早期発症敗血症に関するNICHD/CDCの監視研究 (EOSII)
2019年3月8日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
この前向きサーベイランス研究は、早期発症敗血症（EOS）/早期発症髄膜炎（EOM）の現在の発生率、関連病原体、抗菌剤耐性、兆候と症状、乳児の転帰を決定するために2年間にわたって実施されます。
調査の概要
詳細な説明
B 群レンサ球菌 (GBS) 以外で、β-ラクタム系抗生物質に耐性のある新生児病原体が、早産児および正期産新生児の間で EOS および EOM の最も一般的な病原体として浮上しており、高い死亡率をもたらし、早期発症による負担の減少を相殺する可能性がある。 GBS 疾患は母体の分娩内化学予防によって予防されます。
この研究の主な成果:
- B 群連鎖球菌の垂直伝播を防ぐための母親の分娩内抗生物質予防時代における、正期産児および早産児における早期発症新生児感染症 (合計、GA 特異的および BW 特異的、および病原体特異的) の現在の病院ベースの発生率を決定すること疾患。 早期発症型感染症には EOS および/または EOM が含まれ、生後 72 時間以内に採取された血液または脳脊髄液 (CSF) から病原体が分離され、5 日以上 (死亡の場合は 5 日未満) の適切な抗生物質治療が提供されることとして定義されます。抗生物質治療を受けている間に発生します）。
- EOS および EOM に関連する生物の抗菌薬感受性パターンを決定する
この研究の症例管理の側面は、EOSに関する2つの主要な難題に対処することになる。すなわち、リスクを軽減するための介入戦略につながる可能性のある、早期発症型グラム陰性感染症の危険因子を特定できるか、また、臨床的絨毛膜羊膜炎を患う母親から生まれた乳児を特定できるかである。早発性敗血症のリスクが最も高いため、出生後すぐに抗生物質治療が必要ですか?
研究の種類
観察的
入学 (実際)
570
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、生後 22 週目以上で出生体重が 400 グラムを超え、NRN センターで出産されたすべての生児が含まれます。
説明
包含基準:
- 症例サーベイランス: NRN 病院で出産し、在胎週数 22 週以上、出生体重 > 400 g、生後 72 時間未満で、血液または CSF からの病原体の分離として定義される早期発症性敗血症および髄膜炎を患っている出生児出生後72時間以内に診断を受け、5日間以上適切な抗生物質治療を受けていること（抗生物質治療を受けている間に死亡した場合は5日未満）。
- 対照: NRN 病院で出産し、早期発症性敗血症 (生後 72 時間未満) の評価を受けていない、または評価された場合でも無菌血液を有する在胎週数 22 週以上、出生体重 > 400 g の生児臨床的「培養陰性」敗血症に対して長期にわたる抗生物質による治療を受けなかった。 グラム陰性感染症を有する乳児の対照は、早期発症感染を起こしていない乳児である。 臨床的絨毛膜羊膜炎を有する母親から生まれた乳児の対照は、臨床的絨毛膜羊膜炎を有する母親から生まれた早期発症感染のない乳児である。 対照乳児は、症例と同じ在胎週数グループ（22 0/7 - 28 6/7 週、29 0/7 - 33 6/7 週、34 0/7 - 36 6/7 週）で、症例と同じ病院で生まれます。 /7 週間、および 37 週間以上）。
除外基準:
- 死産や分娩室で死亡した乳児は除外される。
- 生後 12 時間以内に死亡した乳児は、感染の可能性について評価されていない場合、つまり EOS を特定するための血液培養が採取されていない場合には除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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EOS 乳児 / 絨毛膜を持つ母親
EOS (グラム陽性またはグラム陰性) の乳児と絨毛膜羊膜炎の母親
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EOS 乳児 / 絨毛のない母親
EOS (グラム陽性またはグラム陰性) の乳児と絨毛膜羊膜炎のない母親
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EOS グラム陰性の乳児 / 絨毛膜を持つ母親
グラム陰性EOSの乳児と絨毛膜羊膜炎の母親
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グラム陰性の乳児 / 絨毛のない母親
グラム陰性EOSの乳児と絨毛膜羊膜炎のない母親
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Gram-pos の乳児 / 絨毛膜を持つ母親
グラム陽性 EOS の乳児と絨毛膜羊膜炎の母親
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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現在の病院ベースの早期発症新生児感染率を確認するため
時間枠：最初の72時間
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最初の72時間
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EOS および EOM に関連する生物の抗菌薬感受性パターンを決定する
時間枠：最初の72時間
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最初の72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グラム陰性病原体によるEOS/EOMに関連する危険因子を特定する（症例対照比較）
時間枠：最初の72時間
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最初の72時間
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EOS/EOMに関連する臨床徴候/症状および臨床検査異常を判断するため
時間枠：最初の72時間
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最初の72時間
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絨毛膜羊膜炎を持つ母親から生まれた乳児における EOS/EOM の危険因子を特定する (症例対照比較)
時間枠：最初の72時間
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最初の72時間
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母親の絨毛膜羊膜炎が原因で特定されたEOSの正期産児が、出生時に無症状である可能性があるかどうかを判断するため
時間枠：最初の72時間
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最初の72時間
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EOS/EOM の乳児の敗血症関連死亡率 (総死亡率、GA 特異的および BW 特異的、病原体特異的) を決定するため
時間枠：最初の72時間
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最初の72時間
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EOSおよびEOMの全体的な割合、感染に関連する病原体、感染の危険因子、臨床異常および検査室の異常、敗血症関連死亡率の経時的変化をレビューするため
時間枠：9～11歳
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9～11歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brenda Poindexter, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Carl D'Angio, MD、University of Rochester
- スタディディレクター：Barbara Stoll, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Michele Walsh, MD、Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
- 主任研究者：Abbot Laptook, MD、Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- 主任研究者：Kathleen Kennedy, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0055
- UG1HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD087229 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD053109 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068278 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068244 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068263 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD053089 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD087226 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD036790 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068284 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068270 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。