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Misoprostol avant l'hystéroscopie dans les cas d'infertilité

3 avril 2015 mis à jour par: Yomna Ali Bayoumi, Kasr El Aini Hospital

Efficacité du misoprostol oral par rapport au misoprostol vaginal avant l'hytéroscopie en cabinet chez les patientes infertiles

Le rôle de l'hystéroscopie dans l'investigation de l'infertilité est de détecter d'éventuels changements intra-utérins qui pourraient interférer avec l'implantation ou la croissance ou les deux du conceptus, avec l'invention de l'hystéroscope miniature, il est possible d'effectuer une hystéroscopie en cabinet (hystéroscopie ambulatoire; OH), pour le diagnostic et certaines interventions thérapeutiques. Il est actuellement reconnu comme l'investigation "gold standard" des anomalies intra-utérines.

L'amorçage cervical avant l'hystéroscopie diagnostique adoucit le col de l'utérus et diminue la force nécessaire à la dilatation, réduisant ainsi potentiellement la probabilité de complications procédurales telles que la perforation utérine, la lacération cervicale, l'incapacité à se dilater et la création d'une fausse piste pouvant survenir lors de l'entrée cervicale.

Le misoprostol est un analogue de la prostaglandine El, qui peut être administré par voie orale ou vaginale, qui peut provoquer une maturation cervicale en induisant une activité collagénolytique et la synthèse de protéoglycanes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12211
        • Recrutement
        • Kasr el ainy hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yomna A Bayoumi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 20 à 40 ans.
  • Ils se plaignent d'infertilité primaire ou secondaire.
  • Ils subissent des examens, notamment une analyse du sperme du mari, un test hormonal, une échographie, une hystrosalpingographie.

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue au misoprostol.
  • Toute maladie systémique contre-indiquant l'utilisation des prostaglandines (maladie cardiovasculaire, hypertension, insuffisance rénale, etc.).
  • Maladie neurologique concomitante pouvant affecter l'évaluation correcte de la douleur.
  • Grossesse.
  • Toute contre-indication à l'hystéroscopie telle que la maladie inflammatoire pelvienne (PID).
  • Saignements utérins abondants.
  • Toute anomalie utérine telle qu'un trou d'épingle du col de l'utérus qui empêcherait le passage d'un cathéter à travers le col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Misoprostol oral
le misoprostol oral (analogue des prostaglandines E1) sera administré à la dose de 600 µg (200 µg toutes les 8 heures), en commençant 24 heures avant l'hystéroscopie en cabinet.
Médicament: Misoprostol , Analogue des prostaglandines E1
Autres noms:
  • Misotac
EXPÉRIMENTAL: Misoprostol vaginal
le misoprostol vaginal (analogue des prostaglandines E1) sera administré à une dose de 400 µg (200 µg à 12 heures d'intervalle, en commençant 24 heures avant l'hystéroscopie en cabinet)
Médicament: Misoprostol , Analogue des prostaglandines E1
Autres noms:
  • Misotac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
un placebo oral (un comprimé toutes les 8 heures) sera administré 24 heures avant l'hystéroscopie en cabinet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de douleur pelvienne selon une échelle visuelle analogique (EVA) en 10 points
Délai: 10 mois
Le niveau de douleur pelvienne sera évalué selon une échelle visuelle analogique (EVA) en 10 points. Le SAV sera appliqué immédiatement après la fin de la procédure
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yomna A Bayoumi, MD, Kasr El Aini Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS20150303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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