조기 발병 패혈증 NICHD/CDC 감시 연구 (EOSII)
2019년 3월 8일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network
이 전향적 감시 연구는 조기 발병 패혈증(EOS)/조기 발병 수막염(EOM)의 현재 비율, 관련 병원체, 항생제 내성, 징후 및 증상, 영아 결과를 결정하기 위해 2년 동안 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
그룹 B 연쇄상 구균(GBS) 이외의 신생아 병원체와 베타-락탐 항생제에 대한 내성은 미숙아 및 만삭 신생아에서 EOS 및 EOM의 가장 흔한 병인으로 나타났으며 높은 사망률을 초래하여 잠재적으로 조기 발병의 부담 감소를 상쇄합니다. GBS 질병은 산모의 분만 중 화학예방으로 예방되었습니다.
이 연구의 주요 결과:
- 그룹 B 연쇄상 구균의 수직 전파를 방지하기 위해 산모의 분만 항생제 예방법 시대에 만삭아와 미숙아의 조기 발병 신생아 감염(총, GA 특이 및 BW 특이, 병원체 특이)의 현재 병원 기반 비율을 결정합니다. 질병. 조기 발병 감염은 EOS 및/또는 EOM을 포함하며 출생 후 72시간 이내에 얻은 혈액 또는 뇌척수액(CSF)에서 병원균을 분리하고 5일 이상(사망의 경우 <5일) 동안 적절한 항생제 치료를 제공하는 것으로 정의됩니다. 항생제 치료를 받는 동안 발생).
- EOS 및 EOM과 관련된 유기체의 항균제 감수성 패턴을 결정하기 위해
이 연구의 사례 통제 측면은 EOS에 관한 2가지 주요 난제를 다룰 것입니다. 위험을 줄이기 위한 중재 전략으로 이어질 수 있는 조기 발병 그람 음성 감염의 위험 요인을 식별할 수 있습니까? 조기 발병 패혈증의 위험이 가장 높으므로 출생 직후 항생제 치료가 필요합니까?
연구 유형
관찰
등록 (실제)
570
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 GA가 최소 22주 이상이고 출생 체중이 400g을 초과하며 NRN 센터에서 분만되는 모든 살아있는 영아가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 사례 감시: 재태 주령이 22주 이상이고 출생 체중이 400g 이상이고 72시간 미만인 출생아로 NRN 병원에서 분만하고 혈액 또는 CSF에서 병원체가 분리된 것으로 정의되는 조기 발병 패혈증 및 수막염이 있는 생아 출생 후 72시간 이내에 획득하고 5일 이상(항생제 치료 중 사망한 경우 <5일) 동안 적절한 항생제 치료를 제공합니다.
- 통제: NRN 병원에서 분만하고 조기 발병 패혈증(<72시간)에 대해 평가되지 않은 재태 주령이 22주 이상이고 출생 체중이 >400g인 생아 및/또는 CSF 배양물이고 임상 "배양 음성" 패혈증에 대해 연장된 항생제로 치료되지 않았습니다. 그람 음성 감염이 있는 영아에 대한 대조군은 조기 발병 감염이 없는 영아입니다. 임상적 융모양막염이 있는 산모에게서 태어난 영아에 대한 대조군은 임상적 융모양막염이 있는 산모에게서 태어난 조기 발병 감염이 없는 영아일 것입니다. 대조군 영아는 사례와 동일한 재태 연령 그룹(22 0/7 - 28 6/7주; 29 0/7 - 33 6/7주; 34 0/7 - 36 6주)으로 사례와 동일한 병원에서 태어납니다. /7주 및 ≥ 37주).
제외 기준:
- 분만실에서 사망한 사산아 및 영아는 제외됩니다.
- 생후 12시간 이내에 사망한 영아는 감염 가능성에 대해 평가되지 않은 경우(즉, EOS를 확인하기 위해 얻은 혈액 배양이 없는 경우) 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
EOS 영아 / chorio를 가진 어머니
EOS(그람 양성 또는 그람 음성)가 있는 영아 및 융모양막염이 있는 산모
|
|
Chorio가 없는 EOS 영아/산모
EOS(그람 양성 또는 그람 음성)가 있는 영아 및 맥락양막염이 없는 산모
|
|
EOS 그람음성 영아 / 융모막이 있는 산모
그람 음성 EOS가 있는 영아와 맥락양막염이 있는 산모
|
|
그람-음성 영아/융모가 없는 산모
그람음성 EOS가 있는 영아와 맥락양막염이 없는 산모
|
|
그램포 영아 / chorio를 가진 어머니
그람양성 EOS가 있는 영아와 맥락양막염이 있는 산모
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조기 발병 신생아 감염의 현재 병원 기반 비율을 결정하기 위해
기간: 처음 72시간
|
처음 72시간
|
|
EOS 및 EOM과 관련된 유기체의 항균제 감수성 패턴을 결정하기 위해
기간: 처음 72시간
|
처음 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
그람음성균으로 인한 EOS/EOM과 관련된 위험인자 파악(환자대조군 비교)
기간: 처음 72시간
|
처음 72시간
|
|
EOS/EOM과 관련된 임상 징후/증상 및 검사실 이상 확인
기간: 처음 72시간
|
처음 72시간
|
|
융모양막염 산모에게서 태어난 영아의 EOS/EOM 위험인자를 확인하기 위해(사례 대조군 비교)
기간: 처음 72시간
|
처음 72시간
|
|
산모 융모막염으로 확인된 EOS가 있는 만삭아가 출생 시 무증상일 수 있는지 확인하기 위해
기간: 처음 72시간
|
처음 72시간
|
|
EOS/EOM이 있는 영아의 패혈증 관련 사망률(전체, GA 특정 및 BW 특정, 병원체 특정)을 결정하기 위해
기간: 처음 72시간
|
처음 72시간
|
|
EOS 및 EOM의 전체 비율, 감염과 관련된 병원체, 감염 위험 요인, 임상 및 실험실 이상, 패혈증 관련 사망률의 시간 경과에 따른 변화를 검토합니다.
기간: 9-11세
|
9-11세
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- 연구 책임자: Barbara Stoll, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 수석 연구원: Michele Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
- 수석 연구원: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- 수석 연구원: Kathleen Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0055
- UG1HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD087229 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068278 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068244 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068263 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD053089 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD087226 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068284 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068270 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유아, 신생아, 질병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국