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宫内节育器置入前米索前列醇

2016年5月30日 更新者:mohamad sayed abdellah、Assiut University

有剖宫产史的女性在放置宫内节育器之前使用阴道米索前列醇

宫内节育器 (IUD) 被广泛用作可逆避孕药。 释放铜和左炔诺孕酮 (LNG) 的宫内节育器 (LNG-IUD) 都是安全的,从长远来看具有成本效益,并且与输卵管绝育相比同样有效。

此外,LNG-IUD (Mirena®) 具有非避孕作用,例如治疗月经过多、痛经和贫血。 目前全世界育龄妇女使用宫内节育器的比例为 8% 至 15%。 报告的与宫内节育器插入相关的并发症有 8.8% 的插入失败、2.8-11.5% 的宫颈问题、0.2% 的宫颈穿孔、0.2% 的晕厥和 5.8% 的排出。 插入失败和宫颈问题似乎更常发生在从未阴道分娩的女性中。

宫颈狭窄、不成熟或小的宫颈以及子宫显着前倾或后倾的位置,已被描述为与宫颈管探查困难或什至未能插入宫内节育器相关的因素。

米索前列醇是一种廉价的前列腺素E1类似物,副作用小。 超过几个已经表明米索前列醇作为非孕妇宫颈成熟剂的好处。 在围绝经期妇女的宫腔镜检查和刮宫术 (D&C) 之前使用米索前列醇预充可增加宫颈扩张和降低宫颈裂伤率。

米索前列醇对细胞基质的作用导致胶原纤维溶解,增加间质中的液体量,从而导致宫颈消失。 然而,对插入过程中疼痛的恐惧可能会阻止一些女性选择宫内节育器,并且对疼痛和/或放置困难的恐惧可能会导致她们向女性推荐或建议其他不太有效的方法。

女性对疼痛的感知是多方面的,很可能受到文化差异和个人经历的影响;因此插入相关的疼痛很难预测。 然而,与更大疼痛相关的因素包括未生育、当前未进行母乳喂养和自上次怀孕以来时间较长;在这些因素中,未生育是疼痛的最强预测因素。

未生育的育龄妇女比例正在增加,妇女推迟生育、少生育或选择不生育。 剖腹产的比例也有所增加,仅进行过剖腹产的妇女在放置宫内节育器方面通常被视为未经产。 预期的疼痛通常比实际经历的疼痛更严重,大多数未生育妇女在放置宫内节育器期间经历的疼痛不超过中度。 然而,在未生育妇女中,有一部分(约 17%)放置宫内节育器会引起剧烈疼痛。这些妇女需要有效的镇痛措施。

对于大多数未生育、未妊娠或经产妇女,宫内节育器放置可以成功进行,无需宫颈启动,并且不适感极小。 选择性使用米索前列醇是否对某些女性亚群的疼痛管理有作用(例如 未经产妇女和插入非常规/困难的妇女)尚未得到充分研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 包括那些由 CS 交付的人。
  2. 谁接受参加研究。
  3. 想要放置宫内节育器。
  4. 妊娠试验阴性。
  5. 无盆腔炎病史或当前病史。
  6. 目前没有宫颈炎。
  7. 没有放置宫内节育器的禁忌症(产后不到 4 周、妇科恶性肿瘤、不明原因的阴道流血和怀孕)。

排除标准:

  1. 宫内节育器的任何禁忌症。
  2. 目前怀孕。
  3. 子宫异常。
  4. 未确诊的异常子宫出血。
  5. 对米索前列醇过敏。
  6. 禁用米索前列醇的患者。
  7. 阴道分娩的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:米索前列醇组
将在放置宫内节育器前 3 小时阴道接受 400 µg 米索前列醇。
宫内节育器置入前 3 小时经阴道给予 400 µg 米索前列醇。
安慰剂比较:安慰剂组
将接受安慰剂。
该组将接受安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
宫内节育器置入容易度评分
大体时间:5分钟
5分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究组之间疼痛强度评分的差异
大体时间:5分钟
5分钟
插入结束时女性的满意度
大体时间:5分钟
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月7日

首次发布 (估计)

2015年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月30日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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