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Misoprostolo prima dell'inserimento del dispositivo contraccettivo intrauterino

30 maggio 2016 aggiornato da: mohamad sayed abdellah, Assiut University

Misoprostolo vaginale prima dell'inserimento del dispositivo contraccettivo intrauterino nelle donne con precedente taglio cesareo

I dispositivi intrauterini (IUD) sono ampiamente utilizzati come contraccettivi reversibili. Entrambi gli IUD a rilascio di rame e levonorgestrel (LNG) (LNG-IUD) sono sicuri, convenienti a lungo termine e ugualmente efficaci rispetto alla sterilizzazione tubarica.

Inoltre, l'LNG-IUD (Mirena®) fornisce benefici non contraccettivi, come il trattamento della menorragia, della dismenorrea e dell'anemia. L'attuale uso di IUD tra le donne in età riproduttiva varia dall'8 al 15% in tutto il mondo. Le complicanze riportate relative all'inserimento dello IUD sono l'8,8% di fallimento dell'inserimento, il 2,8-11,5% di problemi cervicali, lo 0,2% di perforazione cervicale, lo 0,2% di sincope e il 5,8% di espulsione. Fallimenti di inserimento e problemi cervicali sembrano verificarsi più spesso tra le donne che non hanno mai partorito per via vaginale.

La stenosi cervicale, una cervice immatura o piccola e una posizione significativamente anteriore o retroversa dell'utero, sono stati descritti come fattori associati a un sondaggio difficile del canale cervicale o addirittura al mancato inserimento dello IUD.

Il misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1 poco costoso, che è associato a pochi effetti collaterali. Inoltre, molti hanno dimostrato il beneficio del misoprostolo come agente di maturazione cervicale nelle donne non gravide. Il priming con misoprostolo prima dell'isteroscopia e della dilatazione e curettage (D&C) nelle donne in perimenopausa ha provocato un aumento della dilatazione cervicale e un tasso inferiore di lacerazione cervicale.

L'effetto del misoprostolo sulla matrice cellulare provoca la dissoluzione della fibra di collagene aumentando la quantità di fluido nello stroma e di conseguenza provoca la cancellazione del collo dell'utero. La paura del dolore durante l'inserimento, tuttavia, potrebbe impedire ad alcune donne di scegliere lo IUD e i timori di posizionamenti dolorosi e/o difficili possono indurle a raccomandare o consigliare alle donne altri metodi meno efficaci.

La percezione del dolore da parte delle donne è multifattoriale e probabilmente influenzata dalle differenze culturali e dalle esperienze personali; il dolore correlato all'inserimento è quindi difficile da prevedere. Tuttavia, i fattori associati a un maggiore dolore includono nulliparità, non allattamento al seno e tempo più lungo dall'ultima gravidanza; di questi fattori, la nulliparità è il più forte predittore di dolore.

La percentuale di donne in età riproduttiva che sono nullipare è in aumento, con donne che ritardano il parto e hanno meno figli o scelgono di rimanere senza figli. Anche la percentuale di nascite con taglio cesareo è aumentata e le donne che hanno avuto solo un taglio cesareo sono spesso considerate nullipare rispetto al posizionamento dello IUD. Il dolore previsto è spesso maggiore del dolore effettivo sperimentato e la maggior parte delle donne nullipare non sperimenta più di un dolore moderato durante l'inserimento dello IUD. Tuttavia, tra le donne nullipare c'è un sottogruppo (circa il 17%) per il quale l'inserimento dello IUD è associato a forte dolore. Queste donne necessitano di un efficace sollievo dal dolore.

Per la maggior parte delle donne nullipare, nulligravide o parose, l'inserimento dello IUD può essere eseguito con successo senza priming cervicale e con un minimo disagio. Se l'uso selettivo di misoprostolo ha un ruolo nella gestione del dolore in alcuni sottogruppi di donne (ad es. donne nullipare e quelle in cui l'inserimento è non routinario/difficile) deve ancora essere adeguatamente studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Includi coloro che hanno consegnato tramite CS .
  2. Che accettano di partecipare allo studio.
  3. Desiderio di posizionamento IUD.
  4. Test di gravidanza negativo.
  5. Nessuna storia o storia attuale di malattia infiammatoria pelvica.
  6. Nessuna cervicite in corso.
  7. Nessuna controindicazione all'inserimento dello IUD (meno di 4 settimane dopo il parto, tumore maligno ginecologico, sanguinamento vaginale inspiegabile e gravidanza).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione allo IUD .
  2. Gravidanza in corso.
  3. Anomalia uterina.
  4. Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato.
  5. Allergia al misoprostolo.
  6. Pazienti controindicati alla somministrazione di misoprostolo.
  7. Donne che hanno partorito per via vaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Misoprostolo
Riceverò 400 µg di misoprostolo per via vaginale 3 ore prima dell'inserimento dello IUD.
400 µg di misoprostol per via vaginale 3 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Sto per ricevere il placebo.
Questo gruppo riceverà il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio di facilità di inserimento IUD
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la differenza nei punteggi di intensità del dolore tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
il livello di soddisfazione delle donne al termine dell'inserimento
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo

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