- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02412033
Misoprostol antes da inserção do dispositivo anticoncepcional intrauterino
Misoprostol vaginal antes da inserção de dispositivo anticoncepcional intrauterino em mulheres com cesariana anterior
Os dispositivos intrauterinos (DIUs) são amplamente utilizados como contraceptivos reversíveis. Ambos os DIUs de liberação de cobre e levonorgestrel (LNG) (DIU-LNG) são seguros, econômicos a longo prazo e igualmente eficazes em comparação com a esterilização tubária.
Além disso, o DIU-LNG (Mirena®) oferece benefícios não contraceptivos, como tratamento para menorragia, dismenorreia e anemia. O uso atual de DIU entre mulheres em idade reprodutiva varia de 8 a 15% em todo o mundo. As complicações relatadas relacionadas à inserção do DIU são 8,8% de falha na inserção, 2,8-11,5% de problemas cervicais, 0,2% de perfuração cervical, 0,2% de síncope e 5,8% de expulsão. Falhas de inserção e problemas cervicais parecem ocorrer com mais frequência entre mulheres que nunca tiveram parto vaginal.
A estenose cervical, um colo do útero imaturo ou pequeno e uma posição significativamente anterior ou retrovertida do útero, têm sido descritos como fatores associados a uma sondagem difícil do canal cervical ou mesmo falha na inserção do DIU.
Misoprostol é um análogo barato da prostaglandina E1, que está associado a poucos efeitos colaterais. Mais vários demonstraram o benefício do misoprostol como um agente de amadurecimento cervical em mulheres não grávidas. A iniciação com misoprostol antes da histeroscopia e dilatação e curetagem (D&C) em mulheres na perimenopausa resultou em aumento da dilatação cervical e menor taxa de laceração cervical.
O efeito do misoprostol na matriz celular provoca a dissolução da fibra colágena aumentando a quantidade de fluido no estroma e, conseqüentemente, causa o apagamento cervical. O medo da dor durante a inserção, no entanto, pode impedir que algumas mulheres escolham o DIU e o medo de colocações dolorosas e/ou difíceis pode levá-las a recomendar ou aconselhar as mulheres sobre outros métodos menos eficazes.
A percepção da dor pelas mulheres é multifatorial e provavelmente influenciada por diferenças culturais e experiências pessoais; dor relacionada à inserção é, portanto, difícil de prever. No entanto, os fatores associados a maior dor incluem nuliparidade, não amamentar no momento e maior tempo desde a última gravidez; Desses fatores, a nuliparidade é o preditor mais forte de dor.
A proporção de mulheres nulíparas em idade reprodutiva está aumentando, com mulheres atrasando o parto e tendo menos filhos ou optando por não ter filhos. A proporção de partos por cesariana também aumentou e as mulheres que só tiveram uma cesariana são muitas vezes vistas como nulíparas no que diz respeito à colocação do DIU. A dor antecipada costuma ser maior do que a dor real sentida, e a maioria das mulheres nulíparas não experimenta mais do que dor moderada durante a inserção do DIU. No entanto, entre as mulheres nulíparas, existe um subconjunto (cerca de 17%) para quem a inserção do DIU está associada a dor intensa. Essas mulheres precisam de alívio eficaz da dor.
Para a maioria das mulheres nulíparas, nuligrávidas ou multíparas, a inserção do DIU pode ser realizada com sucesso sem preparação cervical e com um mínimo de desconforto. Se o uso seletivo de misoprostol tem um papel no controle da dor em certos subconjuntos de mulheres (p. nulíparas e nas quais a inserção não é rotineira/difícil) ainda não foi adequadamente estudada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inclua aqueles que entregaram por CS .
- Que aceitam participar do estudo.
- Desejo colocação do DIU.
- Teste de gravidez negativo.
- Sem história ou história atual de doença inflamatória pélvica.
- Sem cervicite atual.
- Sem contra-indicação para a inserção do DIU (menos de 4 semanas após o parto, malignidade ginecológica, sangramento vaginal inexplicado e gravidez).
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação ao DIU.
- Gravidez atual.
- Anomalia uterina.
- Sangramento uterino anormal não diagnosticado.
- Alergia ao misoprostol.
- Pacientes contra-indicados à administração de misoprostol.
- Mulheres que tiveram parto vaginal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo misoprostol
Vai receber 400 µg de misoprostol por via vaginal 3 horas antes da inserção do DIU.
|
400 µg de misoprostol por via vaginal 3 horas antes da inserção do DIU.
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|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Vai receber placebo.
|
Este grupo receberá placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pontuação de facilidade de inserção do DIU
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a diferença nos escores de intensidade da dor entre os grupos de estudo
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
|
|
o nível de satisfação das mulheres ao final da inserção
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUD- CS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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