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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di lacosamide rispetto al placebo (una pillola senza farmaco attivo) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica che stanno già assumendo farmaci antiepilettici (VALOR)

26 novembre 2020 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di lacosamide come terapia aggiuntiva per crisi tonico-cloniche generalizzate primarie incontrollate in soggetti con epilessia generalizzata idiopatica

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di lacosamide rispetto al placebo in cieco come terapia aggiuntiva per le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) in soggetti di età pari o superiore a 4 anni con epilessia generalizzata idiopatica che attualmente assumono da 1 a 3 farmaci antiepilettici. La durata massima della somministrazione del farmaco in studio è di 28 settimane. I soggetti idonei possono scegliere di partecipare allo studio di estensione in aperto dopo il completamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chatswood, Australia
        • Sp0982 980
      • Heidelberg, Australia
        • Sp0982 985
      • Parkville, Australia
        • Sp0982 986
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Sp0982 981
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Sp0982 201
      • Gent, Belgio
        • Sp0982 202
      • Leuven, Belgio
        • Sp0982 200
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Sp0982 181
      • Florianópolis, Brasile
        • Sp0982 180
      • Passo Fundo, Brasile
        • Sp0982 186
      • Porto Alegre, Brasile
        • Sp0982 185
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Sp0982 188
      • São Paulo, Brasile
        • Sp0982 183
      • São Paulo, Brasile
        • Sp0982 184
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Sp0982 500
      • Sofia, Bulgaria
        • Sp0982 501
  • Cechia
      • Ostrava poruba, Cechia
        • Sp0982 550
      • Praha, Cechia
        • Sp0982 553
      • Praha, Cechia
        • Sp0982 556
      • Zlín, Cechia
        • Sp0982 552
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Sp0982 971
      • Changchun, Cina
        • Sp0982 976
      • Chongqing, Cina
        • Sp0982 975
      • Fuzhou, Cina
        • Sp0982 097
      • Hangzhou, Cina
        • Sp0982 973
      • Shanghai, Cina
        • Sp0982 972
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Sp0982 940
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sp0982 941
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sp0982 944
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Sp0982 757
      • Kazan, Federazione Russa
        • Sp0982 750
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Sp0982 758
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Sp0982 755
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Sp0982 756
      • Samara, Federazione Russa
        • Sp0982 752
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Sp0982 753
  • Francia
      • Bron, Francia
        • Sp0982 255
      • Lille Cedex, Francia
        • Sp0982 252
      • Nancy, Francia
        • Sp0982 251
      • Rennes Cedex 9, Francia
        • Sp0982 250
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sp0982 305
      • Erlangen, Germania
        • Sp0982 303
      • Freiburg, Germania
        • Sp0982 314
      • Marburg, Germania
        • Sp0982 311
      • Muenchen, Germania
        • Sp0982 302
  • Giappone
      • Asaka, Giappone
        • Sp0982 907
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Sp0982 906
      • Gifu, Giappone
        • Sp0982 910
      • Hamamatsu, Giappone
        • Sp0982 903
      • Hiroshima, Giappone
        • Sp0982 902
      • Itami, Giappone
        • Sp0982 913
      • Kagoshima, Giappone
        • Sp0982 912
      • Kodaira, Giappone
        • Sp0982 914
      • Kokubunji, Giappone
        • Sp0982 909
      • Niigata, Giappone
        • Sp0982 901
      • Sapporo, Giappone
        • Sp0982 900
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Sp0982 908
      • Shizuoka, Giappone
        • Sp0982 904
      • Ōmura, Giappone
        • Sp0982 911
  • Israele
      • Reẖovot, Israele
        • Sp0982 850
      • Tel HaShomer, Israele
        • Sp0982 851
  • Italia
      • Torino, Italia
        • Sp0982 351
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Sp0982 161
  • Polonia
      • Częstochowa, Polonia
        • Sp0982 657
      • Gdańsk, Polonia
        • Sp0982 655
      • Gdynia, Polonia
        • Sp0982 658
      • Gliwice, Polonia
        • Sp0982 652
      • Katowice, Polonia
        • Sp0982 651
      • Katowice, Polonia
        • Sp0982 653
      • Katowice, Polonia
        • Sp0982 654
      • Tyniec Mały, Polonia
        • Sp0982 656
      • Warszawa, Polonia
        • Sp0982 650
      • Warszawa, Polonia
        • Sp0982 659
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Sp0982 451
  • Romania
      • Iaşi, Romania
        • Sp0982 704
      • Iaşi, Romania
        • Sp0982 707
      • Timişoara, Romania
        • Sp0982 700
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • Sp0982 821
      • Hlohovec, Slovacchia
        • Sp0982 823
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sp0982 402
      • Córdoba, Spagna
        • Sp0982 406
      • Madrid, Spagna
        • Sp0982 407
      • Málaga, Spagna
        • Sp0982 404
      • Sevilla, Spagna
        • Sp0982 403
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • Sp0982 028
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Sp0982 005
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Sp0982 018
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Sp0982 008
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Sp0982 031
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • Sp0982 035
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Sp0982 036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Sp0982 011
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Sp0982 013
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Sp0982 002
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Sp0982 042
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Sp0982 015
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Sp0982 021
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Sp0982 045
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Sp0982 009
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Sp0982 007
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20603
        • Sp0982 010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Sp0982 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Sp0982 029
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Sp0982 043
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Sp0982 053
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75401
        • Sp0982 050
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Sp0982 034
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Sp0982 047
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sp0982 038
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Sp0982 027
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Sp0982 023
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Sp0982 961
      • Taipei, Taiwan
        • Sp0982 960
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sp0982 600
      • Szeged, Ungheria
        • Sp0982 603

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diagnosi confermata almeno 24 settimane prima della Visita 1 e insorgenza della malattia prima dei 30 anni di età, compatibile con epilessia generalizzata idiopatica (IGE) con crisi epilettiche tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) (Tipo IIE) classificabili secondo alla classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) (ILAE, 1981)
  • Il soggetto ha >=3 crisi PGTC durante il basale combinato di 16 settimane (basale storico di 12 settimane più basale prospettico di 4 settimane)
  • Se è stata eseguita una risonanza magnetica cerebrale (MRI)/tomografia computerizzata (TC), non devono esserci prove di alcuna anomalia progressiva o di qualsiasi lesione che possa essere associata a crisi epilettiche parziali
  • Il soggetto è stato mantenuto con un regime di dosaggio stabile di 1-2 farmaci antiepilettici (AED) non commercializzati con benzodiazepine senza AED benzodiazepinici OPPURE 1 AED commercializzato con benzodiazepine con 1-2 AED non commercializzati con benzodiazepine per almeno 28 giorni prima della Visita 1 con o senza ulteriore stimolazione del nervo vago stabile concomitante (VNS)
  • I soggetti devono avere un referto dell'elettroencefalogramma (EEG) coerente con l'epilessia generalizzata idiopatica (p. es., scariche epilettiformi generalizzate a 3 Hz e un normale background EEG) confermato da un revisore centrale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta ricevendo farmaci sperimentali o utilizza dispositivi sperimentali oltre a Lacosamide (LCM)
  • Il soggetto soddisfa i criteri di ritiro per SP0982 o sta vivendo un evento avverso grave in corso (SAE)
  • Il soggetto ha un'ideazione suicidaria attiva come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 della versione "dall'ultima visita" della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Il soggetto ha >=2 volte il limite superiore della norma (ULN) di uno dei seguenti: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o > ULN bilirubina totale (>=1,5xULN bilirubina totale se nota sindrome di Gilbert). Se il soggetto presenta solo aumenti della bilirubina totale >ULN e <1,5xULN, bilirubina frazionata per identificare una possibile sindrome di Gilbert non diagnosticata (ossia, bilirubina diretta <35%)

Per i soggetti randomizzati con un risultato al basale >ULN per ALT, AST, ALP o bilirubina totale, una diagnosi al basale e/o la causa di qualsiasi aumento clinicamente significativo deve essere compresa e registrata nel modulo di segnalazione elettronica (eCRF).

Se il soggetto ha >ULN ALT, AST o ALP che non soddisfano il limite di esclusione allo screening, ripetere i test, se possibile, prima della somministrazione per assicurarsi che non vi siano ulteriori aumenti clinicamente rilevanti in corso. In caso di aumento clinicamente rilevante, l'inclusione del soggetto deve essere discussa con il Medical Monitor.

I test che risultano in ALT, AST o ALP fino al 25% sopra il limite di esclusione possono essere ripetuti una volta per conferma. Ciò include il riesame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lacosamide

Lacosamide 50 mg compresse: iniziare con 100 mg/die alla settimana 1. Sono consentiti incrementi settimanali con incrementi di 50 mg o 100 mg/die. Dose massima 400 mg/giorno per soggetti adulti e soggetti pediatrici >= 50 kg.

Lacosamide soluzione orale 10 mg/ml: iniziando con 2 mg/kg/die, titolazioni graduali (da 1 mg/kg/die a 2 mg/kg/die; dose massima 12 mg/kg/die per soggetti pediatrici < 30 kg.)

Lasosamide soluzione orale 10 mg/ml: iniziando con 2 mg/kg/die, titolazioni graduali (da 1 mg/kg/die a 2 mg/kg/die; dose massima 8 mg/kg/die per soggetti pediatrici da 30 kg a < 50 kg.)
Droga: Compresse di lacosamide
  • Sostanza attiva: Lacosamide
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Concentrazione: 50 mg
  • Via di somministrazione: uso orale
Altri nomi:
  • Vimpat
Droga: Soluzione orale di lasosamide
  • Sostanza attiva: Lacosamide
  • Forma farmaceutica: soluzione orale
  • Concentrazione: 10 mg/ml
  • Via di somministrazione: uso orale
Altri nomi:
  • Vimpat
Comparatore placebo: Placebo

Compresse di placebo da 50 mg: iniziare con 100 mg/die alla settimana 1. Sono consentiti incrementi settimanali di 50 mg o 100 mg/die. Dose massima 400 mg/die per soggetti adulti e soggetti pediatrici >= 50 kg.

Placebo soluzione orale 10 mg/ml: a partire da 2 mg/kg/die, titolazioni graduali (da 1 mg/kg/die a 2 mg/kg/die; dose massima 12 mg/kg/die per soggetti pediatrici < 30 kg.)

Placebo soluzione orale 10 mg/ml: a partire da 2 mg/kg/giorno, titolazioni graduali (da 1 mg/kg/giorno a 2 mg/kg/giorno; dose massima 8 mg/kg/giorno per soggetti pediatrici da 30 kg a < 50 kg. )
Altro: Tablet Placebo
  • Sostanza attiva: Placebo
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Concentrazione: 50 mg
  • Via di somministrazione: uso orale
Altro: Soluzione orale placebo
  • Sostanza attiva: Placebo
  • Forma farmaceutica: soluzione orale
  • Concentrazione: 10 mg/ml
  • Via di somministrazione: uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla seconda crisi tonico-clonica generalizzata primaria (PGTC) durante il periodo di trattamento di 24 settimane dalla visita 2 (settimana 0) alla visita 10 (settimana 24)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dalla visita 2 (settimana 0) alla visita 10 (settimana 24)

La variabile primaria di efficacia era il tempo alla seconda crisi tonico-clonica generalizzata primaria (PGTCS) durante il periodo di trattamento di 24 settimane. La differenza relativa tra i gruppi (Lacosamide vs Placebo) è stata espressa come Hazard Ratio.

I valori misurati indicati sono il numero osservato di eventi del secondo PGTCS nel periodo di trattamento che costituiscono la base dell'analisi statistica dell'analisi del tempo all'evento.

L'hazard ratio confronta 2 gruppi di trattamento per i tempi con un numero specificato di eventi (125) per i gruppi di trattamento combinati, quindi sia il numero di eventi che i tempi fino a quando tali eventi riguardano il calcolo dell'hazard ratio.

Un rapporto di rischio inferiore a 1 indica che il tempo al secondo PGTCS è stato migliorato per LCM rispetto al placebo.
Durante il periodo di trattamento dalla visita 2 (settimana 0) alla visita 10 (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà da crisi per crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) durante il periodo di trattamento di 24 settimane dalla visita 2 (settimana 0) alla visita 10 (settimana 24)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dalla visita 2 (settimana 0) alla visita 10 (settimana 24)
Un giorno senza crisi da crisi tonico cloniche generalizzate primarie (PGTCS) è stato definito come un giorno in cui non sono stati riportati PGTCS nel diario delle crisi e sono stati valutati PGTCS, che è stato stimato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier (KM).
Durante il periodo di trattamento dalla visita 2 (settimana 0) alla visita 10 (settimana 24)
Tempo alla prima crisi tonico-clonica generalizzata primaria (PGTC) durante il periodo di trattamento dalla visita 2 (settimana 0) alla visita 10 (settimana 24)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dalla visita 2 (settimana 0) alla visita 10 (settimana 24)

La variabile secondaria di efficacia era il tempo alla prima crisi tonico-clonica generalizzata primaria (PGTCS) durante il periodo di trattamento di 24 settimane. La differenza relativa tra i gruppi (Lacosamide vs Placebo) è stata espressa come Hazard Ratio.

I valori misurati indicati sono il numero osservato di eventi del primo PGTCS nel periodo di trattamento che costituisce la base dell'analisi statistica dell'analisi del tempo all'evento.

Il rapporto di rischio confronta i tempi di 2 gruppi di trattamento con il numero di eventi per i gruppi di trattamento combinati, quindi sia il numero di eventi che i tempi fino a quando tali eventi riguardano il calcolo del rapporto di rischio.

Un rapporto di rischio inferiore a 1 indica che il tempo al secondo PGTCS è stato migliorato per LCM rispetto al placebo.
Durante il periodo di trattamento dalla visita 2 (settimana 0) alla visita 10 (settimana 24)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (EA) segnalato spontaneamente dal soggetto e/o dall'assistente o osservato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (settimana -4) alla fine del periodo di studio (fino alla settimana 36)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio di indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale sperimentale (IMP), correlato o meno all'IMP.
Dalla visita 1 (settimana -4) alla fine del periodo di studio (fino alla settimana 36)
Concentrazioni plasmatiche di lacosamide
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dalla visita 2 (settimana 0) alla visita 10 (settimana 24)

La concentrazione plasmatica di lacosamide è stata espressa in microgrammi per millilitro (μg/ml).

Le medie e la deviazione standard (SD) sono state calcolate solo se almeno 2/3 delle concentrazioni sono state quantificate al rispettivo punto temporale. I valori al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) sono stati sostituiti dal valore 0 nei calcoli delle medie e DS.
Durante il periodo di trattamento dalla visita 2 (settimana 0) alla visita 10 (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Collaboratori

Pharmaceutical Research Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0982
  • 2011-003100-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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