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Misoprostol avant l'insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin

30 mai 2016 mis à jour par: mohamad sayed abdellah, Assiut University

Misoprostol vaginal avant l'insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin chez les femmes ayant déjà subi une césarienne

Les dispositifs intra-utérins (DIU) sont largement utilisés comme contraceptifs réversibles. Les DIU libérant du cuivre et du lévonorgestrel (LNG) (DIU-LNG) sont sûrs, rentables à long terme et tout aussi efficaces que la stérilisation tubaire.

En outre, le LNG-IUD (Mirena®) offre des avantages non contraceptifs, tels que le traitement de la ménorragie, de la dysménorrhée et de l'anémie. L'utilisation actuelle des DIU chez les femmes en âge de procréer varie de 8 à 15 % dans le monde. Les complications signalées liées à l'insertion du DIU sont 8,8 % d'échec d'insertion, 2,8 à 11,5 % de problèmes cervicaux, 0,2 % de perforation cervicale, 0,2 % de syncope et 5,8 % d'expulsion. Les échecs d'insertion et les problèmes cervicaux semblent survenir plus souvent chez les femmes qui n'ont jamais accouché par voie basse.

La sténose cervicale, un col immature ou petit et une position significativement anté- ou rétroversée de l'utérus, ont été décrites comme des facteurs associés à un sondage difficile du canal cervical, voire à l'échec de la pose du stérilet.

Le misoprostol est un analogue de la prostaglandine E1 peu coûteux, associé à peu d'effets secondaires. De plus, plusieurs ont montré les avantages du misoprostol en tant qu'agent de maturation cervicale chez les femmes non enceintes. L'amorçage au misoprostol avant l'hystéroscopie et la dilatation et curetage (D&C) chez les femmes en périménopause a entraîné une augmentation de la dilatation cervicale et une diminution du taux de lacération cervicale.

L'effet du misoprostol sur la matrice cellulaire provoque la dissolution de la fibre de collagène augmentant la quantité de liquide dans le stroma et par conséquent provoque un effacement cervical. Cependant, la peur de la douleur lors de l'insertion peut empêcher certaines femmes de choisir un DIU et la peur d'une mise en place douloureuse et/ou difficile peut les amener à recommander ou à conseiller aux femmes d'autres méthodes moins efficaces.

La perception de la douleur par les femmes est multifactorielle et susceptible d'être influencée par les différences culturelles et les expériences personnelles. la douleur liée à l'insertion est donc difficile à prévoir. Néanmoins, les facteurs associés à une plus grande douleur comprennent la nulliparité, le fait de ne pas allaiter actuellement et un temps plus long depuis la dernière grossesse ; Parmi ces facteurs, la nulliparité est le meilleur prédicteur de la douleur.

La proportion de femmes en âge de procréer qui sont nullipares augmente, les femmes retardant l'accouchement et ayant moins d'enfants ou choisissant de rester sans enfant. La proportion de naissances par césarienne a également augmenté et les femmes qui n'ont jamais eu qu'une césarienne sont souvent considérées comme nullipares en ce qui concerne la pose du DIU. La douleur anticipée est souvent supérieure à la douleur réelle ressentie, et la majorité des femmes nullipares ne ressentent qu'une douleur modérée lors de l'insertion du DIU. Cependant, parmi les femmes nullipares, il existe un sous-ensemble (environ 17 %) pour qui l'insertion du DIU est associée à une douleur intense. Ces femmes ont besoin d'un soulagement efficace de la douleur.

Pour la plupart des femmes nullipares, nulligravides ou pares, l'insertion du DIU peut être réalisée avec succès sans amorçage cervical et avec un minimum d'inconfort. Si l'utilisation sélective du misoprostol joue un rôle dans la gestion de la douleur chez certains sous-groupes de femmes (par ex. femmes nullipares et celles chez qui l'insertion est non routinière/difficile) n'a pas encore été suffisamment étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Inclure ceux qui ont livré par CS .
  2. Qui acceptent de participer à l'étude.
  3. Désir de placement du DIU.
  4. Test de grossesse négatif.
  5. Aucun antécédent ou antécédent actuel de maladie inflammatoire pelvienne.
  6. Pas de cervicite en cours.
  7. Aucune contre-indication à la pose du DIU (moins de 4 semaines post-partum, malignité gynécologique, saignements vaginaux inexpliqués et grossesse).

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication au stérilet.
  2. Grossesse en cours.
  3. Anomalie utérine.
  4. Saignements utérins anormaux non diagnostiqués.
  5. Allergie au misoprostol.
  6. Patients contre-indiqués à l'administration de misoprostol.
  7. Les femmes qui ont accouché par voie basse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Misoprostol
Va recevoir 400 µg de misoprostol par voie vaginale 3 heures avant l'insertion du DIU.
400 µg de misoprostol par voie vaginale 3 heures avant l'insertion du DIU.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Je vais recevoir un placebo.
Ce groupe recevra un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
score de facilité de pose du DIU
Délai: 5 minutes
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la différence dans les scores d'intensité de la douleur entre les groupes d'étude
Délai: 5 minutes
5 minutes
le niveau de satisfaction des femmes à la fin de l'insertion
Délai: 5 minutes
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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