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Misoprostol vor Hysteroskopie in unfruchtbaren Fällen

3. April 2015 aktualisiert von: Yomna Ali Bayoumi, Kasr El Aini Hospital

Wirksamkeit von oralem versus vaginalem Misoprostol vor der Hyteroskopie in der Praxis bei unfruchtbaren Patienten

Die Rolle der Hysteroskopie bei der Untersuchung der Unfruchtbarkeit besteht darin, mögliche intrauterine Veränderungen zu erkennen, die die Implantation oder das Wachstum oder beides beeinträchtigen könnten. Mit der Erfindung des Miniatur-Hysteroskops ist es möglich, die Hysteroskopie in einer Büroumgebung durchzuführen (ambulante Hysteroskopie; OH). für diagnostische und bestimmte therapeutische Eingriffe. Sie ist derzeit als „Goldstandard“-Untersuchung der intrauterinen Anomalien anerkannt.

Das zervikale Priming vor der diagnostischen Hysteroskopie macht den Gebärmutterhals weicher und verringert die für die Dilatation erforderliche Kraft, wodurch möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von Verfahrenskomplikationen wie Uterusperforation, zervikaler Lazeration, mangelnder Dilatation und Bildung einer falschen Spur verringert wird, die während des Gebärmutterhalseintritts auftreten können.

Misoprostol ist ein Prostaglandin-E1-Analogon, das entweder oral oder vaginal verabreicht werden kann und durch Induktion einer kollagenolytischen Aktivität und Synthese von Proteoglykanen eine zervikale Reifung verursachen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12211
        • Rekrutierung
        • Kasr el ainy hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yomna A Bayoumi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren.
  • Sie klagen über primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit.
  • Sie werden Untersuchungen unterzogen, einschließlich Spermaanalyse des Ehemanns, Hormontest, U / S, Hystrosalpingographie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Misoprostol.
  • Jede systemische Erkrankung, die die Anwendung von Prostaglandinen kontraindiziert (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Nierenversagen usw.).
  • Begleitende neurologische Erkrankung, die die korrekte Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen könnte.
  • Schwangerschaft.
  • Jede Kontraindikation für die Hysteroskopie wie entzündliche Beckenerkrankung (PID).
  • Starke Uterusblutung.
  • Jegliche Uterusanomalie, wie z. B. eine Lochzervix, die den Durchgang eines Katheters durch die Zervix verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orales Misoprostol
orales Misoprostol (Prostaglandin-E1-Analogon) wird in einer Dosis von 600 µg (200 µg alle 8 Stunden) verabreicht, beginnend 24 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis.
Arzneimittel: Misoprostol, Prostaglandin-E1-Analogon
Andere Namen:
  • Misotakt
EXPERIMENTAL: Vaginales Misoprostol
vaginales Misoprostol (Prostaglandin-E1-Analogon) wird in einer Dosis von 400 µg verabreicht (200 µg im Abstand von 12 Stunden, beginnend 24 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis)
Arzneimittel: Misoprostol, Prostaglandin-E1-Analogon
Andere Namen:
  • Misotakt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
orales Placebo (eine Tablette alle 8 Stunden) wird ab 24 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke des Unterbauchschmerzes nach einer 10-Punkte visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 Monate
Das Ausmaß der Beckenschmerzen wird anhand einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die VAS wird unmittelbar nach Beendigung des Verfahrens angewendet
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yomna A Bayoumi, MD, Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS20150303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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