Мизопростол перед гистероскопией в случаях бесплодия
Эффективность перорального и вагинального мизопростола перед офисной гитероскопией у пациентов с бесплодием
Роль гистероскопии в исследовании бесплодия заключается в обнаружении возможных внутриутробных изменений, которые могут помешать имплантации или росту или тому и другому зачатию. С изобретением миниатюрного гистероскопа стало возможным выполнять гистероскопию в условиях офиса (амбулаторная гистероскопия; OH), для диагностического и определенного лечебного вмешательства. В настоящее время он признан «золотым стандартом» исследования внутриутробных аномалий.
Подготовка шейки матки перед диагностической гистероскопией размягчает шейку матки и уменьшает усилие, необходимое для раскрытия, тем самым потенциально снижая вероятность процедурных осложнений, таких как перфорация матки, разрыв шейки матки, невозможность раскрытия и создание ложного следа, который может возникнуть при входе в шейку матки.
Мизопростол представляет собой аналог простагландина E1, который можно вводить перорально или вагинально, он может вызывать созревание шейки матки, индуцируя коллагенолитическую активность и синтез протеогликанов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12211
- Рекрутинг
- Kasr El Ainy hospital
-
Контакт:
- Yomna A Bayoumi, MD
- Номер телефона: 002 01066812955
- Электронная почта: dryomnabayoumi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yomna A Bayoumi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте от 20 до 40 лет.
- Они жалуются на первичное или вторичное бесплодие.
- Они проходят обследования, включая анализ спермы мужа, гормональный анализ, УЗИ, гистросальпингографию.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к мизопростолу.
- Любые системные заболевания, противопоказанные применению простагландинов (сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, почечная недостаточность и др.).
- Сопутствующее неврологическое заболевание, которое может повлиять на правильную оценку боли.
- Беременность.
- Любые противопоказания к гистероскопии, такие как воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ).
- Сильные маточные кровотечения.
- Любые аномалии матки, такие как точечное отверстие шейки матки, препятствующие прохождению катетера через шейку матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральный мизопростол
пероральный мизопростол (аналог простагландинов E1) будет вводиться в дозе 600 мкг (200 мкг каждые 8 часов), начиная за 24 часа до офисной гистероскопии.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вагинальный мизопростол
вагинальный мизопростол (аналог простагландинов Е1) будет вводиться в дозе 400 мкг (200 мкг с интервалом 12 часов, начиная за 24 часа до офисной гистероскопии)
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
пероральное плацебо (одна таблетка каждые 8 часов) будет вводиться за 24 часа до офисной гистероскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень тазовой боли по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Уровень тазовой боли оценивают по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
VAS будет применяться сразу после завершения процедуры
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yomna A Bayoumi, MD, Kasr El Aini Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS20150303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .