Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig debut av sepsis en NICHD/CDC-övervakningsstudie (EOSII)

8 mars 2019 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network
Denna prospektiva övervakningsstudie kommer att genomföras under en 2-årsperiod för att fastställa aktuella frekvenser av tidig sepsis (EOS)/tidigt insättande meningit (EOM), associerade patogener, antimikrobiell resistens, tecken och symtom och spädbarnsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Andra neonatala patogener än grupp B Streptococcus (GBS) och resistenta mot betalaktamantibiotika har framträtt som de vanligaste etiologiska medlen för EOS och EOM bland prematura och fullgångna nyfödda och resulterar i hög dödlighet, vilket potentiellt kompenserar för den minskade bördan av tidigt debut GBS-sjukdom som förhindras av maternell intrapartum kemoprofylax.

Primära resultat av denna studie:

  1. Att bestämma nuvarande sjukhusbaserade frekvenser av tidigt debuterande neonatal infektion (totalt, GA-specifik och BW-specifik och patogenspecifik) hos fullgångna och för tidigt födda spädbarn i eran av modern intrapartum antibiotikaprofylax för att förhindra vertikal överföring av grupp B streptokocker sjukdom. Tidigt debuterande infektion omfattar EOS och/eller EOM och definieras som isolering av en patogen från blod eller cerebrospinalvätska (CSF) erhållen inom 72 timmar efter födseln och tillhandahållande av lämplig antibiotikabehandling i 5 eller fler dagar (eller <5 dagar vid dödsfall) uppstår när du får antibiotikabehandling).
  2. För att bestämma de antimikrobiella känslighetsmönstren hos organismer associerade med EOS och EOM

Fallkontrollaspekten i denna studie kommer att ta itu med två stora gåtor angående EOS: Kan vi identifiera riskfaktorer för tidigt debuterande gramnegativa infektioner som kan leda till interventionsstrategier för att minska risken och kan vi identifiera spädbarn födda av mödrar med klinisk chorioamnionit som är högst risk för tidig sepsis och därmed motivera antibiotikabehandling strax efter födseln?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

570

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera alla levande födda spädbarn som är minst 22 veckor GA och har en födelsevikt >400 gram och som förlossas på NRN-centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fallövervakning: Levande födda spädbarn med graviditetsålder på minst 22 veckor och födelsevikt >400 g och <72 timmar gamla som förlossas på NRN-sjukhus och har tidigt insättande sepsis och hjärnhinneinflammation definierad som isolering av en patogen från blod eller CSF erhålls inom 72 timmar efter födseln och tillhandahållande av lämplig antibiotikabehandling i 5 eller fler dagar (eller <5 dagar om dödsfall inträffar under behandling med antibiotika).
  • Kontroller: Levande födda spädbarn med graviditetsålder på minst 22 veckor och födelsevikt >400 g som förlossas på NRN-sjukhus och som inte har utvärderats för tidig sepsis (<72 timmars ålder) eller om de utvärderas har de sterilt blod och/eller CSF-kulturer och behandlades inte med förlängd antibiotika för klinisk "kulturnegativ" sepsis. Kontroller för spädbarn med Gram-negativ infektion kommer att vara spädbarn utan tidig infektion. Kontroller för spädbarn födda av mödrar med klinisk chorioamnionit kommer att vara spädbarn utan infektion med tidigt inträde födda av mödrar med klinisk chorioamnionit. Kontrollspädbarn kommer att födas på samma sjukhus som fall, med samma graviditetsåldersgrupp som fall (22 0/7 - 28 6/7 veckor; 29 0/7 - 33 6/7 veckor; 34 0/7 - 36 6 /7 veckor och ≥ 37 veckor).

Exklusions kriterier:

  • Dödfödda och spädbarn som dör i förlossningsrummet kommer att uteslutas.
  • Spädbarn som dör inom 12 timmars ålder kommer att uteslutas om de inte har utvärderats för möjlig infektion, dvs. inte har en blododling som erhållits för att identifiera EOS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
EOS spädbarn / mamma med chorio
Spädbarn med EOS (Gram-positivt eller Gram-negativt) och mamma med Chorioamnionitis
EOS spädbarn / mamma utan chorio
Spädbarn med EOS (Gram-positivt eller Gram-negativt) och mamma utan Chorioamnionit
EOS Gram-neg spädbarn / mamma med chorio
Spädbarn med Gram-negativ EOS och mamma med Chorioamnionit
Gram-neg spädbarn / mamma utan chorio
Spädbarn med Gram-negativ EOS och mamma utan Chorioamnionit
Gram-pos spädbarn / mamma med chorio
Spädbarn med Gram-positiv EOS och mamma med Chorioamnionit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa aktuella sjukhusbaserade frekvenser av tidigt debuterande neonatal infektion
Tidsram: Första 72 timmarna
Första 72 timmarna
För att bestämma de antimikrobiella känslighetsmönstren hos organismer associerade med EOS och EOM
Tidsram: Första 72 timmarna
Första 72 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att identifiera riskfaktorer associerade med EOS/EOM på grund av gramnegativa patogener (jämförelse av fallkontroll)
Tidsram: Första 72 timmarna
Första 72 timmarna
För att fastställa kliniska tecken/symtom och laboratorieavvikelser associerade med EOS/EOM
Tidsram: Första 72 timmarna
Första 72 timmarna
Att identifiera riskfaktorer för EOS/EOM hos spädbarn födda av mödrar med chorioamnionit (jämförelse av fallkontroll)
Tidsram: Första 72 timmarna
Första 72 timmarna
För att avgöra om fullgångna spädbarn med EOS, identifierade på grund av maternell chorioamnionit, kan vara asymtomatiska vid födseln
Tidsram: Första 72 timmarna
Första 72 timmarna
För att bestämma sepsis-associerad dödlighet (total, GA-specifik och BW-specifik, patogenspecifik) för spädbarn med EOS/EOM
Tidsram: Första 72 timmarna
Första 72 timmarna
Att granska förändringar över tid i totala frekvenser av EOS och EOM, patogener associerade med infektion, riskfaktorer för infektion, kliniska och laboratorieavvikelser och sepsis-associerad dödlighet
Tidsram: 9-11 år
9-11 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Huvudutredare: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Studierektor: Barbara Stoll, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Huvudutredare: Michele Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
  • Huvudutredare: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Huvudutredare: Kathleen Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICHD-NRN-0055
  • UG1HD034216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD021364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040689 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040492 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD087229 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD053109 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD068278 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD068244 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD068263 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027880 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD053089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD087226 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD036790 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD068284 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD068270 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, nyfödda, sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera