- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02412033
Misoprostol voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien anticonceptiemiddel
Vaginale misoprostol voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien anticonceptiemiddel bij vrouwen met een eerdere keizersnede
Intra-uteriene apparaten (IUD's) worden veel gebruikt als omkeerbare anticonceptiva. Zowel koper- als levonorgestrel (LNG)-afgevende spiraaltjes (LNG-IUD's) zijn veilig, kosteneffectief op de lange termijn en even effectief in vergelijking met sterilisatie van de eileiders.
Bovendien biedt het LNG-IUD (Mirena®) niet-anticonceptieve voordelen, zoals de behandeling van menorragie, dysmenorroe en bloedarmoede. Het huidige gebruik van spiraaltjes onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd varieert van 8 tot 15% wereldwijd. Gerapporteerde complicaties met betrekking tot het inbrengen van een spiraaltje zijn 8,8% mislukte inbrenging, 2,8-11,5% cervicale problemen, 0,2% cervicale perforatie, 0,2% syncope en 5,8% uitdrijving. Mislukkingen bij het inbrengen en baarmoederhalsproblemen lijken vaker voor te komen bij vrouwen die nog nooit vaginaal zijn bevallen.
Cervicale stenose, een onvolgroeide of kleine baarmoederhals en een aanzienlijk ante- of retroversie van de baarmoeder, zijn beschreven als factoren die verband houden met een moeilijk peilen van het cervicale kanaal of zelfs het niet inbrengen van het spiraaltje.
Misoprostol is een goedkope prostaglandine E1-analoog, die gepaard gaat met weinig bijwerkingen. Meer dan een aantal hebben het voordeel van misoprostol als cervicaal rijpingsmiddel bij niet-zwangere vrouwen aangetoond. Priming met misoprostol voorafgaand aan hysteroscopie en dilatatie en curettage (D&C) bij vrouwen in de pre-menopauze resulteerde in een verhoogde cervicale dilatatie en een lager aantal cervicale laceraties.
Het effect van misoprostol op de cellulaire matrix veroorzaakt het oplossen van de collageenvezels, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het stroma toeneemt en als gevolg daarvan wordt het uitwissen van de baarmoederhals veroorzaakt. Angst voor pijn tijdens het inbrengen kan sommige vrouwen er echter van weerhouden om voor een spiraaltje te kiezen en angst voor pijnlijke en/of moeilijke plaatsingen kan hen ertoe brengen andere, minder effectieve methodes aan te bevelen of te adviseren.
De perceptie van pijn door vrouwen is multifactorieel en wordt waarschijnlijk beïnvloed door culturele verschillen en persoonlijke ervaringen; insertiegerelateerde pijn is daarom moeilijk te voorspellen. Desalniettemin zijn factoren die verband houden met meer pijn onder meer nullipariteit, momenteel geen borstvoeding geven en langere tijd sinds de laatste zwangerschap; van deze factoren is nullipariteit de sterkste voorspeller van pijn.
Het aandeel vrouwen in de vruchtbare leeftijd dat nullipara is, neemt toe, waarbij vrouwen de bevalling uitstellen en minder kinderen krijgen of ervoor kiezen kinderloos te blijven. Het aandeel keizersnede-geboorten is ook toegenomen en vrouwen die alleen een keizersnede hebben gehad, worden vaak als nullipara beschouwd met betrekking tot de plaatsing van een spiraaltje. De verwachte pijn is vaak groter dan de werkelijk ervaren pijn, en de meerderheid van de nulliparae ervaart niet meer dan matige pijn tijdens het inbrengen van het spiraaltje. Onder de nulliparae vrouwen is er echter een subgroep (ongeveer 17%) bij wie het inbrengen van een spiraaltje gepaard gaat met ernstige pijn. Deze vrouwen hebben effectieve pijnstilling nodig.
Voor de meeste nulliparae, nulligravide of parouse vrouwen kan het inbrengen van een spiraaltje met succes worden uitgevoerd zonder cervicale priming en met een minimum aan ongemak. Of selectief gebruik van misoprostol een rol speelt bij de behandeling van pijn bij bepaalde subgroepen van vrouwen (bijv. nullipara en degenen bij wie de insertie niet-routinematig/moeilijk is) moet nog voldoende worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusief degenen die via CS hebben geleverd.
- Die accepteren om deel te nemen aan de studie.
- Verlangen plaatsing van het spiraaltje.
- Negatieve zwangerschapstest.
- Geen geschiedenis of huidige geschiedenis van bekkenontstekingsziekte.
- Geen huidige cervicitis.
- Geen contra-indicatie voor het inbrengen van een spiraaltje (minder dan 4 weken na de bevalling, gynaecologische maligniteit, onverklaarbare vaginale bloedingen en zwangerschap).
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor spiraaltje.
- Huidige zwangerschap.
- Baarmoeder anomalie.
- Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding.
- Allergie voor misoprostol.
- Patiënten bij wie de toediening van misoprostol gecontra-indiceerd is.
- Vrouwen die vaginaal bevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol groep
Ik ga 400 µg misoprostol vaginaal krijgen 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
400 µg misoprostol vaginaal 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Gaat placebo krijgen.
|
Deze groep krijgt een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemaksscore van IUD-insertie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het verschil in pijnintensiteitsscores tussen de onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
het tevredenheidsniveau van de vrouw aan het einde van het inbrengen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUD- CS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreVoltooidMiskraam in het eerste trimesterBrazilië
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidCervicale rijping | ArbeidsinductieVerenigd Koninkrijk
-
Hamna KhaliqNog niet aan het werven
-
Northwestern UniversityWervingVleesbomen, baarmoeder | Hysteroscopie / methoden | VochttekortVerenigde Staten
-
CHA UniversityVoltooid
-
Karolinska InstitutetVoltooidZwangerschap in het eerste trimester | Chirurgische beëindiging van de zwangerschapZweden
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenZwangerschap | Werk | Misoprostol | Nullipaar
-
Assiut UniversityVoltooidBloeden tijdens myomectomieEgypte
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZwangerschap | Arbeid, geïnduceerdVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesBeëindigdZwangerschapVerenigde Staten