Septicémie précoce une étude de surveillance NICHD/CDC (EOSII)
8 mars 2019 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network
Cette étude de surveillance prospective sera menée sur une période de 2 ans pour déterminer les taux actuels de septicémie à début précoce (EOS)/méningite à début précoce (MOE), les agents pathogènes associés, la résistance aux antimicrobiens, les signes et symptômes et les résultats chez le nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les agents pathogènes néonatals autres que le streptocoque du groupe B (SGB) et résistants aux antibiotiques bêta-lactamines sont devenus les agents étiologiques les plus courants de l'EOS et de la MOE chez les nouveau-nés prématurés et à terme et entraînent des taux de mortalité élevés, compensant potentiellement la diminution du fardeau de l'apparition précoce Maladie à SGB prévenue par la chimioprophylaxie maternelle intrapartum.
Résultats principaux de cette étude :
- Déterminer les taux actuels en milieu hospitalier d'infection néonatale d'apparition précoce (totale, spécifique à GA et spécifique à BW, et spécifique à un agent pathogène) chez les nourrissons nés à terme et prématurés à l'ère de la prophylaxie antibiotique intrapartum maternelle pour prévenir la transmission verticale du streptocoque du groupe B maladie. L'infection à début précoce comprend l'EOS et/ou la MOE et est définie comme l'isolement d'un agent pathogène à partir du sang ou du liquide céphalo-rachidien (LCR) obtenu dans les 72 heures suivant la naissance et la fourniture d'un traitement antibiotique approprié pendant 5 jours ou plus (ou < 5 jours si le décès survient lors d'un traitement antibiotique).
- Déterminer les profils de sensibilité aux antimicrobiens des organismes associés à EOS et EOM
L'aspect cas-témoin de cette étude abordera 2 énigmes majeures concernant l'EOS : pouvons-nous identifier les facteurs de risque d'infections à Gram négatif d'apparition précoce qui pourraient conduire à des stratégies d'intervention pour réduire le risque et pouvons-nous identifier les nourrissons nés de mères atteintes de chorioamnionite clinique qui sont au risque le plus élevé de sepsis précoce et justifient donc un traitement antibiotique peu après la naissance ?
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
570
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- RTI International
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra tous les nourrissons nés vivants âgés d'au moins 22 semaines d'AG et ayant un poids de naissance > 400 grammes et nés dans des centres NRN.
La description
Critère d'intégration:
- Surveillance des cas : nourrissons nés vivants avec un âge gestationnel d'au moins 22 semaines et un poids à la naissance > 400 g et < 72 heures d'âge qui sont nés dans des hôpitaux du RRN et qui ont une septicémie et une méningite d'apparition précoce définies comme l'isolement d'un agent pathogène à partir du sang ou du LCR obtenu dans les 72 heures suivant la naissance et administration d'un traitement antibiotique approprié pendant 5 jours ou plus (ou < 5 jours si le décès survient pendant l'antibiothérapie).
- Témoins : Nourrissons nés vivants avec un âge gestationnel d'au moins 22 semaines et un poids à la naissance > 400 g qui sont nés dans les hôpitaux du RRN et qui n'ont pas été évalués pour une septicémie précoce (< 72 heures d'âge) ou s'ils ont été évalués, ils ont du sang stérile et/ou cultures de LCR et n'ont pas été traités avec des antibiotiques prolongés pour une septicémie clinique « culture négative ». Les témoins pour les nourrissons atteints d'une infection à Gram négatif seront des nourrissons sans infection précoce. Les témoins pour les nourrissons nés de mères atteintes de chorioamnionite clinique seront des nourrissons sans infection précoce nés de mères atteintes de chorioamnionite clinique. Les nourrissons témoins naîtront dans le même hôpital que les cas, avec le même groupe d'âge gestationnel que les cas (22 0/7 - 28 6/7 semaines ; 29 0/7 - 33 6/7 semaines ; 34 0/7 - 36 6 /7 semaines ; et ≥ 37 semaines).
Critère d'exclusion:
- Les mortinaissances et les nourrissons décédés en salle d'accouchement seront exclus.
- Les nourrissons qui meurent dans les 12 heures suivant l'âge seront exclus s'ils n'ont pas été évalués pour une éventuelle infection, c'est-à-dire s'ils n'ont pas obtenu d'hémoculture pour identifier l'EOS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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EOS nourrisson / mère avec chorio
Nourrisson avec EOS (Gram-positif ou Gram-négatif) et mère avec Chorioamnionite
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EOS nourrisson / mère sans chorio
Nourrisson avec EOS (Gram-positif ou Gram-négatif) et mère sans chorioamnionite
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EOS Gram négatif nourrisson / mère avec chorio
Nourrisson atteint d'EOS à Gram négatif et mère atteinte de chorioamnionite
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Nourrisson à Gram négatif / mère sans chorio
Nourrisson avec EOS à Gram négatif et mère sans chorioamniotite
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Nourrisson Gram-pos / mère avec chorio
Nourrisson atteint d'EOS à Gram positif et mère atteinte de chorioamnionite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les taux actuels d'infections néonatales précoces en milieu hospitalier
Délai: 72 premières heures
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72 premières heures
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Déterminer les profils de sensibilité aux antimicrobiens des organismes associés à EOS et EOM
Délai: 72 premières heures
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72 premières heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Identifier les facteurs de risque associés à EOS/EOM dus à des agents pathogènes à Gram négatif (comparaison cas-témoins)
Délai: 72 premières heures
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72 premières heures
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Pour déterminer les signes/symptômes cliniques et les anomalies de laboratoire associés à l'EOS/EOM
Délai: 72 premières heures
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72 premières heures
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Identifier les facteurs de risque d'EOS/EOM chez les nourrissons nés de mères atteintes de chorioamnionite (comparaison cas-témoins)
Délai: 72 premières heures
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72 premières heures
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Déterminer si les nourrissons nés à terme atteints d'EOS, identifiés en raison d'une chorioamniotite maternelle, peuvent être asymptomatiques à la naissance
Délai: 72 premières heures
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72 premières heures
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Déterminer les taux de mortalité associés à la septicémie (total, spécifique à GA et spécifique à BW, spécifique à l'agent pathogène) pour les nourrissons atteints d'EOS/EOM
Délai: 72 premières heures
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72 premières heures
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Examiner les changements au fil du temps des taux globaux d'EOS et de MOE, des agents pathogènes associés à l'infection, des facteurs de risque d'infection, des anomalies cliniques et de laboratoire et de la mortalité associée à la septicémie
Délai: 9-11 ans
|
9-11 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- Directeur d'études: Barbara Stoll, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Chercheur principal: Michele Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
- Chercheur principal: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Chercheur principal: Kathleen Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimation)
7 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-NRN-0055
- UG1HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD087229 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD053109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD068278 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD068244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD068263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD053089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD087226 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD036790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD068284 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD068270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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