- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02412033
Misoprostol avant l'insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin
Misoprostol vaginal avant l'insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin chez les femmes ayant déjà subi une césarienne
Les dispositifs intra-utérins (DIU) sont largement utilisés comme contraceptifs réversibles. Les DIU libérant du cuivre et du lévonorgestrel (LNG) (DIU-LNG) sont sûrs, rentables à long terme et tout aussi efficaces que la stérilisation tubaire.
En outre, le LNG-IUD (Mirena®) offre des avantages non contraceptifs, tels que le traitement de la ménorragie, de la dysménorrhée et de l'anémie. L'utilisation actuelle des DIU chez les femmes en âge de procréer varie de 8 à 15 % dans le monde. Les complications signalées liées à l'insertion du DIU sont 8,8 % d'échec d'insertion, 2,8 à 11,5 % de problèmes cervicaux, 0,2 % de perforation cervicale, 0,2 % de syncope et 5,8 % d'expulsion. Les échecs d'insertion et les problèmes cervicaux semblent survenir plus souvent chez les femmes qui n'ont jamais accouché par voie basse.
La sténose cervicale, un col immature ou petit et une position significativement anté- ou rétroversée de l'utérus, ont été décrites comme des facteurs associés à un sondage difficile du canal cervical, voire à l'échec de la pose du stérilet.
Le misoprostol est un analogue de la prostaglandine E1 peu coûteux, associé à peu d'effets secondaires. De plus, plusieurs ont montré les avantages du misoprostol en tant qu'agent de maturation cervicale chez les femmes non enceintes. L'amorçage au misoprostol avant l'hystéroscopie et la dilatation et curetage (D&C) chez les femmes en périménopause a entraîné une augmentation de la dilatation cervicale et une diminution du taux de lacération cervicale.
L'effet du misoprostol sur la matrice cellulaire provoque la dissolution de la fibre de collagène augmentant la quantité de liquide dans le stroma et par conséquent provoque un effacement cervical. Cependant, la peur de la douleur lors de l'insertion peut empêcher certaines femmes de choisir un DIU et la peur d'une mise en place douloureuse et/ou difficile peut les amener à recommander ou à conseiller aux femmes d'autres méthodes moins efficaces.
La perception de la douleur par les femmes est multifactorielle et susceptible d'être influencée par les différences culturelles et les expériences personnelles. la douleur liée à l'insertion est donc difficile à prévoir. Néanmoins, les facteurs associés à une plus grande douleur comprennent la nulliparité, le fait de ne pas allaiter actuellement et un temps plus long depuis la dernière grossesse ; Parmi ces facteurs, la nulliparité est le meilleur prédicteur de la douleur.
La proportion de femmes en âge de procréer qui sont nullipares augmente, les femmes retardant l'accouchement et ayant moins d'enfants ou choisissant de rester sans enfant. La proportion de naissances par césarienne a également augmenté et les femmes qui n'ont jamais eu qu'une césarienne sont souvent considérées comme nullipares en ce qui concerne la pose du DIU. La douleur anticipée est souvent supérieure à la douleur réelle ressentie, et la majorité des femmes nullipares ne ressentent qu'une douleur modérée lors de l'insertion du DIU. Cependant, parmi les femmes nullipares, il existe un sous-ensemble (environ 17 %) pour qui l'insertion du DIU est associée à une douleur intense. Ces femmes ont besoin d'un soulagement efficace de la douleur.
Pour la plupart des femmes nullipares, nulligravides ou pares, l'insertion du DIU peut être réalisée avec succès sans amorçage cervical et avec un minimum d'inconfort. Si l'utilisation sélective du misoprostol joue un rôle dans la gestion de la douleur chez certains sous-groupes de femmes (par ex. femmes nullipares et celles chez qui l'insertion est non routinière/difficile) n'a pas encore été suffisamment étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inclure ceux qui ont livré par CS .
- Qui acceptent de participer à l'étude.
- Désir de placement du DIU.
- Test de grossesse négatif.
- Aucun antécédent ou antécédent actuel de maladie inflammatoire pelvienne.
- Pas de cervicite en cours.
- Aucune contre-indication à la pose du DIU (moins de 4 semaines post-partum, malignité gynécologique, saignements vaginaux inexpliqués et grossesse).
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication au stérilet.
- Grossesse en cours.
- Anomalie utérine.
- Saignements utérins anormaux non diagnostiqués.
- Allergie au misoprostol.
- Patients contre-indiqués à l'administration de misoprostol.
- Les femmes qui ont accouché par voie basse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Misoprostol
Va recevoir 400 µg de misoprostol par voie vaginale 3 heures avant l'insertion du DIU.
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400 µg de misoprostol par voie vaginale 3 heures avant l'insertion du DIU.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Je vais recevoir un placebo.
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Ce groupe recevra un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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score de facilité de pose du DIU
Délai: 5 minutes
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la différence dans les scores d'intensité de la douleur entre les groupes d'étude
Délai: 5 minutes
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5 minutes
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le niveau de satisfaction des femmes à la fin de l'insertion
Délai: 5 minutes
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUD- CS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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