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Frühzeitige Sepsis, eine NICHD/CDC-Überwachungsstudie (EOSII)

8. März 2019 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network
Diese prospektive Überwachungsstudie wird über einen Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt, um die aktuellen Raten von früh einsetzender Sepsis (EOS)/früh beginnender Meningitis (EOM), damit verbundenen Krankheitserregern, antimikrobieller Resistenz, Anzeichen und Symptomen sowie den Ergebnissen bei Säuglingen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Andere neonatale Krankheitserreger als Streptokokken der Gruppe B (GBS), die gegen Beta-Lactam-Antibiotika resistent sind, haben sich als die häufigsten ätiologischen Erreger von EOS und EOM bei Früh- und Reifgeborenen herausgestellt und führen zu hohen Sterblichkeitsraten, was möglicherweise die geringere Belastung durch frühes Auftreten ausgleicht GBS-Erkrankung durch intrapartale Chemoprophylaxe der Mutter verhindert.

Primäre Ergebnisse dieser Studie:

  1. Ermittlung der aktuellen krankenhausbezogenen Raten früh einsetzender Neugeboreneninfektionen (insgesamt, GA-spezifisch und BW-spezifisch sowie erregerspezifisch) bei Früh- und Frühgeborenen im Zeitalter der mütterlichen intrapartalen Antibiotikaprophylaxe zur Verhinderung der vertikalen Übertragung von Streptokokken der Gruppe B Krankheit. Eine früh einsetzende Infektion umfasst EOS und/oder EOM und ist definiert als die Isolierung eines Krankheitserregers aus Blut oder Liquor (CSF), die innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt gewonnen wird, und die Bereitstellung einer geeigneten Antibiotikabehandlung für 5 oder mehr Tage (oder <5 Tage im Todesfall). tritt während einer Antibiotikatherapie auf).
  2. Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeitsmuster von Organismen, die mit EOS und EOM assoziiert sind

Der Fallkontrollaspekt dieser Studie befasst sich mit zwei Hauptproblemen in Bezug auf EOS: Können wir Risikofaktoren für früh einsetzende gramnegative Infektionen identifizieren, die zu Interventionsstrategien zur Risikominderung führen könnten, und können wir Säuglinge identifizieren, deren Mütter mit klinischer Chorioamnionitis geboren wurden? das höchste Risiko für eine früh einsetzende Sepsis und rechtfertigen daher eine Antibiotikabehandlung kurz nach der Geburt?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle lebend geborenen Säuglinge, die mindestens 22 Wochen alt sind, ein Geburtsgewicht von > 400 Gramm haben und in NRN-Zentren zur Welt kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fallüberwachung: Lebend geborene Säuglinge mit einem Gestationsalter von mindestens 22 Wochen und einem Geburtsgewicht von > 400 g und einem Alter von < 72 Stunden, die in NRN-Krankenhäusern entbunden werden und an einer früh einsetzenden Sepsis und Meningitis leiden, definiert als Isolierung eines Krankheitserregers aus Blut oder Liquor innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und Bereitstellung einer geeigneten Antibiotikabehandlung für 5 oder mehr Tage (oder <5 Tage, wenn während der Antibiotikatherapie der Tod eintritt).
  • Kontrollen: Lebend geborene Säuglinge mit einem Gestationsalter von mindestens 22 Wochen und einem Geburtsgewicht von > 400 g, die in NRN-Krankenhäusern entbunden werden und nicht auf eine früh einsetzende Sepsis (Alter < 72 Stunden) untersucht wurden oder, falls untersucht, steriles Blut haben und/oder Liquorkulturen und wurden wegen klinischer „kulturnegativer“ Sepsis nicht mit Langzeitantibiotika behandelt. Bei den Kontrollkindern mit einer gramnegativen Infektion handelt es sich um Säuglinge ohne früh einsetzende Infektion. Bei den Kontrollkindern von Müttern mit klinischer Chorioamnionitis handelt es sich um Säuglinge ohne früh einsetzende Infektion, die von Müttern mit klinischer Chorioamnionitis geboren wurden. Kontrollkinder werden im selben Krankenhaus wie die Fälle geboren, mit derselben Gestationsaltersgruppe wie die Fälle (22 0/7 – 28 6/7 Wochen; 29 0/7 – 33 6/7 Wochen; 34 0/7 – 36 6). /7 Wochen; und ≥ 37 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Totgeburten und Säuglinge, die im Kreißsaal sterben, sind ausgeschlossen.
  • Säuglinge, die innerhalb von 12 Stunden sterben, werden ausgeschlossen, wenn sie nicht auf eine mögliche Infektion untersucht wurden, d. h. wenn keine Blutkultur zur Identifizierung von EOS entnommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EOS Säugling/Mutter mit Chorio
Säugling mit EOS (grampositiv oder gramnegativ) und Mutter mit Chorioamnionitis
EOS Säugling/Mutter ohne Chorio
Säugling mit EOS (grampositiv oder gramnegativ) und Mutter ohne Chorioamnionitis
EOS Gramneg-Säugling/Mutter mit Chorio
Säugling mit gramnegativem EOS und Mutter mit Chorioamnionitis
Gramnegatives Kind/Mutter ohne Chorio
Säugling mit gramnegativem EOS und Mutter ohne Chorioamnionitis
Gram-pos Säugling/Mutter mit Chorio
Säugling mit grampositivem EOS und Mutter mit Chorioamnionitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der aktuellen krankenhausbezogenen Raten früh einsetzender Neugeboreneninfektionen
Zeitfenster: Erste 72 Stunden
Erste 72 Stunden
Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeitsmuster von Organismen, die mit EOS und EOM assoziiert sind
Zeitfenster: Erste 72 Stunden
Erste 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit EOS/EOM aufgrund gramnegativer Krankheitserreger (Fall-Kontroll-Vergleich)
Zeitfenster: Erste 72 Stunden
Erste 72 Stunden
Zur Bestimmung der klinischen Anzeichen/Symptome und Laboranomalien im Zusammenhang mit EOS/EOM
Zeitfenster: Erste 72 Stunden
Erste 72 Stunden
Identifizierung von Risikofaktoren für EOS/EOM bei Säuglingen von Müttern mit Chorioamnionitis (Fall-Kontroll-Vergleich)
Zeitfenster: Erste 72 Stunden
Erste 72 Stunden
Es sollte festgestellt werden, ob reifgeborene Säuglinge mit EOS, die aufgrund einer mütterlichen Chorioamnionitis diagnostiziert wurden, bei der Geburt asymptomatisch sein können
Zeitfenster: Erste 72 Stunden
Erste 72 Stunden
Bestimmung der Sepsis-assoziierten Sterblichkeitsraten (insgesamt, GA-spezifisch und BW-spezifisch, erregerspezifisch) für Säuglinge mit EOS/EOM
Zeitfenster: Erste 72 Stunden
Erste 72 Stunden
Um die zeitlichen Veränderungen der Gesamtraten von EOS und EOM, mit Infektionen verbundenen Krankheitserregern, Risikofaktoren für Infektionen, klinischen und Laboranomalien sowie sepsisbedingter Mortalität zu überprüfen
Zeitfenster: 9-11 Jahre
9-11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Studienleiter: Barbara Stoll, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Michele Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
  • Hauptermittler: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hauptermittler: Kathleen Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0055
  • UG1HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087229 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068278 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087226 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068284 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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