Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da lacosamida versus placebo (uma pílula sem medicação ativa) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática que já estão tomando medicamentos antiepilépticos (VALOR)
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da lacosamida como terapia adjuvante para convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias não controladas em indivíduos com epilepsia generalizada idiopática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha
- Sp0982 305
-
Erlangen, Alemanha
- Sp0982 303
-
Freiburg, Alemanha
- Sp0982 314
-
Marburg, Alemanha
- Sp0982 311
-
Muenchen, Alemanha
- Sp0982 302
-
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-
-
Chatswood, Austrália
- Sp0982 980
-
Heidelberg, Austrália
- Sp0982 985
-
Parkville, Austrália
- Sp0982 986
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália
- Sp0982 981
-
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-
Curitiba, Brasil
- Sp0982 181
-
Florianópolis, Brasil
- Sp0982 180
-
Passo Fundo, Brasil
- Sp0982 186
-
Porto Alegre, Brasil
- Sp0982 185
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Sp0982 188
-
São Paulo, Brasil
- Sp0982 183
-
São Paulo, Brasil
- Sp0982 184
-
-
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Blagoevgrad, Bulgária
- Sp0982 500
-
Sofia, Bulgária
- Sp0982 501
-
-
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Brussels, Bélgica
- Sp0982 201
-
Gent, Bélgica
- Sp0982 202
-
Leuven, Bélgica
- Sp0982 200
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Sp0982 971
-
Changchun, China
- Sp0982 976
-
Chongqing, China
- Sp0982 975
-
Fuzhou, China
- Sp0982 097
-
Hangzhou, China
- Sp0982 973
-
Shanghai, China
- Sp0982 972
-
-
-
-
-
Bardejov, Eslováquia
- Sp0982 821
-
Hlohovec, Eslováquia
- Sp0982 823
-
-
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-
-
Barcelona, Espanha
- Sp0982 402
-
Córdoba, Espanha
- Sp0982 406
-
Madrid, Espanha
- Sp0982 407
-
Málaga, Espanha
- Sp0982 404
-
Sevilla, Espanha
- Sp0982 403
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
- Sp0982 028
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Sp0982 005
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- Sp0982 018
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Sp0982 008
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Sp0982 031
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- Sp0982 035
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Sp0982 036
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Sp0982 011
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Sp0982 013
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Sp0982 002
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33470
- Sp0982 042
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Sp0982 015
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Sp0982 021
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Sp0982 045
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Sp0982 009
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Sp0982 007
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20603
- Sp0982 010
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Sp0982 025
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Sp0982 029
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Sp0982 043
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Sp0982 053
-
Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
- Sp0982 050
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Sp0982 034
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Sp0982 047
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sp0982 038
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Sp0982 027
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Sp0982 023
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federação Russa
- Sp0982 757
-
Kazan, Federação Russa
- Sp0982 750
-
Pyatigorsk, Federação Russa
- Sp0982 758
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Sp0982 755
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Sp0982 756
-
Samara, Federação Russa
- Sp0982 752
-
Smolensk, Federação Russa
- Sp0982 753
-
-
-
-
-
Bron, França
- Sp0982 255
-
Lille Cedex, França
- Sp0982 252
-
Nancy, França
- Sp0982 251
-
Rennes Cedex 9, França
- Sp0982 250
-
-
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-
-
Budapest, Hungria
- Sp0982 600
-
Szeged, Hungria
- Sp0982 603
-
-
-
-
-
Reẖovot, Israel
- Sp0982 850
-
Tel HaShomer, Israel
- Sp0982 851
-
-
-
-
-
Torino, Itália
- Sp0982 351
-
-
-
-
-
Asaka, Japão
- Sp0982 907
-
Fukuoka-shi, Japão
- Sp0982 906
-
Gifu, Japão
- Sp0982 910
-
Hamamatsu, Japão
- Sp0982 903
-
Hiroshima, Japão
- Sp0982 902
-
Itami, Japão
- Sp0982 913
-
Kagoshima, Japão
- Sp0982 912
-
Kodaira, Japão
- Sp0982 914
-
Kokubunji, Japão
- Sp0982 909
-
Niigata, Japão
- Sp0982 901
-
Sapporo, Japão
- Sp0982 900
-
Shinjuku-Ku, Japão
- Sp0982 908
-
Shizuoka, Japão
- Sp0982 904
-
Ōmura, Japão
- Sp0982 911
-
-
-
-
-
Guadalajara, México
- Sp0982 161
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polônia
- Sp0982 657
-
Gdańsk, Polônia
- Sp0982 655
-
Gdynia, Polônia
- Sp0982 658
-
Gliwice, Polônia
- Sp0982 652
-
Katowice, Polônia
- Sp0982 651
-
Katowice, Polônia
- Sp0982 653
-
Katowice, Polônia
- Sp0982 654
-
Tyniec Mały, Polônia
- Sp0982 656
-
Warszawa, Polônia
- Sp0982 650
-
Warszawa, Polônia
- Sp0982 659
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Sp0982 451
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia
- Sp0982 940
-
Seoul, Republica da Coréia
- Sp0982 941
-
Seoul, Republica da Coréia
- Sp0982 944
-
-
-
-
-
Iaşi, Romênia
- Sp0982 704
-
Iaşi, Romênia
- Sp0982 707
-
Timişoara, Romênia
- Sp0982 700
-
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Taichung, Taiwan
- Sp0982 961
-
Taipei, Taiwan
- Sp0982 960
-
-
-
-
-
Ostrava poruba, Tcheca
- Sp0982 550
-
Praha, Tcheca
- Sp0982 553
-
Praha, Tcheca
- Sp0982 556
-
Zlín, Tcheca
- Sp0982 552
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com diagnóstico confirmado pelo menos 24 semanas antes da Visita 1 e início da doença antes dos 30 anos de idade, consistente com epilepsia generalizada idiopática (IGE) apresentando convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC) (Tipo IIE) que são classificáveis de acordo com para a Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) Classificação de Convulsões Epilépticas (ILAE, 1981)
- O sujeito tem >=3 convulsões PGTC durante a linha de base combinada de 16 semanas (linha de base histórica de 12 semanas mais linha de base prospectiva de 4 semanas)
- Se uma ressonância magnética cerebral (MRI)/tomografia computadorizada (TC) foi realizada, não deve haver evidência de qualquer anormalidade progressiva ou qualquer lesão que possa estar associada a convulsões de início parcial
- O sujeito foi mantido em um regime de dose estável de 1 a 2 medicamentos antiepilépticos (DAEs) não benzodiazepínicos comercializados sem benzodiazepínicos ou 1 AED benzodiazepínico comercializado com 1 a 2 AEDs não benzodiazepínicos comercializados por pelo menos 28 dias antes da Visita 1 com ou sem estimulação simultânea adicional do nervo vago estável (VNS)
- Os indivíduos devem ter um relatório de eletroencefalograma (EEG) consistente com epilepsia generalizada idiopática (por exemplo, descargas epileptiformes generalizadas de 3 Hz e um EEG de fundo normal) confirmado por um Revisor Central
Critério de exclusão:
- O sujeito está recebendo qualquer medicamento experimental ou usando qualquer dispositivo experimental além de Lacosamida (LCM)
- O sujeito atende aos critérios de retirada para SP0982 ou está passando por um evento adverso grave (SAE) contínuo
- O sujeito tem uma ideação suicida ativa, conforme indicado por uma resposta positiva ('Sim') à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 da versão 'Desde a última visita' da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- O indivíduo tem >=2x limite superior do normal (LSN) de qualquer um dos seguintes: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou >ULN bilirrubina total (>=1,5xULN bilirrubina total se conhecida a síndrome de Gilbert). Se o indivíduo tiver elevações apenas na bilirrubina total >LSN e <1,5xLSN, fracione a bilirrubina para identificar possível síndrome de Gilbert não diagnosticada (ou seja, bilirrubina direta <35%)
Para indivíduos randomizados com um resultado basal >ULN para ALT, AST, ALP ou bilirrubina total, um diagnóstico basal e/ou a causa de qualquer elevação clinicamente significativa deve ser compreendido e registrado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF).
Se o indivíduo tiver >ULN ALT, AST ou ALP que não atenda ao limite de exclusão na triagem, repita os testes, se possível, antes da dosagem para garantir que não haja aumento clinicamente relevante em andamento. Em caso de aumento clinicamente relevante, a inclusão do sujeito deve ser discutida com o Monitor Médico.
Os testes que resultam em ALT, AST ou ALP até 25% acima do limite de exclusão podem ser repetidos uma vez para confirmação. Isso inclui uma nova triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lacosamida
Lacosamida 50 mg comprimidos: começando com 100 mg/dia na Semana 1. São permitidos aumentos semanais em etapas de 50 mg ou 100 mg/dia. Dose máxima 400 mg/dia para indivíduos adultos e indivíduos pediátricos >= 50 kg. Lacosamida solução oral 10 mg/ml: começando com 2 mg/kg/dia, etapas de titulação (1 mg/kg/dia a 2 mg/kg/dia; dose máxima 12 mg/kg/dia para pacientes pediátricos < 30 kg). Solução oral de lasosamida 10 mg/ml: começando com 2 mg/kg/dia, etapas de titulação (1 mg/kg/dia a 2 mg/kg/dia; dose máxima 8 mg/kg/dia para pacientes pediátricos de 30 kg a < 50 kg.) |
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 50 mg comprimidos: começando com 100 mg/dia na Semana 1. São permitidos aumentos semanais em etapas de 50 mg ou 100 mg/dia. Dose máxima 400mg/dia para indivíduos adultos e indivíduos pediátricos >= 50kg. Placebo solução oral 10 mg/ml: começando com 2 mg/kg/dia, etapas de titulação (1 mg/kg/dia a 2 mg/kg/dia; dose máxima 12 mg/kg/dia para pacientes pediátricos < 30 kg). Placebo solução oral 10 mg/ml: começando com 2 mg/kg/dia, etapas de titulação (1 mg/kg/dia a 2 mg/kg/dia; dose máxima 8 mg/kg/dia para pacientes pediátricos de 30 kg a < 50 kg. ) |
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a Segunda Convulsão Tônico-Clônica Generalizada Primária (PGTC) Durante o Período de Tratamento de 24 semanas Da Visita 2 (Semana 0) à Visita 10 (Semana 24)
Prazo: Durante o período de tratamento da visita 2 (semana 0) à visita 10 (semana 24)
|
A variável primária de eficácia foi o tempo para a segunda crise tônico-clônica generalizada primária (PGTCS) durante o período de tratamento de 24 semanas. A diferença relativa entre os grupos (Lacosamida vs Placebo) foi expressa como Hazard Ratio. Os valores medidos indicados são o número observado de eventos do segundo PGTCS no período de tratamento que formam a base da análise estatística do tempo até a análise do evento. A taxa de risco compara 2 grupos de tratamento para os tempos a um número especificado de eventos (125) para os grupos de tratamento combinados e, portanto, tanto o número de eventos quanto os tempos até esses eventos pertencem ao cálculo da taxa de risco. Uma taxa de risco abaixo de 1 indica que o tempo para o segundo PGTCS foi melhorado para LCM em comparação com placebo. |
Durante o período de tratamento da visita 2 (semana 0) à visita 10 (semana 24)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com liberdade de convulsões para convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC) durante o período de tratamento de 24 semanas da visita 2 (semana 0) à visita 10 (semana 24)
Prazo: Durante o período de tratamento da visita 2 (semana 0) à visita 10 (semana 24)
|
Um dia sem convulsões de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTCS) foi definido como um dia em que nenhum PGTCS foi relatado no diário de convulsões e PGTCS foi avaliado, que foi estimado usando os métodos de Kaplan-Meier (KM).
|
Durante o período de tratamento da visita 2 (semana 0) à visita 10 (semana 24)
|
|
Tempo para a Primeira Convulsão Tônico-Clônica Generalizada Primária (PGTC) Durante o Período de Tratamento Da Visita 2 (Semana 0) à Visita 10 (Semana 24)
Prazo: Durante o período de tratamento da visita 2 (semana 0) à visita 10 (semana 24)
|
A variável de eficácia secundária foi o tempo para a primeira crise tônico-clônica generalizada primária (PGTCS) durante o período de tratamento de 24 semanas. A diferença relativa entre os grupos (Lacosamida vs Placebo) foi expressa como Hazard Ratio. Os valores medidos indicados são o número observado de eventos do primeiro PGTCS no período de tratamento que formam a base da análise estatística do tempo até a análise do evento. A taxa de risco compara 2 grupos de tratamento para os tempos com o número de eventos para os grupos de tratamento combinados e, portanto, tanto o número de eventos quanto os tempos até esses eventos pertencem ao cálculo da taxa de risco. Uma taxa de risco abaixo de 1 indica que o tempo para o segundo PGTCS foi melhorado para LCM em comparação com placebo. |
Durante o período de tratamento da visita 2 (semana 0) à visita 10 (semana 24)
|
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) relatado espontaneamente pelo sujeito e/ou cuidador ou observado pelo investigador
Prazo: Da visita 1 (semana -4) ao final do período de estudo (até a semana 36)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tinha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento experimental (PIM), relacionado ou não ao ME.
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Da visita 1 (semana -4) ao final do período de estudo (até a semana 36)
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Concentrações plasmáticas de lacosamida
Prazo: Durante o período de tratamento da visita 2 (semana 0) à visita 10 (semana 24)
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A concentração plasmática de lacosamida foi expressa em microgramas por mililitro (μg/mL). As médias e desvio padrão (DP) só foram calculados se pelo menos 2/3 das concentrações foram quantificadas no respectivo ponto de tempo. Valores Abaixo do Limite de Quantificação (BLQ) foram substituídos pelo valor 0 nos cálculos de médias e DPs. |
Durante o período de tratamento da visita 2 (semana 0) à visita 10 (semana 24)
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- SP0982
- 2011-003100-21 (Número EudraCT)
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