Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien anticonceptiemiddel

30 mei 2016 bijgewerkt door: mohamad sayed abdellah, Assiut University

Vaginale misoprostol voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien anticonceptiemiddel bij vrouwen met een eerdere keizersnede

Intra-uteriene apparaten (IUD's) worden veel gebruikt als omkeerbare anticonceptiva. Zowel koper- als levonorgestrel (LNG)-afgevende spiraaltjes (LNG-IUD's) zijn veilig, kosteneffectief op de lange termijn en even effectief in vergelijking met sterilisatie van de eileiders.

Bovendien biedt het LNG-IUD (Mirena®) niet-anticonceptieve voordelen, zoals de behandeling van menorragie, dysmenorroe en bloedarmoede. Het huidige gebruik van spiraaltjes onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd varieert van 8 tot 15% wereldwijd. Gerapporteerde complicaties met betrekking tot het inbrengen van een spiraaltje zijn 8,8% mislukte inbrenging, 2,8-11,5% cervicale problemen, 0,2% cervicale perforatie, 0,2% syncope en 5,8% uitdrijving. Mislukkingen bij het inbrengen en baarmoederhalsproblemen lijken vaker voor te komen bij vrouwen die nog nooit vaginaal zijn bevallen.

Cervicale stenose, een onvolgroeide of kleine baarmoederhals en een aanzienlijk ante- of retroversie van de baarmoeder, zijn beschreven als factoren die verband houden met een moeilijk peilen van het cervicale kanaal of zelfs het niet inbrengen van het spiraaltje.

Misoprostol is een goedkope prostaglandine E1-analoog, die gepaard gaat met weinig bijwerkingen. Meer dan een aantal hebben het voordeel van misoprostol als cervicaal rijpingsmiddel bij niet-zwangere vrouwen aangetoond. Priming met misoprostol voorafgaand aan hysteroscopie en dilatatie en curettage (D&C) bij vrouwen in de pre-menopauze resulteerde in een verhoogde cervicale dilatatie en een lager aantal cervicale laceraties.

Het effect van misoprostol op de cellulaire matrix veroorzaakt het oplossen van de collageenvezels, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het stroma toeneemt en als gevolg daarvan wordt het uitwissen van de baarmoederhals veroorzaakt. Angst voor pijn tijdens het inbrengen kan sommige vrouwen er echter van weerhouden om voor een spiraaltje te kiezen en angst voor pijnlijke en/of moeilijke plaatsingen kan hen ertoe brengen andere, minder effectieve methodes aan te bevelen of te adviseren.

De perceptie van pijn door vrouwen is multifactorieel en wordt waarschijnlijk beïnvloed door culturele verschillen en persoonlijke ervaringen; insertiegerelateerde pijn is daarom moeilijk te voorspellen. Desalniettemin zijn factoren die verband houden met meer pijn onder meer nullipariteit, momenteel geen borstvoeding geven en langere tijd sinds de laatste zwangerschap; van deze factoren is nullipariteit de sterkste voorspeller van pijn.

Het aandeel vrouwen in de vruchtbare leeftijd dat nullipara is, neemt toe, waarbij vrouwen de bevalling uitstellen en minder kinderen krijgen of ervoor kiezen kinderloos te blijven. Het aandeel keizersnede-geboorten is ook toegenomen en vrouwen die alleen een keizersnede hebben gehad, worden vaak als nullipara beschouwd met betrekking tot de plaatsing van een spiraaltje. De verwachte pijn is vaak groter dan de werkelijk ervaren pijn, en de meerderheid van de nulliparae ervaart niet meer dan matige pijn tijdens het inbrengen van het spiraaltje. Onder de nulliparae vrouwen is er echter een subgroep (ongeveer 17%) bij wie het inbrengen van een spiraaltje gepaard gaat met ernstige pijn. Deze vrouwen hebben effectieve pijnstilling nodig.

Voor de meeste nulliparae, nulligravide of parouse vrouwen kan het inbrengen van een spiraaltje met succes worden uitgevoerd zonder cervicale priming en met een minimum aan ongemak. Of selectief gebruik van misoprostol een rol speelt bij de behandeling van pijn bij bepaalde subgroepen van vrouwen (bijv. nullipara en degenen bij wie de insertie niet-routinematig/moeilijk is) moet nog voldoende worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inclusief degenen die via CS hebben geleverd.
  2. Die accepteren om deel te nemen aan de studie.
  3. Verlangen plaatsing van het spiraaltje.
  4. Negatieve zwangerschapstest.
  5. Geen geschiedenis of huidige geschiedenis van bekkenontstekingsziekte.
  6. Geen huidige cervicitis.
  7. Geen contra-indicatie voor het inbrengen van een spiraaltje (minder dan 4 weken na de bevalling, gynaecologische maligniteit, onverklaarbare vaginale bloedingen en zwangerschap).

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor spiraaltje.
  2. Huidige zwangerschap.
  3. Baarmoeder anomalie.
  4. Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding.
  5. Allergie voor misoprostol.
  6. Patiënten bij wie de toediening van misoprostol gecontra-indiceerd is.
  7. Vrouwen die vaginaal bevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Misoprostol groep
Ik ga 400 µg misoprostol vaginaal krijgen 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
400 µg misoprostol vaginaal 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Gaat placebo krijgen.
Deze groep krijgt een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemaksscore van IUD-insertie
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het verschil in pijnintensiteitsscores tussen de onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten
het tevredenheidsniveau van de vrouw aan het einde van het inbrengen
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Abonneren