- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02412033
Misoprostol vor dem Einsetzen eines intrauterinen Kontrazeptivums
Vaginales Misoprostol vor dem Einsetzen eines intrauterinen Kontrazeptivums bei Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt
Intrauterinpessaren (IUPs) werden häufig als reversible Verhütungsmittel verwendet. Sowohl Kupfer- als auch Levonorgestrel (LNG) freisetzende IUPs (LNG-IUPs) sind sicher, langfristig kostengünstig und im Vergleich zur Tubensterilisation gleich wirksam.
Darüber hinaus bietet das LNG-IUP (Mirena®) nicht empfängnisverhütende Vorteile, wie die Behandlung von Menorrhagie, Dysmenorrhoe und Anämie. Die derzeitige Verwendung von Spiralen bei Frauen im gebärfähigen Alter liegt weltweit zwischen 8 und 15 %. Berichtete Komplikationen im Zusammenhang mit der IUP-Einführung sind 8,8 % Einsetzversagen, 2,8-11,5 % zervikale Probleme, 0,2 % zervikale Perforation, 0,2 % Synkope und 5,8 % Expulsion. Scheitern des Einsetzens und zervikale Probleme scheinen häufiger bei Frauen aufzutreten, die noch nie vaginal entbunden haben.
Zervikale Stenose, ein unreifer oder kleiner Gebärmutterhals und eine deutlich ante- oder retrovertierte Position des Uterus wurden als Faktoren beschrieben, die mit einer schwierigen Sondierung des Zervikalkanals oder sogar einem Versagen beim Einsetzen des IUP verbunden sind.
Misoprostol ist ein kostengünstiges Prostaglandin E1-Analogon, das mit wenigen Nebenwirkungen verbunden ist. Darüber hinaus haben mehrere den Nutzen von Misoprostol als Reifungsmittel für den Gebärmutterhals bei nicht schwangeren Frauen gezeigt. Das Priming mit Misoprostol vor Hysteroskopie und Dilatation und Kürettage (D&C) bei Frauen in der Perimenopause führte zu einer erhöhten zervikalen Dilatation und einer geringeren Rate von zervikalen Verletzungen.
Die Wirkung von Misoprostol auf die Zellmatrix verursacht die Auflösung von Kollagenfasern, wodurch die Flüssigkeitsmenge im Stroma erhöht wird, und verursacht folglich eine zervikale Auslöschung. Die Angst vor Schmerzen beim Einsetzen kann jedoch einige Frauen davon abhalten, sich für ein IUP zu entscheiden, und die Angst vor schmerzhaften und/oder schwierigen Platzierungen kann sie dazu veranlassen, Frauen andere, weniger wirksame Methoden zu empfehlen oder zu beraten.
Die Schmerzwahrnehmung von Frauen ist multifaktoriell und wird wahrscheinlich von kulturellen Unterschieden und persönlichen Erfahrungen beeinflusst; Insertionsbedingte Schmerzen sind daher schwer vorhersagbar. Zu den Faktoren, die mit größeren Schmerzen verbunden sind, gehören jedoch Nulliparität, derzeitiges Nichtstillen und längere Zeit seit der letzten Schwangerschaft; Von diesen Faktoren ist Nulliparität der stärkste Prädiktor für Schmerzen.
Der Anteil der Frauen im gebärfähigen Alter, die Nullipara sind, nimmt zu, wobei Frauen die Geburt hinauszögern und weniger Kinder bekommen oder sich dafür entscheiden, kinderlos zu bleiben. Der Anteil der Kaiserschnittgeburten hat ebenfalls zugenommen und Frauen, die bisher nur einen Kaiserschnitt hatten, werden in Bezug auf das Einsetzen eines IUP oft als Nulliparae angesehen. Die zu erwartenden Schmerzen sind oft größer als die tatsächlichen Schmerzen, und die Mehrheit der Nulliparae-Frauen verspürt während des Einsetzens des IUP nicht mehr als mäßige Schmerzen. Allerdings gibt es unter den Nulliparae-Frauen eine Untergruppe (ca. 17 %), bei der das Einsetzen eines IUP mit starken Schmerzen verbunden ist. Diese Frauen brauchen eine wirksame Schmerzlinderung.
Bei den meisten nulliparaen, nulligraviden oder parösen Frauen kann das Einsetzen des IUP erfolgreich ohne zervikale Vorbereitung und mit minimalem Unbehagen durchgeführt werden. Ob die selektive Anwendung von Misoprostol eine Rolle bei der Schmerzbehandlung bei bestimmten Untergruppen von Frauen spielt (z. Nulliparae und solche, bei denen die Insertion nicht routinemäßig/schwierig ist) muss noch ausreichend untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schließen Sie diejenigen ein, die von CS geliefert wurden.
- Wer akzeptiert, an der Studie teilzunehmen.
- IUP-Platzierung wünschen.
- Schwangerschaftstest negativ.
- Keine Vorgeschichte oder aktuelle Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Beckens.
- Keine aktuelle Zervizitis.
- Keine Kontraindikation für das Einsetzen eines IUP (weniger als 4 Wochen nach der Geburt, gynäkologische Malignität, ungeklärte Vaginalblutung und Schwangerschaft).
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für IUP .
- Aktuelle Schwangerschaft.
- Uterusanomalie.
- Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung.
- Allergie gegen Misoprostol.
- Patienten, die zur Verabreichung von Misoprostol kontraindiziert sind.
- Frauen, die vaginal entbunden haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Misoprostol-Gruppe
Ich werde 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP 400 µg Misoprostol vaginal erhalten.
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400 µg Misoprostol vaginal 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Werde Placebo bekommen.
|
Diese Gruppe erhält Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Leichtigkeits-Score der IUP-Einführung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
der Unterschied in den Schmerzintensitätswerten zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
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die Zufriedenheit der Frauen am Ende der Insertion
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUD- CS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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