A Lakozamid és a placebó (aktív gyógyszert nem tartalmazó tabletta) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére szolgáló tanulmány olyan idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél, akik már szednek epilepszia elleni gyógyszereket (VALOR)
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a lakozamid, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő alanyok ellenőrizetlen primer generalizált tónusos-klónusos rohamainak kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chatswood, Ausztrália
- Sp0982 980
-
Heidelberg, Ausztrália
- Sp0982 985
-
Parkville, Ausztrália
- Sp0982 986
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália
- Sp0982 981
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Sp0982 201
-
Gent, Belgium
- Sp0982 202
-
Leuven, Belgium
- Sp0982 200
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazília
- Sp0982 181
-
Florianópolis, Brazília
- Sp0982 180
-
Passo Fundo, Brazília
- Sp0982 186
-
Porto Alegre, Brazília
- Sp0982 185
-
Rio De Janeiro, Brazília
- Sp0982 188
-
São Paulo, Brazília
- Sp0982 183
-
São Paulo, Brazília
- Sp0982 184
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
- Sp0982 500
-
Sofia, Bulgária
- Sp0982 501
-
-
-
-
-
Ostrava poruba, Csehország
- Sp0982 550
-
Praha, Csehország
- Sp0982 553
-
Praha, Csehország
- Sp0982 556
-
Zlín, Csehország
- Sp0982 552
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
- Sp0982 028
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Sp0982 005
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
- Sp0982 018
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Sp0982 008
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- Sp0982 031
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80202
- Sp0982 035
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Sp0982 036
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Sp0982 011
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Sp0982 013
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Sp0982 002
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Sp0982 042
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Sp0982 015
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Sp0982 021
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Sp0982 045
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Sp0982 009
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Sp0982 007
-
Waldorf, Maryland, Egyesült Államok, 20603
- Sp0982 010
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Sp0982 025
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Sp0982 029
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Sp0982 043
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Sp0982 053
-
Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75401
- Sp0982 050
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Sp0982 034
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Sp0982 047
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sp0982 038
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Sp0982 027
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Sp0982 023
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország
- Sp0982 255
-
Lille Cedex, Franciaország
- Sp0982 252
-
Nancy, Franciaország
- Sp0982 251
-
Rennes Cedex 9, Franciaország
- Sp0982 250
-
-
-
-
-
Reẖovot, Izrael
- Sp0982 850
-
Tel HaShomer, Izrael
- Sp0982 851
-
-
-
-
-
Asaka, Japán
- Sp0982 907
-
Fukuoka-shi, Japán
- Sp0982 906
-
Gifu, Japán
- Sp0982 910
-
Hamamatsu, Japán
- Sp0982 903
-
Hiroshima, Japán
- Sp0982 902
-
Itami, Japán
- Sp0982 913
-
Kagoshima, Japán
- Sp0982 912
-
Kodaira, Japán
- Sp0982 914
-
Kokubunji, Japán
- Sp0982 909
-
Niigata, Japán
- Sp0982 901
-
Sapporo, Japán
- Sp0982 900
-
Shinjuku-Ku, Japán
- Sp0982 908
-
Shizuoka, Japán
- Sp0982 904
-
Ōmura, Japán
- Sp0982 911
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Sp0982 940
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Sp0982 941
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Sp0982 944
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Sp0982 971
-
Changchun, Kína
- Sp0982 976
-
Chongqing, Kína
- Sp0982 975
-
Fuzhou, Kína
- Sp0982 097
-
Hangzhou, Kína
- Sp0982 973
-
Shanghai, Kína
- Sp0982 972
-
-
-
-
-
Częstochowa, Lengyelország
- Sp0982 657
-
Gdańsk, Lengyelország
- Sp0982 655
-
Gdynia, Lengyelország
- Sp0982 658
-
Gliwice, Lengyelország
- Sp0982 652
-
Katowice, Lengyelország
- Sp0982 651
-
Katowice, Lengyelország
- Sp0982 653
-
Katowice, Lengyelország
- Sp0982 654
-
Tyniec Mały, Lengyelország
- Sp0982 656
-
Warszawa, Lengyelország
- Sp0982 650
-
Warszawa, Lengyelország
- Sp0982 659
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Sp0982 600
-
Szeged, Magyarország
- Sp0982 603
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó
- Sp0982 161
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Sp0982 305
-
Erlangen, Németország
- Sp0982 303
-
Freiburg, Németország
- Sp0982 314
-
Marburg, Németország
- Sp0982 311
-
Muenchen, Németország
- Sp0982 302
-
-
-
-
-
Torino, Olaszország
- Sp0982 351
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Sp0982 757
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Sp0982 750
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció
- Sp0982 758
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Sp0982 755
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Sp0982 756
-
Samara, Orosz Föderáció
- Sp0982 752
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Sp0982 753
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Sp0982 451
-
-
-
-
-
Iaşi, Románia
- Sp0982 704
-
Iaşi, Románia
- Sp0982 707
-
Timişoara, Románia
- Sp0982 700
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Sp0982 402
-
Córdoba, Spanyolország
- Sp0982 406
-
Madrid, Spanyolország
- Sp0982 407
-
Málaga, Spanyolország
- Sp0982 404
-
Sevilla, Spanyolország
- Sp0982 403
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia
- Sp0982 821
-
Hlohovec, Szlovákia
- Sp0982 823
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Sp0982 961
-
Taipei, Tajvan
- Sp0982 960
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1. vizit előtt legalább 24 héttel megerősített diagnózisú alany, és a betegség 30 éves kora előtt kezdődött, ami megfelel az idiopátiás generalizált epilepsziának (IGE) és primer generalizált tónusos-klónusos (PGTC) görcsrohamokat (IIE típus) tapasztal, amelyek a szerint osztályozhatók. a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) Epilepsziás rohamok Osztályozása (ILAE, 1981) szerint
- Az alanynak több mint 3 PGTC-rohama van a 16 hetes kombinált kiindulási idő alatt (12 hetes történeti kiindulási és 4 hetes prospektív kiindulási állapot)
- Ha agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI)/számítógépes tomográfiát (CT) végeztek, nem lehet jele progresszív rendellenességnek vagy olyan elváltozásnak, amely valószínűleg részleges rohamokkal járhat.
- Az alany 1-2 nem benzodiazepin forgalmazott antiepileptikus gyógyszert (AED) tartalmazó stabil adagolási rendet tartott, benzodiazepin AED nélkül VAGY 1 forgalomba hozott benzodiazepin AED és 1-2 nem benzodiazepin forgalomba hozott AED-t legalább 28 nappal a látogatás előtt vagy előtt. további egyidejű stabil vagus ideg stimuláció (VNS) nélkül
- Az alanyoknak rendelkezniük kell az idiopátiás generalizált epilepsziával (pl. generalizált 3 Hz-es epileptiform kisülésekkel és normál EEG-háttérrel) megfelelő elektroencefalogram (EEG) jelentéssel, amelyet egy központi értékelő igazolt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a Lakozamidon (LCM) kívül bármilyen vizsgálati gyógyszert is kap, vagy bármilyen kísérleti eszközt használ.
- Az alany megfelel az SP0982 visszavonási kritériumainak, vagy folyamatban lévő súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztal
- Az alanynak aktív öngyilkossági gondolata van, amit a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) „Utolsó látogatás óta” változatának 4. vagy 5. kérdésére adott pozitív válasz („Igen”) jelez.
- Az alanynál több mint 2x a normál felső határ (ULN) a következők bármelyike: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP) vagy >ULN összbilirubin (>=1,5xULN). teljes bilirubin, ha ismert Gilbert-szindróma). Ha az alanynál csak az összbilirubinszint emelkedése van > ULN és <1,5xULN, a bilirubint frakcionálja a lehetséges, még nem diagnosztizált Gilbert-szindróma azonosítására (azaz a direkt bilirubin <35%)
Azoknál a randomizált alanyoknál, akiknél az ALT, AST, ALP vagy összbilirubin kiindulási eredménye > ULN, a kiindulási diagnózist és/vagy bármely klinikailag jelentős emelkedés okát meg kell érteni, és rögzíteni kell az elektronikus esetjelentés űrlapon (eCRF).
Ha az alany > ULN ALT, AST vagy ALP értéke nem éri el a kizárási határt a szűréskor, lehetőség szerint ismételje meg a vizsgálatokat az adagolás előtt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs további folyamatos klinikailag jelentős növekedés. Klinikailag jelentős növekedés esetén az alany felvételét meg kell beszélni az orvosi monitorral.
Azok a tesztek, amelyek ALT, AST vagy ALP értékét a kizárási határérték 25%-kal meghaladják, egyszer megismételhetők megerősítés céljából. Ez magában foglalja az újraszűrést is.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lakozamid
Lacosamide 50 mg tabletta: 100 mg/nap-tól kezdve az 1. héten. Hetente 50 mg vagy 100 mg/nap lépésekben megengedett. Maximális adag 400 mg/nap felnőttek és 50 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetében. Lakozamid belsőleges oldat 10 mg/ml: 2 mg/ttkg/nap adaggal kezdve, titrálási lépések (1 mg/ttkg/nap-2 mg/kg/nap; maximális adag 12 mg/ttkg/nap 30 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél). Lasosamid belsőleges oldat 10 mg/ml: 2 mg/ttkg/nap adaggal kezdve, titrálási lépések (1 mg/ttkg/nap-2 mg/kg/nap; maximális dózis 8 mg/ttkg/nap 30 kg-tól < 50-ig terjedő gyermekeknél kg.) |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 50 mg-os tabletták: 100 mg/nap-tól kezdődően az 1. héten. Hetente 50 mg vagy 100 mg/nap lépésekben megengedett. A maximális adag 400 mg/nap felnőttek és 50 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek számára. Placebo belsőleges oldat 10 mg/ml: 2 mg/ttkg/nap adaggal kezdve, titrálási lépések (1 mg/ttkg/nap-2 mg/kg/nap; maximális adag 12 mg/ttkg/nap 30 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél). Placebo belsőleges oldat 10 mg/ml: 2 mg/ttkg/nap adaggal kezdve, titrálási lépések (1 mg/ttkg/nap-2 mg/kg/nap; maximális dózis 8 mg/ttkg/nap 30 kg-tól < 50 kg-ig terjedő gyermekeknél). ) |
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második elsődleges generalizált tónusos klónikus (PGTC) rohamig eltelt idő a 2. látogatástól (0. hét) a 10. látogatásig (24. hét) tartó 24 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: A kezelési időszak alatt a 2. látogatástól (0. hét) a 10. látogatásig (24. hét)
|
Az elsődleges hatékonysági változó a második primer generalizált tónusos klónikus rohamig (PGTCS) eltelt idő volt a 24 hetes kezelési időszak alatt. A csoportok közötti relatív különbséget (Lacosamide vs Placebo) Hazard Ratio-ban fejeztük ki. A feltüntetett mért értékek a második PGTCS eseményeinek megfigyelt száma a kezelési időszakban, amelyek az eseményig eltelt idő statisztikai elemzésének alapját képezik. A veszélyességi arány 2 kezelési csoportot hasonlít össze az időpontok meghatározott számú eseményével (125) a kombinált kezelési csoportok esetében, így mind az események száma, mind az eseményekig eltelt idő a kockázati arány kiszámításához tartozik. Az 1 alatti Hazard Ratio azt jelzi, hogy a második PGTCS-ig eltelt idő javult az LCM esetében a placebóhoz képest. |
A kezelési időszak alatt a 2. látogatástól (0. hét) a 10. látogatásig (24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. látogatástól (0. hét) a 10. látogatásig (24. hét) tartó 24 hetes kezelési időszak alatt az elsődleges generalizált tónusos klónikus (PGTC) rohamok miatt rohammentesen szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelési időszak alatt a 2. látogatástól (0. hét) a 10. látogatásig (24. hét)
|
A primer generalizált tónusos klónikus rohamok (PGTCS) rohammentes napját olyan napként határozták meg, amikor a rohamnaplóban nem jelentettek PGTCS-t, és a PGTCS-t értékelték, amelyet Kaplan-Meier (KM) módszerekkel becsültek meg.
|
A kezelési időszak alatt a 2. látogatástól (0. hét) a 10. látogatásig (24. hét)
|
|
Az első primer generalizált tónusos klónikus (PGTC) rohamig eltelt idő a kezelési időszakban a 2. látogatástól (0. hét) a 10. látogatásig (24. hét)
Időkeret: A kezelési időszak alatt a 2. látogatástól (0. hét) a 10. látogatásig (24. hét)
|
A másodlagos hatékonysági változó az első primer generalizált tónusos klónikus rohamig (PGTCS) eltelt idő volt a 24 hetes kezelési időszak alatt. A csoportok közötti relatív különbséget (Lacosamide vs Placebo) Hazard Ratio-ban fejeztük ki. A feltüntetett mért értékek az első PGTCS eseményeinek megfigyelt száma a kezelési időszakban, amelyek az eseményig eltelt idő statisztikai elemzésének alapját képezik. A veszélyességi arány 2 kezelési csoportot hasonlít össze az időpontok és a kombinált kezelési csoportok eseményeinek számával, így mind az események száma, mind az eseményekig eltelt idő a kockázati arány kiszámításához tartozik. Az 1 alatti Hazard Ratio azt jelzi, hogy a második PGTCS-ig eltelt idő javult az LCM esetében a placebóhoz képest. |
A kezelési időszak alatt a 2. látogatástól (0. hét) a 10. látogatásig (24. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alany és/vagy gondozója spontán jelentett legalább egy nemkívánatos eseményt, vagy amelyet a vizsgáló megfigyelt
Időkeret: 1. látogatástól (-4. hét) a tanulmányi időszak végéig (36. hétig)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor a beteg vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő olyan gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehetett, amely időlegesen összefügg egy vizsgálati gyógyszer (IMP) használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
|
1. látogatástól (-4. hét) a tanulmányi időszak végéig (36. hétig)
|
|
Lakozamid plazmakoncentrációi
Időkeret: A kezelési időszak alatt a 2. látogatástól (0. hét) a 10. látogatásig (24. hét)
|
A lakozamid plazmakoncentrációját mikrogramm per milliliterben (μg/ml) fejeztük ki. Az átlagokat és a szórást (SD) csak akkor számítottuk ki, ha a koncentrációk legalább 2/3-át számszerűsítették az adott időpontban. A mennyiségi meghatározási határ alatti értékeket (BLQ) 0 értékre cseréltük az átlagok és SD-k számításánál. |
A kezelési időszak alatt a 2. látogatástól (0. hét) a 10. látogatásig (24. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lakozamid
- Gyógyszerészeti megoldások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0982
- 2011-003100-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lakozamid tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc