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Misoprostol antes da inserção do dispositivo anticoncepcional intrauterino

30 de maio de 2016 atualizado por: mohamad sayed abdellah, Assiut University

Misoprostol vaginal antes da inserção de dispositivo anticoncepcional intrauterino em mulheres com cesariana anterior

Os dispositivos intrauterinos (DIUs) são amplamente utilizados como contraceptivos reversíveis. Ambos os DIUs de liberação de cobre e levonorgestrel (LNG) (DIU-LNG) são seguros, econômicos a longo prazo e igualmente eficazes em comparação com a esterilização tubária.

Além disso, o DIU-LNG (Mirena®) oferece benefícios não contraceptivos, como tratamento para menorragia, dismenorreia e anemia. O uso atual de DIU entre mulheres em idade reprodutiva varia de 8 a 15% em todo o mundo. As complicações relatadas relacionadas à inserção do DIU são 8,8% de falha na inserção, 2,8-11,5% de problemas cervicais, 0,2% de perfuração cervical, 0,2% de síncope e 5,8% de expulsão. Falhas de inserção e problemas cervicais parecem ocorrer com mais frequência entre mulheres que nunca tiveram parto vaginal.

A estenose cervical, um colo do útero imaturo ou pequeno e uma posição significativamente anterior ou retrovertida do útero, têm sido descritos como fatores associados a uma sondagem difícil do canal cervical ou mesmo falha na inserção do DIU.

Misoprostol é um análogo barato da prostaglandina E1, que está associado a poucos efeitos colaterais. Mais vários demonstraram o benefício do misoprostol como um agente de amadurecimento cervical em mulheres não grávidas. A iniciação com misoprostol antes da histeroscopia e dilatação e curetagem (D&C) em mulheres na perimenopausa resultou em aumento da dilatação cervical e menor taxa de laceração cervical.

O efeito do misoprostol na matriz celular provoca a dissolução da fibra colágena aumentando a quantidade de fluido no estroma e, conseqüentemente, causa o apagamento cervical. O medo da dor durante a inserção, no entanto, pode impedir que algumas mulheres escolham o DIU e o medo de colocações dolorosas e/ou difíceis pode levá-las a recomendar ou aconselhar as mulheres sobre outros métodos menos eficazes.

A percepção da dor pelas mulheres é multifatorial e provavelmente influenciada por diferenças culturais e experiências pessoais; dor relacionada à inserção é, portanto, difícil de prever. No entanto, os fatores associados a maior dor incluem nuliparidade, não amamentar no momento e maior tempo desde a última gravidez; Desses fatores, a nuliparidade é o preditor mais forte de dor.

A proporção de mulheres nulíparas em idade reprodutiva está aumentando, com mulheres atrasando o parto e tendo menos filhos ou optando por não ter filhos. A proporção de partos por cesariana também aumentou e as mulheres que só tiveram uma cesariana são muitas vezes vistas como nulíparas no que diz respeito à colocação do DIU. A dor antecipada costuma ser maior do que a dor real sentida, e a maioria das mulheres nulíparas não experimenta mais do que dor moderada durante a inserção do DIU. No entanto, entre as mulheres nulíparas, existe um subconjunto (cerca de 17%) para quem a inserção do DIU está associada a dor intensa. Essas mulheres precisam de alívio eficaz da dor.

Para a maioria das mulheres nulíparas, nuligrávidas ou multíparas, a inserção do DIU pode ser realizada com sucesso sem preparação cervical e com um mínimo de desconforto. Se o uso seletivo de misoprostol tem um papel no controle da dor em certos subconjuntos de mulheres (p. nulíparas e nas quais a inserção não é rotineira/difícil) ainda não foi adequadamente estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Inclua aqueles que entregaram por CS .
  2. Que aceitam participar do estudo.
  3. Desejo colocação do DIU.
  4. Teste de gravidez negativo.
  5. Sem história ou história atual de doença inflamatória pélvica.
  6. Sem cervicite atual.
  7. Sem contra-indicação para a inserção do DIU (menos de 4 semanas após o parto, malignidade ginecológica, sangramento vaginal inexplicado e gravidez).

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação ao DIU.
  2. Gravidez atual.
  3. Anomalia uterina.
  4. Sangramento uterino anormal não diagnosticado.
  5. Alergia ao misoprostol.
  6. Pacientes contra-indicados à administração de misoprostol.
  7. Mulheres que tiveram parto vaginal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo misoprostol
Vai receber 400 µg de misoprostol por via vaginal 3 horas antes da inserção do DIU.
400 µg de misoprostol por via vaginal 3 horas antes da inserção do DIU.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Vai receber placebo.
Este grupo receberá placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pontuação de facilidade de inserção do DIU
Prazo: 5 minutos
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a diferença nos escores de intensidade da dor entre os grupos de estudo
Prazo: 5 minutos
5 minutos
o nível de satisfação das mulheres ao final da inserção
Prazo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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