Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig oppstått sepsis en NICHD/CDC-overvåkingsstudie (EOSII)

8. mars 2019 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network
Denne prospektive overvåkingsstudien vil bli utført over en 2-års periode for å bestemme gjeldende forekomst av tidlig sepsis (EOS)/ tidlig oppstått meningitt (EOM), assosierte patogener, antimikrobiell resistens, tegn og symptomer og spedbarnsutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Andre neonatale patogener enn gruppe B Streptococcus (GBS) og resistente mot betalaktamantibiotika har dukket opp som de vanligste etiologiske stoffene for EOS og EOM blant premature og gravide nyfødte og resulterer i høy dødelighet, som potensielt oppveier den reduserte byrden av tidlig debut GBS-sykdom forhindret av maternal intrapartum kjemoprofylakse.

Primære resultater av denne studien:

  1. For å bestemme gjeldende sykehusbaserte rater av tidlig debuterende neonatal infeksjon (total, GA-spesifikk og BW-spesifikk og patogenspesifikk) hos termin og premature spedbarn i epoken med mors intrapartum antibiotikaprofylakse for å forhindre vertikal overføring av gruppe B streptokokker sykdom. Tidlig innsettende infeksjon omfatter EOS og/eller EOM og er definert som isolering av et patogen fra blod eller cerebrospinalvæske (CSF) oppnådd innen 72 timer etter fødselen og tilveiebringelse av passende antibiotikabehandling i 5 eller flere dager (eller <5 dager ved dødsfall) oppstår mens du får antibiotikabehandling).
  2. For å bestemme de antimikrobielle mottakelighetsmønstrene til organismer assosiert med EOS og EOM

Sakskontrollaspektet i denne studien vil ta for seg to store gåter angående EOS: Kan vi identifisere risikofaktorer for tidlig debuterende gramnegative infeksjoner som kan føre til intervensjonsstrategier for å redusere risiko, og kan vi identifisere spedbarn født av mødre med klinisk chorioamnionitt som er med høyest risiko for tidlig debut av sepsis og dermed berettige antibiotikabehandling like etter fødselen?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

570

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere alle levendefødte spedbarn som er minst 22 uker GA og har en fødselsvekt >400 gram og er levert ved NRN-sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kasusovervåking: Levende fødte spedbarn med svangerskapsalder på minst 22 uker og fødselsvekt >400 g og <72 timer gamle som fødes ved NRN-sykehus og har tidlig oppstått sepsis og meningitt definert som isolering av et patogen fra blod eller CSF oppnådd innen 72 timer etter fødselen og tilveiebringelse av passende antibiotikabehandling i 5 eller flere dager (eller <5 dager hvis døden inntreffer mens du mottar antibiotikabehandling).
  • Kontroller: Levende fødte spedbarn med svangerskapsalder på minst 22 uker og fødselsvekt >400 g som fødes ved NRN-sykehus og ikke har blitt evaluert for tidlig oppstått sepsis (<72 timers alder) eller hvis de er evaluert, har de sterilt blod og/eller CSF-kulturer og ble ikke behandlet med langvarig antibiotika for klinisk "kulturnegativ" sepsis. Kontroller for spedbarn med Gram-negativ infeksjon vil være spedbarn uten tidlig debuterende infeksjon. Kontroller for spedbarn født av mødre med klinisk chorioamnionitt vil være spedbarn uten tidlig debuterende infeksjon født av mødre med klinisk chorioamnionitt. Kontrollspedbarn vil bli født på samme sykehus som tilfeller, med samme svangerskapsaldersgruppering som tilfeller (22 0/7 - 28 6/7 uker; 29 0/7 - 33 6/7 uker; 34 0/7 - 36 6 /7 uker; og ≥ 37 uker).

Ekskluderingskriterier:

  • Dødfødsler og spedbarn som dør på fødestuen vil bli ekskludert.
  • Spedbarn som dør innen 12 timers alder vil bli ekskludert hvis de ikke har blitt evaluert for mulig infeksjon, dvs. ikke har fått en blodkultur for å identifisere EOS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EOS spedbarn / mor med chorio
Spedbarn med EOS (Gram-positiv eller Gram-negativ) og mor med Chorioamnionitt
EOS spedbarn / mor uten chorio
Spedbarn med EOS (Gram-positiv eller Gram-negativ) og mor uten Chorioamnionitis
EOS Gram-neg spedbarn / mor med chorio
Spedbarn med Gram-negativ EOS og mor med Chorioamnionitt
Gram-neg spedbarn / mor uten chorio
Spedbarn med Gram-negativ EOS og mor uten Chorioamnionitt
Gram-pos spedbarn / mor med chorio
Spedbarn med Gram-positiv EOS og mor med Chorioamnionitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme gjeldende sykehusbaserte rater av tidlig debuterende neonatal infeksjon
Tidsramme: De første 72 timene
De første 72 timene
For å bestemme de antimikrobielle mottakelighetsmønstrene til organismer assosiert med EOS og EOM
Tidsramme: De første 72 timene
De første 72 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere risikofaktorer assosiert med EOS/EOM på grunn av gramnegative patogener (sammenligning av sakskontroll)
Tidsramme: De første 72 timene
De første 72 timene
For å bestemme kliniske tegn/symptomer og laboratorieavvik assosiert med EOS/EOM
Tidsramme: De første 72 timene
De første 72 timene
For å identifisere risikofaktorer for EOS/EOM hos spedbarn født av mødre med chorioamnionitt (sammenligning av casekontroll)
Tidsramme: De første 72 timene
De første 72 timene
For å finne ut om terminsbarn med EOS, identifisert på grunn av mors chorioamnionitt, kan være asymptomatiske ved fødselen
Tidsramme: De første 72 timene
De første 72 timene
For å bestemme sepsis-assosiert dødelighet (total, GA-spesifikk og BW-spesifikk, patogenspesifikk) for spedbarn med EOS/EOM
Tidsramme: De første 72 timene
De første 72 timene
For å vurdere endringer over tid i den totale raten av EOS og EOM, patogener assosiert med infeksjon, risikofaktorer for infeksjon, kliniske og laboratoriemessige abnormiteter og sepsis-assosiert dødelighet
Tidsramme: 9-11 år
9-11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brenda Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Studieleder: Barbara Stoll, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Michele Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospita
  • Hovedetterforsker: Abbot Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hovedetterforsker: Kathleen Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0055
  • UG1HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD087229 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD053109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068278 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD053089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD087226 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD036790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068284 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068270 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, nyfødte, sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere