Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sepse s časným nástupem a NICHD/CDC Surveillance Study (EOSII)

8. března 2019 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network
Tato prospektivní sledovací studie bude prováděna po dobu 2 let za účelem stanovení aktuálního výskytu sepse s časným nástupem (EOS)/meningitidy s časným nástupem (EOM), souvisejících patogenů, antimikrobiální rezistence, známek a symptomů a výsledků u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Neonatální patogeny jiné než Streptococcus skupiny B (GBS) a rezistentní vůči beta-laktamovým antibiotikům se objevily jako nejčastější etiologické agens EOS a EOM u předčasně narozených a předčasně narozených novorozenců a vedou k vysoké míře úmrtnosti, což potenciálně kompenzuje sníženou zátěž časného nástupu onemocnění. Onemocnění GBS, kterému předchází intrapartální chemoprofylaxe matky.

Primární výsledky této studie:

  1. Stanovit současnou nemocniční míru raného nástupu novorozenecké infekce (celkové, GA-specifické a BW-specifické a specifické pro patogeny) u nedonošených a předčasně narozených dětí v éře mateřské intrapartální antibiotické profylaxe, aby se zabránilo vertikálnímu přenosu streptokoka skupiny B choroba. Infekce s časným nástupem zahrnuje EOS a/nebo EOM a je definována jako izolace patogenu z krve nebo mozkomíšního moku (CSF) získaného do 72 hodin po narození a poskytnutí vhodné antibiotické léčby po dobu 5 nebo více dnů (nebo < 5 dnů v případě úmrtí dochází při léčbě antibiotiky).
  2. Stanovit vzorce antimikrobiální citlivosti organismů spojených s EOS a EOM

Aspekt kontroly případu v této studii se zaměří na 2 hlavní rébusy týkající se EOS: Dokážeme identifikovat rizikové faktory pro raný nástup gramnegativních infekcí, které by mohly vést k intervenčním strategiím ke snížení rizika, a můžeme identifikovat děti narozené matkám s klinickou chorioamnionitidou, které jsou s nejvyšším rizikem časné sepse, a proto vyžadují antibiotickou léčbu brzy po narození?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

570

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat všechny živě narozené děti, které jsou ve věku alespoň 22 týdnů GA a mají porodní hmotnost > 400 gramů a jsou porozeny v centrech NRN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Case Surveillance: Živě narození kojenci s gestačním věkem alespoň 22 týdnů a porodní hmotností >400 g a <72 hodin věku, kteří jsou porozeni v nemocnicích NRN a mají časnou sepsi a meningitidu definovanou jako izolace patogenu z krve nebo CSF získané do 72 hodin po narození a poskytnutí vhodné antibiotické léčby po dobu 5 nebo více dnů (nebo < 5 dnů, pokud dojde k úmrtí během léčby antibiotiky).
  • Kontroly: Živě narozené děti s gestačním věkem alespoň 22 týdnů a porodní hmotností > 400 g, které byly porozeny v nemocnicích NRN a nebyly hodnoceny na časnou sepsi (< 72 hodin věku), nebo pokud byly hodnoceny, mají sterilní krev a/nebo CSF ​​kultury a nebyli léčeni prodlouženými antibiotiky pro klinickou "kultivovaně negativní" sepsi. Kontroly pro kojence s gramnegativní infekcí budou kojenci bez časného nástupu infekce. Kontroly pro kojence narozené matkám s klinickou chorioamnionitidou budou kojenci bez časné infekce narození matkám s klinickou chorioamnionitidou. Kontrolní děti se narodí ve stejné nemocnici jako případy, se stejnou skupinou gestačního věku jako případy (22 0/7 - 28 6/7 týdnů; 29 0/7 - 33 6/7 týdnů; 34 0/7 - 36 6 /7 týdnů a ≥ 37 týdnů).

Kritéria vyloučení:

  • Mrtvě narozené děti a kojenci, kteří zemřou na porodním sále, budou vyloučeni.
  • Kojenci, kteří zemřou do 12 hodin věku, budou vyloučeni, pokud u nich nebyla vyhodnocena možná infekce – tj. nemají odebranou hemokulturu k identifikaci EOS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
EOS dítě / matka s chorio
Kojenec s EOS (grampozitivní nebo gramnegativní) a matka s chorioamnionitidou
EOS kojenec / matka bez choria
Kojenec s EOS (grampozitivní nebo gramnegativní) a matka bez chorioamnionitidy
EOS Gram-neg dítě / matka s choriem
Dítě s gramnegativní EOS a matka s chorioamnionitidou
Gram-neg dítě / matka bez choria
Dítě s gramnegativní EOS a matka bez chorioamnionitidy
Gram-pos dítě / matka s choriem
Dítě s grampozitivní EOS a matka s chorioamnionitidou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit aktuální míru časného nástupu novorozenecké infekce v nemocnicích
Časové okno: Prvních 72 hodin
Prvních 72 hodin
Stanovit vzorce antimikrobiální citlivosti organismů spojených s EOS a EOM
Časové okno: Prvních 72 hodin
Prvních 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat rizikové faktory spojené s EOS/EOM v důsledku gramnegativních patogenů (porovnání případové kontroly)
Časové okno: Prvních 72 hodin
Prvních 72 hodin
K určení klinických příznaků/symptomů a laboratorních abnormalit spojených s EOS/EOM
Časové okno: Prvních 72 hodin
Prvních 72 hodin
Identifikovat rizikové faktory pro EOS/EOM u kojenců narozených matkám s chorioamnionitidou (srovnání případových kontrol)
Časové okno: Prvních 72 hodin
Prvních 72 hodin
Zjistit, zda termínované děti s EOS, identifikované kvůli mateřské chorioamnionitidě, mohou být při narození asymptomatické
Časové okno: Prvních 72 hodin
Prvních 72 hodin
Stanovit míru úmrtnosti související se sepsí (celkovou, GA-specifickou a BW-specifickou, patogen-specifickou) u kojenců s EOS/EOM
Časové okno: Prvních 72 hodin
Prvních 72 hodin
Zhodnotit změny v průběhu času v celkové míře EOS a EOM, patogeny spojené s infekcí, rizikové faktory infekce, klinické a laboratorní abnormality a mortalita spojená se sepsí
Časové okno: 9-11 let
9-11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Ředitel studie: Barbara Stoll, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
  • Vrchní vyšetřovatel: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0055
  • UG1HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087229 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068278 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068244 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068263 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087226 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068284 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068270 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit