- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02412033
자궁내 피임기구 삽입 전 미소프로스톨
이전 제왕절개 여성의 자궁 내 피임 장치 삽입 전 질 미소프로스톨
자궁 내 장치(IUD)는 가역 피임약으로 널리 사용됩니다. 구리 및 레보노르게스트렐(LNG) 방출 IUD(LNG-IUD)는 장기적으로 안전하고 비용 효율적이며 난관 멸균과 비교하여 동등하게 효과적입니다.
또한 LNG-IUD(Mirena®)는 월경과다, 월경통 및 빈혈 치료와 같은 비피임 효과를 제공합니다. 현재 가임기 여성의 IUD 사용률은 전 세계적으로 8~15%입니다. IUD 삽입과 관련하여 보고된 합병증은 삽입 실패 8.8%, 자궁경부 문제 2.8-11.5%, 자궁경부 천공 0.2%, 실신 0.2% 및 배출 5.8%입니다. 삽입 실패와 자궁경부 문제는 질식 분만 경험이 없는 여성에게서 더 자주 발생하는 것으로 보입니다.
자궁경부 협착증, 미성숙 또는 작은 자궁경부 및 자궁의 상당한 전방 또는 후방 위치는 자궁경관의 어려운 소리 또는 심지어 IUD 삽입 실패와 관련된 요인으로 설명되었습니다.
미소프로스톨은 저렴한 프로스타글란딘 E1 유사체로서 부작용이 거의 없습니다. 임신하지 않은 여성의 자궁 경부 성숙제로서 미소프로스톨의 이점을 여러 사람이 보여주었습니다. 폐경기 여성의 자궁경검사 및 확장 및 소파술(D&C) 전에 미소프로스톨로 프라이밍하면 자궁경부 확장이 증가하고 자궁경부 열상률이 낮아졌습니다.
미소프로스톨이 세포 기질에 미치는 영향은 콜라겐 섬유의 용해를 일으켜 간질의 체액량을 증가시켜 결과적으로 자궁경부 소실을 유발합니다. 그러나 삽입 중 통증에 대한 두려움 때문에 일부 여성은 IUD를 선택하지 못할 수 있으며 고통스럽고/또는 어려운 배치에 대한 두려움으로 인해 여성에게 덜 효과적인 다른 방법을 권장하거나 상담하게 될 수 있습니다.
통증에 대한 여성의 인식은 다원적이며 문화적 차이와 개인적인 경험의 영향을 받을 가능성이 높습니다. 따라서 삽입 관련 통증은 예측하기 어렵습니다. 그럼에도 불구하고 더 큰 통증과 관련된 요인에는 무산소, 현재 모유 수유가 아닌 경우, 마지막 임신 이후 더 오랜 기간이 있는 경우 등이 있습니다. 이러한 요인 중 무효성은 통증의 가장 강력한 예측 인자입니다.
출산을 미루고 아이를 적게 낳거나 아이를 갖지 않는 쪽을 택하는 등 가임 여성의 미산부 비율이 늘고 있다. 제왕절개 분만 비율도 증가했으며 제왕절개만 한 적이 있는 여성은 종종 IUD 배치와 관련하여 무산부로 간주됩니다. 예상되는 통증은 종종 경험하는 실제 통증보다 더 크며, 대부분의 초산부 여성은 IUD 삽입 중에 중간 정도의 통증을 경험합니다. 그러나 미산부 여성 중에는 IUD 삽입이 심한 통증과 관련된 부분 집합(약 17%)이 있습니다. 이러한 여성에게는 효과적인 통증 완화가 필요합니다.
대부분의 무산부, 무산부 또는 산부인 여성의 경우 자궁 경부 프라이밍 없이 불편함을 최소화하면서 IUD 삽입을 성공적으로 수행할 수 있습니다. 미소프로스톨의 선택적 사용이 특정 여성군(예: 미산부 및 삽입이 비일상적/어려운 여성)는 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CS에서 배달한 사람을 포함합니다.
- 연구 참여를 수락한 사람.
- IUD 배치를 원합니다.
- 음성 임신 테스트.
- 골반 염증성 질환의 병력 또는 현재 병력이 없습니다.
- 현재 자궁경부염이 없습니다.
- IUD 삽입에 대한 금기 사항 없음(분만 후 4주 미만, 부인과 악성 종양, 원인 불명의 질 출혈 및 임신).
제외 기준:
- IUD에 대한 모든 금기 사항.
- 현재 임신.
- 자궁 이상.
- 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈.
- 미소프로스톨에 대한 알레르기.
- 미소프로스톨 투여가 금기인 환자.
- 자연 분만을 한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미소프로스톨군
IUD 삽입 3시간 전에 미소프로스톨 400µg을 질내 투여합니다.
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IUD 삽입 3시간 전에 미소프로스톨 400µg을 질내 투여합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
플라시보를 받으러 갑니다.
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이 그룹은 위약을 투여받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IUD 삽입 용이성 점수
기간: 5 분
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 그룹 간의 통증 강도 점수 차이
기간: 5 분
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5 분
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삽입 종료 시 여성의 만족도
기간: 5 분
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUD- CS
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