Sepse de início precoce um estudo de vigilância do NICHD/CDC (EOSII)
8 de março de 2019 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Este estudo prospectivo de vigilância será conduzido durante um período de 2 anos para determinar as taxas atuais de Sepse Precoce (EOS)/Meningite Precoce (EOM), patógenos associados, resistência antimicrobiana, sinais e sintomas e resultados infantis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Patógenos neonatais diferentes do Streptococcus do grupo B (GBS) e resistentes a antibióticos beta-lactâmicos surgiram como os agentes etiológicos mais comuns de EOS e EOM entre prematuros e neonatos de termo e resultam em altas taxas de mortalidade, potencialmente compensando a diminuição da carga de início precoce Doença GBS prevenida por quimioprofilaxia intraparto materna.
Resultados primários deste estudo:
- Determinar as taxas hospitalares atuais de infecção neonatal precoce (total, específica para GA e específica para BW e específica para patógeno) em bebês a termo e prematuros na era da profilaxia antibiótica intraparto materna para prevenir a transmissão vertical de estreptococos do grupo B doença. A infecção de início precoce compreende EOS e/ou EOM e é definida como o isolamento de um patógeno do sangue ou líquido cefalorraquidiano (LCR) obtido dentro de 72 horas após o nascimento e fornecimento de tratamento antibiótico apropriado por 5 ou mais dias (ou <5 dias se morte ocorre durante o tratamento com antibióticos).
- Determinar os padrões de suscetibilidade antimicrobiana de organismos associados a EOS e EOM
O aspecto de controle de caso deste estudo abordará 2 grandes enigmas em relação à EOS: podemos identificar fatores de risco para infecções Gram-negativas de início precoce que podem levar a estratégias de intervenção para reduzir o risco e podemos identificar bebês nascidos de mães com corioamnionite clínica que são com maior risco de sepse precoce e, portanto, merece tratamento antibiótico logo após o nascimento?
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
570
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá todos os bebês nascidos vivos com pelo menos 22 semanas de idade gestacional e peso ao nascer >400 gramas e nascidos em centros NRN.
Descrição
Critério de inclusão:
- Vigilância de casos: bebês nascidos vivos com idade gestacional de pelo menos 22 semanas e peso ao nascer > 400 g e < 72 horas de idade que nascem em hospitais da NRN e apresentam sepse e meningite de início precoce definida como isolamento de um patógeno do sangue ou LCR obtido dentro de 72 horas após o nascimento e tratamento antibiótico adequado por 5 ou mais dias (ou <5 dias se a morte ocorrer durante o tratamento com antibióticos).
- Controles: bebês nascidos vivos com idade gestacional de pelo menos 22 semanas e peso ao nascer > 400 g que nasceram em hospitais NRN e não foram avaliados para sepse precoce (<72 horas de idade) ou, se avaliados, têm sangue estéril e/ou culturas de LCR e não foram tratados com antibióticos prolongados para sepse clínica de "cultura negativa". Os controles para bebês com infecção Gram-negativa serão bebês sem infecção de início precoce. Os controles para bebês nascidos de mães com corioamnionite clínica serão bebês sem infecção de início precoce nascidos de mães com corioamnionite clínica. Os bebês controle nascerão no mesmo hospital dos casos, com o mesmo grupo de idade gestacional dos casos (22 0/7 - 28 6/7 semanas; 29 0/7 - 33 6/7 semanas; 34 0/7 - 36 6 /7 semanas; e ≥ 37 semanas).
Critério de exclusão:
- Natimortos e bebês que faleceram na sala de parto serão excluídos.
- Bebês que morrem dentro de 12 horas de idade serão excluídos se não tiverem sido avaliados para possível infecção, ou seja, não tiverem uma hemocultura obtida para identificar EOS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lactente/mãe EOS com corio
Lactente com EOS (Gram-positivo ou Gram-negativo) e mãe com Corioamnionite
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EOS lactente/mãe sem corio
Lactente com EOS (Gram-positivo ou Gram-negativo) e mãe sem Corioamnionite
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Lactente/mãe EOS Gram-negativo com cório
Lactente com EOS Gram-negativo e mãe com Corioamnionite
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Lactente Gram-negativo/mãe sem cório
Lactente com EOS Gram-negativo e mãe sem Corioamnionite
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Lactente Gram-pos/mãe com cório
Lactente com EOS Gram-positivo e mãe com Corioamnionite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar as taxas hospitalares atuais de infecção neonatal precoce
Prazo: Primeiras 72 horas
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Primeiras 72 horas
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Determinar os padrões de suscetibilidade antimicrobiana de organismos associados a EOS e EOM
Prazo: Primeiras 72 horas
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Primeiras 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar fatores de risco associados a EOS/EOM devido a patógenos Gram-negativos (comparação de caso-controle)
Prazo: Primeiras 72 horas
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Primeiras 72 horas
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Para determinar os sinais/sintomas clínicos e anormalidades laboratoriais associados à EOS/EOM
Prazo: Primeiras 72 horas
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Primeiras 72 horas
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Identificar fatores de risco para EOS/EOM em bebês nascidos de mães com corioamnionite (comparação caso-controle)
Prazo: Primeiras 72 horas
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Primeiras 72 horas
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Determinar se bebês nascidos a termo com EOS, identificados por corioamnionite materna, podem ser assintomáticos ao nascimento
Prazo: Primeiras 72 horas
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Primeiras 72 horas
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Determinar as taxas de mortalidade associadas à sepse (total, específica da GA e específica do peso corporal, específica do patógeno) para lactentes com EOS/EOM
Prazo: Primeiras 72 horas
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Primeiras 72 horas
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Revisar as mudanças ao longo do tempo nas taxas gerais de EOS e EOM, patógenos associados à infecção, fatores de risco para infecção, anormalidades clínicas e laboratoriais e mortalidade associada à sepse
Prazo: 9-11 anos
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9-11 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- Diretor de estudo: Barbara Stoll, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Michele Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
- Investigador principal: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Kathleen Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0055
- UG1HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD087229 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD053109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068278 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD053089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD087226 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD036790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068284 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .