Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol před hysteroskopií u neplodných případů

3. dubna 2015 aktualizováno: Yomna Ali Bayoumi, Kasr El Aini Hospital

Účinnost perorálního versus vaginálního misoprostolu před ordinační hysteroskopií u neplodných pacientek

Úlohou hysteroskopie při vyšetřování neplodnosti je odhalit případné nitroděložní změny, které by mohly interferovat s implantací nebo růstem nebo obojím konceptu, s vynálezem miniaturního hysteroskopu je možné hysteroskopii provádět v ordinaci (ambulantní hysteroskopie; OH), pro diagnostickou a určitou terapeutickou intervenci. V současnosti je uznáván jako „zlatý standard“ vyšetřování intrauterinních abnormalit.

Cervikální priming před diagnostickou hysteroskopií změkčuje děložní hrdlo a snižuje sílu potřebnou k dilataci, čímž potenciálně snižuje pravděpodobnost procedurálních komplikací, jako je perforace dělohy, cervikální tržné rány, selhání dilatace a vytvoření falešné stopy, ke které může dojít při vstupu do děložního hrdla.

Misoprostol je analog prostaglandinu El, který může být podáván buď perorálně nebo vaginálně, který může způsobit zrání děložního čípku indukcí kolagenolytické aktivity a syntézy proteoglykanů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12211
        • Nábor
        • Kasr El Ainy hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yomna A Bayoumi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku od 20 do 40 let.
  • Stěžují si na primární nebo sekundární neplodnost.
  • Podstupují vyšetření včetně analýzy spermatu manžela, hormonálního testu, U/S, Hystrosalpingografie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na misoprostol.
  • Jakékoli systémové onemocnění kontraindikující užívání prostaglandinů (kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, selhání ledvin atd.).
  • Současné neurologické onemocnění, které by mohlo ovlivnit správné hodnocení bolesti.
  • Těhotenství.
  • Jakékoli kontraindikace hysteroskopie, jako je zánětlivé onemocnění pánve (PID).
  • Silné děložní krvácení.
  • Jakákoli děložní abnormalita, jako je dírkový čípek, který by zabránil průchodu katétru čípkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální misoprostol
perorální misoprostol (analog prostaglandinů E1) bude podáván v dávce 600 µg (200 µg každých 8 hodin), počínaje 24 hodinami před ordinační hysteroskopií.
Lék: Misoprostol, analog prostaglandinů E1
Ostatní jména:
  • Misotac
EXPERIMENTÁLNÍ: Vaginální misoprostol
vaginální misoprostol (analog prostaglandinů E1) bude podáván v dávce 400 µg (200 µg s odstupem 12 hodin, počínaje 24 hodin před ordinační hysteroskopií)
Lék: Misoprostol, analog prostaglandinů E1
Ostatní jména:
  • Misotac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
perorální placebo (jedna pilulka každých 8 hodin) bude podáváno počínaje 24 hodin před ordinační hysteroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pánevní bolesti podle 10bodové vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 10 měsíců
Úroveň pánevní bolesti bude hodnocena podle 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS). VAS bude aplikován ihned po ukončení procedury
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yomna A Bayoumi, MD, Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS20150303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol, analog prostaglandinů E1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit