Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effekten av lakosamid kontra placebo (ett piller utan aktiv medicinering) hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi som redan tar antiepileptiska läkemedel (VALOR)

26 november 2020 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lakosamid som tilläggsterapi för okontrollerade primära generaliserade tonisk-kloniska anfall hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi

Utvärdering av effekt och säkerhet av lakosamid kontra placebo på ett förblindat sätt som tilläggsterapi för primära generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfall hos patient 4 år eller äldre med idiopatisk generaliserad epilepsi som för närvarande tar 1 till 3 antiepileptika. Den maximala varaktigheten för administrering av studieläkemedlet är 28 veckor. Berättigade försökspersoner kan välja att gå in i den öppna förlängningsstudien efter avslutad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Chatswood, Australien
        • Sp0982 980
      • Heidelberg, Australien
        • Sp0982 985
      • Parkville, Australien
        • Sp0982 986
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Sp0982 981
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Sp0982 201
      • Gent, Belgien
        • Sp0982 202
      • Leuven, Belgien
        • Sp0982 200
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Sp0982 181
      • Florianópolis, Brasilien
        • Sp0982 180
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Sp0982 186
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Sp0982 185
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Sp0982 188
      • São Paulo, Brasilien
        • Sp0982 183
      • São Paulo, Brasilien
        • Sp0982 184
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Sp0982 500
      • Sofia, Bulgarien
        • Sp0982 501
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Sp0982 255
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Sp0982 252
      • Nancy, Frankrike
        • Sp0982 251
      • Rennes Cedex 9, Frankrike
        • Sp0982 250
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
        • Sp0982 028
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Sp0982 005
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • Sp0982 018
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Sp0982 008
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Sp0982 031
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
        • Sp0982 035
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Sp0982 036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Sp0982 011
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Sp0982 013
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Sp0982 002
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Sp0982 042
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Sp0982 015
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Sp0982 021
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Sp0982 045
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Sp0982 009
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Sp0982 007
      • Waldorf, Maryland, Förenta staterna, 20603
        • Sp0982 010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Sp0982 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Sp0982 029
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Sp0982 043
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Sp0982 053
      • Greenville, Texas, Förenta staterna, 75401
        • Sp0982 050
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Sp0982 034
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Sp0982 047
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sp0982 038
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Sp0982 027
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Sp0982 023
  • Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Sp0982 850
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sp0982 851
  • Italien
      • Torino, Italien
        • Sp0982 351
  • Japan
      • Asaka, Japan
        • Sp0982 907
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Sp0982 906
      • Gifu, Japan
        • Sp0982 910
      • Hamamatsu, Japan
        • Sp0982 903
      • Hiroshima, Japan
        • Sp0982 902
      • Itami, Japan
        • Sp0982 913
      • Kagoshima, Japan
        • Sp0982 912
      • Kodaira, Japan
        • Sp0982 914
      • Kokubunji, Japan
        • Sp0982 909
      • Niigata, Japan
        • Sp0982 901
      • Sapporo, Japan
        • Sp0982 900
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Sp0982 908
      • Shizuoka, Japan
        • Sp0982 904
      • Ōmura, Japan
        • Sp0982 911
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sp0982 971
      • Changchun, Kina
        • Sp0982 976
      • Chongqing, Kina
        • Sp0982 975
      • Fuzhou, Kina
        • Sp0982 097
      • Hangzhou, Kina
        • Sp0982 973
      • Shanghai, Kina
        • Sp0982 972
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Sp0982 940
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sp0982 941
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sp0982 944
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Sp0982 161
  • Polen
      • Częstochowa, Polen
        • Sp0982 657
      • Gdańsk, Polen
        • Sp0982 655
      • Gdynia, Polen
        • Sp0982 658
      • Gliwice, Polen
        • Sp0982 652
      • Katowice, Polen
        • Sp0982 651
      • Katowice, Polen
        • Sp0982 653
      • Katowice, Polen
        • Sp0982 654
      • Tyniec Mały, Polen
        • Sp0982 656
      • Warszawa, Polen
        • Sp0982 650
      • Warszawa, Polen
        • Sp0982 659
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Sp0982 451
  • Rumänien
      • Iaşi, Rumänien
        • Sp0982 704
      • Iaşi, Rumänien
        • Sp0982 707
      • Timişoara, Rumänien
        • Sp0982 700
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Sp0982 757
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Sp0982 750
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
        • Sp0982 758
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Sp0982 755
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Sp0982 756
      • Samara, Ryska Federationen
        • Sp0982 752
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Sp0982 753
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien
        • Sp0982 821
      • Hlohovec, Slovakien
        • Sp0982 823
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sp0982 402
      • Córdoba, Spanien
        • Sp0982 406
      • Madrid, Spanien
        • Sp0982 407
      • Málaga, Spanien
        • Sp0982 404
      • Sevilla, Spanien
        • Sp0982 403
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Sp0982 961
      • Taipei, Taiwan
        • Sp0982 960
  • Tjeckien
      • Ostrava poruba, Tjeckien
        • Sp0982 550
      • Praha, Tjeckien
        • Sp0982 553
      • Praha, Tjeckien
        • Sp0982 556
      • Zlín, Tjeckien
        • Sp0982 552
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sp0982 305
      • Erlangen, Tyskland
        • Sp0982 303
      • Freiburg, Tyskland
        • Sp0982 314
      • Marburg, Tyskland
        • Sp0982 311
      • Muenchen, Tyskland
        • Sp0982 302
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Sp0982 600
      • Szeged, Ungern
        • Sp0982 603

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en bekräftad diagnos minst 24 veckor före besök 1 och en sjukdomsdebut före 30 års ålder, i överensstämmelse med idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE) som upplever primära generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfall (Typ IIE) som är klassificerbara enligt till International League Against Epilepsy (ILAE) Klassificering av epileptiska anfall (ILAE, 1981)
  • Försökspersonen har >=3 PGTC-anfall under den 16-veckors kombinerade baslinjen (12 veckors historisk baslinje plus 4 veckors prospektiv baslinje)
  • Om en magnetisk resonanstomografi (MRI)/datortomografi (CT)-skanning har utförts, får det inte finnas några tecken på någon progressiv abnormitet eller någon lesion som sannolikt är associerad med partiella anfall
  • Patienten har hållits på en stabil dosregim av 1 till 2 icke-bensodiazepiner marknadsförda antiepileptika (AEDs) utan bensodiazepiner ELLER 1 bensodiazepinmarknadsförda AED med 1 till 2 icke-bensodiazepinmarknadsförda AEDs i minst 28 dagar före besök 1 med eller utan ytterligare samtidig stabil vagusnervstimulering (VNS)
  • Försökspersonerna måste ha fått en elektroencefalogramrapport (EEG) som överensstämmer med idiopatisk generaliserad epilepsi (t.ex. generaliserade 3 Hz epileptiforma urladdningar och en normal EEG-bakgrund) bekräftad av en central granskare

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen får några undersökningsläkemedel eller använder någon experimentell utrustning utöver Lacosamid (LCM)
  • Försökspersonen uppfyller uttagskriterierna för SP0982 eller upplever en pågående allvarlig biverkning (SAE)
  • Försökspersonen har en aktiv självmordstankar, vilket indikeras av ett positivt svar ('Ja') på antingen fråga 4 eller fråga 5 i versionen 'Since Last Visit' av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Försökspersonen har >=2x övre normalgräns (ULN) av något av följande: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller >ULN totalt bilirubin (>=1,5xULN) totalt bilirubin om känt Gilberts syndrom). Om patienten endast har förhöjda totala bilirubin som är >ULN och <1,5xULN, fraktionera bilirubin för att identifiera eventuellt odiagnostiserat Gilberts syndrom (dvs direkt bilirubin <35 %)

För randomiserade försökspersoner med ett baslinjeresultat >ULN för ALAT, AST, ALP eller totalt bilirubin, måste en baslinjediagnos och/eller orsaken till någon kliniskt betydelsefull höjning förstås och registreras i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).

Om patienten har >ULN ALT, ASAT eller ALP som inte uppfyller exkluderingsgränsen vid screening, upprepa testerna, om möjligt, före dosering för att säkerställa att det inte finns någon ytterligare pågående kliniskt relevant ökning. Vid en kliniskt relevant ökning måste inkludering av ämnet diskuteras med Medical Monitor.

Tester som resulterar i ALT, AST eller ALP upp till 25 % över uteslutningsgränsen kan upprepas en gång för bekräftelse. Detta inkluderar ny screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lakosamid

Lacosamid 50 mg tabletter: börjar med 100 mg/dag vid vecka 1. Veckohöjningar i steg om 50 mg eller 100 mg/dag är tillåtna. Maximal dos 400 mg/dag för vuxna och pediatriska försökspersoner >= 50 kg.

Lacosamid oral lösning 10 mg/ml: börjar med 2 mg/kg/dag, titreringssteg (1 mg/kg/dag till 2 mg/kg/dag; maximal dos 12 mg/kg/dag för pediatriska försökspersoner < 30 kg.)

Lasosamid oral lösning 10 mg/ml: börjar med 2 mg/kg/dag, titreringssteg (1 mg/kg/dag till 2 mg/kg/dag; maximal dos 8 mg/kg/dag för pediatriska försökspersoner 30 kg till < 50 kg.)
Läkemedel: Lacosamid tablett
  • Aktivt ämne: Lacosamid
  • Läkemedelsform: filmdragerad tablett
  • Koncentration: 50 mg
  • Administreringssätt: Oral användning
Andra namn:
  • Vimpat
Läkemedel: Lasosamid oral lösning
  • Aktivt ämne: Lacosamid
  • Läkemedelsform: Oral lösning
  • Koncentration: 10 mg/ml
  • Administreringssätt: Oral användning
Andra namn:
  • Vimpat
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo 50 mg tabletter: börjar med 100 mg/dag vid vecka 1. Veckohöjningar i steg om 50 mg eller 100 mg/dag är tillåtna. Maximal dos 400 mg/dag för vuxna och pediatriska försökspersoner >= 50 kg.

Placebo oral lösning 10 mg/ml: börjar med 2 mg/kg/dag, titreringssteg (1 mg/kg/dag till 2 mg/kg/dag; maximal dos 12 mg/kg/dag för pediatriska försökspersoner < 30 kg.)

Placebo oral lösning 10 mg/ml: börjar med 2 mg/kg/dag, titreringssteg (1 mg/kg/dag till 2 mg/kg/dag; maximal dos 8 mg/kg/dag för pediatriska försökspersoner 30 kg till < 50 kg. )
Övrig: Placebotablett
  • Aktiv substans: Placebo
  • Läkemedelsform: filmdragerad tablett
  • Koncentration: 50 mg
  • Administreringssätt: Oral användning
Övrig: Placebo oral lösning
  • Aktiv substans: Placebo
  • Läkemedelsform: Oral lösning
  • Koncentration: 10 mg/ml
  • Administreringssätt: Oral användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till det andra primära generaliserade toniska klonanfallet (PGTC) under den 24-veckors behandlingsperioden från besök 2 (vecka 0) till besök 10 (vecka 24)
Tidsram: Under behandlingsperioden från besök 2 (vecka 0) till besök 10 (vecka 24)

Den primära effektvariabeln var tiden till det andra primära generaliserade toniska kloniska anfallet (PGTCS) under den 24 veckor långa behandlingsperioden. Relativ skillnad mellan grupperna (Lacosamid vs Placebo) uttrycktes som Hazard Ratio.

De angivna uppmätta värdena är det observerade antalet händelser av andra PGTCS under behandlingsperioden som ligger till grund för den statistiska analysen av analysen av tid till händelse.

Farokvoten jämför 2 behandlingsgrupper för tiderna med ett specificerat antal händelser (125) för de kombinerade behandlingsgrupperna, och så både antalet händelser och tiderna fram till dessa händelser hänför sig till beräkningen av riskkvoten.

Ett riskförhållande under 1 indikerar att tiden till andra PGTCS förbättrades för LCM jämfört med placebo.
Under behandlingsperioden från besök 2 (vecka 0) till besök 10 (vecka 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med anfallsfrihet för primära generaliserade toniska kloniska (PGTC) anfall under den 24-veckors behandlingsperioden från besök 2 (vecka 0) till besök 10 (vecka 24)
Tidsram: Under behandlingsperioden från besök 2 (vecka 0) till besök 10 (vecka 24)
En anfallsfri dag från primära generaliserade toniska kloniska anfall (PGTCS) definierades som en dag där inga PGTCS rapporterades i anfallsdagboken och PGTCS bedömdes, vilket uppskattades med Kaplan-Meier (KM) metoder.
Under behandlingsperioden från besök 2 (vecka 0) till besök 10 (vecka 24)
Tid till det första primära generaliserade toniska klonanfallet (PGTC) under behandlingsperioden från besök 2 (vecka 0) till besök 10 (vecka 24)
Tidsram: Under behandlingsperioden från besök 2 (vecka 0) till besök 10 (vecka 24)

Den sekundära effektvariabeln var tiden till det första primära generaliserade toniska kloniska anfallet (PGTCS) under den 24 veckor långa behandlingsperioden. Relativ skillnad mellan grupperna (Lacosamid vs Placebo) uttrycktes som Hazard Ratio.

De angivna uppmätta värdena är det observerade antalet händelser av första PGTCS under behandlingsperioden som ligger till grund för den statistiska analysen av tid till händelse analys.

Farokvoten jämför 2 behandlingsgrupper för tiderna med antalet händelser för de kombinerade behandlingsgrupperna, och så att både antalet händelser och tiderna fram till dessa händelser hänför sig till beräkningen av riskkvoten.

Ett riskförhållande under 1 indikerar att tiden till andra PGTCS förbättrades för LCM jämfört med placebo.
Under behandlingsperioden från besök 2 (vecka 0) till besök 10 (vecka 24)
Andel deltagare med minst en biverkning (AE) som rapporterats spontant av försökspersonen och/eller vårdgivaren eller observerats av utredaren
Tidsram: Från besök 1 (vecka -4) till slutet av studieperioden (upp till vecka 36)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller en deltagare i en klinisk studie som administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En AE kunde därför ha varit vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett prövningsläkemedel (IMP), oavsett om det är relaterat till IMP eller inte.
Från besök 1 (vecka -4) till slutet av studieperioden (upp till vecka 36)
Plasmakoncentrationer av lakosamid
Tidsram: Under behandlingsperioden från besök 2 (vecka 0) till besök 10 (vecka 24)

Plasmakoncentrationen av lakosamid uttrycktes i mikrogram per milliliter (μg/ml).

Medelvärden och standardavvikelse (SD) beräknades endast om minst 2/3 av koncentrationerna kvantifierades vid respektive tidpunkt. Värden under kvantifieringsgränsen (BLQ) ersattes med värdet 0 i beräkningar av medelvärden och SD.
Under behandlingsperioden från besök 2 (vecka 0) till besök 10 (vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Samarbetspartners

Pharmaceutical Research Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0982
  • 2011-003100-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera