Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol vóór hysteroscopie bij onvruchtbare gevallen

3 april 2015 bijgewerkt door: Yomna Ali Bayoumi, Kasr El Aini Hospital

Effectiviteit van orale versus vaginale misoprostol vóór kantoorhyteroscopie bij onvruchtbare patiënten

De rol van hysteroscopie bij onderzoek naar onvruchtbaarheid is het detecteren van mogelijke intra-uteriene veranderingen die de implantatie of groei of beide concepten kunnen verstoren. Met de uitvinding van de miniatuurhysteroscoop is het mogelijk om hysteroscopie uit te voeren in een kantooromgeving (poliklinische hysteroscopie; OH), voor diagnostische en bepaalde therapeutische interventie. Het wordt momenteel erkend als de 'gouden standaard' voor onderzoek naar intra-uteriene afwijkingen.

Cervicale priming voorafgaand aan diagnostische hysteroscopie verzacht de cervix en vermindert de kracht die nodig is voor dilatatie, waardoor mogelijk de kans op procedurele complicaties zoals baarmoederperforatie, cervicale laceratie, niet-dilatatie en het ontstaan ​​van een verkeerd spoor dat kan optreden tijdens het inbrengen van de baarmoederhals, wordt verkleind.

Misoprostol is een prostaglandine El-analoog, dat zowel oraal als vaginaal kan worden toegediend en dat cervicale rijping kan veroorzaken door collagenolytische activiteit en synthese van proteoglycanen te induceren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12211
        • Werving
        • Kasr El Ainy hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yomna A Bayoumi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 20 tot 40 jaar oud.
  • Ze klagen over primaire of secundaire onvruchtbaarheid.
  • Ze ondergaan onderzoeken, waaronder sperma-analyse van de echtgenoot, hormonale test, U/S, Hystrosalpingography.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor misoprostol.
  • Elke systemische ziekte die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van prostaglandinen (cardiovasculaire ziekte, hypertensie, nierfalen, enz.).
  • Gelijktijdige neurologische ziekte die de juiste evaluatie van pijn kan beïnvloeden.
  • Zwangerschap.
  • Elke contra-indicatie voor hysteroscopie zoals Pelvic inflammatory disease (PID).
  • Zware baarmoederbloeding.
  • Elke afwijking van de baarmoeder, zoals een gaatje in de baarmoederhals, waardoor de doorgang van een katheter door de baarmoederhals niet mogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orale misoprostol
oraal misoprostol (prostaglandinen E1-analoog) zal worden toegediend in een dosis van 600 µg (200 µg om de 8 uur), te beginnen 24 uur vóór de kantoorhysteroscopie.
Geneesmiddel: Misoprostol, Prostaglandinen E1 analoog
Andere namen:
  • Misotac
EXPERIMENTEEL: Vaginale misoprostol
vaginale misoprostol (prostaglandinen E1-analoog) wordt toegediend in een dosis van 400 µg (200 µg met een tussentijd van 12 uur, beginnend 24 uur vóór de hysteroscopie op kantoor)
Geneesmiddel: Misoprostol, Prostaglandinen E1 analoog
Andere namen:
  • Misotac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
orale placebo (één pil om de 8 uur) zal worden toegediend vanaf 24 uur vóór de kantoorhysteroscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van bekkenpijn volgens een 10-punts visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 10 maanden
Het niveau van bekkenpijn wordt beoordeeld volgens een 10-punts visuele analoge schaal (VAS). De VAS wordt direct na afloop van de procedure toegepast
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yomna A Bayoumi, MD, Kasr El Aini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS20150303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol, Prostaglandinen E1 analoog

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren