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早发性脓毒症 NICHD/CDC 监测研究 (EOSII)

2019年3月8日更新者：NICHD Neonatal Research Network

这项前瞻性监测研究将在 2 年期间进行，以确定当前早发性败血症 (EOS)/早发性脑膜炎 (EOM) 的发生率、相关病原体、抗菌素耐药性、体征和症状以及婴儿结局。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

B 族链球菌 (GBS) 以外的新生儿病原体和对 β-内酰胺类抗生素具有耐药性的新生儿病原体已成为早产儿和足月新生儿中最常见的 EOS 和 EOM 病原体，并导致高死亡率，这可能抵消了早发性感染负担的减轻GBS 疾病通过产妇产时化学预防来预防。

本研究的主要成果：

确定在产妇产时预防性使用抗生素以防止 B 族链球菌垂直传播的足月儿和早产儿早发性新生儿感染率（总的、GA 特异性和 BW 特异性以及病原体特异性）的当前医院发病率疾病。早发性感染包括 EOS 和/或 EOM，定义为从出生后 72 小时内获得的血液或脑脊液 (CSF) 中分离出病原体，并提供适当的抗生素治疗 5 天或更长时间（如果死亡则少于 5 天）在接受抗生素治疗时发生）。
确定与 EOS 和 EOM 相关的生物体的抗菌药敏感性模式

本研究的病例对照方面将解决关于 EOS 的 2 个主要难题：我们能否确定早发性革兰氏阴性菌感染的风险因素，从而可能导致采取干预策略以降低风险，以及我们能否确定患有临床绒毛膜羊膜炎的母亲所生的婴儿是早发性败血症的风险最高，因此需要在出生后立即进行抗生素治疗？

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

570

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles、California、美国、90025
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford University
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64108
    - Children's Mercy Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University
  - Columbus、Ohio、美国、43205
    - Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02912
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84108
    - University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括所有 GA 至少 22 周且出生体重 > 400 克并在 NRN 中心分娩的活产婴儿。

描述

纳入标准：

病例监测：胎龄至少 22 周、出生体重 >400 克且出生时间 <72 小时且在 NRN 医院分娩且患有早发性败血症和脑膜炎的活产婴儿，其定义为从血液或脑脊液中分离出病原体在出生后 72 小时内获得并提供适当的抗生素治疗 5 天或更长时间（如果在接受抗生素治疗期间死亡，则少于 5 天）。
对照：胎龄至少 22 周且出生体重 >400 克且在 NRN 医院分娩且未接受过早发性败血症（<72 小时）评估的活产婴儿，或者如果接受评估，他们的血液经过无菌处理和/或 CSF 培养物，并且没有用长期抗生素治疗临床“培养阴性”败血症。革兰氏阴性感染婴儿的对照将是没有早发性感染的婴儿。患有临床绒毛膜羊膜炎的母亲所生婴儿的对照将是患有临床绒毛膜羊膜炎的母亲所生的没有早发性感染的婴儿。对照婴儿将与病例在同一家医院出生，胎龄分组与病例相同（22 0/7 - 28 6/7 周；29 0/7 - 33 6/7 周；34 0/7 - 36 6 /7 周；以及 ≥ 37 周）。

排除标准：

死产和死于产房的婴儿将被排除在外。
出生后 12 小时内死亡的婴儿如果未进行可能的感染评估（即未进行血培养以识别 EOS），则将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
EOS 婴儿/妈妈带 chorio 患有 EOS（革兰氏阳性或革兰氏阴性）的婴儿和患有绒毛膜羊膜炎的母亲
EOS婴儿/母亲没有绒毛膜患有 EOS（革兰氏阳性或革兰氏阴性）的婴儿和没有绒毛膜羊膜炎的母亲
EOS 革兰氏阴性婴儿/母亲患有革兰氏阴性 EOS 的婴儿和患有绒毛膜羊膜炎的母亲
无绒毛膜革兰氏阴性婴儿/母亲患有革兰氏阴性 EOS 的婴儿和没有绒毛膜羊膜炎的母亲
有绒毛膜革兰氏阳性菌的婴儿/母亲患有革兰氏阳性 EOS 的婴儿和患有绒毛膜羊膜炎的母亲

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
确定目前基于医院的早发性新生儿感染率大体时间：前 72 小时	前 72 小时
确定与 EOS 和 EOM 相关的生物体的抗菌药敏感性模式大体时间：前 72 小时	前 72 小时

次要结果测量

结果测量	大体时间
确定与革兰氏阴性病原体引起的 EOS/EOM 相关的风险因素（病例对照比较）大体时间：前 72 小时	前 72 小时
确定与 EOS/EOM 相关的临床体征/症状和实验室异常大体时间：前 72 小时	前 72 小时
确定绒毛膜羊膜炎母亲所生婴儿发生 EOS/EOM 的危险因素（病例对照比较）大体时间：前 72 小时	前 72 小时
确定因母体绒毛膜羊膜炎而确诊的 EOS 足月儿出生时是否无症状大体时间：前 72 小时	前 72 小时
确定 EOS/EOM 婴儿的败血症相关死亡率（总死亡率、GA 特异性和 BW 特异性、病原体特异性）大体时间：前 72 小时	前 72 小时
审查 EOS 和 EOM 总体发生率随时间的变化、与感染相关的病原体、感染的危险因素、临床和实验室异常以及败血症相关死亡率大体时间：9-11岁	9-11岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NICHD Neonatal Research Network

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

首席研究员：Brenda Poindexter, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
首席研究员：Carl D'Angio, MD、University of Rochester
研究主任：Barbara Stoll, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
首席研究员：Michele Walsh, MD、Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
首席研究员：Abbot Laptook, MD、Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
首席研究员：Kathleen Kennedy, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月2日

首次发布 (估计)

2015年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月8日

最后验证

2019年3月1日