- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02412033
Misoprostolo prima dell'inserimento del dispositivo contraccettivo intrauterino
Misoprostolo vaginale prima dell'inserimento del dispositivo contraccettivo intrauterino nelle donne con precedente taglio cesareo
I dispositivi intrauterini (IUD) sono ampiamente utilizzati come contraccettivi reversibili. Entrambi gli IUD a rilascio di rame e levonorgestrel (LNG) (LNG-IUD) sono sicuri, convenienti a lungo termine e ugualmente efficaci rispetto alla sterilizzazione tubarica.
Inoltre, l'LNG-IUD (Mirena®) fornisce benefici non contraccettivi, come il trattamento della menorragia, della dismenorrea e dell'anemia. L'attuale uso di IUD tra le donne in età riproduttiva varia dall'8 al 15% in tutto il mondo. Le complicanze riportate relative all'inserimento dello IUD sono l'8,8% di fallimento dell'inserimento, il 2,8-11,5% di problemi cervicali, lo 0,2% di perforazione cervicale, lo 0,2% di sincope e il 5,8% di espulsione. Fallimenti di inserimento e problemi cervicali sembrano verificarsi più spesso tra le donne che non hanno mai partorito per via vaginale.
La stenosi cervicale, una cervice immatura o piccola e una posizione significativamente anteriore o retroversa dell'utero, sono stati descritti come fattori associati a un sondaggio difficile del canale cervicale o addirittura al mancato inserimento dello IUD.
Il misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1 poco costoso, che è associato a pochi effetti collaterali. Inoltre, molti hanno dimostrato il beneficio del misoprostolo come agente di maturazione cervicale nelle donne non gravide. Il priming con misoprostolo prima dell'isteroscopia e della dilatazione e curettage (D&C) nelle donne in perimenopausa ha provocato un aumento della dilatazione cervicale e un tasso inferiore di lacerazione cervicale.
L'effetto del misoprostolo sulla matrice cellulare provoca la dissoluzione della fibra di collagene aumentando la quantità di fluido nello stroma e di conseguenza provoca la cancellazione del collo dell'utero. La paura del dolore durante l'inserimento, tuttavia, potrebbe impedire ad alcune donne di scegliere lo IUD e i timori di posizionamenti dolorosi e/o difficili possono indurle a raccomandare o consigliare alle donne altri metodi meno efficaci.
La percezione del dolore da parte delle donne è multifattoriale e probabilmente influenzata dalle differenze culturali e dalle esperienze personali; il dolore correlato all'inserimento è quindi difficile da prevedere. Tuttavia, i fattori associati a un maggiore dolore includono nulliparità, non allattamento al seno e tempo più lungo dall'ultima gravidanza; di questi fattori, la nulliparità è il più forte predittore di dolore.
La percentuale di donne in età riproduttiva che sono nullipare è in aumento, con donne che ritardano il parto e hanno meno figli o scelgono di rimanere senza figli. Anche la percentuale di nascite con taglio cesareo è aumentata e le donne che hanno avuto solo un taglio cesareo sono spesso considerate nullipare rispetto al posizionamento dello IUD. Il dolore previsto è spesso maggiore del dolore effettivo sperimentato e la maggior parte delle donne nullipare non sperimenta più di un dolore moderato durante l'inserimento dello IUD. Tuttavia, tra le donne nullipare c'è un sottogruppo (circa il 17%) per il quale l'inserimento dello IUD è associato a forte dolore. Queste donne necessitano di un efficace sollievo dal dolore.
Per la maggior parte delle donne nullipare, nulligravide o parose, l'inserimento dello IUD può essere eseguito con successo senza priming cervicale e con un minimo disagio. Se l'uso selettivo di misoprostolo ha un ruolo nella gestione del dolore in alcuni sottogruppi di donne (ad es. donne nullipare e quelle in cui l'inserimento è non routinario/difficile) deve ancora essere adeguatamente studiato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Includi coloro che hanno consegnato tramite CS .
- Che accettano di partecipare allo studio.
- Desiderio di posizionamento IUD.
- Test di gravidanza negativo.
- Nessuna storia o storia attuale di malattia infiammatoria pelvica.
- Nessuna cervicite in corso.
- Nessuna controindicazione all'inserimento dello IUD (meno di 4 settimane dopo il parto, tumore maligno ginecologico, sanguinamento vaginale inspiegabile e gravidanza).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione allo IUD .
- Gravidanza in corso.
- Anomalia uterina.
- Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato.
- Allergia al misoprostolo.
- Pazienti controindicati alla somministrazione di misoprostolo.
- Donne che hanno partorito per via vaginale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Misoprostolo
Riceverò 400 µg di misoprostolo per via vaginale 3 ore prima dell'inserimento dello IUD.
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400 µg di misoprostol per via vaginale 3 ore prima dell'inserimento dello IUD.
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|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Sto per ricevere il placebo.
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Questo gruppo riceverà il placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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punteggio di facilità di inserimento IUD
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
la differenza nei punteggi di intensità del dolore tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
|
|
il livello di soddisfazione delle donne al termine dell'inserimento
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUD- CS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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