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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de lacosamida versus placebo (una píldora sin medicamento activo) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática que ya están tomando medicamentos antiepilépticos (VALOR)

26 de noviembre de 2020 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la lacosamida como terapia adyuvante para las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias no controladas en sujetos con epilepsia generalizada idiopática

Evaluación de la eficacia y la seguridad de lacosamida frente a placebo de forma ciega como terapia adicional para convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC) en sujetos de 4 años de edad o más con epilepsia generalizada idiopática que actualmente toman de 1 a 3 fármacos antiepilépticos. La duración máxima de la administración del fármaco del estudio es de 28 semanas. Los sujetos elegibles pueden optar por ingresar al estudio de extensión de etiqueta abierta después de completarlo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sp0982 305
      • Erlangen, Alemania
        • Sp0982 303
      • Freiburg, Alemania
        • Sp0982 314
      • Marburg, Alemania
        • Sp0982 311
      • Muenchen, Alemania
        • Sp0982 302
  • Australia
      • Chatswood, Australia
        • Sp0982 980
      • Heidelberg, Australia
        • Sp0982 985
      • Parkville, Australia
        • Sp0982 986
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Sp0982 981
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Sp0982 181
      • Florianópolis, Brasil
        • Sp0982 180
      • Passo Fundo, Brasil
        • Sp0982 186
      • Porto Alegre, Brasil
        • Sp0982 185
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Sp0982 188
      • São Paulo, Brasil
        • Sp0982 183
      • São Paulo, Brasil
        • Sp0982 184
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Sp0982 500
      • Sofia, Bulgaria
        • Sp0982 501
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Sp0982 201
      • Gent, Bélgica
        • Sp0982 202
      • Leuven, Bélgica
        • Sp0982 200
  • Chequia
      • Ostrava poruba, Chequia
        • Sp0982 550
      • Praha, Chequia
        • Sp0982 553
      • Praha, Chequia
        • Sp0982 556
      • Zlín, Chequia
        • Sp0982 552
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Sp0982 940
      • Seoul, Corea, república de
        • Sp0982 941
      • Seoul, Corea, república de
        • Sp0982 944
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
        • Sp0982 821
      • Hlohovec, Eslovaquia
        • Sp0982 823
  • España
      • Barcelona, España
        • Sp0982 402
      • Córdoba, España
        • Sp0982 406
      • Madrid, España
        • Sp0982 407
      • Málaga, España
        • Sp0982 404
      • Sevilla, España
        • Sp0982 403
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Sp0982 028
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Sp0982 005
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Sp0982 018
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Sp0982 008
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Sp0982 031
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • Sp0982 035
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Sp0982 036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Sp0982 011
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Sp0982 013
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Sp0982 002
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Sp0982 042
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Sp0982 015
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Sp0982 021
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Sp0982 045
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Sp0982 009
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Sp0982 007
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20603
        • Sp0982 010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Sp0982 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Sp0982 029
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Sp0982 043
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Sp0982 053
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
        • Sp0982 050
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Sp0982 034
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Sp0982 047
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sp0982 038
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Sp0982 027
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Sp0982 023
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Sp0982 757
      • Kazan, Federación Rusa
        • Sp0982 750
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Sp0982 758
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Sp0982 755
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Sp0982 756
      • Samara, Federación Rusa
        • Sp0982 752
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Sp0982 753
  • Francia
      • Bron, Francia
        • Sp0982 255
      • Lille Cedex, Francia
        • Sp0982 252
      • Nancy, Francia
        • Sp0982 251
      • Rennes Cedex 9, Francia
        • Sp0982 250
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sp0982 600
      • Szeged, Hungría
        • Sp0982 603
  • Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Sp0982 850
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sp0982 851
  • Italia
      • Torino, Italia
        • Sp0982 351
  • Japón
      • Asaka, Japón
        • Sp0982 907
      • Fukuoka-shi, Japón
        • Sp0982 906
      • Gifu, Japón
        • Sp0982 910
      • Hamamatsu, Japón
        • Sp0982 903
      • Hiroshima, Japón
        • Sp0982 902
      • Itami, Japón
        • Sp0982 913
      • Kagoshima, Japón
        • Sp0982 912
      • Kodaira, Japón
        • Sp0982 914
      • Kokubunji, Japón
        • Sp0982 909
      • Niigata, Japón
        • Sp0982 901
      • Sapporo, Japón
        • Sp0982 900
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Sp0982 908
      • Shizuoka, Japón
        • Sp0982 904
      • Ōmura, Japón
        • Sp0982 911
  • México
      • Guadalajara, México
        • Sp0982 161
  • Polonia
      • Częstochowa, Polonia
        • Sp0982 657
      • Gdańsk, Polonia
        • Sp0982 655
      • Gdynia, Polonia
        • Sp0982 658
      • Gliwice, Polonia
        • Sp0982 652
      • Katowice, Polonia
        • Sp0982 651
      • Katowice, Polonia
        • Sp0982 653
      • Katowice, Polonia
        • Sp0982 654
      • Tyniec Mały, Polonia
        • Sp0982 656
      • Warszawa, Polonia
        • Sp0982 650
      • Warszawa, Polonia
        • Sp0982 659
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Sp0982 971
      • Changchun, Porcelana
        • Sp0982 976
      • Chongqing, Porcelana
        • Sp0982 975
      • Fuzhou, Porcelana
        • Sp0982 097
      • Hangzhou, Porcelana
        • Sp0982 973
      • Shanghai, Porcelana
        • Sp0982 972
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Sp0982 451
  • Rumania
      • Iaşi, Rumania
        • Sp0982 704
      • Iaşi, Rumania
        • Sp0982 707
      • Timişoara, Rumania
        • Sp0982 700
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Sp0982 961
      • Taipei, Taiwán
        • Sp0982 960

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con un diagnóstico confirmado al menos 24 semanas antes de la Visita 1 y un inicio de la enfermedad antes de los 30 años de edad, compatible con epilepsia generalizada idiopática (IGE) que experimente convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC) (Tipo IIE) que se clasifican según a la clasificación de ataques epilépticos de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) (ILAE, 1981)
  • El sujeto tiene >=3 convulsiones de PGTC durante la línea de base combinada de 16 semanas (línea de base histórica de 12 semanas más línea de base prospectiva de 4 semanas)
  • Si se ha realizado una resonancia magnética nuclear (RMN)/tomografía computarizada (TC) cerebral, no debe haber evidencia de ninguna anormalidad progresiva o lesión que pueda estar asociada con convulsiones de inicio parcial.
  • El sujeto se ha mantenido con un régimen de dosis estable de 1 a 2 fármacos antiepilépticos (FAE) comercializados que no son benzodiacepinas sin FAE de benzodiazepinas O 1 FAE comercializado con benzodiazepinas con 1 o 2 FAE comercializados sin benzodiazepinas durante al menos 28 días antes de la Visita 1 con o sin estimulación del nervio vago estable concurrente adicional (VNS)
  • Se requiere que los sujetos hayan tenido un informe de electroencefalograma (EEG) compatible con epilepsia generalizada idiopática (p. ej., descargas epileptiformes generalizadas de 3 Hz y un EEG de fondo normal) confirmado por un revisor central

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está recibiendo algún fármaco en investigación o está usando algún dispositivo experimental además de Lacosamida (LCM)
  • El sujeto cumple con los criterios de retiro para SP0982 o está experimentando un evento adverso grave (SAE) en curso
  • El sujeto tiene una ideación suicida activa como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la versión "Desde la última visita" de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
  • El sujeto tiene >=2 veces el límite superior normal (ULN) de cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o >LSN bilirrubina total (>=1.5xLSN bilirrubina total si se conoce el síndrome de Gilbert). Si el sujeto tiene elevaciones solo en la bilirrubina total que son >LSN y <1,5xLSN, fraccione la bilirrubina para identificar un posible síndrome de Gilbert no diagnosticado (es decir, bilirrubina directa <35 %).

Para sujetos aleatorizados con un resultado inicial >LSN para ALT, AST, ALP o bilirrubina total, se debe entender y registrar un diagnóstico inicial y/o la causa de cualquier elevación clínicamente significativa en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF).

Si el sujeto tiene >ULN ALT, AST o ALP que no cumple con el límite de exclusión en la selección, repita las pruebas, si es posible, antes de la dosificación para asegurarse de que no haya más aumento clínicamente relevante en curso. En caso de aumento clínicamente relevante, la inclusión del sujeto debe ser discutida con el Monitor Médico.

Las pruebas que den como resultado ALT, AST o ALP hasta un 25 % por encima del límite de exclusión pueden repetirse una vez para su confirmación. Esto incluye la reevaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lacosamida

Comprimidos de Lacosamida 50 mg: comenzando con 100 mg/día en la Semana 1. Se permiten aumentos semanales en pasos de 50 mg o 100 mg/día. Dosis máxima 400 mg/día para sujetos adultos y sujetos pediátricos >= 50 kg.

Lacosamida solución oral 10 mg/ml: comenzando con 2 mg/kg/día, pasos de titulación (1 mg/kg/día a 2 mg/kg/día; dosis máxima 12 mg/kg/día para sujetos pediátricos < 30 kg.)

Solución oral de lasosamida 10 mg/ml: comenzando con 2 mg/kg/día, pasos de titulación (1 mg/kg/día a 2 mg/kg/día; dosis máxima 8 mg/kg/día para sujetos pediátricos de 30 kg a < 50 kg.)
Droga: Tableta de lacosamida
  • Sustancia Activa: Lacosamida
  • Forma farmacéutica: Tableta recubierta con película
  • Concentración: 50 mg
  • Vía de administración: Vía oral
Otros nombres:
  • Vimpat
Droga: Solución oral de lasosamida
  • Sustancia Activa: Lacosamida
  • Forma Farmacéutica: Solución Oral
  • Concentración: 10 mg/ml
  • Vía de administración: Vía oral
Otros nombres:
  • Vimpat
Comparador de placebos: Placebo

Comprimidos de 50 mg de placebo: comenzando con 100 mg/día en la Semana 1. Se permiten aumentos semanales en pasos de 50 mg o 100 mg/día. Dosis máxima 400 mg/día para sujetos adultos y sujetos pediátricos >= 50 kg.

Solución oral de placebo 10 mg/ml: comenzando con 2 mg/kg/día, pasos de titulación (1 mg/kg/día a 2 mg/kg/día; dosis máxima 12 mg/kg/día para sujetos pediátricos < 30 kg.)

Solución oral de placebo de 10 mg/ml: comenzando con 2 mg/kg/día, pasos de titulación (1 mg/kg/día a 2 mg/kg/día; dosis máxima de 8 mg/kg/día para sujetos pediátricos de 30 kg a < 50 kg. )
Otro: Tableta de placebo
  • Sustancia Activa: Placebo
  • Forma farmacéutica: Tableta recubierta con película
  • Concentración: 50 mg
  • Vía de administración: Vía oral
Otro: Solución oral de placebo
  • Sustancia Activa: Placebo
  • Forma Farmacéutica: Solución Oral
  • Concentración: 10 mg/ml
  • Vía de administración: Vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la segunda convulsión tonicoclónica generalizada primaria (PGTC) durante el período de tratamiento de 24 semanas desde la visita 2 (semana 0) hasta la visita 10 (semana 24)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento desde la visita 2 (semana 0) hasta la visita 10 (semana 24)

La variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la segunda convulsión tónico clónica generalizada primaria (PGTCS) durante el período de tratamiento de 24 semanas. La diferencia relativa entre los grupos (lacosamida frente a placebo) se expresó como cociente de riesgos instantáneos.

Los valores medidos indicados son el número observado de eventos del segundo PGTCS en el período de tratamiento que forman la base del análisis estadístico del análisis del tiempo hasta el evento.

La razón de riesgo compara 2 grupos de tratamiento para los tiempos de un número específico de eventos (125) para los grupos de tratamiento combinados, por lo que tanto la cantidad de eventos como los tiempos hasta esos eventos pertenecen al cálculo de la razón de riesgo.

Un índice de riesgo por debajo de 1 indica que se mejoró el tiempo hasta el segundo PGTCS para LCM en comparación con Placebo.
Durante el período de tratamiento desde la visita 2 (semana 0) hasta la visita 10 (semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin convulsiones para convulsiones tonicoclónicas generalizadas primarias (PGTC) durante el período de tratamiento de 24 semanas desde la visita 2 (semana 0) hasta la visita 10 (semana 24)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento desde la visita 2 (semana 0) hasta la visita 10 (semana 24)
Un día sin convulsiones de convulsiones tonicoclónicas generalizadas primarias (PGTCS, por sus siglas en inglés) se definió como un día en el que no se informaron PGTCS en el diario de convulsiones y se evaluaron las PGTCS, que se estimaron utilizando los métodos de Kaplan-Meier (KM).
Durante el período de tratamiento desde la visita 2 (semana 0) hasta la visita 10 (semana 24)
Tiempo hasta la primera convulsión tonicoclónica generalizada primaria (PGTC) durante el período de tratamiento desde la visita 2 (semana 0) hasta la visita 10 (semana 24)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento desde la visita 2 (semana 0) hasta la visita 10 (semana 24)

La variable de eficacia secundaria fue el tiempo hasta la primera convulsión tónico clónica generalizada primaria (PGTCS) durante el período de tratamiento de 24 semanas. La diferencia relativa entre los grupos (lacosamida frente a placebo) se expresó como cociente de riesgos instantáneos.

Los valores medidos indicados son el número observado de eventos del primer PGTCS en el período de tratamiento que forman la base del análisis estadístico del análisis del tiempo hasta el evento.

La razón de riesgos compara los tiempos de 2 grupos de tratamiento con la cantidad de eventos para los grupos de tratamiento combinados, por lo que tanto la cantidad de eventos como los tiempos hasta esos eventos pertenecen al cálculo de la razón de riesgos.

Un índice de riesgo por debajo de 1 indica que se mejoró el tiempo hasta el segundo PGTCS para LCM en comparación con Placebo.
Durante el período de tratamiento desde la visita 2 (semana 0) hasta la visita 10 (semana 24)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (AE) informado espontáneamente por el sujeto y/o el cuidador u observado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana -4) hasta el final del período de estudio (hasta la semana 36)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento en investigación (PMI), esté o no relacionado con el PMI.
Desde la visita 1 (semana -4) hasta el final del período de estudio (hasta la semana 36)
Concentraciones plasmáticas de lacosamida
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento desde la visita 2 (semana 0) hasta la visita 10 (semana 24)

La concentración plasmática de lacosamida se expresó en microgramos por mililitro (μg/mL).

Las medias y la desviación estándar (SD) solo se calcularon si al menos 2/3 de las concentraciones se cuantificaron en el punto de tiempo respectivo. Los valores por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se reemplazaron por el valor de 0 en los cálculos de las medias y las DE.
Durante el período de tratamiento desde la visita 2 (semana 0) hasta la visita 10 (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Colaboradores

Pharmaceutical Research Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP0982
  • 2011-003100-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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