不孕症宫腔镜检查前米索前列醇
2015年4月3日 更新者：Yomna Ali Bayoumi、Kasr El Aini Hospital
不孕症患者宫腔镜检查前口服米索前列醇与阴道米索前列醇的疗效比较
宫腔镜检查在不孕不育调查中的作用是检测可能干扰孕体着床或生长或两者的宫内变化，随着微型宫腔镜的发明，可以在办公室环境中进行宫腔镜检查（门诊宫腔镜检查；OH），用于诊断和某些治疗干预。 它目前被公认为宫内异常调查的“金标准”。
诊断性宫腔镜检查前的宫颈启动可软化宫颈并减少扩张所需的力，从而可能降低手术并发症的可能性，例如子宫穿孔、宫颈撕裂、扩张失败以及宫颈进入期间可能发生的假轨道的产生。
米索前列醇是一种前列腺素 El 类似物，可以口服或阴道给药，可通过诱导胶原蛋白溶解活性和蛋白多糖的合成导致宫颈成熟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、12211
- 招聘中
- Kasr El Ainy hospital
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接触：
- Yomna A Bayoumi, MD
- 电话号码：002 01066812955
- 邮箱：dryomnabayoumi@gmail.com
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首席研究员：
- Yomna A Bayoumi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20-40岁的女性患者。
- 他们抱怨原发性或继发性不孕症。
- 他们接受调查，包括丈夫精液分析、荷尔蒙测定、U/S、输卵管造影。
排除标准：
- 已知对米索前列醇敏感。
- 任何禁忌使用前列腺素的全身性疾病（心血管疾病、高血压、肾功能衰竭等）。
- 可能影响正确评估疼痛的伴随神经系统疾病。
- 怀孕。
- 宫腔镜检查的任何禁忌症，例如盆腔炎 (PID)。
- 子宫大量出血。
- 任何子宫异常，如针孔宫颈，会阻止导管通过子宫颈。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服米索前列醇
口服米索前列醇（前列腺素 E1 类似物）将以 600 微克（每 8 小时 200 微克）的剂量给药，在门诊宫腔镜检查前 24 小时开始。
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其他名称：
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实验性的：阴道米索前列醇
阴道米索前列醇（前列腺素 E1 类似物）将以 400 µg 的剂量给药（200 µg 间隔 12 小时，在办公室宫腔镜检查前 24 小时开始）
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
口服安慰剂（每 8 小时一粒）将在办公室宫腔镜检查前 24 小时开始给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 10 点视觉模拟量表 (VAS) 评估的骨盆疼痛水平
大体时间：10个月
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骨盆疼痛的程度将根据 10 点视觉模拟量表 (VAS) 进行评级。
VAS 将在程序结束后立即应用
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yomna A Bayoumi, MD、Kasr El Aini Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月3日
首次发布 (估计)
2015年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月3日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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