Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности лакосамида по сравнению с плацебо (таблетка без активного лекарства) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией, которые уже принимают противоэпилептические препараты (VALOR)

26 ноября 2020 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии неконтролируемых первично-генерализованных тонико-клонических припадков у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией

Слепая оценка эффективности и безопасности лакосамида по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических припадков (PGTC) у пациентов в возрасте 4 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией, принимающих в настоящее время от 1 до 3 противоэпилептических препаратов. Максимальная продолжительность приема исследуемого препарата составляет 28 недель. Приемлемые субъекты могут принять участие в открытом расширенном исследовании после его завершения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Chatswood, Австралия
        • Sp0982 980
      • Heidelberg, Австралия
        • Sp0982 985
      • Parkville, Австралия
        • Sp0982 986
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Sp0982 981
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Sp0982 201
      • Gent, Бельгия
        • Sp0982 202
      • Leuven, Бельгия
        • Sp0982 200
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария
        • Sp0982 500
      • Sofia, Болгария
        • Sp0982 501
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • Sp0982 181
      • Florianópolis, Бразилия
        • Sp0982 180
      • Passo Fundo, Бразилия
        • Sp0982 186
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Sp0982 185
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Sp0982 188
      • São Paulo, Бразилия
        • Sp0982 183
      • São Paulo, Бразилия
        • Sp0982 184
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Sp0982 600
      • Szeged, Венгрия
        • Sp0982 603
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Sp0982 305
      • Erlangen, Германия
        • Sp0982 303
      • Freiburg, Германия
        • Sp0982 314
      • Marburg, Германия
        • Sp0982 311
      • Muenchen, Германия
        • Sp0982 302
  • Израиль
      • Reẖovot, Израиль
        • Sp0982 850
      • Tel HaShomer, Израиль
        • Sp0982 851
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Sp0982 402
      • Córdoba, Испания
        • Sp0982 406
      • Madrid, Испания
        • Sp0982 407
      • Málaga, Испания
        • Sp0982 404
      • Sevilla, Испания
        • Sp0982 403
  • Италия
      • Torino, Италия
        • Sp0982 351
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Sp0982 971
      • Changchun, Китай
        • Sp0982 976
      • Chongqing, Китай
        • Sp0982 975
      • Fuzhou, Китай
        • Sp0982 097
      • Hangzhou, Китай
        • Sp0982 973
      • Shanghai, Китай
        • Sp0982 972
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Sp0982 940
      • Seoul, Корея, Республика
        • Sp0982 941
      • Seoul, Корея, Республика
        • Sp0982 944
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Sp0982 161
  • Польша
      • Częstochowa, Польша
        • Sp0982 657
      • Gdańsk, Польша
        • Sp0982 655
      • Gdynia, Польша
        • Sp0982 658
      • Gliwice, Польша
        • Sp0982 652
      • Katowice, Польша
        • Sp0982 651
      • Katowice, Польша
        • Sp0982 653
      • Katowice, Польша
        • Sp0982 654
      • Tyniec Mały, Польша
        • Sp0982 656
      • Warszawa, Польша
        • Sp0982 650
      • Warszawa, Польша
        • Sp0982 659
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Sp0982 451
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Sp0982 757
      • Kazan, Российская Федерация
        • Sp0982 750
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Sp0982 758
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Sp0982 755
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Sp0982 756
      • Samara, Российская Федерация
        • Sp0982 752
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Sp0982 753
  • Румыния
      • Iaşi, Румыния
        • Sp0982 704
      • Iaşi, Румыния
        • Sp0982 707
      • Timişoara, Румыния
        • Sp0982 700
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • Sp0982 821
      • Hlohovec, Словакия
        • Sp0982 823
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Sp0982 028
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Sp0982 005
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Sp0982 018
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Sp0982 008
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Sp0982 031
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
        • Sp0982 035
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Sp0982 036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Sp0982 011
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Sp0982 013
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Sp0982 002
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Sp0982 042
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Sp0982 015
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Sp0982 021
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Sp0982 045
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Sp0982 009
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Sp0982 007
      • Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20603
        • Sp0982 010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Sp0982 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Sp0982 029
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Sp0982 043
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Sp0982 053
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75401
        • Sp0982 050
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Sp0982 034
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Sp0982 047
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sp0982 038
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Sp0982 027
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Sp0982 023
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Sp0982 961
      • Taipei, Тайвань
        • Sp0982 960
  • Франция
      • Bron, Франция
        • Sp0982 255
      • Lille Cedex, Франция
        • Sp0982 252
      • Nancy, Франция
        • Sp0982 251
      • Rennes Cedex 9, Франция
        • Sp0982 250
  • Чехия
      • Ostrava poruba, Чехия
        • Sp0982 550
      • Praha, Чехия
        • Sp0982 553
      • Praha, Чехия
        • Sp0982 556
      • Zlín, Чехия
        • Sp0982 552
  • Япония
      • Asaka, Япония
        • Sp0982 907
      • Fukuoka-shi, Япония
        • Sp0982 906
      • Gifu, Япония
        • Sp0982 910
      • Hamamatsu, Япония
        • Sp0982 903
      • Hiroshima, Япония
        • Sp0982 902
      • Itami, Япония
        • Sp0982 913
      • Kagoshima, Япония
        • Sp0982 912
      • Kodaira, Япония
        • Sp0982 914
      • Kokubunji, Япония
        • Sp0982 909
      • Niigata, Япония
        • Sp0982 901
      • Sapporo, Япония
        • Sp0982 900
      • Shinjuku-Ku, Япония
        • Sp0982 908
      • Shizuoka, Япония
        • Sp0982 904
      • Ōmura, Япония
        • Sp0982 911

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с подтвержденным диагнозом по крайней мере за 24 недели до визита 1 и началом заболевания в возрасте до 30 лет, что соответствует идиопатической генерализованной эпилепсии (ИГЭ), испытывает первично-генерализованные тонико-клонические (ПГТК) припадки (тип IIE), которые классифицируются в соответствии с к Классификации эпилептических приступов Международной противоэпилептической лиги (ILAE) (ILAE, 1981)
  • Субъект имеет> = 3 приступа PGTC в течение 16-недельного комбинированного исходного уровня (12-недельный исторический исходный уровень плюс 4-недельный предполагаемый исходный уровень)
  • Если проводилась магнитно-резонансная томография (МРТ)/компьютерная томография (КТ) головного мозга, не должно быть признаков каких-либо прогрессирующих аномалий или каких-либо поражений, которые могут быть связаны с парциальными припадками.
  • Субъект поддерживал стабильный режим дозирования от 1 до 2 небензодиазепиновых продаваемых противоэпилептических препаратов (ПЭП) без бензодиазепиновых ПЭП ИЛИ 1 бензодиазепиновый продаваемый ПЭП с 1-2 небензодиазепиновыми продаваемыми ПЭП в течение как минимум 28 дней до визита 1 с или без дополнительной одновременной стабильной стимуляции блуждающего нерва (СБН)
  • Субъекты должны иметь отчет об электроэнцефалограмме (ЭЭГ), соответствующий идиопатической генерализованной эпилепсии (например, генерализованные эпилептиформные разряды 3 Гц и нормальный фон ЭЭГ), подтвержденный центральным рецензентом.

Критерий исключения:

  • Субъект получает какие-либо исследуемые препараты или использует какие-либо экспериментальные устройства в дополнение к лакосамиду (LCM).
  • Субъект соответствует критериям отмены для SP0982 или испытывает продолжающееся серьезное нежелательное явление (СНЯ).
  • Субъект имеет активные суицидальные мысли, на что указывает положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 варианта «с момента последнего визита» Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS).
  • У субъекта >=2x верхний предел нормы (ВГН) любого из следующего: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или >ВГН общего билирубина (>=1,5xВГН). общий билирубин, если известен синдром Жильбера). Если у субъекта наблюдается повышение только общего билирубина >ВГН и <1,5xВГН, фракционируйте билирубин для выявления возможного невыявленного синдрома Жильбера (т.е. прямой билирубин <35%).

Для рандомизированных субъектов с исходным результатом >ВГН для АЛТ, АСТ, ЩФ или общего билирубина исходный диагноз и/или причина любого клинически значимого повышения должны быть поняты и зарегистрированы в электронной форме истории болезни (eCRF).

Если у субъекта уровень АЛТ, АСТ или ЩФ выше ВГН, который не соответствует пределу исключения при скрининге, повторите тесты, если это возможно, до введения дозы, чтобы убедиться в отсутствии дальнейшего продолжающегося клинически значимого повышения. В случае клинически значимого увеличения, включение субъекта должно быть обсуждено с медицинским монитором.

Тесты, в результате которых АЛТ, АСТ или ЩФ на 25 % превышают предел исключения, могут быть повторены один раз для подтверждения. Это включает в себя повторный просмотр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лакосамид

Лакосамид таблетки 50 мг: начиная со 100 мг/сутки в 1-ю неделю. Допускается еженедельное увеличение дозы на 50 мг или 100 мг/сутки. Максимальная доза 400 мг/день для взрослых и детей >= 50 кг.

Раствор лакосамида для приема внутрь 10 мг/мл: начиная с 2 мг/кг/день, постепенное титрование (от 1 мг/кг/день до 2 мг/кг/день; максимальная доза 12 мг/кг/день для детей с массой тела < 30 кг).

Раствор лазозамида для приема внутрь 10 мг/мл: начиная с 2 мг/кг/день, постепенное титрование (от 1 мг/кг/день до 2 мг/кг/день; максимальная доза 8 мг/кг/день для детей от 30 кг до < 50). кг.)
Лекарство: Лакосамид таблетка
  • Активное вещество: лакосамид
  • Лекарственная форма: Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
  • Концентрация: 50 мг
  • Путь введения: пероральное применение
Другие имена:
  • Вымпат
Лекарство: Лазоамид пероральный раствор
  • Активное вещество: лакосамид
  • Фармацевтическая форма: раствор для приема внутрь
  • Концентрация: 10 мг/мл
  • Путь введения: пероральное применение
Другие имена:
  • Вымпат
Плацебо Компаратор: Плацебо

Таблетки плацебо 50 мг: начиная со 100 мг/день на 1-й неделе. Допускается еженедельное увеличение дозы на 50 мг или 100 мг/день. Максимальная доза 400 мг/день для взрослых и детей >= 50 кг.

Раствор плацебо для приема внутрь 10 мг/мл: начиная с 2 мг/кг/день, постепенное титрование (от 1 мг/кг/день до 2 мг/кг/день; максимальная доза 12 мг/кг/день для детей с массой тела < 30 кг).

Раствор плацебо для приема внутрь 10 мг/мл: начиная с 2 мг/кг/день, постепенное титрование (от 1 мг/кг/день до 2 мг/кг/день; максимальная доза 8 мг/кг/день для детей с массой тела от 30 до <50 кг). )
Другой: Таблетка плацебо
  • Активное вещество: Плацебо
  • Лекарственная форма: Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
  • Концентрация: 50 мг
  • Путь введения: пероральное применение
Другой: Пероральный раствор плацебо
  • Активное вещество: Плацебо
  • Фармацевтическая форма: раствор для приема внутрь
  • Концентрация: 10 мг/мл
  • Путь введения: пероральное применение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до второго первично-генерализованного тонико-клонического (ПГТК) приступа в течение 24-недельного периода лечения с визита 2 (неделя 0) до визита 10 (неделя 24)
Временное ограничение: В течение периода лечения с визита 2 (неделя 0) до визита 10 (неделя 24)

Первичной переменной эффективности было время до второго первичного генерализованного тонико-клонического приступа (PGTCS) в течение 24-недельного периода лечения. Относительная разница между группами (лакосамид по сравнению с плацебо) была выражена как отношение рисков.

Указанные измеренные значения представляют собой наблюдаемое количество событий второго PGTCS в период лечения, которые составляют основу статистического анализа времени до анализа событий.

Соотношение рисков сравнивает 2 группы лечения по времени с заданным количеством событий (125) для комбинированных групп лечения, поэтому как количество событий, так и время до этих событий относятся к расчету отношения рисков.

Отношение рисков ниже 1 указывает на то, что время до второго PGTCS было лучше для LCM по сравнению с плацебо.
В течение периода лечения с визита 2 (неделя 0) до визита 10 (неделя 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со свободными приступами первично-генерализованных тонико-клонических (PGTC) приступов в течение 24-недельного периода лечения с визита 2 (неделя 0) до визита 10 (неделя 24)
Временное ограничение: В течение периода лечения с визита 2 (неделя 0) до визита 10 (неделя 24)
День без припадков от первично-генерализованных тонико-клонических припадков (ПГТКП) определяли как день, когда в дневнике припадков не сообщалось о ПГТКП, а ПГТКП оценивали с помощью методов Каплана-Мейера (КМ).
В течение периода лечения с визита 2 (неделя 0) до визита 10 (неделя 24)
Время до первого первично-генерализованного тонико-клонического (ПГТК) припадка в период лечения с визита 2 (неделя 0) до визита 10 (неделя 24)
Временное ограничение: В течение периода лечения с визита 2 (неделя 0) до визита 10 (неделя 24)

Вторичной переменной эффективности было время до первого первично-генерализованного тонико-клонического приступа (PGTCS) в течение 24-недельного периода лечения. Относительная разница между группами (лакосамид по сравнению с плацебо) была выражена как отношение рисков.

Указанные измеренные значения представляют собой наблюдаемое количество событий первого PGTCS в период лечения, которые составляют основу статистического анализа времени до анализа событий.

Отношение рисков сравнивает 2 группы лечения по времени с количеством событий для комбинированных групп лечения, поэтому как количество событий, так и время до этих событий относятся к вычислению отношения рисков.

Отношение рисков ниже 1 указывает на то, что время до второго PGTCS было лучше для LCM по сравнению с плацебо.
В течение периода лечения с визита 2 (неделя 0) до визита 10 (неделя 24)
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ), о которых спонтанно сообщил субъект и / или лицо, осуществляющее уход, или которые наблюдались исследователем.
Временное ограничение: От визита 1 (неделя -4) до конца периода исследования (до недели 36)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, получавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лекарственного средства (ИЛП), независимо от того, был он связан с ИЛП или нет.
От визита 1 (неделя -4) до конца периода исследования (до недели 36)
Плазменные концентрации лакосамида
Временное ограничение: В течение периода лечения с визита 2 (неделя 0) до визита 10 (неделя 24)

Концентрация лакосамида в плазме выражалась в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).

Средние значения и стандартное отклонение (SD) рассчитывались только в том случае, если по крайней мере 2/3 концентраций были определены количественно в соответствующий момент времени. Значения ниже предела количественного определения (BLQ) были заменены значением 0 при расчетах средних значений и стандартных отклонений.
В течение периода лечения с визита 2 (неделя 0) до визита 10 (неделя 24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Соавторы

Pharmaceutical Research Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0982
  • 2011-003100-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лакосамид таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться