Korai kezdetű szepszis egy NICHD/CDC felügyeleti tanulmány (EOSII)
2019. március 8. frissítette: NICHD Neonatal Research Network
Ezt a prospektív felügyeleti vizsgálatot egy 2 éves időszak alatt végzik el, hogy meghatározzák a korai kezdetű szepszis (EOS)/korai induló agyhártyagyulladás (EOM), a kapcsolódó kórokozók, az antimikrobiális rezisztencia, a jelek és tünetek, valamint a csecsemőkori kimenetelek jelenlegi arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A B csoportú Streptococcus (GBS) kivételével az újszülöttkori kórokozók, amelyek rezisztensek a béta-laktám antibiotikumokra, az EOS és az EOM leggyakoribb etiológiai ágenseiként jelentek meg a koraszülöttek és a koraszülöttek körében, és magas mortalitási arányt eredményeznek, ami potenciálisan ellensúlyozza a korai megjelenéssel járó terhek csökkenését. GBS-betegség, amelyet az anyai intrapartum kemoprofilaxis megelőz.
A tanulmány elsődleges eredményei:
- A koraszülött újszülöttkori fertőzések jelenlegi kórházi arányának meghatározása (teljes, GA-specifikus és BW-specifikus, valamint kórokozó-specifikus) koraszülött és koraszülött csecsemőknél az anyai szülésen belüli antibiotikum profilaxis korszakában a B csoportos streptococcus vertikális átvitelének megakadályozása érdekében betegség. A korai kezdetű fertőzés magában foglalja az EOS-t és/vagy az EOM-t, és a kórokozónak a születést követő 72 órán belüli vérből vagy agy-gerincvelői folyadékból (CSF) történő izolálásaként, valamint 5 vagy több napig (halál esetén 5 napig) tartó megfelelő antibiotikum-kezelés biztosítását jelenti. antibiotikum terápia során fordul elő).
- Az EOS-hez és az EOM-hez kapcsolódó szervezetek antimikrobiális érzékenységi mintáinak meghatározása
Ennek a tanulmánynak az esetkontroll aspektusa az EOS-sel kapcsolatos két fő rejtélyre tér ki: Meg tudjuk-e azonosítani a korai Gram-negatív fertőzések kockázati tényezőit, amelyek a kockázat csökkentését célzó beavatkozási stratégiákhoz vezethetnek, és be tudjuk-e azonosítani a klinikai chorioamnionitisben szenvedő anyáktól született csecsemőket, akik a legnagyobb a korai szepszis kockázata, és ezért röviddel a születés után indokolt az antibiotikum kezelés?
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
570
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció minden olyan élve született csecsemőt tartalmaz, akik legalább 22 hetes GA-korúak, születési súlyuk >400 gramm, és NRN-központokban születnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esetmegfigyelés: Élőben született csecsemők, akiknek terhességi kora legalább 22 hetes, születési súlya >400 g és életkora kevesebb, mint 72 óra, akiket NRN-kórházakban szülnek, és korai szepszisben és agyhártyagyulladásban szenvednek, mint a kórokozónak a vérből vagy a cerebrospinalis folyadékból való izolálását. a születést követő 72 órán belül kapják meg, és megfelelő antibiotikum-kezelést biztosítanak 5 vagy több napig (vagy <5 napig, ha az antibiotikum-terápia során haláleset következik be).
- Kontrollok: Élőben született csecsemők, legalább 22 hetes gesztációs korú és 400 g-nál nagyobb születési súlyú, NRN-kórházakban szült csecsemők, akiket nem vizsgáltak korai szepszisre (<72 órás életkor), vagy ha értékelték, steril vérük van. és/vagy CSF-tenyészetekben, és nem kezelték hosszan tartó antibiotikumokkal klinikai "tenyészetnegatív" szepszis miatt. A Gram-negatív fertőzésben szenvedő csecsemők kontrollja a korai fertőzés nélküli csecsemők. A klinikai chorioamnionitisben szenvedő anyáktól született csecsemők kontrolljai a klinikai chorioamnionitisben szenvedő anyák korai fertőzés nélküli csecsemői. A kontroll csecsemők ugyanabban a kórházban születnek, mint az esetek, ugyanolyan terhességi korcsoporttal, mint az esetek (22 0/7 - 28 6/7 hét; 29 0/7 - 33 6/7 hét; 34 0/7 - 36 6 /7 hét és ≥ 37 hét).
Kizárási kritériumok:
- A halvaszületett és a szülőszobán meghalt csecsemők kizárásra kerülnek.
- Azok a csecsemők, akik 12 órán belül meghalnak, kizárásra kerülnek, ha nem vizsgálták meg őket lehetséges fertőzés szempontjából, azaz nem végeztek vértenyészetet az EOS azonosítására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
EOS csecsemő / anya chorioval
EOS-ben (Gram-pozitív vagy Gram-negatív) szenvedő csecsemő és chorioamnionitisben szenvedő anya
|
|
EOS csecsemő / anya chorio nélkül
EOS (Gram-pozitív vagy Gram-negatív) csecsemő és chorioamnionitis nélküli anya
|
|
EOS Gram-neg csecsemő / anya chorioval
Csecsemő Gram-negatív EOS-ben és anya chorioamnionitisben
|
|
Gram-neg csecsemő / anya chorio nélkül
Csecsemő Gram-negatív EOS-ben és anya chorioamnionitis nélkül
|
|
Gram-pos csecsemő / anya chorioval
Csecsemő Gram-pozitív EOS-ben és anya chorioamnionitisben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meghatározni a korai kezdetű újszülöttkori fertőzések jelenlegi kórházi arányát
Időkeret: Az első 72 óra
|
Az első 72 óra
|
|
Az EOS-hez és az EOM-hez kapcsolódó szervezetek antimikrobiális érzékenységi mintáinak meghatározása
Időkeret: Az első 72 óra
|
Az első 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Gram-negatív kórokozók miatti EOS/EOM-hoz kapcsolódó kockázati tényezők azonosítása (esetkontroll összehasonlítása)
Időkeret: Az első 72 óra
|
Az első 72 óra
|
|
Az EOS/EOM-hoz kapcsolódó klinikai jelek/tünetek és laboratóriumi eltérések meghatározása
Időkeret: Az első 72 óra
|
Az első 72 óra
|
|
Az EOS/EOM kockázati tényezőinek azonosítása chorioamnionitisben szenvedő anyáktól született csecsemőknél (esetkontroll összehasonlítása)
Időkeret: Az első 72 óra
|
Az első 72 óra
|
|
Annak megállapítására, hogy az anyai chorioamnionitis miatt azonosított EOS-ben szenvedő idős csecsemők születéskor tünetmentesek lehetnek-e
Időkeret: Az első 72 óra
|
Az első 72 óra
|
|
EOS/EOM-ban szenvedő csecsemők szepszishez kapcsolódó mortalitási arányának meghatározása (teljes, GA-specifikus és BW-specifikus, kórokozó-specifikus)
Időkeret: Az első 72 óra
|
Az első 72 óra
|
|
Az EOS és EOM általános arányában, a fertőzéssel összefüggő kórokozókban, a fertőzés kockázati tényezőiben, a klinikai és laboratóriumi eltérésekben, valamint a szepszissel összefüggő mortalitásban bekövetkezett időbeli változások áttekintése
Időkeret: 9-11 év
|
9-11 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Kutatásvezető: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- Tanulmányi igazgató: Barbara Stoll, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Kutatásvezető: Michele Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
- Kutatásvezető: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Kutatásvezető: Kathleen Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICHD-NRN-0055
- UG1HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD087229 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD053109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD068278 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD068244 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD068263 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD053089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD087226 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD068284 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD068270 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .