Sepsi ad esordio precoce uno studio di sorveglianza NICHD/CDC (EOSII)
8 marzo 2019 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network
Questo studio prospettico di sorveglianza sarà condotto per un periodo di 2 anni per determinare i tassi attuali di sepsi ad esordio precoce (EOS)/meningite ad esordio precoce (EOM), agenti patogeni associati, resistenza antimicrobica, segni e sintomi ed esiti infantili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Patogeni neonatali diversi dallo streptococco di gruppo B (GBS) e resistenti agli antibiotici beta-lattamici sono emersi come gli agenti eziologici più comuni di EOS e EOM tra i neonati pretermine e a termine e determinano alti tassi di mortalità, compensando potenzialmente la diminuzione del carico di insorgenza precoce Malattia da GBS prevenuta dalla chemioprofilassi intrapartum materna.
Risultati primari di questo studio:
- Determinare gli attuali tassi ospedalieri di infezione neonatale ad esordio precoce (totale, specifica per GA e specifica per BW e specifica per patogeno) nei neonati a termine e pretermine nell'era della profilassi antibiotica intrapartum materna per prevenire la trasmissione verticale di streptococco di gruppo B malattia. L'infezione ad esordio precoce comprende EOS e/o EOM ed è definita come l'isolamento di un agente patogeno dal sangue o dal liquido cerebrospinale (CSF) ottenuto entro 72 ore dalla nascita e la somministrazione di un appropriato trattamento antibiotico per 5 o più giorni (o <5 giorni in caso di morte durante la terapia antibiotica).
- Determinare i modelli di suscettibilità antimicrobica degli organismi associati a EOS e EOM
L'aspetto caso controllo di questo studio affronterà 2 principali enigmi riguardanti EOS: possiamo identificare i fattori di rischio per le infezioni Gram-negative ad esordio precoce che potrebbero portare a strategie di intervento per ridurre il rischio e possiamo identificare i bambini nati da madri con corioamnionite clinica che sono a più alto rischio di sepsi ad esordio precoce e quindi richiedono un trattamento antibiotico subito dopo la nascita?
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
570
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà tutti i bambini nati vivi che hanno almeno 22 settimane di età e hanno un peso alla nascita >400 grammi e vengono consegnati presso i centri della RRN.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sorveglianza del caso: bambini nati vivi con età gestazionale di almeno 22 settimane e peso alla nascita >400 g e <72 ore di età che vengono partoriti negli ospedali della RRN e presentano sepsi e meningite ad esordio precoce definite come isolamento di un agente patogeno dal sangue o dal liquido cerebrospinale ottenuto entro 72 ore dalla nascita e fornitura di un trattamento antibiotico appropriato per 5 o più giorni (o <5 giorni se il decesso si verifica durante la terapia antibiotica).
- Controlli: bambini nati vivi con età gestazionale di almeno 22 settimane e peso alla nascita >400 g che vengono partoriti presso gli ospedali della RRN e non sono stati valutati per sepsi ad esordio precoce (<72 ore di età) o, se valutati, hanno sangue sterile e/o colture di CSF e non sono stati trattati con antibiotici prolungati per sepsi clinica "coltura negativa". I controlli per i neonati con infezione da Gram-negativi saranno neonati senza infezione ad esordio precoce. I controlli per i bambini nati da madri con corioamnionite clinica saranno bambini senza infezione ad esordio precoce nati da madri con corioamnionite clinica. I bambini di controllo nasceranno nello stesso ospedale dei casi, con la stessa fascia di età gestazionale dei casi (22 0/7 - 28 6/7 settimane; 29 0/7 - 33 6/7 settimane; 34 0/7 - 36 6 /7 settimane e ≥ 37 settimane).
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i nati morti ei neonati che muoiono in sala parto.
- I neonati che muoiono entro le 12 ore di età saranno esclusi se non sono stati valutati per possibile infezione, cioè non hanno un'emocoltura ottenuta per identificare EOS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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EOS neonato / madre con chorio
Bambino con EOS (Gram-positivi o Gram-negativi) e madre con corioamnionite
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EOS neonato / madre senza corio
Bambino con EOS (Gram-positivi o Gram-negativi) e madre senza corioamnionite
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EOS Neonato / madre Gram-neg con chorio
Neonato con EOS Gram-negativo e madre con corioamnionite
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Neonato / madre Gram-neg senza corio
Neonato con EOS Gram-negativo e madre senza corioamnionite
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Neonato / madre Gram-pos con chorio
Bambino con EOS Gram-positivo e madre con corioamnionite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare gli attuali tassi ospedalieri di infezione neonatale ad esordio precoce
Lasso di tempo: Prime 72 ore
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Prime 72 ore
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Determinare i modelli di suscettibilità antimicrobica degli organismi associati a EOS e EOM
Lasso di tempo: Prime 72 ore
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Prime 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificare i fattori di rischio associati a EOS/EOM dovuti a patogeni Gram-negativi (confronto caso controllo)
Lasso di tempo: Prime 72 ore
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Prime 72 ore
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Determinare i segni/sintomi clinici e le anomalie di laboratorio associate a EOS/EOM
Lasso di tempo: Prime 72 ore
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Prime 72 ore
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Identificare i fattori di rischio per EOS/EOM nei bambini nati da madri con corioamnionite (confronto caso controllo)
Lasso di tempo: Prime 72 ore
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Prime 72 ore
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Per determinare se i neonati a termine con EOS, identificati a causa della corioamnionite materna, possono essere asintomatici alla nascita
Lasso di tempo: Prime 72 ore
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Prime 72 ore
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Per determinare i tassi di mortalità associati alla sepsi (totale, GA-specifici e BW-specifici, patogeni-specifici) per i neonati con EOS/EOM
Lasso di tempo: Prime 72 ore
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Prime 72 ore
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Per rivedere i cambiamenti nel tempo nei tassi complessivi di EOS e EOM, agenti patogeni associati all'infezione, fattori di rischio per l'infezione, anomalie cliniche e di laboratorio e mortalità associata alla sepsi
Lasso di tempo: 9-11 anni
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9-11 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigatore principale: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- Direttore dello studio: Barbara Stoll, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigatore principale: Michele Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
- Investigatore principale: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Investigatore principale: Kathleen Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICHD-NRN-0055
- UG1HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD087229 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD068278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD068244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD068263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD087226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD068284 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD068270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .