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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid im Vergleich zu Placebo (einer Pille ohne aktive Medikation) bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie, die bereits Antiepileptika einnehmen (VALOR)

26. November 2020 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid als Zusatztherapie für unkontrollierte primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid im Vergleich zu Placebo in verblindeter Weise als Zusatztherapie für primäre generalisierte tonisch-klonische (PGTC) Anfälle bei Personen ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie, die derzeit 1 bis 3 Antiepileptika einnehmen. Die maximale Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments beträgt 28 Wochen. Berechtigte Probanden können nach Abschluss an der Open-Label-Erweiterungsstudie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chatswood, Australien
        • Sp0982 980
      • Heidelberg, Australien
        • Sp0982 985
      • Parkville, Australien
        • Sp0982 986
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Sp0982 981
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Sp0982 201
      • Gent, Belgien
        • Sp0982 202
      • Leuven, Belgien
        • Sp0982 200
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Sp0982 181
      • Florianópolis, Brasilien
        • Sp0982 180
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Sp0982 186
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Sp0982 185
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Sp0982 188
      • São Paulo, Brasilien
        • Sp0982 183
      • São Paulo, Brasilien
        • Sp0982 184
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Sp0982 500
      • Sofia, Bulgarien
        • Sp0982 501
  • China
      • Beijing, China
        • Sp0982 971
      • Changchun, China
        • Sp0982 976
      • Chongqing, China
        • Sp0982 975
      • Fuzhou, China
        • Sp0982 097
      • Hangzhou, China
        • Sp0982 973
      • Shanghai, China
        • Sp0982 972
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sp0982 305
      • Erlangen, Deutschland
        • Sp0982 303
      • Freiburg, Deutschland
        • Sp0982 314
      • Marburg, Deutschland
        • Sp0982 311
      • Muenchen, Deutschland
        • Sp0982 302
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Sp0982 255
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Sp0982 252
      • Nancy, Frankreich
        • Sp0982 251
      • Rennes Cedex 9, Frankreich
        • Sp0982 250
  • Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Sp0982 850
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sp0982 851
  • Italien
      • Torino, Italien
        • Sp0982 351
  • Japan
      • Asaka, Japan
        • Sp0982 907
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Sp0982 906
      • Gifu, Japan
        • Sp0982 910
      • Hamamatsu, Japan
        • Sp0982 903
      • Hiroshima, Japan
        • Sp0982 902
      • Itami, Japan
        • Sp0982 913
      • Kagoshima, Japan
        • Sp0982 912
      • Kodaira, Japan
        • Sp0982 914
      • Kokubunji, Japan
        • Sp0982 909
      • Niigata, Japan
        • Sp0982 901
      • Sapporo, Japan
        • Sp0982 900
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Sp0982 908
      • Shizuoka, Japan
        • Sp0982 904
      • Ōmura, Japan
        • Sp0982 911
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Sp0982 940
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sp0982 941
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sp0982 944
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Sp0982 161
  • Polen
      • Częstochowa, Polen
        • Sp0982 657
      • Gdańsk, Polen
        • Sp0982 655
      • Gdynia, Polen
        • Sp0982 658
      • Gliwice, Polen
        • Sp0982 652
      • Katowice, Polen
        • Sp0982 651
      • Katowice, Polen
        • Sp0982 653
      • Katowice, Polen
        • Sp0982 654
      • Tyniec Mały, Polen
        • Sp0982 656
      • Warszawa, Polen
        • Sp0982 650
      • Warszawa, Polen
        • Sp0982 659
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Sp0982 451
  • Rumänien
      • Iaşi, Rumänien
        • Sp0982 704
      • Iaşi, Rumänien
        • Sp0982 707
      • Timişoara, Rumänien
        • Sp0982 700
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Sp0982 757
      • Kazan, Russische Föderation
        • Sp0982 750
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Sp0982 758
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Sp0982 755
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Sp0982 756
      • Samara, Russische Föderation
        • Sp0982 752
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Sp0982 753
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Sp0982 821
      • Hlohovec, Slowakei
        • Sp0982 823
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sp0982 402
      • Córdoba, Spanien
        • Sp0982 406
      • Madrid, Spanien
        • Sp0982 407
      • Málaga, Spanien
        • Sp0982 404
      • Sevilla, Spanien
        • Sp0982 403
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Sp0982 961
      • Taipei, Taiwan
        • Sp0982 960
  • Tschechien
      • Ostrava poruba, Tschechien
        • Sp0982 550
      • Praha, Tschechien
        • Sp0982 553
      • Praha, Tschechien
        • Sp0982 556
      • Zlín, Tschechien
        • Sp0982 552
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sp0982 600
      • Szeged, Ungarn
        • Sp0982 603
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Sp0982 028
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Sp0982 005
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Sp0982 018
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Sp0982 008
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Sp0982 031
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Sp0982 035
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Sp0982 036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Sp0982 011
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Sp0982 013
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Sp0982 002
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Sp0982 042
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Sp0982 015
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Sp0982 021
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Sp0982 045
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Sp0982 009
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Sp0982 007
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20603
        • Sp0982 010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Sp0982 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Sp0982 029
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Sp0982 043
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Sp0982 053
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75401
        • Sp0982 050
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Sp0982 034
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Sp0982 047
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sp0982 038
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Sp0982 027
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Sp0982 023

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer bestätigten Diagnose mindestens 24 Wochen vor Besuch 1 und einem Krankheitsbeginn vor dem 30. Lebensjahr, konsistent mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE) mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen (Typ IIE), die entsprechend klassifizierbar sind Klassifikation epileptischer Anfälle (ILAE, 1981) der International League Against Epilepsy (ILAE)
  • Das Subjekt hat >= 3 PGTC-Anfälle während der 16-wöchigen kombinierten Baseline (12-wöchige historische Baseline plus 4-wöchige prospektive Baseline)
  • Wenn eine Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT) des Gehirns durchgeführt wurde, darf es keine Hinweise auf fortschreitende Anomalien oder Läsionen geben, die wahrscheinlich mit fokalen Anfällen in Verbindung stehen
  • Das Subjekt wurde mindestens 28 Tage vor Besuch 1 mit oder auf einem stabilen Dosierungsschema von 1 bis 2 vermarkteten Nicht-Benzodiazepin-Antiepileptika (AEDs) ohne Benzodiazepin-AEDs ODER 1 Benzodiazepin-vermarkteten AED mit 1 bis 2 Nicht-Benzodiazepin-vermarkteten AEDs gehalten ohne zusätzliche gleichzeitige stabile Vagusnervstimulation (VNS)
  • Die Probanden müssen einen Elektroenzephalogramm (EEG)-Bericht haben, der mit einer idiopathischen generalisierten Epilepsie übereinstimmt (z. B. generalisierte 3 Hz epileptiforme Entladungen und ein normaler EEG-Hintergrund), der von einem zentralen Gutachter bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt erhält zusätzlich zu Lacosamid (LCM) irgendwelche Prüfpräparate oder verwendet experimentelle Geräte
  • Der Proband erfüllt die Entzugskriterien für SP0982 oder erleidet ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE).
  • Das Subjekt hat eine aktive Selbstmordgedanke, wie durch eine positive Antwort ('Ja') auf entweder Frage 4 oder Frage 5 der Version 'Seit dem letzten Besuch' der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) angezeigt wird.
  • Das Subjekt hat >=2x obere Grenze des Normalwerts (ULN) von einem der folgenden: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder >ULN Gesamtbilirubin (>=1,5xULN Gesamtbilirubin bei bekanntem Gilbert-Syndrom). Wenn der Proband nur Erhöhungen des Gesamtbilirubins aufweist, die >ULN und <1,5xULN sind, fraktionieren Sie das Bilirubin, um ein mögliches undiagnostiziertes Gilbert-Syndrom zu identifizieren (d. h. direktes Bilirubin <35 %).

Bei randomisierten Studienteilnehmern mit einem Baseline-Ergebnis >ULN für ALT, AST, ALP oder Gesamtbilirubin muss eine Baseline-Diagnose und/oder die Ursache jeder klinisch bedeutsamen Erhöhung verstanden und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet werden.

Wenn der Proband >ULN ALT, AST oder ALP hat, die beim Screening nicht die Ausschlussgrenze erreichen, wiederholen Sie die Tests nach Möglichkeit vor der Verabreichung, um sicherzustellen, dass es keinen weiteren anhaltenden klinisch relevanten Anstieg gibt. Bei klinisch relevantem Anstieg ist die Aufnahme des Probanden mit dem Medical Monitor zu besprechen.

Tests, die ALT, AST oder ALP bis zu 25 % über der Ausschlussgrenze ergeben, können zur Bestätigung einmal wiederholt werden. Dazu gehört auch eine Wiederholungsprüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid

Lacosamid 50 mg Tabletten: beginnend mit 100 mg/Tag in Woche 1. Eine wöchentliche Steigerung in Schritten von 50 mg oder 100 mg/Tag ist zulässig. Maximaldosis 400 mg/Tag für Erwachsene und Kinder >= 50 kg.

Lacosamid-Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml: Beginnend mit 2 mg/kg/Tag, Titrationsschritte (1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag; maximale Dosis 12 mg/kg/Tag für pädiatrische Patienten < 30 kg.)

Lasosamid-Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml: Beginnend mit 2 mg/kg/Tag, Titrationsschritte (1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag; Maximaldosis 8 mg/kg/Tag für pädiatrische Patienten von 30 kg bis < 50 kg). kg.)
Arzneimittel: Lacosamid-Tablette
  • Wirkstoff: Lacosamid
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Konzentration: 50 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Vimpat
Arzneimittel: Lasosamid Lösung zum Einnehmen
  • Wirkstoff: Lacosamid
  • Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen
  • Konzentration: 10 mg/ml
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Vimpat
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo 50 mg Tabletten: beginnend mit 100 mg/Tag in Woche 1. Wöchentliche Steigerungen in Schritten von 50 mg oder 100 mg/Tag sind erlaubt. Maximaldosis 400 mg/Tag für Erwachsene und Kinder >= 50 kg.

Placebo-Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml: Beginnend mit 2 mg/kg/Tag, Titrationsschritte (1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag; Maximaldosis 12 mg/kg/Tag für Kinder < 30 kg).

Placebo-Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml: Beginnend mit 2 mg/kg/Tag, Titrationsschritte (1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag; maximale Dosis 8 mg/kg/Tag für pädiatrische Probanden von 30 kg bis < 50 kg. )
Sonstiges: Placebo-Tablette
  • Wirkstoff: Placebo
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Konzentration: 50 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo-Lösung zum Einnehmen
  • Wirkstoff: Placebo
  • Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen
  • Konzentration: 10 mg/ml
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum zweiten primären generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfall während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums von Besuch 2 (Woche 0) bis Besuch 10 (Woche 24)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums von Besuch 2 (Woche 0) bis Besuch 10 (Woche 24)

Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Zeit bis zum zweiten primären generalisierten tonisch-klonischen Anfall (PGTCS) während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Der relative Unterschied zwischen den Gruppen (Lacosamid vs. Placebo) wurde als Hazard Ratio ausgedrückt.

Bei den angegebenen Messwerten handelt es sich um die beobachtete Anzahl von Ereignissen des zweiten PGTCS im Behandlungszeitraum, die der statistischen Auswertung der Time-to-Event-Analyse zugrunde liegen.

Die Hazard Ratio vergleicht 2 Behandlungsgruppen für die Zeiten bis zu einer bestimmten Anzahl von Ereignissen (125) für die kombinierten Behandlungsgruppen, sodass sowohl die Anzahl der Ereignisse als auch die Zeiten bis zu diesen Ereignissen in die Berechnung der Hazard Ratio einfließen.

Eine Hazard Ratio unter 1 zeigt an, dass die Zeit bis zum zweiten PGTCS für LCM im Vergleich zu Placebo verbessert war.
Während des Behandlungszeitraums von Besuch 2 (Woche 0) bis Besuch 10 (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anfallsfreiheit für primär generalisierte tonisch-klonische (PGTC) Anfälle während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums von Besuch 2 (Woche 0) bis Besuch 10 (Woche 24)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums von Besuch 2 (Woche 0) bis Besuch 10 (Woche 24)
Ein anfallsfreier Tag von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (PGTCS) wurde als ein Tag definiert, an dem keine PGTCS im Anfallstagebuch berichtet wurden und PGTCS bewertet wurden, was mit Kaplan-Meier (KM)-Methoden geschätzt wurde.
Während des Behandlungszeitraums von Besuch 2 (Woche 0) bis Besuch 10 (Woche 24)
Zeit bis zum ersten primären generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfall während des Behandlungszeitraums von Besuch 2 (Woche 0) bis Besuch 10 (Woche 24)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums von Besuch 2 (Woche 0) bis Besuch 10 (Woche 24)

Die sekundäre Wirksamkeitsvariable war die Zeit bis zum ersten primären generalisierten tonisch-klonischen Anfall (PGTCS) während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Der relative Unterschied zwischen den Gruppen (Lacosamid vs. Placebo) wurde als Hazard Ratio ausgedrückt.

Die angegebenen Messwerte sind die beobachtete Anzahl von Ereignissen der ersten PGTCS im Behandlungszeitraum, die der statistischen Auswertung der Time-to-Event-Analyse zugrunde liegen.

Die Hazard Ratio vergleicht 2 Behandlungsgruppen für die Zeiten mit der Anzahl der Ereignisse für die kombinierten Behandlungsgruppen, sodass sowohl die Anzahl der Ereignisse als auch die Zeiten bis zu diesen Ereignissen in die Berechnung der Hazard Ratio einfließen.

Eine Hazard Ratio unter 1 zeigt an, dass die Zeit bis zum zweiten PGTCS für LCM im Vergleich zu Placebo verbessert war.
Während des Behandlungszeitraums von Besuch 2 (Woche 0) bis Besuch 10 (Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE), das vom Probanden und/oder der Pflegekraft spontan gemeldet oder vom Ermittler beobachtet wurde
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche -4) bis Studienende (bis Woche 36)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein IMP handelt oder nicht.
Von Besuch 1 (Woche -4) bis Studienende (bis Woche 36)
Plasmakonzentrationen von Lacosamid
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums von Besuch 2 (Woche 0) bis Besuch 10 (Woche 24)

Die Lacosamid-Plasmakonzentration wurde in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) angegeben.

Mittelwerte und Standardabweichung (SD) wurden nur berechnet, wenn mindestens 2/3 der Konzentrationen zum jeweiligen Zeitpunkt quantifiziert wurden. Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) wurden bei Berechnungen von Mittelwerten und Standardabweichungen durch den Wert 0 ersetzt.
Während des Behandlungszeitraums von Besuch 2 (Woche 0) bis Besuch 10 (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Mitarbeiter

Pharmaceutical Research Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0982
  • 2011-003100-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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