Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af lacosamid versus placebo (en pille uden aktiv medicin) hos patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi, som allerede tager antiepileptisk medicin (VALOR)

26. november 2020 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af lacosamid som supplerende terapi til ukontrollerede primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos forsøgspersoner med idiopatisk generaliseret epilepsi

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af lacosamid versus placebo på en blind måde som tillægsterapi for primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald hos forsøgsperson på 4 år eller derover med idiopatisk generaliseret epilepsi, der i øjeblikket tager 1 til 3 antiepileptika. Maksimal varighed af administration af studielægemidlet er 28 uger. Kvalificerede forsøgspersoner kan vælge at deltage i det åbne forlængelsesstudie efter afslutningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Epilepsi

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Chatswood, Australien
    - Sp0982 980
  - Heidelberg, Australien
    - Sp0982 985
  - Parkville, Australien
    - Sp0982 986
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australien
    - Sp0982 981
Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Sp0982 201
  - Gent, Belgien
    - Sp0982 202
  - Leuven, Belgien
    - Sp0982 200
Brasilien
- - Curitiba, Brasilien
    - Sp0982 181
  - Florianópolis, Brasilien
    - Sp0982 180
  - Passo Fundo, Brasilien
    - Sp0982 186
  - Porto Alegre, Brasilien
    - Sp0982 185
  - Rio De Janeiro, Brasilien
    - Sp0982 188
  - São Paulo, Brasilien
    - Sp0982 183
  - São Paulo, Brasilien
    - Sp0982 184
Bulgarien
- - Blagoevgrad, Bulgarien
    - Sp0982 500
  - Sofia, Bulgarien
    - Sp0982 501
Den Russiske Føderation
- - Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
    - Sp0982 757
  - Kazan, Den Russiske Føderation
    - Sp0982 750
  - Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
    - Sp0982 758
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
    - Sp0982 755
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
    - Sp0982 756
  - Samara, Den Russiske Føderation
    - Sp0982 752
  - Smolensk, Den Russiske Føderation
    - Sp0982 753
Forenede Stater
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
    - Sp0982 028
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Sp0982 005
- California
  - Irvine, California, Forenede Stater, 92868
    - Sp0982 018
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - Sp0982 008
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
    - Sp0982 031
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
    - Sp0982 035
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
    - Sp0982 036
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Sp0982 011
  - Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
    - Sp0982 013
  - Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
    - Sp0982 002
  - Wellington, Florida, Forenede Stater, 33470
    - Sp0982 042
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    - Sp0982 015
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
    - Sp0982 021
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - Sp0982 045
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Sp0982 009
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    - Sp0982 007
  - Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20603
    - Sp0982 010
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
    - Sp0982 025
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    - Sp0982 029
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Sp0982 043
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
    - Sp0982 053
  - Greenville, Texas, Forenede Stater, 75401
    - Sp0982 050
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
    - Sp0982 034
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
    - Sp0982 047
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Sp0982 038
- Washington
  - Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
    - Sp0982 027
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
    - Sp0982 023
Frankrig
- - Bron, Frankrig
    - Sp0982 255
  - Lille Cedex, Frankrig
    - Sp0982 252
  - Nancy, Frankrig
    - Sp0982 251
  - Rennes Cedex 9, Frankrig
    - Sp0982 250
Israel
- - Reẖovot, Israel
    - Sp0982 850
  - Tel HaShomer, Israel
    - Sp0982 851
Italien
- - Torino, Italien
    - Sp0982 351
Japan
- - Asaka, Japan
    - Sp0982 907
  - Fukuoka-shi, Japan
    - Sp0982 906
  - Gifu, Japan
    - Sp0982 910
  - Hamamatsu, Japan
    - Sp0982 903
  - Hiroshima, Japan
    - Sp0982 902
  - Itami, Japan
    - Sp0982 913
  - Kagoshima, Japan
    - Sp0982 912
  - Kodaira, Japan
    - Sp0982 914
  - Kokubunji, Japan
    - Sp0982 909
  - Niigata, Japan
    - Sp0982 901
  - Sapporo, Japan
    - Sp0982 900
  - Shinjuku-Ku, Japan
    - Sp0982 908
  - Shizuoka, Japan
    - Sp0982 904
  - Ōmura, Japan
    - Sp0982 911
Kina
- - Beijing, Kina
    - Sp0982 971
  - Changchun, Kina
    - Sp0982 976
  - Chongqing, Kina
    - Sp0982 975
  - Fuzhou, Kina
    - Sp0982 097
  - Hangzhou, Kina
    - Sp0982 973
  - Shanghai, Kina
    - Sp0982 972
Korea, Republikken
- - Daegu, Korea, Republikken
    - Sp0982 940
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Sp0982 941
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Sp0982 944
Mexico
- - Guadalajara, Mexico
    - Sp0982 161
Polen
- - Częstochowa, Polen
    - Sp0982 657
  - Gdańsk, Polen
    - Sp0982 655
  - Gdynia, Polen
    - Sp0982 658
  - Gliwice, Polen
    - Sp0982 652
  - Katowice, Polen
    - Sp0982 651
  - Katowice, Polen
    - Sp0982 653
  - Katowice, Polen
    - Sp0982 654
  - Tyniec Mały, Polen
    - Sp0982 656
  - Warszawa, Polen
    - Sp0982 650
  - Warszawa, Polen
    - Sp0982 659
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Sp0982 451
Rumænien
- - Iaşi, Rumænien
    - Sp0982 704
  - Iaşi, Rumænien
    - Sp0982 707
  - Timişoara, Rumænien
    - Sp0982 700
Slovakiet
- - Bardejov, Slovakiet
    - Sp0982 821
  - Hlohovec, Slovakiet
    - Sp0982 823
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Sp0982 402
  - Córdoba, Spanien
    - Sp0982 406
  - Madrid, Spanien
    - Sp0982 407
  - Málaga, Spanien
    - Sp0982 404
  - Sevilla, Spanien
    - Sp0982 403
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
    - Sp0982 961
  - Taipei, Taiwan
    - Sp0982 960
Tjekkiet
- - Ostrava poruba, Tjekkiet
    - Sp0982 550
  - Praha, Tjekkiet
    - Sp0982 553
  - Praha, Tjekkiet
    - Sp0982 556
  - Zlín, Tjekkiet
    - Sp0982 552
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Sp0982 305
  - Erlangen, Tyskland
    - Sp0982 303
  - Freiburg, Tyskland
    - Sp0982 314
  - Marburg, Tyskland
    - Sp0982 311
  - Muenchen, Tyskland
    - Sp0982 302
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Sp0982 600
  - Szeged, Ungarn
    - Sp0982 603

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Person med en bekræftet diagnose mindst 24 uger før besøg 1 og en sygdomsdebut før 30 års alderen, i overensstemmelse med idiopatisk generaliseret epilepsi (IGE), der oplever primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald (Type IIE), der kan klassificeres iht. til International League Against Epilepsy (ILAE) Klassifikation af epileptiske anfald (ILAE, 1981)
Forsøgspersonen har >=3 PGTC-anfald i løbet af den 16-ugers kombinerede baseline (12-ugers historisk baseline plus 4-ugers prospektiv baseline)
Hvis en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/computertomografi (CT)-scanning er blevet udført, må der ikke være tegn på nogen progressiv abnormitet eller nogen læsion, der sandsynligvis er forbundet med partielle anfald
Forsøgspersonen er blevet holdt på et stabilt dosisregime på 1 til 2 ikke-benzodiazepin-markedsførte antiepileptika (AED'er) uden benzodiazepin-AED'er ELLER 1 benzodiazepin-markedsførte AED'er med 1 til 2 ikke-benzodiazepin-markedsførte AED'er i mindst 28 dage før besøg 1 med eller uden yderligere samtidig stabil vagusnervestimulering (VNS)
Forsøgspersoner skal have fået en elektroencefalogram (EEG) rapport i overensstemmelse med idiopatisk generaliseret epilepsi (f.eks. generaliserede 3 Hz epileptiforme udledninger og en normal EEG-baggrund) bekræftet af en central anmelder

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen modtager forsøgsmedicin eller bruger eksperimentelle anordninger ud over Lacosamid (LCM)
Forsøgspersonen opfylder tilbagetrækningskriterierne for SP0982 eller oplever en igangværende alvorlig bivirkning (SAE)
Forsøgspersonen har en aktiv selvmordstanker, som indikeret ved et positivt svar ('Ja') på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i 'Since Last Visit'-versionen af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Forsøgspersonen har >=2x øvre normalgrænse (ULN) af en af følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP) eller >ULN total bilirubin (>=1,5xULN) total bilirubin, hvis kendt Gilberts syndrom). Hvis patienten kun har forhøjelser i total bilirubin, der er >ULN og <1,5xULN, fraktioneres bilirubin for at identificere muligt udiagnosticeret Gilberts syndrom (dvs. direkte bilirubin <35 %)

For randomiserede forsøgspersoner med et baseline-resultat >ULN for ALT, AST, ALP eller total bilirubin, skal en baseline-diagnose og/eller årsagen til enhver klinisk meningsfuld stigning forstås og registreres i den elektroniske case-rapportformular (eCRF).

Hvis forsøgspersonen har >ULN ALT, ASAT eller ALP, der ikke opfylder eksklusionsgrænsen ved screening, gentages testene, hvis det er muligt, før dosering for at sikre, at der ikke er yderligere igangværende klinisk relevant stigning. I tilfælde af en klinisk relevant stigning skal inddragelse af emnet drøftes med Lægemonitoren.

Test, der resulterer i ALT, AST eller ALP op til 25 % over eksklusionsgrænsen, kan gentages én gang til bekræftelse. Dette inkluderer genscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid Lacosamid 50 mg tabletter: begyndende med 100 mg/dag i uge 1. Ugentlig stigning i trin på 50 mg eller 100 mg/dag er tilladt. Maksimal dosis 400 mg/dag for voksne og pædiatriske forsøgspersoner >= 50 kg. Lacosamid oral opløsning 10 mg/ml: startende med 2 mg/kg/dag, titreringstrin (1 mg/kg/dag til 2 mg/kg/dag; maksimal dosis 12 mg/kg/dag for pædiatriske forsøgspersoner < 30 kg.) Lasosamid oral opløsning 10 mg/ml: startende med 2 mg/kg/dag, titreringstrin (1 mg/kg/dag til 2 mg/kg/dag; maksimal dosis 8 mg/kg/dag for pædiatriske forsøgspersoner 30 kg til < 50) kg.)	Medicin: Lacosamid tablet Aktivt stof: Lacosamid Farmaceutisk form: filmovertrukken tablet Koncentration: 50 mg Administrationsvej: Oral anvendelse Andre navne: Vimpat Medicin: Lasosamid oral opløsning Aktivt stof: Lacosamid Farmaceutisk form: Oral opløsning Koncentration: 10 mg/ml Administrationsvej: Oral anvendelse Andre navne: Vimpat
Placebo komparator: Placebo Placebo 50 mg tabletter: begyndende med 100 mg/dag i uge 1. Ugentlig stigning i trin på 50 mg eller 100 mg/dag er tilladt. Maksimal dosis 400 mg/dag for voksne og pædiatriske forsøgspersoner >= 50 kg. Placebo oral opløsning 10 mg/ml: startende med 2 mg/kg/dag, titreringstrin (1 mg/kg/dag til 2 mg/kg/dag; maksimal dosis 12 mg/kg/dag for pædiatriske forsøgspersoner < 30 kg.) Placebo oral opløsning 10 mg/ml: startende med 2 mg/kg/dag, titreringstrin (1 mg/kg/dag til 2 mg/kg/dag; maksimal dosis 8 mg/kg/dag for pædiatriske forsøgspersoner 30 kg til < 50 kg. )	Andet: Placebo tablet Aktivt stof: Placebo Farmaceutisk form: filmovertrukken tablet Koncentration: 50 mg Administrationsvej: Oral anvendelse Andet: Placebo oral opløsning Aktivt stof: Placebo Farmaceutisk form: Oral opløsning Koncentration: 10 mg/ml Administrationsvej: Oral anvendelse

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Lacosamid

Lacosamid 50 mg tabletter: begyndende med 100 mg/dag i uge 1. Ugentlig stigning i trin på 50 mg eller 100 mg/dag er tilladt. Maksimal dosis 400 mg/dag for voksne og pædiatriske forsøgspersoner >= 50 kg.

Lacosamid oral opløsning 10 mg/ml: startende med 2 mg/kg/dag, titreringstrin (1 mg/kg/dag til 2 mg/kg/dag; maksimal dosis 12 mg/kg/dag for pædiatriske forsøgspersoner < 30 kg.)

Lasosamid oral opløsning 10 mg/ml: startende med 2 mg/kg/dag, titreringstrin (1 mg/kg/dag til 2 mg/kg/dag; maksimal dosis 8 mg/kg/dag for pædiatriske forsøgspersoner 30 kg til < 50) kg.)

Medicin: Lacosamid tablet

Aktivt stof: Lacosamid
Farmaceutisk form: filmovertrukken tablet
Koncentration: 50 mg
Administrationsvej: Oral anvendelse

Andre navne:

Vimpat

Medicin: Lasosamid oral opløsning

Aktivt stof: Lacosamid
Farmaceutisk form: Oral opløsning
Koncentration: 10 mg/ml
Administrationsvej: Oral anvendelse

Andre navne:

Vimpat

Placebo komparator: Placebo

Placebo 50 mg tabletter: begyndende med 100 mg/dag i uge 1. Ugentlig stigning i trin på 50 mg eller 100 mg/dag er tilladt. Maksimal dosis 400 mg/dag for voksne og pædiatriske forsøgspersoner >= 50 kg.

Placebo oral opløsning 10 mg/ml: startende med 2 mg/kg/dag, titreringstrin (1 mg/kg/dag til 2 mg/kg/dag; maksimal dosis 12 mg/kg/dag for pædiatriske forsøgspersoner < 30 kg.)

Placebo oral opløsning 10 mg/ml: startende med 2 mg/kg/dag, titreringstrin (1 mg/kg/dag til 2 mg/kg/dag; maksimal dosis 8 mg/kg/dag for pædiatriske forsøgspersoner 30 kg til < 50 kg. )

Andet: Placebo tablet

Aktivt stof: Placebo
Farmaceutisk form: filmovertrukken tablet
Koncentration: 50 mg
Administrationsvej: Oral anvendelse

Andet: Placebo oral opløsning

Aktivt stof: Placebo
Farmaceutisk form: Oral opløsning
Koncentration: 10 mg/ml
Administrationsvej: Oral anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid til det andet primære generaliserede toniske kloniske (PGTC) anfald i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode fra besøg 2 (uge 0) til besøg 10 (uge 24) Tidsramme: I behandlingsperioden fra besøg 2 (uge 0) til besøg 10 (uge 24)	Den primære effektvariabel var tiden til det andet primære generaliserede toniske kloniske anfald (PGTCS) i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode. Relativ forskel mellem grupperne (Lacosamid vs Placebo) blev udtrykt som Hazard Ratio. De angivne målte værdier er det observerede antal hændelser af anden PGTCS i behandlingsperioden, som danner grundlag for den statistiske analyse af time-to-hændelse-analysen. Hazard ratio sammenligner 2 behandlingsgrupper for tiderne med et specificeret antal hændelser (125) for de kombinerede behandlingsgrupper, og så både antallet af hændelser og tidspunkterne indtil disse hændelser vedrører beregningen af hazard ratio. Et Hazard Ratio under 1 indikerer, at tiden til anden PGTCS var forbedret for LCM sammenlignet med placebo.	I behandlingsperioden fra besøg 2 (uge 0) til besøg 10 (uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med anfaldsfrihed for primære generaliserede toniske kloniske (PGTC) anfald i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode fra besøg 2 (uge 0) til besøg 10 (uge 24) Tidsramme: I behandlingsperioden fra besøg 2 (uge 0) til besøg 10 (uge 24)	En anfaldsfri dag fra primære generaliserede toniske kloniske anfald (PGTCS) blev defineret som en dag, hvor der ikke blev rapporteret PGTCS i anfaldsdagbogen, og PGTCS blev vurderet, hvilket blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metoder.	I behandlingsperioden fra besøg 2 (uge 0) til besøg 10 (uge 24)
Tid til det første primære generaliserede toniske kloniske (PGTC) anfald i behandlingsperioden fra besøg 2 (uge 0) til besøg 10 (uge 24) Tidsramme: I behandlingsperioden fra besøg 2 (uge 0) til besøg 10 (uge 24)	Den sekundære effektvariabel var tiden til det første primære generaliserede toniske kloniske anfald (PGTCS) i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode. Relativ forskel mellem grupperne (Lacosamid vs Placebo) blev udtrykt som Hazard Ratio. De angivne målte værdier er det observerede antal hændelser af første PGTCS i behandlingsperioden, som danner grundlag for den statistiske analyse af time-to-hændelse-analysen. Hazard ratio sammenligner 2 behandlingsgrupper for tiderne med antallet af hændelser for de kombinerede behandlingsgrupper, og så både antallet af hændelser og tidspunkterne indtil disse hændelser vedrører beregningen af hazard ratio. Et Hazard Ratio under 1 indikerer, at tiden til anden PGTCS var forbedret for LCM sammenlignet med placebo.	I behandlingsperioden fra besøg 2 (uge 0) til besøg 10 (uge 24)
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse (AE) som rapporteret spontant af forsøgspersonen og/eller pårørende eller observeret af investigator Tidsramme: Fra besøg 1 (uge -4) til slutningen af studieperioden (op til uge 36)	En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det er relateret til IMP eller ej.	Fra besøg 1 (uge -4) til slutningen af studieperioden (op til uge 36)
Plasmakoncentrationer af Lacosamid Tidsramme: I behandlingsperioden fra besøg 2 (uge 0) til besøg 10 (uge 24)	Lacosamid plasmakoncentration blev udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/ml). Middelværdier og standardafvigelse (SD) blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 af koncentrationerne blev kvantificeret på det respektive tidspunkt. Værdier under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev erstattet af værdien 0 i beregninger af middelværdier og SD'er.	I behandlingsperioden fra besøg 2 (uge 0) til besøg 10 (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Samarbejdspartnere

Pharmaceutical Research Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

SP0982
2011-003100-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

Boston Children's Hospital

Rekruttering

Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer

Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Lacosamid tablet

Seoul National University Hospital
Dongsan Medical Center; Konkuk University

Afsluttet

Effektivitet og sikkerhed af hurtige titreringsprotokoller for Lacosamid

Fokal epilepsi

Korea, Republikken
University of California, San Francisco
San Francisco VA Health Care System

Afsluttet

Pilot Human Lab-undersøgelse af lacosamid i alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) (ACGT)

Alkoholbrugsforstyrrelse

Forenede Stater
UCB Biopharma S.P.R.L.

Afsluttet

En undersøgelse for at undersøge bioækvivalensen af Lacosamid-tablet (200 mg) og sirup (10 mg/ml) hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

Sunde mandlige frivillige

Kina
UCB Biopharma S.P.R.L.

Afsluttet

En undersøgelse for at demonstrere bioækvivalensen af Lacosamid-tabletter og tør sirup hos raske mandlige japanske forsøgspersoner

Sunde frivillige

Det Forenede Kongerige
UCB Pharma

Afsluttet

Et åbent opfølgningsforsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af oral SPM 927 hos personer med diabetisk neuropati

Smertefuld diabetisk neuropati
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.
Beijing Capton Pharmaceutical Technology Development Co., LTD

Ikke rekrutterer endnu

En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, to-behandling, to-perioder, to-sekvens, to-vejs crossover, oral komparativ farmakokinetik (PK) undersøgelse af lacosamid tabletter med forlænget frigivelse, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fastende forhold.

Epilepsi

Kina
UCB Pharma SA
UCB Japan Co. Ltd.

Afsluttet

Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af supplerende terapi med lacosamid hos voksne med partielle anfald

Epilepsi | Delvis indsættende anfald

Kina, Japan
UCB Pharma SA

Afsluttet

Undersøgelse af biotilgængelighed/bioækvivalens mellem Lacosamid-tablet og opløsning til infusion hos raske japanske forsøgspersoner

Sunde frivillige

Det Forenede Kongerige
UCB Biopharma SRL

Afsluttet

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af Lacosamid hos nyfødte med gentagne elektroencefalografiske neonatale anfald (LENS)

Epilepsi | Elektroencefalografiske neonatale anfald

Forenede Stater, Australien, Canada
UCB BIOSCIENCES, Inc.

Afsluttet

Sikkerhed og effektivitet af Lacosamid som yderligere terapi hos patienter, der lider af epileptiske tonisk-kloniske anfald (VALUE)

Epilepsi

Forenede Stater, Australien, Brasilien, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Polen, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Taiwan

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lacosamid versus placebo (en pille uden aktiv medicin) hos patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi, som allerede tager antiepileptisk medicin (VALOR)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Epilepsi

Kliniske forsøg med Lacosamid tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af lacosamid versus placebo (en pille uden aktiv medicin) hos patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi, som allerede tager antiepileptisk medicin (VALOR)