Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig opstået sepsis en NICHD/CDC-overvågningsundersøgelse (EOSII)

8. marts 2019 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network
Denne prospektive overvågningsundersøgelse vil blive udført over en 2-årig periode for at bestemme de aktuelle rater af tidlig sepsis (EOS)/tidlig begyndende meningitis (EOM), associerede patogener, antimikrobiel resistens, tegn og symptomer og spædbørns udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Andre neonatale patogener end gruppe B Streptococcus (GBS) og resistente over for beta-lactam-antibiotika er dukket op som de mest almindelige ætiologiske stoffer for EOS og EOM blandt præmature og fuldbårne nyfødte og resulterer i høje dødelighedsrater, hvilket potentielt opvejer den reducerede byrde af tidlig debut GBS-sygdom forhindret af maternal intrapartum kemoprofylakse.

Primære resultater af denne undersøgelse:

  1. At bestemme nuværende hospitalsbaserede rater af tidligt opstået neonatal infektion (total, GA-specifik og BW-specifik og patogen-specifik) hos fuldbårne og præmature spædbørn i æraen med moder intrapartum antibiotikaprofylakse for at forhindre vertikal overførsel af gruppe B streptokok sygdom. Tidlig indsættende infektion omfatter EOS og/eller EOM og er defineret som isolering af et patogen fra blod eller cerebrospinalvæske (CSF) opnået inden for 72 timer efter fødslen og tilvejebringelse af passende antibiotikabehandling i 5 eller flere dage (eller <5 dage ved dødsfald) opstår, mens du modtager antibiotikabehandling).
  2. At bestemme de antimikrobielle modtagelighedsmønstre for organismer forbundet med EOS og EOM

Casekontrolaspektet i denne undersøgelse vil behandle 2 store gåder vedrørende EOS: Kan vi identificere risikofaktorer for tidligt opståede Gram-negative infektioner, der kan føre til interventionsstrategier for at reducere risikoen, og kan vi identificere spædbørn født af mødre med klinisk chorioamnionitis, som er højest risiko for tidligt opstået sepsis og dermed berettiget antibiotikabehandling kort efter fødslen?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

570

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle levende fødte spædbørn, der er mindst 22 uger GA og har en fødselsvægt >400 gram og fødes på NRN-centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Case-overvågning: Levende fødte spædbørn med en gestationsalder på mindst 22 uger og en fødselsvægt >400 g og <72 timers alderen, som fødes på NRN-hospitaler og har tidligt opstået sepsis og meningitis defineret som isolering af et patogen fra blod eller CSF opnået inden for 72 timer efter fødslen og tilvejebringelse af passende antibiotikabehandling i 5 eller flere dage (eller <5 dage, hvis døden indtræffer under behandling med antibiotika).
  • Kontroller: Levende fødte spædbørn med en svangerskabsalder på mindst 22 uger og en fødselsvægt >400 g, som fødes på NRN-hospitaler og ikke er blevet evalueret for tidligt opstået sepsis (<72 timers alder), eller hvis de vurderes, har de sterilt blod og/eller CSF-kulturer og blev ikke behandlet med længerevarende antibiotika for klinisk "kulturnegativ" sepsis. Kontroller for spædbørn med Gram-negativ infektion vil være spædbørn uden tidligt opstået infektion. Kontroller for spædbørn født af mødre med klinisk chorioamnionitis vil være spædbørn uden tidligt opstået infektion født af mødre med klinisk chorioamnionitis. Kontrolspædbørn vil blive født på samme hospital som tilfælde, med samme svangerskabsaldersgruppe som tilfælde (22 0/7 - 28 6/7 uger; 29 0/7 - 33 6/7 uger; 34 0/7 - 36 6 /7 uger og ≥ 37 uger).

Ekskluderingskriterier:

  • Dødfødte og spædbørn, der dør på fødegangen, vil være udelukket.
  • Spædbørn, der dør inden for 12 timers alderen, vil blive udelukket, hvis de ikke er blevet evalueret for mulig infektion, dvs. ikke har fået en blodkultur til at identificere EOS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EOS spædbarn / mor med chorio
Spædbarn med EOS (Gram-positiv eller Gram-negativ) og mor med Chorioamnionitis
EOS spædbarn / mor uden chorio
Spædbarn med EOS (Gram-positiv eller Gram-negativ) og mor uden Chorioamnionitis
EOS Gram-neg spædbarn/mor med chorio
Spædbarn med Gram-negativ EOS og mor med Chorioamnionitis
Gram-neg spædbarn / mor uden chorio
Spædbarn med Gram-negativ EOS og mor uden Chorioamnionitis
Gram-pos spædbarn / mor med chorio
Spædbarn med Gram-positiv EOS og mor med Chorioamnionitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme aktuelle hospitalsbaserede rater af tidligt opstået neonatal infektion
Tidsramme: De første 72 timer
De første 72 timer
At bestemme de antimikrobielle modtagelighedsmønstre for organismer forbundet med EOS og EOM
Tidsramme: De første 72 timer
De første 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere risikofaktorer forbundet med EOS/EOM på grund af Gram-negative patogener (sammenligning af sagskontrol)
Tidsramme: De første 72 timer
De første 72 timer
For at bestemme de kliniske tegn/symptomer og laboratorieabnormiteter forbundet med EOS/EOM
Tidsramme: De første 72 timer
De første 72 timer
At identificere risikofaktorer for EOS/EOM hos spædbørn født af mødre med chorioamnionitis (sammenligning af casekontrol)
Tidsramme: De første 72 timer
De første 72 timer
For at afgøre, om fuldbårne spædbørn med EOS, identificeret på grund af maternal chorioamnionitis, kan være asymptomatiske ved fødslen
Tidsramme: De første 72 timer
De første 72 timer
At bestemme sepsis-associerede dødelighedsrater (total, GA-specifik og BW-specifik, patogen-specifik) for spædbørn med EOS/EOM
Tidsramme: De første 72 timer
De første 72 timer
At gennemgå ændringer over tid i de samlede rater af EOS og EOM, patogener forbundet med infektion, risikofaktorer for infektion, kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter og sepsis-associeret dødelighed
Tidsramme: 9-11 år
9-11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Studieleder: Barbara Stoll, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Michele Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
  • Ledende efterforsker: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: Kathleen Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0055
  • UG1HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068278 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD053089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087226 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068284 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner