Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhain alkava sepsis NICHD/CDC:n seurantatutkimuksessa (EOSII)

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network
Tämä prospektiivinen seurantatutkimus suoritetaan kahden vuoden ajanjaksolla, jotta voidaan määrittää varhaisen alkavan sepsiksen (EOS) / varhaisen alkavan aivokalvontulehduksen (EOM), siihen liittyvät taudinaiheuttajat, mikrobilääkeresistenssi, merkit ja oireet sekä pikkulapsen seuraukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Muut vastasyntyneiden patogeenit kuin B-ryhmän Streptococcus (GBS) ja resistentit beetalaktaamiantibiooteille ovat nousseet yleisimmiksi EOS:n ja EOM:n etiologiseksi aiheuttajaksi keskosten ja vastasyntyneiden keskuudessa ja johtavat korkeaan kuolleisuuteen, mikä mahdollisesti kompensoi varhaisen puhkeamisen aiheuttamaa taakkaa. GBS-tauti, joka on estetty äidin synnytyksensisäisellä kemoprofylaksilla.

Tämän tutkimuksen päätulokset:

  1. Määrittää varhain alkavien vastasyntyneiden infektioiden (kokonais-, GA-spesifinen ja BW-spesifinen ja patogeenispesifinen) nykyiset sairaalapohjaiset määrät keskeneräisillä ja keskosilla äidin synnytyksensisäisen antibioottiprofylaksin aikakaudella B-ryhmän streptokokkien vertikaalisen leviämisen estämiseksi sairaus. Varhain alkava infektio käsittää EOS:n ja/tai EOM:n, ja se määritellään patogeenin eristämiseksi verestä tai aivo-selkäydinnesteestä (CSF), joka on saatu 72 tunnin sisällä syntymästä ja asianmukaista antibioottihoitoa vähintään 5 päivän ajan (tai alle 5 päivää, jos kuolee). esiintyy antibioottihoidon aikana).
  2. EOS- ja EOM-sairauksiin liittyvien organismien antimikrobisen herkkyyden määrittäminen

Tämän tutkimuksen tapausvalvontanäkökohta käsittelee kahta suurta EOS-ongelmaa: Voimmeko tunnistaa varhaisen alkavien gramnegatiivisten infektioiden riskitekijät, jotka voivat johtaa interventiostrategioihin riskin vähentämiseksi, ja voimmeko tunnistaa lapset, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on kliininen korioamnioniitti. onko suurin riski saada varhain alkava sepsis ja onko antibioottihoito oikeutettu pian syntymän jälkeen?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

570

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki elävänä syntyneet lapset, jotka ovat vähintään 22 viikkoa GA ja joiden syntymäpaino on > 400 grammaa ja jotka synnytetään NRN-keskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapausseuranta: Elävänä syntyneet lapset, joiden gestaatioikä on vähintään 22 viikkoa ja syntymäpaino > 400 g ja alle 72 tunnin ikäinen ja jotka synnytetään NRN-sairaaloissa ja joilla on varhain alkanut sepsis ja aivokalvontulehdus, jotka määritellään patogeenin eristämiseksi verestä tai CSF:stä saatu 72 tunnin kuluessa syntymästä ja asianmukainen antibioottihoito vähintään 5 päivän ajan (tai < 5 päivää, jos kuolema tapahtuu antibioottihoidon aikana).
  • Kontrollit: Elävänä syntyneet lapset, joiden raskausikä on vähintään 22 viikkoa ja syntymäpaino > 400 g, jotka on synnytetty NRN-sairaaloissa ja joita ei ole arvioitu varhain alkaneen sepsiksen varalta (<72 tunnin ikäinen) tai jos on arvioitu, heillä on steriiliä verta ja/tai CSF-viljelmiä, eikä niitä hoidettu pitkäaikaisella antibiooteilla kliinisen "viljelynegatiivisen" sepsiksen vuoksi. Gram-negatiivista infektiota sairastavien imeväisten kontrollit ovat imeväisiä, joilla ei ole varhaista infektiota. Kontrollit vauvoille, jotka ovat syntyneet kliinistä korioamnioniittia sairastaville äideille, ovat vauvoja, joilla ei ole varhain alkanutta infektiota, jotka ovat syntyneet kliinistä korioamnioniittia sairastaville äideille. Kontrollilapset syntyvät samassa sairaalassa tapausten kanssa ja samassa raskausikäryhmässä kuin tapaukset (22 0/7 - 28 6/7 viikkoa; 29 0/7 - 33 6/7 viikkoa; 34 0/7 - 36 6 /7 viikkoa ja ≥ 37 viikkoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolleena syntyneet ja synnytyssalissa kuolleet imeväiset eivät sisälly.
  • Vauvat, jotka kuolevat 12 tunnin iässä, suljetaan pois, jos heiltä ei ole arvioitu mahdollisen infektion varalta – eli heiltä ei ole otettu veriviljelmää EOS:n tunnistamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
EOS-vauva / äiti korion kanssa
Vauva, jolla on EOS (grampositiivinen tai gramnegatiivinen) ja äiti, jolla on korioamnioniitti
EOS-vauva / äiti ilman koria
Vauva, jolla on EOS (grampositiivinen tai gramnegatiivinen) ja äiti ilman korioamnioniittia
EOS Gram-neg -vauva / äiti korion kanssa
Vauva, jolla on gramnegatiivinen EOS ja äiti, jolla on korioamnioniitti
Gram-neg-lapsi / äiti ilman koria
Vauva, jolla on gramnegatiivinen EOS ja äiti ilman korioamnioniittia
Gram-pos-vauva / äiti korion kanssa
Vauva, jolla on grampositiivinen EOS ja äiti, jolla on korioamnioniitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää nykyiset sairaalapohjaiset varhaissyntyneiden infektioiden määrät
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia
Ensimmäiset 72 tuntia
EOS- ja EOM-sairauksiin liittyvien organismien antimikrobisen herkkyyden määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia
Ensimmäiset 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gram-negatiivisten patogeenien aiheuttamien EOS/EOM-riskitekijöiden tunnistaminen (tapauskontrollivertailu)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia
Ensimmäiset 72 tuntia
EOS/EOM:hen liittyvien kliinisten merkkien/oireiden ja laboratoriopoikkeavuuksien määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia
Ensimmäiset 72 tuntia
EOS/EOM:n riskitekijöiden tunnistaminen vauvoilla, jotka ovat syntyneet korioamnioniittiä sairastavilla äideillä (tapauskontrollivertailu)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia
Ensimmäiset 72 tuntia
Sen määrittämiseksi, voivatko äidin suonikalvontulehduksen vuoksi tunnistetut EOS-potilaat olla oireettomia syntymähetkellä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia
Ensimmäiset 72 tuntia
Sepsikseen liittyvän kuolleisuuden määrittäminen (kokonais-, GA-spesifinen ja BW-spesifinen, patogeenikohtainen) imeväisille, joilla on EOS/EOM
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia
Ensimmäiset 72 tuntia
Tarkastellaan ajan mittaan tapahtuvia muutoksia EOS:n ja EOM:n yleisissä esiintymistiheyksissä, infektioon liittyvissä taudinaiheuttajissa, infektion riskitekijöissä, kliinisissä ja laboratoriotutkimuksissa sekä sepsikseen liittyvässä kuolleisuudessa
Aikaikkuna: 9-11 vuotta
9-11 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Neonatal Research Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Päätutkija: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Opintojohtaja: Barbara Stoll, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Päätutkija: Michele Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
  • Päätutkija: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Päätutkija: Kathleen Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICHD-NRN-0055
  • UG1HD034216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD087229 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD053109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD068278 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD068244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD068263 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD053089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD087226 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD036790 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD068284 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD068270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, vastasyntynyt, sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa