos 10 mg/ml: alkaen annoksesta 2 mg/kg/vrk, titrausvaiheet (1 mg/kg/vrk - 2 mg/kg/vrk; maksimiannos 12 mg/kg/vrk lapsipotilaille, joiden paino on < 30 kg). Lasosamidi-oraaliliuos 10 mg/ml: aloitetaan annoksella 2 mg/kg/vrk, titrausvaiheet (1 mg/kg/vrk - 2 mg/kg/vrk; maksimiannos 8 mg/kg/vrk lapsille 30 kg - < 50 kg) kg.) |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 50 mg tabletit: alkaen 100 mg/vrk viikolla 1. Viikoittainen lisäys 50 mg tai 100 mg/vrk välein on sallittu. Maksimiannos 400 mg/vrk aikuisille ja lapsille >= 50 kg. Plasebooraaliliuos 10 mg/ml: alkaen annoksella 2 mg/kg/vrk, titrausvaiheet (1 mg/kg/vrk - 2 mg/kg/vrk; maksimiannos 12 mg/kg/vrk lapsille < 30 kg). Plasebooraaliliuos 10 mg/ml: aloitetaan annoksella 2 mg/kg/vrk, titrausvaiheet (1 mg/kg/vrk - 2 mg/kg/vrk; maksimiannos 8 mg/kg/vrk lapsipotilaille, joiden paino on 30 kg - < 50 kg). ) |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toiseen primaariseen yleistyneeseen tonic-klooniseen (PGTC) kohtaukseen 24 viikon hoitojakson aikana käynnistä 2 (viikko 0) käyntiin 10 (viikko 24)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana käynnistä 2 (viikko 0) käyntiin 10 (viikko 24)
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli aika toiseen primaariseen yleistyneeseen tonic-klooniseen kohtaukseen (PGTCS) 24 viikon hoitojakson aikana. Suhteellinen ero ryhmien välillä (lakosamidi vs. plasebo) ilmaistiin vaarasuhteena. Ilmoitetut mitatut arvot ovat toisen PGTCS:n havaittujen tapahtumien lukumäärää hoitojakson aikana, jotka muodostavat perustan tapahtumaan kuluvan ajan tilastollisen analyysin tekemiseen. Vaarasuhde vertaa kahta hoitoryhmää aikojen osalta tiettyyn määrään tapahtumia (125) yhdistetyille hoitoryhmille, joten sekä tapahtumien määrä että ajat näihin tapahtumiin liittyvät vaarasuhteen laskemiseen. Hazard Ratio alle 1 osoittaa, että aika toiseen PGTCS:ään oli parantunut LCM:lle verrattuna plaseboon. |
Hoitojakson aikana käynnistä 2 (viikko 0) käyntiin 10 (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtausvapaus primaaristen yleisten toonisten kloonisten (PGTC) kohtausten vuoksi 24 viikon hoitojakson aikana käynnistä 2 (viikko 0) käyntiin 10 (viikko 24)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana käynnistä 2 (viikko 0) käyntiin 10 (viikko 24)
|
Kohtaukseton päivä primaarisista yleistyneistä tonic-kloonisista kohtauksista (PGTCS) määriteltiin päiväksi, jolloin kohtauspäiväkirjassa ei raportoitu PGTCS:ää ja PGTCS arvioitiin, mikä arvioitiin Kaplan-Meier (KM) -menetelmillä.
|
Hoitojakson aikana käynnistä 2 (viikko 0) käyntiin 10 (viikko 24)
|
|
Aika ensimmäiseen yleistyneeseen tonic-klooniseen (PGTC) kohtaukseen hoitojakson aikana käynnistä 2 (viikko 0) käyntiin 10 (viikko 24)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana käynnistä 2 (viikko 0) käyntiin 10 (viikko 24)
|
Toissijainen tehokkuusmuuttuja oli aika ensimmäiseen primaariseen yleistyneeseen tonic-klooniseen kohtaukseen (PGTCS) 24 viikon hoitojakson aikana. Suhteellinen ero ryhmien välillä (lakosamidi vs. plasebo) ilmaistiin vaarasuhteena. Ilmoitetut mitatut arvot ovat ensimmäisen PGTCS:n havaittujen tapahtumien lukumäärää hoitojakson aikana, jotka muodostavat perustan tapahtumaan kuluvan ajan tilastollisen analyysin tekemiseen. Vaarasuhde vertaa kahta hoitoryhmää aikojen osalta yhdistettyjen hoitoryhmien tapahtumien määrään, joten sekä tapahtumien lukumäärä että ajat näihin tapahtumiin liittyvät vaarasuhteen laskemiseen. Hazard Ratio alle 1 osoittaa, että aika toiseen PGTCS:ään oli parantunut LCM:lle verrattuna plaseboon. |
Hoitojakson aikana käynnistä 2 (viikko 0) käyntiin 10 (viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haitallinen tapahtuma (AE), jonka tutkittava ja/tai hoitaja on ilmoittanut spontaanisti tai jonka tutkija on havainnut
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko -4) opintojakson loppuun (viikolle 36 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE on näin ollen voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti tutkittavan lääkkeen (IMP) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Vierailusta 1 (viikko -4) opintojakson loppuun (viikolle 36 asti)
|
|
Lakosamidin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana käynnistä 2 (viikko 0) käyntiin 10 (viikko 24)
|
Lakosamidipitoisuus plasmassa ilmaistiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Keskiarvot ja standardipoikkeama (SD) laskettiin vain, jos vähintään 2/3 pitoisuuksista oli kvantifioitu vastaavassa ajankohdassa. Kvantifiointirajan alapuolella olevat arvot (BLQ) korvattiin arvolla 0 keskiarvojen ja SD-arvojen laskelmissa. |
Hoitojakson aikana käynnistä 2 (viikko 0) käyntiin 10 (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lakosamidi
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0982
- 2011-003100-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lakosamidi-tabletti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi