- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02412033
Mizoprostol przed założeniem wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej
Mizoprostol dopochwowy przed założeniem wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej u kobiet po przebytym cięciu cesarskim
Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) są szeroko stosowane jako odwracalne środki antykoncepcyjne. Zarówno wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające miedź, jak i lewonorgestrel (LNG) (LNG-IUD) są bezpieczne, opłacalne w dłuższej perspektywie i równie skuteczne w porównaniu ze sterylizacją jajowodów.
Ponadto wkładka LNG-IUD (Mirena®) zapewnia korzyści inne niż antykoncepcyjne, takie jak leczenie krwotoku miesiączkowego, bolesnego miesiączkowania i anemii. Obecne stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych wśród kobiet w wieku rozrodczym waha się od 8 do 15% na całym świecie. Zgłoszone powikłania związane z założeniem wkładki domacicznej to 8,8% niepowodzenie założenia, 2,8-11,5% problemy z szyjką macicy, 0,2% perforacja szyjki macicy, 0,2% omdlenie i 5,8% wypadnięcie. Niepowodzenia w zakładaniu i problemy z szyjką macicy wydają się występować częściej u kobiet, które nigdy nie rodziły drogą pochwową.
Zwężenie szyjki macicy, niedojrzała lub mała szyjka macicy oraz znacznie przodo- lub tyłozgięcie macicy zostały opisane jako czynniki związane z utrudnionym sondowaniem kanału szyjki macicy lub nawet niepowodzeniem założenia wkładki wewnątrzmacicznej.
Mizoprostol jest niedrogim analogiem prostaglandyny E1, który wiąże się z kilkoma skutkami ubocznymi. Więcej niż kilka wykazało korzyści płynące ze stosowania mizoprostolu jako środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy u kobiet niebędących w ciąży. Płukanie mizoprostolem przed histeroskopią oraz rozszerzeniem i łyżeczkowaniem (D&C) u kobiet w okresie okołomenopauzalnym skutkowało zwiększonym rozwarciem szyjki macicy i mniejszą częstością skaleczeń szyjki macicy.
Działanie mizoprostolu na macierz komórkową powoduje rozpuszczanie włókien kolagenowych, zwiększając ilość płynu w zrębie, aw konsekwencji zacieranie szyjki macicy. Strach przed bólem podczas zakładania może jednak uniemożliwić niektórym kobietom wybór wkładki wewnątrzmacicznej, a obawy przed bolesnym i/lub trudnym założeniem mogą skłonić je do zarekomendowania kobietom innych, mniej skutecznych metod.
Postrzeganie bólu przez kobiety jest wieloczynnikowe i prawdopodobnie zależy od różnic kulturowych i osobistych doświadczeń; ból związany z założeniem jest zatem trudny do przewidzenia. Niemniej jednak czynniki związane z większym bólem obejmują nieródkę, obecnie niekarmienie piersią i dłuższy czas od ostatniej ciąży; z tych czynników, nieródek jest najsilniejszym predyktorem bólu.
Odsetek kobiet w wieku rozrodczym, które są nieródkami, rośnie, przy czym kobiety odkładają poród i rodzą mniej dzieci lub decydują się pozostać bezdzietnymi. Odsetek urodzeń przez cesarskie cięcie również wzrósł, a kobiety, które miały tylko cesarskie cięcie, są często postrzegane jako nieródki w odniesieniu do umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej. Przewidywany ból jest często większy niż rzeczywisty ból odczuwany, a większość nieródek odczuwa nie więcej niż umiarkowany ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Jednak wśród nieródek istnieje podgrupa (około 17%) kobiet, u których założenie wkładki wewnątrzmacicznej wiąże się z silnym bólem. Te kobiety potrzebują skutecznego uśmierzania bólu.
W przypadku większości nieródek, kobiet nieródek lub kobiet, które nie rodziły, założenie wkładki wewnątrzmacicznej można przeprowadzić z powodzeniem bez przygotowania szyjki macicy i przy minimalnym dyskomforcie. Czy selektywne stosowanie mizoprostolu odgrywa rolę w leczeniu bólu u niektórych podgrup kobiet (np. kobiet nieródek i tych, u których założenie nie jest rutynowe/trudne) nie zostało jeszcze odpowiednio zbadane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnij tych, którzy dostarczyli przez CS .
- Którzy zgadzają się na udział w badaniu.
- Pragnienie umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej.
- Negatywny test ciążowy.
- Brak historii lub aktualnej historii choroby zapalnej miednicy mniejszej.
- Brak aktualnego zapalenia szyjki macicy.
- Brak przeciwwskazań do założenia wkładki wewnątrzmacicznej (mniej niż 4 tygodnie po porodzie, nowotwór ginekologiczny, niewyjaśnione krwawienie z pochwy i ciąża).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do wkładki wewnątrzmacicznej.
- Aktualna ciąża.
- Anomalia macicy.
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy.
- Alergia na mizoprostol.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do podawania mizoprostolu.
- Kobiety, które rodziły drogą pochwową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Mizoprostolu
Zamierzam otrzymać 400 µg misoprostolu dopochwowo 3 godziny przed założeniem wkładki.
|
400 µg misoprostolu dopochwowo 3 godziny przed założeniem wkładki.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Zamierzam otrzymać placebo.
|
Ta grupa otrzyma placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik łatwości zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnica w wynikach natężenia bólu między badanymi grupami
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
|
poziom zadowolenia kobiet po zakończeniu zakładania
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUD- CS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mizoprostol
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyFibroidy, Macica | Histeroskopia / Metody | Deficyt płynówStany Zjednoczone
-
Ibis Reproductive HealthUniversity of Utah; Planned Parenthood Association of UtahJeszcze nie rekrutacja
-
Hamna KhaliqJeszcze nie rekrutacja
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Mizoprostol | Zespół zaburzeń oddychania (RDS) u noworodkówEgipt
-
Assiut UniversityZakończonyUtrata krwi w miomektomiiEgipt
-
Pavly Maged Jimmy FouadAin Shams Maternity HospitalZakończony
-
Assuta Ashdod HospitalRekrutacyjnyZachowane produkty poczęciaIzrael
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
Ain Shams Maternity HospitalAktywny, nie rekrutującyIndukcja pracy | USG przezpochwowe: objaw przesuwania się szyjki macicyEgipt
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityZakończony