Sepsis de inicio temprano: un estudio de vigilancia de NICHD/CDC (EOSII)
8 de marzo de 2019 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Este estudio prospectivo de vigilancia se llevará a cabo durante un período de 2 años para determinar las tasas actuales de sepsis de inicio temprano (EOS)/meningitis de inicio temprano (EOM), patógenos asociados, resistencia a los antimicrobianos, signos y síntomas y resultados en lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los patógenos neonatales distintos del estreptococo del grupo B (GBS) y resistentes a los antibióticos betalactámicos se han convertido en los agentes etiológicos más comunes de EOS y EOM entre los recién nacidos prematuros y a término y dan como resultado altas tasas de mortalidad, lo que potencialmente compensa la disminución de la carga de aparición temprana. Enfermedad GBS prevenida por quimioprofilaxis materna intraparto.
Resultados primarios de este estudio:
- Determinar las tasas hospitalarias actuales de infección neonatal de aparición temprana (total, específica de GA y específica de BW y específica de patógenos) en recién nacidos a término y prematuros en la era de la profilaxis antibiótica materna intraparto para prevenir la transmisión vertical de estreptococos del grupo B. enfermedad. La infección de inicio temprano comprende EOS y/o EOM y se define como el aislamiento de un patógeno de sangre o líquido cefalorraquídeo (LCR) obtenido dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y la provisión de tratamiento antibiótico apropiado durante 5 días o más (o <5 días si la muerte ocurre mientras recibe terapia antibiótica).
- Determinar los patrones de susceptibilidad antimicrobiana de organismos asociados con EOS y EOM
El aspecto de control de casos de este estudio abordará 2 interrogantes importantes con respecto a EOS: ¿Podemos identificar los factores de riesgo de infecciones gramnegativas de aparición temprana que podrían conducir a estrategias de intervención para reducir el riesgo y podemos identificar a los bebés nacidos de madres con corioamnionitis clínica que son tienen el mayor riesgo de sepsis de inicio temprano y, por lo tanto, justifican el tratamiento con antibióticos poco después del nacimiento?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
570
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá a todos los bebés nacidos vivos que tengan al menos 22 semanas de edad gestacional y un peso al nacer >400 gramos y sean entregados en centros NRN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vigilancia de casos: recién nacidos vivos con edad gestacional de al menos 22 semanas y peso al nacer > 400 g y < 72 horas de edad que nacen en hospitales NRN y tienen sepsis y meningitis de inicio temprano definidas como aislamiento de un patógeno de la sangre o el LCR obtenido dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y la provisión de un tratamiento antibiótico adecuado durante 5 días o más (o <5 días si se produce la muerte mientras recibe la terapia antibiótica).
- Controles: Recién nacidos vivos con edad gestacional de al menos 22 semanas y peso al nacer >400 g que nacen en hospitales de la NRN y no han sido evaluados para sepsis de inicio temprano (<72 horas de edad) o si se evaluaron, tienen sangre estéril y/o cultivos de LCR y no fueron tratados con antibióticos prolongados para la sepsis clínica con "cultivo negativo". Los controles para lactantes con infección por gramnegativos serán lactantes sin infección de aparición temprana. Los controles para los bebés nacidos de madres con corioamnionitis clínica serán bebés sin infección de aparición temprana nacidos de madres con corioamnionitis clínica. Los bebés de control nacerán en el mismo hospital que los casos, con el mismo grupo de edad gestacional que los casos (22 0/7 - 28 6/7 semanas; 29 0/7 - 33 6/7 semanas; 34 0/7 - 36 6 /7 semanas y ≥ 37 semanas).
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los mortinatos y los bebés que mueren en la sala de partos.
- Los bebés que mueren dentro de las 12 horas de vida serán excluidos si no han sido evaluados para detectar una posible infección, es decir, no se les ha obtenido un hemocultivo para identificar EOS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Bebé EOS / madre con corio
Lactante con EOS (Gram-positiva o Gram-negativa) y madre con Corioamnionitis
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Bebé EOS / madre sin corio
Lactante con EOS (Gram-positiva o Gram-negativa) y madre sin Corioamnionitis
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EOS Gram-neg infante / madre con corio
Lactante con EOS Gram-negativo y madre con Corioamnionitis
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Recién nacido Gram-negativo/madre sin corio
Lactante con EOS Gram-negativo y madre sin Corioamnionitis
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Recién nacido Gram-pos / madre con corio
Lactante con EOS Gram-positivo y madre con Corioamnionitis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar las tasas hospitalarias actuales de infección neonatal de aparición temprana
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
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Primeras 72 horas
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Determinar los patrones de susceptibilidad antimicrobiana de organismos asociados con EOS y EOM
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
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Primeras 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificar los factores de riesgo asociados con EOS/EOM debido a patógenos Gram-negativos (comparación de casos y controles)
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
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Primeras 72 horas
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Determinar los signos/síntomas clínicos y las anomalías de laboratorio asociadas con EOS/EOM
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
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Primeras 72 horas
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Identificar los factores de riesgo de EOS/EOM en bebés nacidos de madres con corioamnionitis (comparación de casos y controles)
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
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Primeras 72 horas
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Determinar si los recién nacidos a término con EOS, identificados por corioamnionitis materna, pueden ser asintomáticos al nacer
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
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Primeras 72 horas
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Determinar las tasas de mortalidad asociadas a la sepsis (total, específica de GA y específica de BW, específica de patógenos) para bebés con EOS/EOM
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
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Primeras 72 horas
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Revisar los cambios a lo largo del tiempo en las tasas generales de EOS y EOM, patógenos asociados con la infección, factores de riesgo de infección, anomalías clínicas y de laboratorio y mortalidad asociada a la sepsis
Periodo de tiempo: 9-11 años
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9-11 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- Director de estudio: Barbara Stoll, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Michele Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
- Investigador principal: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Kathleen Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0055
- UG1HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD087229 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD068278 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD068244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD068263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD053089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD087226 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD068284 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD068270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .