En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Lacosamid versus placebo (en pille uten aktiv medisin) hos pasienter med idiopatisk generalisert epilepsi som allerede tar antiepileptiske medisiner (VALOR)
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lacosamid som tilleggsterapi for ukontrollerte primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos personer med idiopatisk generalisert epilepsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chatswood, Australia
- Sp0982 980
-
Heidelberg, Australia
- Sp0982 985
-
Parkville, Australia
- Sp0982 986
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- Sp0982 981
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Sp0982 201
-
Gent, Belgia
- Sp0982 202
-
Leuven, Belgia
- Sp0982 200
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil
- Sp0982 181
-
Florianópolis, Brasil
- Sp0982 180
-
Passo Fundo, Brasil
- Sp0982 186
-
Porto Alegre, Brasil
- Sp0982 185
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Sp0982 188
-
São Paulo, Brasil
- Sp0982 183
-
São Paulo, Brasil
- Sp0982 184
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Sp0982 500
-
Sofia, Bulgaria
- Sp0982 501
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- Sp0982 757
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Sp0982 750
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
- Sp0982 758
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Sp0982 755
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Sp0982 756
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Sp0982 752
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
- Sp0982 753
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
- Sp0982 028
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Sp0982 005
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- Sp0982 018
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Sp0982 008
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Sp0982 031
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80202
- Sp0982 035
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Sp0982 036
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Sp0982 011
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Sp0982 013
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Sp0982 002
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33470
- Sp0982 042
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Sp0982 015
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Sp0982 021
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Sp0982 045
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Sp0982 009
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Sp0982 007
-
Waldorf, Maryland, Forente stater, 20603
- Sp0982 010
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
- Sp0982 025
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Sp0982 029
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Sp0982 043
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Sp0982 053
-
Greenville, Texas, Forente stater, 75401
- Sp0982 050
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Sp0982 034
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Sp0982 047
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Sp0982 038
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Sp0982 027
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Sp0982 023
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike
- Sp0982 255
-
Lille Cedex, Frankrike
- Sp0982 252
-
Nancy, Frankrike
- Sp0982 251
-
Rennes Cedex 9, Frankrike
- Sp0982 250
-
-
-
-
-
Reẖovot, Israel
- Sp0982 850
-
Tel HaShomer, Israel
- Sp0982 851
-
-
-
-
-
Torino, Italia
- Sp0982 351
-
-
-
-
-
Asaka, Japan
- Sp0982 907
-
Fukuoka-shi, Japan
- Sp0982 906
-
Gifu, Japan
- Sp0982 910
-
Hamamatsu, Japan
- Sp0982 903
-
Hiroshima, Japan
- Sp0982 902
-
Itami, Japan
- Sp0982 913
-
Kagoshima, Japan
- Sp0982 912
-
Kodaira, Japan
- Sp0982 914
-
Kokubunji, Japan
- Sp0982 909
-
Niigata, Japan
- Sp0982 901
-
Sapporo, Japan
- Sp0982 900
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Sp0982 908
-
Shizuoka, Japan
- Sp0982 904
-
Ōmura, Japan
- Sp0982 911
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Sp0982 971
-
Changchun, Kina
- Sp0982 976
-
Chongqing, Kina
- Sp0982 975
-
Fuzhou, Kina
- Sp0982 097
-
Hangzhou, Kina
- Sp0982 973
-
Shanghai, Kina
- Sp0982 972
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Sp0982 940
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sp0982 941
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sp0982 944
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Sp0982 161
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen
- Sp0982 657
-
Gdańsk, Polen
- Sp0982 655
-
Gdynia, Polen
- Sp0982 658
-
Gliwice, Polen
- Sp0982 652
-
Katowice, Polen
- Sp0982 651
-
Katowice, Polen
- Sp0982 653
-
Katowice, Polen
- Sp0982 654
-
Tyniec Mały, Polen
- Sp0982 656
-
Warszawa, Polen
- Sp0982 650
-
Warszawa, Polen
- Sp0982 659
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Sp0982 451
-
-
-
-
-
Iaşi, Romania
- Sp0982 704
-
Iaşi, Romania
- Sp0982 707
-
Timişoara, Romania
- Sp0982 700
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Sp0982 821
-
Hlohovec, Slovakia
- Sp0982 823
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Sp0982 402
-
Córdoba, Spania
- Sp0982 406
-
Madrid, Spania
- Sp0982 407
-
Málaga, Spania
- Sp0982 404
-
Sevilla, Spania
- Sp0982 403
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Sp0982 961
-
Taipei, Taiwan
- Sp0982 960
-
-
-
-
-
Ostrava poruba, Tsjekkia
- Sp0982 550
-
Praha, Tsjekkia
- Sp0982 553
-
Praha, Tsjekkia
- Sp0982 556
-
Zlín, Tsjekkia
- Sp0982 552
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sp0982 305
-
Erlangen, Tyskland
- Sp0982 303
-
Freiburg, Tyskland
- Sp0982 314
-
Marburg, Tyskland
- Sp0982 311
-
Muenchen, Tyskland
- Sp0982 302
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Sp0982 600
-
Szeged, Ungarn
- Sp0982 603
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med bekreftet diagnose minst 24 uker før besøk 1 og sykdomsdebut før 30 års alder, forenlig med idiopatisk generalisert epilepsi (IGE) som opplever primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfall (Type IIE) som kan klassifiseres iht. til International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifisering av epileptiske anfall (ILAE, 1981)
- Personen har >=3 PGTC-anfall i løpet av den 16-ukers kombinerte baseline (12-ukers historisk baseline pluss 4-ukers prospektiv baseline)
- Hvis en hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI)/computertomografi (CT)-skanning er utført, må det ikke være bevis for noen progressiv abnormitet eller noen lesjon som kan være assosiert med partielle anfall
- Pasienten har blitt holdt på et stabilt doseregime med 1 til 2 ikke-benzodiazepin-markedsførte antiepileptika (AED) uten benzodiazepin-AED ELLER 1 benzodiazepin-markedsført AED med 1 til 2 ikke-benzodiazepin-markedsførte AED-er i minst 28 dager før besøk 1 med eller uten ekstra samtidig stabil vagusnervestimulering (VNS)
- Det kreves at forsøkspersonene har fått en elektroencefalogram (EEG)-rapport i samsvar med idiopatisk generalisert epilepsi (f.eks. generaliserte 3 Hz epileptiforme utladninger og normal EEG-bakgrunn) bekreftet av en sentralkontrollør
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen mottar undersøkelsesmedisiner eller bruker eksperimentelle enheter i tillegg til Lacosamid (LCM)
- Personen oppfyller tilbaketrekningskriteriene for SP0982 eller opplever en pågående alvorlig bivirkning (SAE)
- Personen har en aktiv selvmordstanker som indikert av et positivt svar ('Ja') på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i 'Siden siste besøk'-versjonen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Personen har >=2x øvre normalgrense (ULN) av ett av følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller >ULN total bilirubin (>=1,5xULN) total bilirubin hvis kjent Gilberts syndrom). Hvis pasienten bare har forhøyninger i total bilirubin som er >ULN og <1,5xULN, fraksjoner bilirubin for å identifisere mulig udiagnostisert Gilberts syndrom (dvs. direkte bilirubin <35 %)
For randomiserte forsøkspersoner med et baseline-resultat >ULN for ALT, AST, ALP eller total bilirubin, må en baseline-diagnose og/eller årsaken til enhver klinisk meningsfull økning forstås og registreres i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF).
Hvis forsøkspersonen har >ULN ALT, ASAT eller ALP som ikke oppfyller eksklusjonsgrensen ved screening, gjenta testene, hvis mulig, før dosering for å sikre at det ikke er ytterligere pågående klinisk relevant økning. Ved klinisk relevant økning må inkludering av emnet diskuteres med Medisinsk Monitor.
Tester som resulterer i ALT, AST eller ALP opptil 25 % over eksklusjonsgrensen kan gjentas én gang for bekreftelse. Dette inkluderer re-screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lacosamid
Lacosamid 50 mg tabletter: starter med 100 mg/dag i uke 1. Ukentlig økning i trinn på 50 mg eller 100 mg/dag er tillatt. Maksimal dose 400 mg/dag for voksne og pediatriske personer >= 50 kg. Lacosamid mikstur 10 mg/ml: starter med 2 mg/kg/dag, titreringstrinn (1 mg/kg/dag til 2 mg/kg/dag; maksimal dose 12 mg/kg/dag for pediatriske personer < 30 kg.) Lasosamid mikstur 10 mg/ml: starter med 2 mg/kg/dag, titreringstrinn (1 mg/kg/dag til 2 mg/kg/dag; maksimal dose 8 mg/kg/dag for pediatriske forsøkspersoner 30 kg til < 50 kg.) |
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 50 mg tabletter: starter med 100 mg/dag i uke 1. Ukentlig økning i trinn på 50 mg eller 100 mg/dag er tillatt. Maksimal dose 400 mg/dag for voksne og pediatriske personer >= 50 kg. Placebo mikstur 10 mg/ml: starter med 2 mg/kg/dag, titreringstrinn (1 mg/kg/dag til 2 mg/kg/dag; maksimal dose 12 mg/kg/dag for pediatriske personer < 30 kg.) Placebo mikstur 10 mg/ml: starter med 2 mg/kg/dag, titreringstrinn (1 mg/kg/dag til 2 mg/kg/dag; maksimal dose 8 mg/kg/dag for pediatriske personer 30 kg til < 50 kg. ) |
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til det andre primære generaliserte toniske kloniske anfallet (PGTC) i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden fra besøk 2 (uke 0) til besøk 10 (uke 24)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden fra besøk 2 (uke 0) til besøk 10 (uke 24)
|
Den primære effektvariabelen var tiden til det andre primære generaliserte toniske kloniske anfallet (PGTCS) i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden. Relativ forskjell mellom grupper (Lacosamide vs Placebo) ble uttrykt som Hazard Ratio. De angitte målte verdiene er det observerte antall hendelser av andre PGTCS i behandlingsperioden som danner grunnlaget for den statistiske analysen av tiden til hendelsesanalysen. Fareforholdet sammenligner 2 behandlingsgrupper for tidene med et spesifisert antall hendelser (125) for de kombinerte behandlingsgruppene, og derfor gjelder både antall hendelser og tiden frem til disse hendelsene beregningen av fareforholdet. Et fareforhold under 1 indikerer at tiden til andre PGTCS ble forbedret for LCM sammenlignet med placebo. |
I løpet av behandlingsperioden fra besøk 2 (uke 0) til besøk 10 (uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med anfallsfrihet for primære generaliserte toniske kloniske (PGTC) anfall i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden fra besøk 2 (uke 0) til besøk 10 (uke 24)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden fra besøk 2 (uke 0) til besøk 10 (uke 24)
|
En anfallsfri dag fra primære generaliserte toniske kloniske anfall (PGTCS) ble definert som en dag der ingen PGTCS ble rapportert i anfallsdagboken og PGTCS ble vurdert, som ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier (KM) metoder.
|
I løpet av behandlingsperioden fra besøk 2 (uke 0) til besøk 10 (uke 24)
|
|
Tid til det første primære generaliserte toniske kloniske (PGTC) anfallet i løpet av behandlingsperioden fra besøk 2 (uke 0) til besøk 10 (uke 24)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden fra besøk 2 (uke 0) til besøk 10 (uke 24)
|
Den sekundære effektvariabelen var tiden til det første primære generaliserte toniske kloniske anfallet (PGTCS) i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden. Relativ forskjell mellom grupper (Lacosamide vs Placebo) ble uttrykt som Hazard Ratio. De angitte målte verdiene er det observerte antallet hendelser av første PGTCS i behandlingsperioden som danner grunnlaget for den statistiske analysen av tid til hendelsesanalyse. Fareforholdet sammenligner 2 behandlingsgrupper for tidene med antall hendelser for de kombinerte behandlingsgruppene, og dermed gjelder både antall hendelser og tiden frem til disse hendelsene beregningen av fareforholdet. Et fareforhold under 1 indikerer at tiden til andre PGTCS ble forbedret for LCM sammenlignet med placebo. |
I løpet av behandlingsperioden fra besøk 2 (uke 0) til besøk 10 (uke 24)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning (AE) som rapportert spontant av forsøkspersonen og/eller omsorgspersonen eller observert av etterforskeren
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke -4) til slutten av studieperioden (opptil uke 36)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller deltaker i klinisk undersøkelsesstudie som hadde administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et undersøkelseslegemiddel (IMP), enten det er relatert til IMP eller ikke.
|
Fra besøk 1 (uke -4) til slutten av studieperioden (opptil uke 36)
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Lacosamid
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden fra besøk 2 (uke 0) til besøk 10 (uke 24)
|
Lacosamid plasmakonsentrasjon ble uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/mL). Gjennomsnitt og standardavvik (SD) ble kun beregnet dersom minst 2/3 av konsentrasjonene ble kvantifisert på det respektive tidspunktet. Verdier under kvantifiseringsgrense (BLQ) ble erstattet med verdi på 0 i beregninger av gjennomsnitt og SD. |
I løpet av behandlingsperioden fra besøk 2 (uke 0) til besøk 10 (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Epilepsi
- Anfall
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lacosamid
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- SP0982
- 2011-003100-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lacosamid tablett
-
Seoul National University HospitalDongsan Medical Center; Konkuk UniversityFullførtFokal epilepsiKorea, Republikken
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtFriske mannlige frivilligeKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtFriske FrivilligeStorbritannia
-
UCB Pharma SAFullførtFriske FrivilligeStorbritannia
-
UCB Pharma SAUCB Japan Co. Ltd.FullførtEpilepsi | Delvis innsettende anfallKina, Japan
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing Capton Pharmaceutical Technology Development Co., LTDHar ikke rekruttert ennå
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringEpilepsi | Elektroencefalografiske neonatale anfallForente stater, Australia, Canada
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.FullførtEpilepsiForente stater, Australia, Brasil, Bulgaria, Kina, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Polen, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania, Taiwan
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtSunne mannlige kinesiske frivilligeKina
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemFullførtAlkoholbruksforstyrrelseForente stater