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Misoprostol vor dem Einsetzen eines intrauterinen Kontrazeptivums

30. Mai 2016 aktualisiert von: mohamad sayed abdellah, Assiut University

Vaginales Misoprostol vor dem Einsetzen eines intrauterinen Kontrazeptivums bei Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt

Intrauterinpessaren (IUPs) werden häufig als reversible Verhütungsmittel verwendet. Sowohl Kupfer- als auch Levonorgestrel (LNG) freisetzende IUPs (LNG-IUPs) sind sicher, langfristig kostengünstig und im Vergleich zur Tubensterilisation gleich wirksam.

Darüber hinaus bietet das LNG-IUP (Mirena®) nicht empfängnisverhütende Vorteile, wie die Behandlung von Menorrhagie, Dysmenorrhoe und Anämie. Die derzeitige Verwendung von Spiralen bei Frauen im gebärfähigen Alter liegt weltweit zwischen 8 und 15 %. Berichtete Komplikationen im Zusammenhang mit der IUP-Einführung sind 8,8 % Einsetzversagen, 2,8-11,5 % zervikale Probleme, 0,2 % zervikale Perforation, 0,2 % Synkope und 5,8 % Expulsion. Scheitern des Einsetzens und zervikale Probleme scheinen häufiger bei Frauen aufzutreten, die noch nie vaginal entbunden haben.

Zervikale Stenose, ein unreifer oder kleiner Gebärmutterhals und eine deutlich ante- oder retrovertierte Position des Uterus wurden als Faktoren beschrieben, die mit einer schwierigen Sondierung des Zervikalkanals oder sogar einem Versagen beim Einsetzen des IUP verbunden sind.

Misoprostol ist ein kostengünstiges Prostaglandin E1-Analogon, das mit wenigen Nebenwirkungen verbunden ist. Darüber hinaus haben mehrere den Nutzen von Misoprostol als Reifungsmittel für den Gebärmutterhals bei nicht schwangeren Frauen gezeigt. Das Priming mit Misoprostol vor Hysteroskopie und Dilatation und Kürettage (D&C) bei Frauen in der Perimenopause führte zu einer erhöhten zervikalen Dilatation und einer geringeren Rate von zervikalen Verletzungen.

Die Wirkung von Misoprostol auf die Zellmatrix verursacht die Auflösung von Kollagenfasern, wodurch die Flüssigkeitsmenge im Stroma erhöht wird, und verursacht folglich eine zervikale Auslöschung. Die Angst vor Schmerzen beim Einsetzen kann jedoch einige Frauen davon abhalten, sich für ein IUP zu entscheiden, und die Angst vor schmerzhaften und/oder schwierigen Platzierungen kann sie dazu veranlassen, Frauen andere, weniger wirksame Methoden zu empfehlen oder zu beraten.

Die Schmerzwahrnehmung von Frauen ist multifaktoriell und wird wahrscheinlich von kulturellen Unterschieden und persönlichen Erfahrungen beeinflusst; Insertionsbedingte Schmerzen sind daher schwer vorhersagbar. Zu den Faktoren, die mit größeren Schmerzen verbunden sind, gehören jedoch Nulliparität, derzeitiges Nichtstillen und längere Zeit seit der letzten Schwangerschaft; Von diesen Faktoren ist Nulliparität der stärkste Prädiktor für Schmerzen.

Der Anteil der Frauen im gebärfähigen Alter, die Nullipara sind, nimmt zu, wobei Frauen die Geburt hinauszögern und weniger Kinder bekommen oder sich dafür entscheiden, kinderlos zu bleiben. Der Anteil der Kaiserschnittgeburten hat ebenfalls zugenommen und Frauen, die bisher nur einen Kaiserschnitt hatten, werden in Bezug auf das Einsetzen eines IUP oft als Nulliparae angesehen. Die zu erwartenden Schmerzen sind oft größer als die tatsächlichen Schmerzen, und die Mehrheit der Nulliparae-Frauen verspürt während des Einsetzens des IUP nicht mehr als mäßige Schmerzen. Allerdings gibt es unter den Nulliparae-Frauen eine Untergruppe (ca. 17 %), bei der das Einsetzen eines IUP mit starken Schmerzen verbunden ist. Diese Frauen brauchen eine wirksame Schmerzlinderung.

Bei den meisten nulliparaen, nulligraviden oder parösen Frauen kann das Einsetzen des IUP erfolgreich ohne zervikale Vorbereitung und mit minimalem Unbehagen durchgeführt werden. Ob die selektive Anwendung von Misoprostol eine Rolle bei der Schmerzbehandlung bei bestimmten Untergruppen von Frauen spielt (z. Nulliparae und solche, bei denen die Insertion nicht routinemäßig/schwierig ist) muss noch ausreichend untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schließen Sie diejenigen ein, die von CS geliefert wurden.
  2. Wer akzeptiert, an der Studie teilzunehmen.
  3. IUP-Platzierung wünschen.
  4. Schwangerschaftstest negativ.
  5. Keine Vorgeschichte oder aktuelle Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Beckens.
  6. Keine aktuelle Zervizitis.
  7. Keine Kontraindikation für das Einsetzen eines IUP (weniger als 4 Wochen nach der Geburt, gynäkologische Malignität, ungeklärte Vaginalblutung und Schwangerschaft).

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für IUP .
  2. Aktuelle Schwangerschaft.
  3. Uterusanomalie.
  4. Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung.
  5. Allergie gegen Misoprostol.
  6. Patienten, die zur Verabreichung von Misoprostol kontraindiziert sind.
  7. Frauen, die vaginal entbunden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol-Gruppe
Ich werde 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP 400 µg Misoprostol vaginal erhalten.
400 µg Misoprostol vaginal 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Werde Placebo bekommen.
Diese Gruppe erhält Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leichtigkeits-Score der IUP-Einführung
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Unterschied in den Schmerzintensitätswerten zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
die Zufriedenheit der Frauen am Ende der Insertion
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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Klinische Studien zur Misoprostol

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