Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сепсис с ранним началом – исследование NICHD/CDC (EOSII)

8 марта 2019 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Это проспективное эпиднадзорное исследование будет проводиться в течение 2 лет для определения текущих показателей сепсиса с ранним началом (EOS)/менингита с ранним началом (EOM), связанных с ними патогенов, устойчивости к противомикробным препаратам, признаков и симптомов и исходов у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Неонатальные патогены, отличные от стрептококка группы B (GBS), и резистентные к бета-лактамным антибиотикам, стали наиболее распространенными этиологическими агентами EOS и EOM среди недоношенных и доношенных новорожденных и приводят к высоким показателям смертности, потенциально компенсируя снижение бремени раннего начала. Болезнь СГБ предотвращается интранатальной химиопрофилактикой матери.

Основные результаты этого исследования:

Определить текущую госпитальную частоту ранней неонатальной инфекции (общую, ГА-специфическую и специфическую для МТ и патоген-специфическую) у доношенных и недоношенных детей в эпоху интранатальной антибиотикопрофилактики матери для предотвращения вертикальной передачи стрептококка группы В. болезнь. Инфекция с ранним началом включает EOS и/или EOM и определяется как выделение возбудителя из крови или спинномозговой жидкости (CSF), полученное в течение 72 часов после рождения, и обеспечение соответствующего лечения антибиотиками в течение 5 или более дней (или <5 дней, если смерть наступила). возникает на фоне антибактериальной терапии).
Для определения моделей чувствительности к противомикробным препаратам организмов, связанных с EOS и EOM.

Аспект «случай-контроль» в этом исследовании позволит решить две основные загадки, касающиеся EOS: можем ли мы определить факторы риска грамотрицательных инфекций с ранним началом, которые могут привести к стратегиям вмешательства для снижения риска, и можем ли мы выявить младенцев, рожденных от матерей с клиническим хориоамнионитом, у которых подвергаются наибольшему риску раннего сепсиса и, таким образом, нуждаются в лечении антибиотиками вскоре после рождения?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

570

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Wayne State University
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    - University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать всех живорожденных младенцев с гестацией не менее 22 недель и массой тела при рождении >400 граммов, рожденных в центрах NRN.

Описание

Критерии включения:

Наблюдение за случаями: живорожденные дети с гестационным возрастом не менее 22 недель и массой тела при рождении > 400 г и в возрасте < 72 часов, доставленные в больницы NRN с ранним началом сепсиса и менингита, определяемые как выделение возбудителя из крови или спинномозговой жидкости. полученным в течение 72 часов после рождения и обеспечением соответствующего лечения антибиотиками в течение 5 или более дней (или <5 дней, если смерть наступает во время лечения антибиотиками).
Контрольная группа: живорожденные младенцы с гестационным возрастом не менее 22 недель и массой тела при рождении >400 г, доставленные в больницы NRN и не обследованные на раннее начало сепсиса (в возрасте <72 часов) или при обследовании у них была стерильная кровь. и/или посевов ЦСЖ и не лечили антибиотиками в течение длительного времени по поводу клинического «культурально-негативного» сепсиса. Контролем для младенцев с грамотрицательной инфекцией будут дети без раннего начала инфекции. Контролем для младенцев, рожденных от матерей с клиническим хориоамнионитом, будут младенцы без раннего начала инфекции, рожденные от матерей с клиническим хориоамнионитом. Младенцы контрольной группы будут рождены в той же больнице, что и пациенты, с той же группой гестационного возраста, что и пациенты (22 0/7 - 28 6/7 недель; 29 0/7 - 33 6/7 недель; 34 0/7 - 36 6 недель). /7 недель и ≥ 37 недель).

Критерий исключения:

Мертворождения и младенцы, умершие в родильном зале, будут исключены.
Младенцы, умершие в возрасте до 12 часов, будут исключены, если они не были обследованы на возможную инфекцию, т. е. у них не была получена культура крови для выявления EOS.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
EOS младенец/мать с хориомиелитом Младенец с ЭОС (грамположительный или грамотрицательный) и мать с хориоамнионитом
EOS младенец/мать без хориона Младенец с ЭОС (грамположительный или грамотрицательный) и мать без хориоамнионита
EOS грамотрицательный младенец/мать с хорионом Младенец с грамотрицательным EOS и мать с хориоамнионитом
Грамотрицательный младенец/мать без хориона Младенец с грамотрицательным EOS и мать без хориоамнионита
Грамположительный младенец/мать с хорионом Младенец с грамположительным EOS и мать с хориоамнионитом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определить текущие показатели заболеваемости ранними неонатальными инфекциями в больницах. Временное ограничение: Первые 72 часа	Первые 72 часа
Для определения моделей чувствительности к противомикробным препаратам организмов, связанных с EOS и EOM. Временное ограничение: Первые 72 часа	Первые 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Выявить факторы риска, связанные с EOS/EOM, вызванными грамотрицательными возбудителями (сравнение случай-контроль). Временное ограничение: Первые 72 часа	Первые 72 часа
Для определения клинических признаков/симптомов и лабораторных отклонений, связанных с EOS/EOM. Временное ограничение: Первые 72 часа	Первые 72 часа
Выявить факторы риска ЭОС/ЭСО у детей, рожденных от матерей с хориоамнионитом (сравнение случай-контроль). Временное ограничение: Первые 72 часа	Первые 72 часа
Определить, могут ли доношенные дети с EOS, выявленным из-за материнского хориоамнионита, быть бессимптомными при рождении. Временное ограничение: Первые 72 часа	Первые 72 часа
Определить показатели смертности, связанной с сепсисом (общая, специфическая для ГА и МТ, патоген-специфичная) для детей раннего возраста с ЭОС/ЭСО. Временное ограничение: Первые 72 часа	Первые 72 часа
Изучить изменения с течением времени общих показателей EOS и EOM, патогенов, связанных с инфекцией, факторов риска инфекции, клинических и лабораторных отклонений и смертности, связанной с сепсисом. Временное ограничение: 9-11 лет	9-11 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

Главный следователь: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Главный следователь: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
Директор по исследованиям: Barbara Stoll, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Главный следователь: Michele Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
Главный следователь: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
Главный следователь: Kathleen Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NICHD-NRN-0055
UG1HD034216 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD027904 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD021364 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD027853 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD040689 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD040492 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD027851 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD087229 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD053109 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD068278 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD068244 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD068263 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD027880 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD053089 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD087226 (Грант/контракт NIH США)
U10HD036790 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD027856 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD068284 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD068270 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .