이미 항간질제를 복용하고 있는 특발성 전신 간질 환자에서 라코사미드 대 위약(활성 약물이 없는 알약)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구 (VALOR)
특발성 전신 간질 환자에서 조절되지 않는 일차 전신 강직 간대 발작에 대한 보조 요법으로서 라코사미드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만
- Sp0982 961
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Taipei, 대만
- Sp0982 960
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Daegu, 대한민국
- Sp0982 940
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Seoul, 대한민국
- Sp0982 941
-
Seoul, 대한민국
- Sp0982 944
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Berlin, 독일
- Sp0982 305
-
Erlangen, 독일
- Sp0982 303
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Freiburg, 독일
- Sp0982 314
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Marburg, 독일
- Sp0982 311
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Muenchen, 독일
- Sp0982 302
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Sp0982 757
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Kazan, 러시아 연방
- Sp0982 750
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Pyatigorsk, 러시아 연방
- Sp0982 758
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Sp0982 755
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Sp0982 756
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Samara, 러시아 연방
- Sp0982 752
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Smolensk, 러시아 연방
- Sp0982 753
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Iaşi, 루마니아
- Sp0982 704
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Iaşi, 루마니아
- Sp0982 707
-
Timişoara, 루마니아
- Sp0982 700
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Guadalajara, 멕시코
- Sp0982 161
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국, 35007
- Sp0982 028
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Sp0982 005
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- Sp0982 018
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Sp0982 008
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Sp0982 031
-
Denver, Colorado, 미국, 80202
- Sp0982 035
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-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Sp0982 036
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Sp0982 011
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- Sp0982 013
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Sp0982 002
-
Wellington, Florida, 미국, 33470
- Sp0982 042
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Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- Sp0982 015
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Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Sp0982 021
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Sp0982 045
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Sp0982 009
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Sp0982 007
-
Waldorf, Maryland, 미국, 20603
- Sp0982 010
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Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Sp0982 025
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Sp0982 029
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Sp0982 043
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Sp0982 053
-
Greenville, Texas, 미국, 75401
- Sp0982 050
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Sp0982 034
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Sp0982 047
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sp0982 038
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Sp0982 027
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Sp0982 023
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Brussels, 벨기에
- Sp0982 201
-
Gent, 벨기에
- Sp0982 202
-
Leuven, 벨기에
- Sp0982 200
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Blagoevgrad, 불가리아
- Sp0982 500
-
Sofia, 불가리아
- Sp0982 501
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Curitiba, 브라질
- Sp0982 181
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Florianópolis, 브라질
- Sp0982 180
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Passo Fundo, 브라질
- Sp0982 186
-
Porto Alegre, 브라질
- Sp0982 185
-
Rio De Janeiro, 브라질
- Sp0982 188
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São Paulo, 브라질
- Sp0982 183
-
São Paulo, 브라질
- Sp0982 184
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Barcelona, 스페인
- Sp0982 402
-
Córdoba, 스페인
- Sp0982 406
-
Madrid, 스페인
- Sp0982 407
-
Málaga, 스페인
- Sp0982 404
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Sevilla, 스페인
- Sp0982 403
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Bardejov, 슬로바키아
- Sp0982 821
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Hlohovec, 슬로바키아
- Sp0982 823
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Reẖovot, 이스라엘
- Sp0982 850
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Tel HaShomer, 이스라엘
- Sp0982 851
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Torino, 이탈리아
- Sp0982 351
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Asaka, 일본
- Sp0982 907
-
Fukuoka-shi, 일본
- Sp0982 906
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Gifu, 일본
- Sp0982 910
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Hamamatsu, 일본
- Sp0982 903
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Hiroshima, 일본
- Sp0982 902
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Itami, 일본
- Sp0982 913
-
Kagoshima, 일본
- Sp0982 912
-
Kodaira, 일본
- Sp0982 914
-
Kokubunji, 일본
- Sp0982 909
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Niigata, 일본
- Sp0982 901
-
Sapporo, 일본
- Sp0982 900
-
Shinjuku-Ku, 일본
- Sp0982 908
-
Shizuoka, 일본
- Sp0982 904
-
Ōmura, 일본
- Sp0982 911
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Beijing, 중국
- Sp0982 971
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Changchun, 중국
- Sp0982 976
-
Chongqing, 중국
- Sp0982 975
-
Fuzhou, 중국
- Sp0982 097
-
Hangzhou, 중국
- Sp0982 973
-
Shanghai, 중국
- Sp0982 972
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Ostrava poruba, 체코
- Sp0982 550
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Praha, 체코
- Sp0982 553
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Praha, 체코
- Sp0982 556
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Zlín, 체코
- Sp0982 552
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Lisboa, 포르투갈
- Sp0982 451
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Częstochowa, 폴란드
- Sp0982 657
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Gdańsk, 폴란드
- Sp0982 655
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Gdynia, 폴란드
- Sp0982 658
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Gliwice, 폴란드
- Sp0982 652
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Katowice, 폴란드
- Sp0982 651
-
Katowice, 폴란드
- Sp0982 653
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Katowice, 폴란드
- Sp0982 654
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Tyniec Mały, 폴란드
- Sp0982 656
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Warszawa, 폴란드
- Sp0982 650
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Warszawa, 폴란드
- Sp0982 659
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Bron, 프랑스
- Sp0982 255
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Lille Cedex, 프랑스
- Sp0982 252
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Nancy, 프랑스
- Sp0982 251
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Rennes Cedex 9, 프랑스
- Sp0982 250
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Budapest, 헝가리
- Sp0982 600
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Szeged, 헝가리
- Sp0982 603
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Chatswood, 호주
- Sp0982 980
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Heidelberg, 호주
- Sp0982 985
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Parkville, 호주
- Sp0982 986
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주
- Sp0982 981
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 방문 전 최소 24주 전에 진단이 확인되고 30세 이전에 질병이 발병한 피험자는 다음에 따라 분류할 수 있는 원발성 전신 강직 간대 발작(PGTC) 발작(유형 IIE)을 경험하는 특발성 전신 간질(IGE)과 일치합니다. 간질 발작의 국제간질연맹(ILAE) 분류(ILAE, 1981)
- 피험자는 16주 통합 기준선(12주 역사적 기준선 + 4주 전향적 기준선) 동안 PGTC 발작이 3회 이상 있습니다.
- 뇌 자기공명영상(MRI)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 수행한 경우 진행성 이상 또는 부분 발작과 관련될 가능성이 있는 병변의 증거가 없어야 합니다.
- 피험자는 방문 1 이전 최소 28일 동안 벤조디아제핀 AED가 없는 1~2개의 비벤조디아제핀 시판 항간질제(AED) 또는 1~2개의 비벤조디아제핀 시판 AED와 함께 1개의 벤조디아제핀 시판 AED의 안정적인 용량 요법으로 유지되었습니다. 추가적인 동시 안정 미주 신경 자극(VNS) 없이
- 피험자는 중앙 검토자가 확인한 특발성 전신 간질(예: 전신 3Hz 간질양 방전 및 정상 EEG 배경)과 일치하는 뇌파도(EEG) 보고서가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 라코사미드(LCM) 외에 조사 약물을 받거나 실험 장치를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 SP0982의 철회 기준을 충족하거나 진행 중인 심각한 부작용(SAE)을 경험하고 있습니다.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 '마지막 방문 이후' 버전의 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답('예')으로 표시되는 활성 자살 생각이 있습니다.
- 피험자는 다음 중 하나의 정상 상한치(ULN)가 2배 이상입니다. 길버트 증후군이 알려진 경우 총 빌리루빈). 대상자의 총 빌리루빈 수치가 ULN 초과 및 1.5xULN 미만인 경우, 진단되지 않은 길버트 증후군 가능성을 확인하기 위해 빌리루빈을 분할(즉, 직접 빌리루빈 < 35%)
기준선 결과가 ALT, AST, ALP 또는 총 빌리루빈에 대해 ULN을 초과하는 무작위 피험자의 경우 기준선 진단 및/또는 임상적으로 의미 있는 상승의 원인을 이해하고 전자 증례 보고서 양식(eCRF)에 기록해야 합니다.
피험자가 >ULN ALT, AST 또는 스크리닝 시 배제 한계를 충족하지 않는 ALP를 가진 경우, 가능한 경우 투여 전에 테스트를 반복하여 진행 중인 임상적으로 관련된 증가가 더 이상 없는지 확인합니다. 임상적으로 관련된 증가의 경우, 의료 모니터와 피험자 포함에 대해 논의해야 합니다.
ALT, AST 또는 ALP가 제외 한계를 최대 25% 초과하는 테스트는 확인을 위해 한 번 반복할 수 있습니다. 여기에는 재심사가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라코사미드
라코사미드 50mg 정제: 1주차에 100mg/일부터 시작합니다. 매주 50mg 또는 100mg/일 단계적으로 증량할 수 있습니다. 성인 피험자 및 소아 피험자 >= 50kg의 경우 최대 용량 400mg/일. 라코사미드 경구 용액 10mg/ml: 2mg/kg/일부터 시작하여 적정 단계(1mg/kg/일에서 2mg/kg/일까지, 최대 용량은 12mg/kg/일(체중 < 30kg인 소아 대상)) 라소사미드 경구 용액 10mg/ml: 2mg/kg/일부터 시작하여 적정 단계(1mg/kg/일에서 2mg/kg/일까지, 최대 용량은 30kg에서 < 50까지의 소아 피험자에 대해 8mg/kg/일입니다. 킬로그램.) |
다른 이름들:
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약
위약 50mg 정제: 1주차에 100mg/일부터 시작합니다. 매주 50mg 또는 100mg/일 단계적으로 증량할 수 있습니다. 성인 대상 및 소아 대상 >= 50kg에 대한 최대 용량 400mg/일. 위약 경구 용액 10mg/ml: 2mg/kg/일부터 시작하여 적정 단계(1mg/kg/일에서 2mg/kg/일까지, 최대 용량은 12mg/kg/일(체중 < 30kg인 소아 대상)) 위약 경구 용액 10 mg/ml: 2 mg/kg/일부터 시작하여 적정 단계(1 mg/kg/일에서 2 mg/kg/일까지; 30kg에서 < 50kg의 소아 피험자에 대한 최대 용량 8 mg/kg/일. ) |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 2(0주)부터 방문 10(24주)까지의 24주 치료 기간 동안 2차 원발성 전신 강직 간대(PGTC) 발작까지의 시간
기간: 방문 2(0주)부터 방문 10(24주)까지의 치료 기간 동안
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일차 효능 변수는 24주 치료 기간 동안 두 번째 일차 전신 긴장 간대 발작(PGTCS)까지의 시간이었습니다. 그룹 간의 상대적인 차이(라코사마이드 대 위약)는 위험 비율로 표현되었습니다. 표시된 측정 값은 이벤트 분석까지의 시간의 통계적 분석의 기초를 형성하는 처리 기간에서 두 번째 PGTCS의 관찰된 이벤트 수입니다. 위험 비율은 시간에 대해 2개의 치료 그룹을 조합된 치료 그룹에 대한 지정된 이벤트 수(125)와 비교하므로 이벤트 수와 해당 이벤트까지의 시간은 모두 위험 비율 계산과 관련됩니다. 1 미만의 위험 비율은 PGTCS가 위약과 비교하여 LCM에서 초당 시간이 개선되었음을 나타냅니다. |
방문 2(0주)부터 방문 10(24주)까지의 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 2(0주)부터 방문 10(24주)까지의 24주 치료 기간 동안 원발성 전신 강직 간대(PGTC) 발작에 대한 발작이 없는 참여자의 비율
기간: 방문 2(0주)부터 방문 10(24주)까지의 치료 기간 동안
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원발성 전신 강직 간대 발작(PGTCS)에서 발작이 없는 날은 발작 일지에서 PGTCS가 보고되지 않은 날로 정의하고 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정한 PGTCS를 평가했습니다.
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방문 2(0주)부터 방문 10(24주)까지의 치료 기간 동안
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방문 2(0주)부터 방문 10(24주)까지 치료 기간 동안 첫 번째 원발성 전신 강직 간대(PGTC) 발작까지의 시간
기간: 방문 2(0주)부터 방문 10(24주)까지의 치료 기간 동안
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2차 효능 변수는 24주 치료 기간 동안 첫 번째 일차 전신 긴장 간대 발작(PGTCS)까지의 시간이었습니다. 그룹 간의 상대적인 차이(라코사마이드 대 위약)는 위험 비율로 표현되었습니다. 표시된 측정 값은 이벤트 분석까지의 시간의 통계 분석의 기초를 형성하는 치료 기간의 첫 번째 PGTCS에서 관찰된 이벤트 수입니다. 위험 비율은 시간에 대한 2개의 치료 그룹을 조합된 치료 그룹의 사건 수와 비교하므로 사건의 수와 사건까지의 시간은 모두 위험 비율의 계산과 관련됩니다. 1 미만의 위험 비율은 PGTCS가 위약과 비교하여 LCM에서 초당 시간이 개선되었음을 나타냅니다. |
방문 2(0주)부터 방문 10(24주)까지의 치료 기간 동안
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피험자 및/또는 간병인이 자발적으로 보고하거나 연구자가 관찰한 최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 방문 1(-4주차)부터 연구 기간 종료까지(최대 36주차)
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
따라서 AE는 임상시험용 의약품(IMP)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 임상시험용 의약품(IMP)의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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방문 1(-4주차)부터 연구 기간 종료까지(최대 36주차)
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라코사미드의 혈장 농도
기간: 방문 2(0주)부터 방문 10(24주)까지의 치료 기간 동안
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라코사미드 혈장 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되었습니다. 평균 및 표준 편차(SD)는 각각의 시점에서 농도의 2/3 이상이 정량화된 경우에만 계산되었습니다. 정량화 한계(BLQ) 미만의 값은 평균 및 SD 계산에서 0 값으로 대체되었습니다. |
방문 2(0주)부터 방문 10(24주)까지의 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP0982
- 2011-003100-21 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라코사미드 정제에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
-
ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
-
Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...완전한
-
Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한