Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sepsa o wczesnym początku – badanie obserwacyjne NICHD/CDC (EOSII)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network
To prospektywne badanie obserwacyjne będzie prowadzone przez okres 2 lat w celu określenia aktualnych wskaźników zachorowań na posocznicę o wczesnym początku (EOS)/zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych o wczesnym początku (EOM), powiązanych patogenów, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, oznak i objawów oraz wyników leczenia niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Patogeny noworodkowe inne niż Streptococcus grupy B (GBS) i oporne na antybiotyki beta-laktamowe okazały się najczęstszymi czynnikami etiologicznymi EOS i EOM wśród wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie i powodują wysokie wskaźniki śmiertelności, potencjalnie kompensując zmniejszone obciążenie wczesnym początkiem Choroba GBS, której zapobiega chemioprofilaktyka śródporodowa matki.

Główne wyniki tego badania:

  1. Określenie aktualnych szpitalnych wskaźników wczesnej infekcji noworodków (całkowitej, specyficznej dla GA i specyficznej dla masy ciała oraz swoistej dla patogenu) u noworodków urodzonych o czasie i przedwcześnie urodzonych w dobie śródporodowej profilaktyki antybiotykowej matek w celu zapobieżenia transmisji pionowej paciorkowcami grupy B choroba. Zakażenie o wczesnym początku obejmuje EOS i/lub EOM i jest definiowane jako wyizolowanie patogenu z krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) pobranego w ciągu 72 godzin od urodzenia i zapewnienie odpowiedniej antybiotykoterapii przez 5 lub więcej dni (lub <5 dni, jeśli zgon występuje podczas antybiotykoterapii).
  2. Określenie wzorców wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe organizmów związanych z EOS i EOM

Aspekt kontrolny tego badania dotyczy 2 głównych zagadek dotyczących EOS: czy możemy zidentyfikować czynniki ryzyka wczesnych infekcji Gram-ujemnych, które mogą prowadzić do strategii interwencyjnych w celu zmniejszenia ryzyka i czy możemy zidentyfikować niemowlęta urodzone przez matki z klinicznym zapaleniem błon płodowych, które są najbardziej narażeni na wczesną posocznicę i tym samym uzasadniają leczenie antybiotykami wkrótce po urodzeniu?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

570

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała wszystkie żywo urodzone niemowlęta w wieku co najmniej 22 tygodni GA io masie urodzeniowej >400 gramów oraz urodzone w ośrodkach KSOW.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadzór przypadku: Żywo urodzone niemowlęta w wieku ciążowym co najmniej 22 tygodni i masie urodzeniowej >400 gi <72 godzin, które zostały urodzone w szpitalach KSOW i mają wczesną posocznicę i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zdefiniowane jako wyizolowanie patogenu z krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskane w ciągu 72 godzin po urodzeniu i zapewnienie odpowiedniej antybiotykoterapii przez 5 lub więcej dni (lub <5 dni, jeśli śmierć nastąpiła podczas antybiotykoterapii).
  • Grupa kontrolna: Żywo urodzone niemowlęta z wiekiem ciążowym co najmniej 22 tygodni i masą urodzeniową >400 g, które zostały urodzone w szpitalach KSOW i nie zostały ocenione pod kątem wczesnej sepsy (<72 godzin życia) lub jeśli zostały ocenione, mają sterylną krew i/lub posiewy płynu mózgowo-rdzeniowego i nie były leczone długotrwałą antybiotykoterapią z powodu klinicznej posocznicy z ujemnym wynikiem posiewu. Kontrolą dla niemowląt z zakażeniem Gram-ujemnym będą niemowlęta bez zakażenia o wczesnym początku. Kontrolą dla niemowląt urodzonych przez matki z klinicznym zapaleniem błon płodowych będą niemowlęta bez infekcji o wczesnym początku, urodzone przez matki z klinicznym zapaleniem błon płodowych. Niemowlęta kontrolne urodzą się w tym samym szpitalu co przypadki, w tej samej grupie wieku ciążowego co przypadki (22 0/7 - 28 6/7 tygodni; 29 0/7 - 33 6/7 tygodni; 34 0/7 - 36 6 /7 tygodni i ≥ 37 tygodni).

Kryteria wyłączenia:

  • Urodzenia martwe i niemowlęta, które umrą na sali porodowej, zostaną wykluczone.
  • Niemowlęta, które umrą w ciągu 12 godzin życia, zostaną wykluczone, jeśli nie zostały zbadane pod kątem możliwej infekcji, tj. nie wykonano posiewu krwi w celu identyfikacji EOS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
EOS niemowlę / matka z chorio
Niemowlę z EOS (Gram-dodatnią lub Gram-ujemną) i matka z zapaleniem błon płodowych
EOS niemowlę / matka bez chorio
Niemowlę z EOS (Gram-dodatnią lub Gram-ujemną) i matka bez zapalenia błon płodowych
EOS Gram-ujemne niemowlę / matka z chorio
Niemowlę z Gram-ujemnym EOS i matka z zapaleniem błon płodowych
Gram-ujemne niemowlę/matka bez chorio
Niemowlę z Gram-ujemnym EOS i matka bez zapalenia błon płodowych
Gram-pos niemowlę / matka z chorio
Niemowlę z Gram-dodatnim EOS i matka z zapaleniem błon płodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie aktualnych szpitalnych wskaźników wczesnego zakażenia noworodków
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny
Pierwsze 72 godziny
Określenie wzorców wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe organizmów związanych z EOS i EOM
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny
Pierwsze 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z EOS/EOM z powodu patogenów Gram-ujemnych (porównanie przypadków i kontroli)
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny
Pierwsze 72 godziny
Określenie objawów klinicznych i nieprawidłowości laboratoryjnych związanych z EOS/EOM
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny
Pierwsze 72 godziny
Identyfikacja czynników ryzyka EOS/EOM u niemowląt urodzonych przez matki z zapaleniem błon płodowych (porównanie przypadków i kontroli)
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny
Pierwsze 72 godziny
Aby określić, czy noworodki urodzone o czasie z EOS, zidentyfikowane z powodu zapalenia błon płodowych matki, mogą być bezobjawowe przy urodzeniu
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny
Pierwsze 72 godziny
Określenie współczynnika śmiertelności związanej z sepsą (całkowita, specyficzna dla GA i BW, specyficzna dla patogenu) dla niemowląt z EOS/EOM
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny
Pierwsze 72 godziny
Przegląd zmian w czasie w ogólnych wskaźnikach EOS i EOM, patogenów związanych z infekcją, czynników ryzyka infekcji, nieprawidłowości klinicznych i laboratoryjnych oraz śmiertelności związanej z sepsą
Ramy czasowe: 9-11 lat
9-11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Dyrektor Studium: Barbara Stoll, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Michele Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
  • Główny śledczy: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Główny śledczy: Kathleen Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0055
  • UG1HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087229 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD053109 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068278 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068244 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068263 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD053089 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087226 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD036790 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068284 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068270 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj