子宮内避妊器具挿入前のミソプロストール
以前に帝王切開を受けた女性における子宮内避妊器具挿入前の膣ミソプロストール
子宮内避妊器具 (IUD) は可逆避妊具として広く使用されています。 銅およびレボノルゲストレル (LNG) 放出 IUD (LNG-IUD) はどちらも安全で、長期的には費用対効果が高く、卵管滅菌と比較して同等に効果的です。
さらに、LNG-IUD (Mirena®) は、月経過多、月経困難症、貧血の治療など、避妊以外の利点も提供します。 現在、生殖年齢の女性における IUD の使用率は、世界中で 8 ～ 15% です。 IUD 挿入に関連して報告されている合併症は、8.8% の挿入失敗、2.8 ～ 11.5% の子宮頸部の問題、0.2% の頸部穿孔、0.2% の失神、および 5.8% の排出です。 挿入の失敗と子宮頸部の問題は、経膣分娩を経験したことがない女性の間でより頻繁に発生するようです.
子宮頸部狭窄症、未熟または小さな子宮頸部、および子宮の有意な前傾または後傾位置は、子宮頸管の難聴または IUD の挿入の失敗にさえ関連する要因として説明されています。
ミソプロストールは安価なプロスタグランジン E1 類似体であり、副作用がほとんどありません。 妊娠していない女性の子宮頸部の成熟剤としてのミソプロストールの利点を示したものはさらに多くあります. 閉経周辺期の女性における子宮鏡検査および拡張および掻爬（D&C）の前にミソプロストールでプライミングすると、子宮頸部の拡張が増加し、頸部裂傷の割合が低下しました。
細胞マトリックスに対するミソプロストールの効果は、コラーゲン繊維の溶解を引き起こし、間質内の液体の量を増加させ、結果として子宮頸部の消失を引き起こします. しかし、挿入時の痛みを恐れて IUD を選択しない女性もいるかもしれません。また、痛みを伴う、および/または配置が困難であるという恐れから、効果の低い他の方法を女性に勧めたり助言したりする女性もいます。
女性の痛みの認識は多因子的であり、文化の違いや個人的な経験の影響を受ける可能性があります。したがって、挿入関連の痛みを予測することは困難です。 それにもかかわらず、より大きな痛みに関連する要因には、未経産、現在母乳育児をしていないこと、最後の妊娠からの時間が長いことが含まれます。これらの要因のうち、未経産は痛みの最も強力な予測因子です。
妊娠可能年齢の未経産の女性の割合は増加しており、女性は出産を遅らせたり、子供を少なくしたり、子供を持たないままでいることを選択したりしています. 帝王切開による出産の割合も増加しており、帝王切開しか経験したことのない女性は、IUD の配置に関して未経産と見なされることがよくあります。 予想される痛みは、実際に経験する痛みよりも大きいことが多く、未産の女性の大半は、IUD 挿入中に中程度の痛みしか経験しません。 しかし、未経産の女性の中には、IUD の挿入が激しい痛みを伴うサブセット (約 17%) があります。これらの女性には、効果的な痛みの緩和が必要です。
ほとんどの未経産、未妊娠、または経産婦の場合、IUD 挿入は子宮頸部プライミングなしで、最小限の不快感で正常に実行できます。 ミソプロストールの選択的使用が特定の女性サブセットの疼痛管理に役割を果たすかどうか（例： 未産の女性および挿入が非日常的/困難な女性) については、まだ十分に研究されていません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CSで納入した者を含む。
- -研究への参加を受け入れる人。
- IUD の配置を希望します。
- 妊娠検査薬陰性。
- 骨盤内炎症性疾患の病歴または現在の病歴はありません。
- 現在子宮頸管炎はありません。
- IUD挿入の禁忌はありません（産後4週間未満、婦人科の悪性腫瘍、原因不明の膣出血および妊娠）。
除外基準:
- -IUDの禁忌。
- 現在の妊娠。
- 子宮の異常。
- 診断されていない異常な子宮出血。
- ミソプロストールに対するアレルギー。
- -ミソプロストールの投与が禁忌である患者。
- 経膣分娩した女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール群
IUD 挿入の 3 時間前に 400 µg のミソプロストールを経膣投与する予定です。
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IUD 挿入の 3 時間前に 400 µg のミソプロストールを経膣投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボを受け取る予定です。
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このグループはプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IUD挿入のしやすさスコア
時間枠：5分
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究グループ間の疼痛強度スコアの差
時間枠：5分
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5分
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挿入終了時の女性の満足度
時間枠：5分
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5分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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