Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sepsis met vroege aanvang, een NICHD/CDC-surveillancestudie (EOSII)

8 maart 2019 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network
Deze prospectieve surveillancestudie zal over een periode van 2 jaar worden uitgevoerd om de huidige percentages van Early-Onset Sepsis (EOS)/early-Onset Meningitis (EOM), geassocieerde pathogenen, antimicrobiële resistentie, tekenen en symptomen en uitkomsten bij baby's te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale pathogenen anders dan groep B Streptococcus (GBS) en resistent tegen bètalactam-antibiotica zijn naar voren gekomen als de meest voorkomende etiologische verwekkers van EOS en EOM bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen en resulteren in hoge sterftecijfers, waardoor mogelijk de verminderde last van vroege aanvang wordt gecompenseerd. GBS-ziekte voorkomen door maternale intrapartum chemoprofylaxe.

Primaire resultaten van deze studie:

  1. Vaststellen van de huidige ziekenhuiscijfers van neonatale infectie met vroege aanvang (totaal, GA-specifiek en BW-specifiek en pathogeenspecifiek) bij voldragen en te vroeg geboren baby's in het tijdperk van maternale intrapartum-antibioticaprofylaxe om verticale overdracht van groep B-streptokokken te voorkomen ziekte. Infectie met vroege aanvang omvat EOS en/of EOM en wordt gedefinieerd als isolatie van een ziekteverwekker uit bloed of cerebrospinale vloeistof (CSF) die binnen 72 uur na de geboorte is verkregen en passende antibioticabehandeling gedurende 5 of meer dagen (of <5 dagen bij overlijden optreedt tijdens behandeling met antibiotica).
  2. Om de antimicrobiële gevoeligheidspatronen van organismen geassocieerd met EOS en EOM te bepalen

Het case-control-aspect van deze studie behandelt 2 grote raadsels met betrekking tot EOS: kunnen we risicofactoren identificeren voor gramnegatieve infecties met vroege aanvang die kunnen leiden tot interventiestrategieën om het risico te verminderen en kunnen we baby's identificeren van moeders met klinische chorioamnionitis die het grootste risico lopen op vroeg optredende sepsis en dus een antibioticabehandeling kort na de geboorte rechtvaardigen?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

570

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle levendgeboren baby's die ten minste 22 weken GA zijn en een geboortegewicht hebben van >400 gram en worden afgeleverd in NRN-centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Case Surveillance: Levendgeboren baby's met een zwangerschapsduur van ten minste 22 weken en een geboortegewicht van >400 g en <72 uur oud die worden afgeleverd in NRN-ziekenhuizen en met vroege aanvang van sepsis en meningitis gedefinieerd als isolatie van een pathogeen uit bloed of CSF verkregen binnen 72 uur na de geboorte en voorzien van een geschikte antibiotische behandeling gedurende 5 of meer dagen (of <5 dagen als de dood optreedt tijdens het ontvangen van antibiotische therapie).
  • Controles: Levendgeboren baby's met een zwangerschapsduur van ten minste 22 weken en een geboortegewicht >400 g die zijn afgeleverd in NRN-ziekenhuizen en niet zijn beoordeeld op sepsis met vroege aanvang (leeftijd <72 uur) of als ze wel zijn beoordeeld, steriel bloed hebben en/of CSF-kweken en werden niet langdurig behandeld met antibiotica voor klinische "kweek-negatieve" sepsis. Controles voor baby's met Gram-negatieve infectie zijn baby's zonder vroege infectie. Controles voor baby's van moeders met klinische chorioamnionitis zijn baby's zonder vroege infectie van moeders met klinische chorioamnionitis. Controlebaby's worden geboren in hetzelfde ziekenhuis als de gevallen, met dezelfde zwangerschapsduur als de gevallen (22 0/7 - 28 6/7 weken; 29 0/7 - 33 6/7 weken; 34 0/7 - 36 6 /7 weken en ≥ 37 weken).

Uitsluitingscriteria:

  • Doodgeboorten en baby's die in de verloskamer overlijden, worden uitgesloten.
  • Baby's die binnen 12 uur oud overlijden, worden uitgesloten als ze niet zijn geëvalueerd op mogelijke infectie, dwz als er geen bloedkweek is verkregen om EOS te identificeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
EOS baby/moeder met chorio
Zuigeling met EOS (Grampositief of Gramnegatief) en moeder met Chorioamnionitis
EOS baby / moeder zonder chorio
Zuigeling met EOS (Grampositief of Gramnegatief) en moeder zonder Chorioamnionitis
EOS Gram-neg zuigeling / moeder met chorio
Baby met Gram-negatieve EOS en moeder met Chorioamnionitis
Gram-neg zuigeling / moeder zonder chorio
Baby met Gram-negatieve EOS en moeder zonder Chorioamnionitis
Gram-pos zuigeling / moeder met chorio
Baby met Gram-positieve EOS en moeder met Chorioamnionitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de huidige ziekenhuiscijfers van vroege neonatale infectie te bepalen
Tijdsspanne: Eerste 72 uur
Eerste 72 uur
Om de antimicrobiële gevoeligheidspatronen van organismen geassocieerd met EOS en EOM te bepalen
Tijdsspanne: Eerste 72 uur
Eerste 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om risicofactoren te identificeren die verband houden met EOS/EOM als gevolg van gramnegatieve pathogenen (vergelijking van case-control)
Tijdsspanne: Eerste 72 uur
Eerste 72 uur
Vaststellen van de klinische tekenen/symptomen en laboratoriumafwijkingen geassocieerd met EOS/EOM
Tijdsspanne: Eerste 72 uur
Eerste 72 uur
Om risicofactoren voor EOS/EOM te identificeren bij baby's van moeders met chorioamnionitis (vergelijking van patiëntcontroles)
Tijdsspanne: Eerste 72 uur
Eerste 72 uur
Om te bepalen of voldragen baby's met EOS, geïdentificeerd vanwege maternale chorioamnionitis, asymptomatisch kunnen zijn bij de geboorte
Tijdsspanne: Eerste 72 uur
Eerste 72 uur
Om sepsis-geassocieerde sterftecijfers te bepalen (totaal, GA-specifiek en BW-specifiek, pathogeenspecifiek) voor zuigelingen met EOS/EOM
Tijdsspanne: Eerste 72 uur
Eerste 72 uur
Om veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen in de totale aantallen EOS en EOM, pathogenen geassocieerd met infectie, risicofactoren voor infectie, klinische en laboratoriumafwijkingen en sepsis-geassocieerde mortaliteit
Tijdsspanne: 9-11 jaar
9-11 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Studie directeur: Barbara Stoll, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Michele Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
  • Hoofdonderzoeker: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0055
  • UG1HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087229 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD053109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068278 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD053089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087226 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068284 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baby, pasgeborene, ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren