Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lacosamide par rapport au placebo (une pilule sans médicament actif) chez les patients atteints d'épilepsie généralisée idiopathique qui prennent déjà des médicaments antiépileptiques (VALOR)
Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lacosamide en tant que traitement d'appoint pour les crises tonico-cloniques généralisées primaires non contrôlées chez les sujets atteints d'épilepsie généralisée idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Sp0982 305
-
Erlangen, Allemagne
- Sp0982 303
-
Freiburg, Allemagne
- Sp0982 314
-
Marburg, Allemagne
- Sp0982 311
-
Muenchen, Allemagne
- Sp0982 302
-
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-
-
-
Chatswood, Australie
- Sp0982 980
-
Heidelberg, Australie
- Sp0982 985
-
Parkville, Australie
- Sp0982 986
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australie
- Sp0982 981
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique
- Sp0982 201
-
Gent, Belgique
- Sp0982 202
-
Leuven, Belgique
- Sp0982 200
-
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Curitiba, Brésil
- Sp0982 181
-
Florianópolis, Brésil
- Sp0982 180
-
Passo Fundo, Brésil
- Sp0982 186
-
Porto Alegre, Brésil
- Sp0982 185
-
Rio De Janeiro, Brésil
- Sp0982 188
-
São Paulo, Brésil
- Sp0982 183
-
São Paulo, Brésil
- Sp0982 184
-
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-
Blagoevgrad, Bulgarie
- Sp0982 500
-
Sofia, Bulgarie
- Sp0982 501
-
-
-
-
-
Beijing, Chine
- Sp0982 971
-
Changchun, Chine
- Sp0982 976
-
Chongqing, Chine
- Sp0982 975
-
Fuzhou, Chine
- Sp0982 097
-
Hangzhou, Chine
- Sp0982 973
-
Shanghai, Chine
- Sp0982 972
-
-
-
-
-
Daegu, Corée, République de
- Sp0982 940
-
Seoul, Corée, République de
- Sp0982 941
-
Seoul, Corée, République de
- Sp0982 944
-
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-
Barcelona, Espagne
- Sp0982 402
-
Córdoba, Espagne
- Sp0982 406
-
Madrid, Espagne
- Sp0982 407
-
Málaga, Espagne
- Sp0982 404
-
Sevilla, Espagne
- Sp0982 403
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-
Bron, France
- Sp0982 255
-
Lille Cedex, France
- Sp0982 252
-
Nancy, France
- Sp0982 251
-
Rennes Cedex 9, France
- Sp0982 250
-
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-
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- Sp0982 757
-
Kazan, Fédération Russe
- Sp0982 750
-
Pyatigorsk, Fédération Russe
- Sp0982 758
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Sp0982 755
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Sp0982 756
-
Samara, Fédération Russe
- Sp0982 752
-
Smolensk, Fédération Russe
- Sp0982 753
-
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-
-
Budapest, Hongrie
- Sp0982 600
-
Szeged, Hongrie
- Sp0982 603
-
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-
Reẖovot, Israël
- Sp0982 850
-
Tel HaShomer, Israël
- Sp0982 851
-
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-
Torino, Italie
- Sp0982 351
-
-
-
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-
Asaka, Japon
- Sp0982 907
-
Fukuoka-shi, Japon
- Sp0982 906
-
Gifu, Japon
- Sp0982 910
-
Hamamatsu, Japon
- Sp0982 903
-
Hiroshima, Japon
- Sp0982 902
-
Itami, Japon
- Sp0982 913
-
Kagoshima, Japon
- Sp0982 912
-
Kodaira, Japon
- Sp0982 914
-
Kokubunji, Japon
- Sp0982 909
-
Niigata, Japon
- Sp0982 901
-
Sapporo, Japon
- Sp0982 900
-
Shinjuku-Ku, Japon
- Sp0982 908
-
Shizuoka, Japon
- Sp0982 904
-
Ōmura, Japon
- Sp0982 911
-
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-
Lisboa, Le Portugal
- Sp0982 451
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexique
- Sp0982 161
-
-
-
-
-
Częstochowa, Pologne
- Sp0982 657
-
Gdańsk, Pologne
- Sp0982 655
-
Gdynia, Pologne
- Sp0982 658
-
Gliwice, Pologne
- Sp0982 652
-
Katowice, Pologne
- Sp0982 651
-
Katowice, Pologne
- Sp0982 653
-
Katowice, Pologne
- Sp0982 654
-
Tyniec Mały, Pologne
- Sp0982 656
-
Warszawa, Pologne
- Sp0982 650
-
Warszawa, Pologne
- Sp0982 659
-
-
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-
-
Iaşi, Roumanie
- Sp0982 704
-
Iaşi, Roumanie
- Sp0982 707
-
Timişoara, Roumanie
- Sp0982 700
-
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-
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Bardejov, Slovaquie
- Sp0982 821
-
Hlohovec, Slovaquie
- Sp0982 823
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan
- Sp0982 961
-
Taipei, Taïwan
- Sp0982 960
-
-
-
-
-
Ostrava poruba, Tchéquie
- Sp0982 550
-
Praha, Tchéquie
- Sp0982 553
-
Praha, Tchéquie
- Sp0982 556
-
Zlín, Tchéquie
- Sp0982 552
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
- Sp0982 028
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Sp0982 005
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92868
- Sp0982 018
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Sp0982 008
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Sp0982 031
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80202
- Sp0982 035
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Sp0982 036
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Sp0982 011
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Sp0982 013
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Sp0982 002
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33470
- Sp0982 042
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Sp0982 015
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Sp0982 021
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Sp0982 045
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Sp0982 009
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Sp0982 007
-
Waldorf, Maryland, États-Unis, 20603
- Sp0982 010
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Sp0982 025
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Sp0982 029
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Sp0982 043
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Sp0982 053
-
Greenville, Texas, États-Unis, 75401
- Sp0982 050
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Sp0982 034
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Sp0982 047
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sp0982 038
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Sp0982 027
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Sp0982 023
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet avec un diagnostic confirmé au moins 24 semaines avant la visite 1 et une maladie apparue avant l'âge de 30 ans, compatible avec une épilepsie généralisée idiopathique (IGE) présentant des crises primaires généralisées tonico-cloniques (PGTC) (Type IIE) qui peuvent être classées selon à la Classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) (ILAE, 1981)
- Le sujet a> = 3 crises de PGTC au cours de la ligne de base combinée de 16 semaines (ligne de base historique de 12 semaines plus ligne de base prospective de 4 semaines)
- Si une imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM)/tomodensitométrie (TDM) a été réalisée, il ne doit y avoir aucun signe d'anomalie évolutive ou de lésion susceptible d'être associée à des crises partielles
- - Le sujet a été maintenu sur un schéma posologique stable de 1 à 2 médicaments antiépileptiques (DEA) commercialisés sans benzodiazépines sans AED à base de benzodiazépines OU 1 AED commercialisé à base de benzodiazépines avec 1 à 2 AED commercialisés à base de benzodiazépines pendant au moins 28 jours avant la visite 1 avec ou sans stimulation supplémentaire du nerf vague stable (VNS)
- Les sujets doivent avoir eu un rapport d'électroencéphalogramme (EEG) compatible avec l'épilepsie généralisée idiopathique (par exemple, des décharges épileptiformes généralisées à 3 Hz et un fond EEG normal) confirmé par un examinateur central
Critère d'exclusion:
- Le sujet reçoit des médicaments expérimentaux ou utilise des dispositifs expérimentaux en plus du lacosamide (LCM)
- Le sujet répond aux critères de retrait pour SP0982 ou subit un événement indésirable grave (SAE) en cours
- Le sujet a une idée suicidaire active comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de la version "Depuis la dernière visite" de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
- Le sujet a> = 2x la limite supérieure de la normale (ULN) de l'un des éléments suivants: alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ou> ULN bilirubine totale (> = 1,5xULN bilirubine totale si syndrome de Gilbert connu). Si le sujet présente uniquement des élévations de la bilirubine totale > LSN et < 1,5 x LSN, fractionner la bilirubine pour identifier un éventuel syndrome de Gilbert non diagnostiqué (c'est-à-dire bilirubine directe < 35 %)
Pour les sujets randomisés avec un résultat de référence > LSN pour l'ALT, l'AST, l'ALP ou la bilirubine totale, un diagnostic de référence et/ou la cause de toute élévation cliniquement significative doivent être compris et enregistrés dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).
Si le sujet a> LSN ALT, AST ou ALP qui ne respecte pas la limite d'exclusion lors du dépistage, répéter les tests, si possible, avant le dosage pour s'assurer qu'il n'y a pas d'autre augmentation cliniquement pertinente en cours. En cas d'augmentation cliniquement pertinente, l'inclusion du sujet doit être discutée avec le Moniteur Médical.
Les tests qui donnent des ALT, AST ou ALP jusqu'à 25 % au-dessus de la limite d'exclusion peuvent être répétés une fois pour confirmation. Cela inclut le re-dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lacosamide
Comprimés de lacosamide 50 mg : commencer par 100 mg/jour à la semaine 1. Des augmentations hebdomadaires par paliers de 50 mg ou 100 mg/jour sont autorisées. Dose maximale 400 mg/jour pour les sujets adultes et les sujets pédiatriques >= 50 kg. Lacosamide solution buvable 10 mg/ml : en commençant par 2 mg/kg/jour, paliers de titration (1 mg/kg/jour à 2 mg/kg/jour ; dose maximale 12 mg/kg/jour pour les sujets pédiatriques < 30 kg.) Solution buvable de lasosamide 10 mg/ml : en commençant par 2 mg/kg/jour, paliers de titration (1 mg/kg/jour à 2 mg/kg/jour ; dose maximale 8 mg/kg/jour pour les sujets pédiatriques de 30 kg à < 50 kg.) |
Autres noms:
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo comprimés à 50 mg : commencer par 100 mg/jour à la semaine 1. Des augmentations hebdomadaires par paliers de 50 mg ou 100 mg/jour sont autorisées. Dose maximale 400 mg/jour pour les sujets adultes et les sujets pédiatriques >= 50 kg. Solution buvable placebo 10 mg/ml : en commençant par 2 mg/kg/jour, paliers de titration (1 mg/kg/jour à 2 mg/kg/jour ; dose maximale 12 mg/kg/jour pour les sujets pédiatriques < 30 kg.) Solution buvable placebo 10 mg/ml : en commençant par 2 mg/kg/jour, paliers de titration (1 mg/kg/jour à 2 mg/kg/jour ; dose maximale 8 mg/kg/jour pour les sujets pédiatriques de 30 kg à < 50 kg. ) |
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant la seconde crise tonico-clonique généralisée primaire (PGTC) pendant la période de traitement de 24 semaines, de la visite 2 (semaine 0) à la visite 10 (semaine 24)
Délai: Pendant la période de traitement de la visite 2 (semaine 0) à la visite 10 (semaine 24)
|
La principale variable d'efficacité était le temps jusqu'à la deuxième crise tonico-clonique généralisée primaire (PGTCS) au cours de la période de traitement de 24 semaines. La différence relative entre les groupes (Lacosamide vs Placebo) a été exprimée sous forme de rapport de risque. Les valeurs mesurées indiquées sont le nombre observé d'événements de deuxième PGTCS dans la période de traitement qui forment la base de l'analyse statistique du temps jusqu'à l'analyse de l'événement. Le rapport de risque compare 2 groupes de traitement pour les temps à un nombre spécifié d'événements (125) pour les groupes de traitement combinés, et donc à la fois le nombre d'événements et les temps jusqu'à ces événements se rapportent au calcul du rapport de risque. Un rapport de risque inférieur à 1 indique que le délai avant la seconde PGTCS a été amélioré pour le LCM par rapport au placebo. |
Pendant la période de traitement de la visite 2 (semaine 0) à la visite 10 (semaine 24)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants sans crise d'épilepsie pour les crises tonico-cloniques généralisées primaires (PGTC) pendant la période de traitement de 24 semaines, de la visite 2 (semaine 0) à la visite 10 (semaine 24)
Délai: Pendant la période de traitement de la visite 2 (semaine 0) à la visite 10 (semaine 24)
|
Un jour sans crises de crises tonico-cloniques généralisées primaires (PGTCS) a été défini comme un jour où aucun PGTCS n'a été signalé dans le journal des crises et les PGTCS ont été évalués, ce qui a été estimé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier (KM).
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Pendant la période de traitement de la visite 2 (semaine 0) à la visite 10 (semaine 24)
|
|
Délai avant la première crise primaire généralisée tonico-clonique (PGTC) pendant la période de traitement, de la visite 2 (semaine 0) à la visite 10 (semaine 24)
Délai: Pendant la période de traitement de la visite 2 (semaine 0) à la visite 10 (semaine 24)
|
La variable d'efficacité secondaire était le temps jusqu'à la première crise tonico-clonique généralisée primaire (PGTCS) au cours de la période de traitement de 24 semaines. La différence relative entre les groupes (Lacosamide vs Placebo) a été exprimée sous forme de rapport de risque. Les valeurs mesurées indiquées sont le nombre observé d'événements de premier PGTCS dans la période de traitement qui forment la base de l'analyse statistique du temps jusqu'à l'analyse de l'événement. Le rapport de risque compare 2 groupes de traitement pour les temps au nombre d'événements pour les groupes de traitement combinés, et donc à la fois le nombre d'événements et les temps jusqu'à ces événements se rapportent au calcul du rapport de risque. Un rapport de risque inférieur à 1 indique que le délai avant la seconde PGTCS a été amélioré pour le LCM par rapport au placebo. |
Pendant la période de traitement de la visite 2 (semaine 0) à la visite 10 (semaine 24)
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|
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI) signalé spontanément par le sujet et/ou le soignant ou observé par l'investigateur
Délai: De la visite 1 (semaine -4) à la fin de la période d'étude (jusqu'à la semaine 36)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental (IMP), qu'il soit ou non lié à l'IMP.
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De la visite 1 (semaine -4) à la fin de la période d'étude (jusqu'à la semaine 36)
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Concentrations plasmatiques de lacosamide
Délai: Pendant la période de traitement de la visite 2 (semaine 0) à la visite 10 (semaine 24)
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La concentration plasmatique de lacosamide a été exprimée en microgrammes par millilitre (μg/mL). Les moyennes et l'écart type (ET) n'ont été calculés que si au moins 2/3 des concentrations étaient quantifiées à l'instant respectif. Les valeurs inférieures à la limite de quantification (BLQ) ont été remplacées par la valeur 0 dans les calculs des moyennes et des SD. |
Pendant la période de traitement de la visite 2 (semaine 0) à la visite 10 (semaine 24)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lacosamide
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0982
- 2011-003100-21 (Numéro EudraCT)
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