Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol przed założeniem wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej

30 maja 2016 zaktualizowane przez: mohamad sayed abdellah, Assiut University

Mizoprostol dopochwowy przed założeniem wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej u kobiet po przebytym cięciu cesarskim

Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) są szeroko stosowane jako odwracalne środki antykoncepcyjne. Zarówno wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające miedź, jak i lewonorgestrel (LNG) (LNG-IUD) są bezpieczne, opłacalne w dłuższej perspektywie i równie skuteczne w porównaniu ze sterylizacją jajowodów.

Ponadto wkładka LNG-IUD (Mirena®) zapewnia korzyści inne niż antykoncepcyjne, takie jak leczenie krwotoku miesiączkowego, bolesnego miesiączkowania i anemii. Obecne stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych wśród kobiet w wieku rozrodczym waha się od 8 do 15% na całym świecie. Zgłoszone powikłania związane z założeniem wkładki domacicznej to 8,8% niepowodzenie założenia, 2,8-11,5% problemy z szyjką macicy, 0,2% perforacja szyjki macicy, 0,2% omdlenie i 5,8% wypadnięcie. Niepowodzenia w zakładaniu i problemy z szyjką macicy wydają się występować częściej u kobiet, które nigdy nie rodziły drogą pochwową.

Zwężenie szyjki macicy, niedojrzała lub mała szyjka macicy oraz znacznie przodo- lub tyłozgięcie macicy zostały opisane jako czynniki związane z utrudnionym sondowaniem kanału szyjki macicy lub nawet niepowodzeniem założenia wkładki wewnątrzmacicznej.

Mizoprostol jest niedrogim analogiem prostaglandyny E1, który wiąże się z kilkoma skutkami ubocznymi. Więcej niż kilka wykazało korzyści płynące ze stosowania mizoprostolu jako środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy u kobiet niebędących w ciąży. Płukanie mizoprostolem przed histeroskopią oraz rozszerzeniem i łyżeczkowaniem (D&C) u kobiet w okresie okołomenopauzalnym skutkowało zwiększonym rozwarciem szyjki macicy i mniejszą częstością skaleczeń szyjki macicy.

Działanie mizoprostolu na macierz komórkową powoduje rozpuszczanie włókien kolagenowych, zwiększając ilość płynu w zrębie, aw konsekwencji zacieranie szyjki macicy. Strach przed bólem podczas zakładania może jednak uniemożliwić niektórym kobietom wybór wkładki wewnątrzmacicznej, a obawy przed bolesnym i/lub trudnym założeniem mogą skłonić je do zarekomendowania kobietom innych, mniej skutecznych metod.

Postrzeganie bólu przez kobiety jest wieloczynnikowe i prawdopodobnie zależy od różnic kulturowych i osobistych doświadczeń; ból związany z założeniem jest zatem trudny do przewidzenia. Niemniej jednak czynniki związane z większym bólem obejmują nieródkę, obecnie niekarmienie piersią i dłuższy czas od ostatniej ciąży; z tych czynników, nieródek jest najsilniejszym predyktorem bólu.

Odsetek kobiet w wieku rozrodczym, które są nieródkami, rośnie, przy czym kobiety odkładają poród i rodzą mniej dzieci lub decydują się pozostać bezdzietnymi. Odsetek urodzeń przez cesarskie cięcie również wzrósł, a kobiety, które miały tylko cesarskie cięcie, są często postrzegane jako nieródki w odniesieniu do umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej. Przewidywany ból jest często większy niż rzeczywisty ból odczuwany, a większość nieródek odczuwa nie więcej niż umiarkowany ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Jednak wśród nieródek istnieje podgrupa (około 17%) kobiet, u których założenie wkładki wewnątrzmacicznej wiąże się z silnym bólem. Te kobiety potrzebują skutecznego uśmierzania bólu.

W przypadku większości nieródek, kobiet nieródek lub kobiet, które nie rodziły, założenie wkładki wewnątrzmacicznej można przeprowadzić z powodzeniem bez przygotowania szyjki macicy i przy minimalnym dyskomforcie. Czy selektywne stosowanie mizoprostolu odgrywa rolę w leczeniu bólu u niektórych podgrup kobiet (np. kobiet nieródek i tych, u których założenie nie jest rutynowe/trudne) nie zostało jeszcze odpowiednio zbadane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uwzględnij tych, którzy dostarczyli przez CS .
  2. Którzy zgadzają się na udział w badaniu.
  3. Pragnienie umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej.
  4. Negatywny test ciążowy.
  5. Brak historii lub aktualnej historii choroby zapalnej miednicy mniejszej.
  6. Brak aktualnego zapalenia szyjki macicy.
  7. Brak przeciwwskazań do założenia wkładki wewnątrzmacicznej (mniej niż 4 tygodnie po porodzie, nowotwór ginekologiczny, niewyjaśnione krwawienie z pochwy i ciąża).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do wkładki wewnątrzmacicznej.
  2. Aktualna ciąża.
  3. Anomalia macicy.
  4. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy.
  5. Alergia na mizoprostol.
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do podawania mizoprostolu.
  7. Kobiety, które rodziły drogą pochwową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Mizoprostolu
Zamierzam otrzymać 400 µg misoprostolu dopochwowo 3 godziny przed założeniem wkładki.
400 µg misoprostolu dopochwowo 3 godziny przed założeniem wkładki.
Komparator placebo: Grupa placebo
Zamierzam otrzymać placebo.
Ta grupa otrzyma placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik łatwości zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica w wynikach natężenia bólu między badanymi grupami
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
poziom zadowolenia kobiet po zakończeniu zakładania
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Subskrybuj